Надлежащая инженерная практика
Фармпром.рф - Портал фармацевтической отрасли России

Widgetized Section

Go to Admin » Appearance » Widgets » and move Gabfire Widget: Social into that MastheadOverlay zone

Новеллы российского законодательства: что год 2014-й нам готовит?

С 1 января 2014 года в России вступил в силу ряд новых нормативно-правовых актов и поправок в действующие законы.

Сергей Быковский

Сергей Быковский

Наиболее важным для фармацевтической отрасли стали поправки и дополнения к 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно данному подзаконному акту, отечественные фармкомпании и заводы должны перейти на международные стандарты производства лекарственных и диагностики средств, активных ингредиентов и лабораторной проверки их качества — систему надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Однако уже в декабре 2013 г. Правительство опубликовало проект постановления об установлении сроков перехода лекарственных средств в соответствии с конкретными требованиями правил GMP, где по ряду наименований данные сроки увеличены до 1 июля 2015 г. и 1 января 2016 г.

Главной причиной отсрочки послужило, по мнению ключевых экспертов российского фармрынка, отсутствие документов для аттестации фармпроизводителей. То есть на период до 2016 г. сохраняется возможность для фармпроизводителей получать сертификаты стандартов GMP, а ответственные министерства (Минздрав и Минпромторг России) получают дополнительное время для детальной разработки максимально полных, качественных нормативно-правовых актов, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, регламентирующих все элементы процесса аттестации фармацевтических компаний и сертификации производимых ими лекарственных препаратов. Также за период 2014-2016 гг. должен быть решен вопрос с госпошлинами на аттестацию, четко прописана процедура обжалования ее результатов; вопрос о взаимном признании выводов на соответствие стандартам GMP иностранных инспекций.

В комментарии заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С. Цыба «Российской газете» говорится, что перенос сроков для фармпредприятий и льготный режим перехода на правила надлежащей практики распространяется только на «фармацевтическую продукцию для применения в ветеринарии, иммунобиологические препараты, препараты крови, радиофармацевтические, медицинские газы и другую специализированную продукцию, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры». Таким образом, возможность двухлетнего перехода на новые правила получают фармацевтические предприятия и компании в сфере соответствия требованиям к производственной зоне (к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) и  производства изделий медицинского назначения.

Согласно пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ, в принятых российских правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств содержится более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований — к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других. Однако в данных правилах отсутствуют практические рекомендации по необходимому для организации данного процесса и удовлетворения всех требований лабораторного оборудования. Зато в готовящейся к публикации книге «Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов» приведен список наиболее эффективного аналитического лабораторного оборудования для разработки  и экспертизы лекарственных препаратов и внедрения безупречных инновационных технологий их производства, методов мониторинга и надлежащего контроля качества; рассмотрены современные высокотехнологичные приборы с предельно четкими характеристиками, которые позволяют обеспечить получение правильных результатов. В совокупности все это позволяет фармпредприятиям максимально эффективно оснастить и модернизировать помещения, в которых осуществляется процесс производства лекарственных препаратов.

В то же время перенос сроков внедрения стандартов GMP в российской фармотрасли может вызвать юридическое противоречие: организаторы госзакупок при выборе победителя, ссылаясь на 61-ФЗ, могут выдвинуть в качестве обязательного требования наличие сертификата соответствия у участников госзакупок или потенциального победителя системе норм надлежащей практики производства лекарственных средств. С другой стороны, постановление Правительства РФ об увеличении сроков перехода на стандарты GMP позволяет участникам госзакупок не иметь такого сертификата до 2015 г. (в некоторых случаях — до 2016 г.). Однако, с точки зрения юриспруденции, федеральный закон обладает большей юридической силой по отношению к постановлению Правительства России. Таким образом, возникает потенциальная возможность развития коррупционных механизмов и недобросовестного исполнения поручений Президента России в процессе реализации антикоррупционных мер. А это в конечном итоге сказывается и на конечном потребителе лекарственных препаратов — гражданах России — и препятствует развитию отечественной фармацевтической отрасли в целом.

Еще одним новым законом, вступившим в силу с 1 января 2014 г. стал 44-ФЗ: закон «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (закон о ФКС).  Данный нормативно-правовой акт заменит ранее действовавший 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

На первый взгляд, новый закон должен обеспечить не только радикальные улучшения в сфере регулирования процесса закупки товаров и услуг, но и совершить прорыв в борьбе с таким социальным злом, как коррупция. Коррупция – бич всех современных, а не только наиболее успешных и развитых  экономик мира. Сегодня по неофициальным оценкам в нашей стране через госзакупки растворяется, как минимум, один рубль из пяти; по официальным данным, казна теряет на госзакупках до 1 трлн руб. ежегодно. Эти данные привел в своем выступлении премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев, со ссылкой на данные Счетной палаты РФ.

