160 специалистов стали участниками IV Международной конференции GEP-RUSSIA 2015

В Москве, с 23 по 24 сентября 2015 года, прошла IV Международная конференция GEP-RUSSIA 2015, организованная ведущей европейской инжиниринговой компаний FAVEA, основной деятельностью которой является проектирование, реконструкция и строительство фармацевтических заводов, фабрик и производств.

В этом году конференция была посвящена проблематике критических систем фармацевтических производств. Доклады, которые были представлены на конференции, отражали актуальный взгляд на проектирование, реализацию и квалификацию критических систем, используемых на фармацевтических предприятиях для производства стерильной и не стерильной продукции.

Уфуг Агун
Уфуг Агун, Турция

Одним из самых интересных докладов конференции GEP-RUSSIA 2015, стало выступление Уфуга Агуна, руководителя отдела технического соответствия Pharma Vision, которое было посвящено требованиям и анализу рисков для систем HVAC и чистых помещений. В частности, Уфуг Агун сказал: «Определение пользовательских требований оказывает наибольшее влияние на размеры и сложность объекта и, в конечном счете, на стоимость строительства, ввода в эксплуатацию, квалификационных испытаний, эксплуатации и обслуживания объекта. Небольшое постепенное повышение уровня чистоты или площади защищаемой зоны может привести к существенному повышению начальной стоимости и постоянных затрат на эксплуатацию объекта. Поэтому пользовательские требования и анализ риска являются важными факторами при разработке новых систем HVAC».

Зденек Павелек
Зденек Павелек, Чехия

Зденек Павелек, директор департамента качества FAVEA Group, подробно изложил информацию и поделился опытом по вопросу анализа рисков для предотвращения перекрестной контаминации при производстве твердых лекарственных форм. В своей презентации Зденек Павелек остановился на том, что при проведении анализа рисков для производства твердых лекарственных форм может использоваться руководство ISPE, которое предлагает следующее:

  • физическое выделение и отделение производственных помещений и систем для обработки разных наименований продукции,
  • эффективная защита процесса (containment) с включением WIP / CIP,
  • системы HVAC с перепадами давления, которые регулируют поток воздуха,
  • эффективное улавливание пыли, сбора и экстракции,
  • одежда персонала и режимы переодевания,
  • валидированная очистка оборудования и инженерных систем, проводимая в регулярных интервалах между кампаниями.
Рольф Юнг
Рольф Юнг, Германия

Профессор Рольф Юнг, преподаватель Университета прикладных наук Albstadt-Sigmaringen, дал профессиональные советы по применению на фармпроизводстве закрытых систем. «Производители оборудования в значительной степени приспособились к требованиям высокой степени защиты. При покупке нового оборудования, имеется возможность приобрести оборудование, соответствующее уровню OEB 4. Для уровня OEB 5 каждый случай нужно подтверждать отдельно. Если приобретено такое оборудование, можно проводить более слабую защиту помещения. Однако, обустройство воздушных шлюзов перед помещениями необходимо на случай чрезвычайных ситуаций», — подитожил свое выступление Рольф Юнг.

Йоханнес Раушнабель
Йоханнес Раушнабель, Германия

Особое внимание выступающих было обращено и на то, что сегодня в спецификации пользователя (URS) почти всех международных компаний и производителей, пытающихся снизить энергозатраты, запрашивается поставка экологически чистого оборудования и технологий. Снижение потребления энергии и воздействия на окружающую среду — это цели, которые окупаются в долгосрочной перспективе. Производство ЛП также должно осуществляться с минимальными рисками для здоровья операторов. Более подробно на этом вопросе остановился Йоханнес Раушнабель, фармацевтический эксперт подразделения «Упаковочной Технологии» Robert Bosch GmbH, рассказав об интеграции барьерных систем в операции асептического розлива и фасовки, тенденциях, интерфейсе и преимуществах.

г-н Байэн, Китай
г-н Байэн, Китай

Остановиться подробно на всех докладах конференции практически не возможно, поскольку, в этом году мероприятие посетили 160 специалистов из России, Украины, Чехии, Германии, Турции, Китая и Израиля и каждое выступление лекторов сопровождалось примерами из профессионального опыта, которые давали возможность представителям фармпредприятий находить ответы на свои многочисленные вопросы, возникающие при реконструкции производств, проводимых согласно международным стандартам GMP.

Петр Шотурма , Украина
Петр Шотурма , Украина

Всем участникам конференции компания FAVEA предоставила дистанционный курс обучения e-Learning на тему «GEP — Надлежащая инженерная практика».

Коференция GEP-RUSSIA 2015 была организована при поддержке: Bosch Packaging Technology, Kieback&Peter, BLOCK, НПК Медиана-Фильтр, PD сlean, Truking Technology Limited, Sartorius, Тэсто Рус, ZETA.

Ури Боне
Ури Боне, Израиль

Информационными партнерами выступили: «Новости GMP» — информационный проект GMPnews.RU, фармацевтический поиск и каталог Pharmika.Ru, Группа компаний ВИАЛЕК, журнал «Фармацевтические технологии и упаковка», информационное-аналитическое издание «Фармацевтическое обозрение Казахстана», журнал «Чистые помещения и технологические среды», журнал «Фармацевтическая отрасль», журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», фармацевтический портал Украины depharm.com.ua.

Алексей Моисеев
Алексей Моисеев, Россия

Остается только добавить, что дружелюбная атмосфера, профессиональный состав лекторов и актуальные вопросы, которые рассматривались на мероприятии, были дополнены большим количеством полезной информации, практическими примерами и дискуссиями. По мнению участников, специалистов в области Надлежащей инженерной практики, конференция вдохновила их на новые идеи, которые могут помочь в развитии предприятий фармотрасли.

Алиса Мельникова
Алиса Мельникова, Чехия

Посмотреть больше фотографий с конференции GEP-RUSSIA 2015 можно по ссылке.

Isaltis Banner