Поправки в законодательство должны пресечь незаконную перепродажу лекарств

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в частности предлагается скорректировать определение понятия...

2020 год может стать очень сложным для аптек: маркировка, онлайн-торговля, отмена ЕНВД

Оборот топ-30 аптечных сетей за 2019 года составил 864,8 млрд руб., что соответствует доле рынка 67,4%.  В итоге совокупно эти компании приросли на 12%, тогда как аптечный рынок вырос всего на 4,2%, с...

Минздрав РФ зарегистрировал новые показания к применению даратумумаба

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний к применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазо...

Денис Красильников назначен директором по продажам ЦВ «Протек»

С 20 февраля в должность директора по продажам ЦВ «Протек» вступил Денис Красильников. Ранее функционал по поиску новых каналов и рынков сбыта компании, совершенствованию клиентских сервисов и проч...

Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП претерпел изменения

Министерство здравоохранения РФ внесло изменения в процедуру получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также в порядок аккредитации медицинских организаци...

Регулирование разработки, производства и вывода на рынок РФП в России и ЕАЭС

В Российской Федерации отмечаются затруднения в доступности радиофармацевтических препаратов для пациентов в связи с недостаточным учетом особенностей этой группы препаратов и регуляторной непроработа...

Коллегией ЕЭК разработано Руководство по изучению токсикокинетики

Коллегия ЕЭК разработала проект Руководства по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях. Проект документа опубликован на портале docs.eaeunion.org, ег...

FDA одобрен первый генетический тест для выявления синдрома ломкой X-хромосомы

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила использование первого теста AmplideX Fragile X Dx компании Asuragen, предназначенного для выявления синдрома ломкой X-хромосомы (синд...

Анонсы и релизы

Интервью

GMP

Фармацевтический маркетинг

Качество лекарств

Регулирование разработки, производства и вывода на рынок РФП в России и ЕАЭС

В Российской Федерации отмечаются затруднения в доступности радиофармацевтических препаратов для пациентов в связи с недостаточным учетом особенностей этой группы препаратов и регуляторной непроработа...

О применении правил GMP в государствах-членах ЕАЭС

Единые Правила GMP ЕАЭС были утверждены в 2016 году ; они вступили в силу в сле дующем 2017 г. Порядок их применения подробно рассмотрен в летнем выпуске журнала «Новости GMP» за 2019 г. . В частности...

Особенности классификации несоответствий требованиям GMP

В начале 2019 года вышло «Руководство PIC/S по классификации несоответствий требованиям GMP» (далее Руководство). С текстом оригинала можно ознакомится на сайте http://www.picscheme.org. Попробуем ...

Соответствие нормативной документации не всегда гарантирует качество ЛП

При рассмотрении проблемы того, почему лекарства в клинической практике оказываются менее эффективными или менее безопасными, при этом показывая хорошие результаты при контроле качества, целесообразно...

GMP-инспекции иностранных производителей ветеринарных препаратов

Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей ...

Подготовка программы исследований ЛП в соответствии с требованиями ЕЭК

Путь разработки лекарственного средства представляет собой долгий сложный и дорогостоящий процесс, в котором доклинические исследования занимают особое место. Успех выхода на рынок нового лекарства во...

Топ новости

Журнал ``Новости GMP``

Периодическое издание
фармацевтической отрасли
Подробнее!