Сможет ли новый закон о ФКС решить проблему коррупции в сфере госзакупок? Однозначного ответа на этот вопрос не существует. С одной стороны, меры предлагаемые Правительством РФ (в частности, озвученные Д.А. Медведевым в интервью РБК от 28 ноября 2013 г.) в области проведения торгов в электронном виде позволяют отсечь ряд недобросовестных игроков, сделать процесс госзакупок более прозрачным и подотчетным обществу. Так, на время переходного периода (2014-2015 гг.) будет действовать норма об обязательном общественном обсуждении закупок в случае, если начальная цена контракта, либо цена контракта, заключаемого с единственным исполнителем (подрядчиком), превышает 1 млрд руб. Электронный документооборот через единую информационную систему призван обеспечить свободный доступ к информации о проведении процедур и планов по закупкам. Таким образом, Таможенной службе или иному ведомству вряд ли удастся с нового года приобрести люксовые автомобили по цене, в десятки раз превышающей реальные рыночные предложения. С другой стороны, наоборот, предлагаемые нововведения допускают к участию в торгах еще больший круг участников, в числе которых может присутствовать значительное число фирм-однодневок.

В полной мере побороть явление коррупции практически невозможно ни в одной стране. Вопреки распространенному мнению, что Россия лидирует в рейтинге коррумпированных стран, статистика стран Евросоюза не намного лучше. По данным Европейского парламента, потери бюджета в сфере закупок составляют до 25% от стоимости контрактов, а ежегодный ущерб оценивается в 120 млрд евро.

Систему госзакупок регулярно обвиняют в несовершенстве, упрекают государственных заказчиков в завышенной стоимости приобретаемых товаров, — в общественном мнении сложилось убеждение, что на деньги налогоплательщиков государственные служащие обеспечивают свой комфорт, приобретая товары категории люкс. Это во многом объясняется несовершенством законодательства, в частности, 94-ФЗ, который и регулировал госзакупки. Основная цель нового закона по утверждению разработчиков — повышение эффективности госзакупок и экономия бюджетных денег.

Несомненным плюсом новой ФКС является персональная ответственность за исполнение контракта. Согласно 44-ФЗ, при определении исполнителя госзаказа заказчик в течение двух лет со дня вступления в силу закона о контрактной системе вправе устанавливать требование о том, чтобы исполнитель не числился в реестре недобросовестных поставщиков. Это положение позволяет надеяться, что в процессе исполнения госзаказа сократиться число фирм-спутников (посредников).

Помимо этого, закон возлагает ответственность не только на чиновников и представителей государственных учреждений за эффективное проведение госзакупок и размещение госзаказа, но и на представителей бизнес-сообщества, участвующих в системе госзакупок. Например, законом предусмотрены антидемпинговые меры. Исполнитель заказа обязан обосновать снижение цены контракта, если такое снижение составляет 25% и более от начальной (максимальной) цены контракта.

Прозрачности госзакупкам добавит и обязательство по раскрытию подрядчиками (исполнителями) конечных бенефициаров (подлинных владельцев) компании. Это поможет избежать характерной ситуации, когда глава муниципалитета обеспечивал возможность выиграть заказ фирме, владельцем которой являлись его сват, брат или жена.

Наконец, по крупным госконтрактам генподрядчики будут обязаны предоставлять сведения о привлеченных ими субподрядчиках, если стоимость субподрядных работ или услуг  составляет более 10% от госзаказа.

Не забыли субъекты законодательной инициативы и об интересах потребителей: закон предусматривает право общественных организаций обращаться в суд в защиту неопределенного круга лиц. Сейчас реагировать на жалобы – это прерогатива Федеральной антимонопольной службы.

Тем не менее новый закон о ФКС не решает всех проблем. Остается нерешенной проблема фирм-посредников. Они процветают на рынке поставок импортного оборудования для фармацевтической отрасли.  Некоторые «фирмы» нанимают менеджеров, специализирующихся на поиске госзаказов, например, на поставку лабораторного оборудования с целью заработать на этом. (Как они сами выражаются – с целью «срубить бабла».) Сегодня такая фирма зарабатывает на оборудовании для фармзаводов, завтра — на поставках кондиционеров, а послезавтра — на шипованной резине, детском питании или утилизации пищевых отходов. Такие фирмы, как правило, практически не имеют представления о поставляемом товаре, не понимают смысла услуги, которую рассчитывает получить государство. А значит, они не способны гарантировать госзаказчику качество и полноценное сервисное обслуживание. Их цель — продать госзаказчику прибор, а дальше не их забота. К сожалению, даже новый закон о ФКС не решает проблему недобросовестных поставщиков. И здесь уже само фармацевтическое сообщество должно принимать меры по борьбе с недобросовестными «коллегами». Исходя из опыта работы нашей компании «Фармконтракт», убежден, что это возможно сделать. Чем больше на рынке будет добросовестных, ответственных производителей и дистребьюторов аналитического лабораторного оборудования, осуществляющих качественное сервисное обслуживание и работающих с клиентом в режиме онлайн 24 ч в сутки, тем меньше шансов останется для проникновения на рынок «временщиков».

С антидемпингом тоже не все до конца отрегулировано. Госзаказчик, по идее, должен знать рыночную стоимость товара, который он заказывает. Но это в идеале. На практике все иначе. Стоимость пробирки или ватных тампонов узнать можно, а высокотехнологичное оборудование, которые мы нередко поставляем, и сравнить-то иногда не с чем. Аналогов на рынке нет. Заказчик не знает, какова стоимостная разница прибора, купленного у немецкого производителя и, например, у китайского. Между тем, разница нередко составляет 2/3 цены.

Но выиграет заказ, скорее, тот поставщик, который предложит китайскую одноразовую продукцию за 200 тыс руб, тогда как минимальная цена качественного и надежного прибора составляет от 1 млн руб. Добросовестный производитель таким образом будет в проигрыше.

Фактически, в этом случае речь идет об «освоении» госсредств. Дешевый китайский прибор предсказуемо ломается, ремонтировать его некому, поскольку по адресу фирмы, его поставившей, уже зарегистрирована другая. Либо гарантия завода изготовителя на прибор к моменту поломки истекла. Очень редко компании-дистрибьюторы задумываются о роли постгарантийного обслуживания поставленного товара. Я не знаю в нашей стране ни одной структуры, за исключением, группы компаний «Фармконтракт», которая бы осуществляла бесплатное сервисное обслуживание в течение 5 лет! Неужели наши коллеги не заинтересованы в поддержании своего имиджа ответственного поставщика/производителя?!

Данное недобросовестное и халатно-потребительское отношение сказывается не только на экономике страны и развитии фармацевтической отрасли, но, что самое печальное, на нашем с вами здоровье. Ведь некачественные приборы, поставляемые такими исполнителями госзаказа, не гарантируют (более того, впринципе не способны) обеспечить безупречное соблюдение технологии и рецептуры производства лекарственных препаратов, что является залогом качества и безопасности лекарственных средств.

Слабо в новом законе прописан и механизм формирования начальной цены контракта: заказчикам рекомендуется обосновывать цену для отдельных случаев. Однако данная процедура не является обязательной. К тому же, если цена установлена не верно, то, соответственно, государство  получает предложения с изначально неверными ценами. В идеале заказчику следует провести самостоятельно мониторинг цены на интересующий его товар, как минимум, за последние 2 года, затем запросить коммерческое предложение на этот товар у производителя и уже на основе полученных объективных данных составить адекватное представление о цене с учетом разумной маржи для поставщика. В случае отсутствия конкуренции среди заказываемых товаров, максимальные закупочные цены (референтные) могут устанавливаться государством. Такие цены могут использоваться как ориентир даже при наличии конкурентных рынков: в качестве дополнительной гарантии от возможных злоупотреблений.

Отсутствуют в новом законе и нормы, стимулирующие поставки инновационного оборудования. Хотя именно поставки устаревшего оборудования экономически не выгодны для государства, тем более, если речь идет о фармацевтической отрасли, и прежде всего — о медицине. Бизнес не должен забывать и о своих моральных обязательствах, особенно когда недобросовестное исполнение бизнеса превращается в преступную халатность. Участники рынка должны с пониманием и полной ответственностью относиться к производимым продуктам, от которых зачастую зависит жизнь наших граждан.

Таким образом, в целом новый закон «О федеральной контрактной системе в сфере закупок» является достаточно существенным механизмом по совершенствованию процедуры госзакупок, однако сфера его применения достаточно ограничена и в такой стратегически важной отрасли для государства, как фармацевтическая, имеет ряд недоработок. И здесь перед всем нашим профессиональным сообществом возникает стратегическая задача: предложить такие меры и создать такие условия, чтобы добросовестные производители, поставщики фармацевтического лабораторного аналитического оборудования могли обеспечить производство качественных, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов, от которых зависит наша с вами жизнь и здоровье, и жизнь и здоровье наших близких.

Сергей Быковский, президент группы компаний «Фармконтракт»


Поделитесь со своими коллегами!

Подпишитесь на нашу ежедневную email рассылку!


Pharmmark Banner
Pharmmark Banner Site Audit
.