Надлежащая инженерная практика
Sartorius

Widgetized Section

Go to Admin » Appearance » Widgets » and move Gabfire Widget: Social into that MastheadOverlay zone

«ГЕРОФАРМом» получено разрешение на проведение КИ аналогового инсулина

geropharm-bio

Группа компаний «ГЕРОФАРМ» последовательно реализует стратегию импортозамещения в одном из наиболее социально значимых сегментов – сегменте препаратов для лечения сахарного диабета, а именно препаратов инсулина.

В марте 2016 компания получила разрешение на проведение клинических испытаний препарата гларгин – отечественной разработки аналогового инсулина длительного действия: пока на российском рынке в данной категории препаратов представлены только продукты зарубежного производства. В 2015 году объем российского рынка аналоговых инсулинов составил 12 млрд. рублей (в ценах потребителя, данные IMS Health), объем потребления гларгина превысил 5 млрд. рублей. Для удовлетворения потребности страны в этих жизненно необходимых препаратах «ГЕРОФАРМ» реализует проект по созданию нового производственного комплекса в Пушкине – инвестиции в проект оцениваются в 2 млрд. рублей.

Сегодня спектр препаратов инсулина в мире довольно широк: врачи и пациенты располагают как генно-инженерными инсулинами короткого и среднего профиля действия, так и более современным поколением аналоговых инсулинов: за счет небольшой модификации структуры, которая достигается заменой последовательности аминокислот, они приобретают измененный профиль действия: препараты лизпро и аспарт характеризуются ультрабыстрым действием, которое позволяет моделировать инсулиновые пики, гларгин и деглюдек – длительным действием, который позволяет поддерживать базальный уровень инсулина, что особенно важно для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, при котором инсулин в организме не вырабатывается.

Наличие полного спектра инсулиновых продуктов дает врачам и пациентам выбор для оптимальной комбинации инсулиновой терапии, и как следствие, достижение наилучшего результата в поддержании высокого качества жизни людей с этим системным заболеванием.

Стратегия группы «ГЕРОФАРМ» направлена на создание полной линейки всех современных инсулинов отечественного производства, которые будут доступны для пациентов в России. В настоящее время компания уже выпускает генно-инженерные инсулины человека: завод «ГЕРОФАРМ-Био» — единственное предприятие в стране, которое обладает компетенциями по синтезу субстанции, таким образом, осуществляет выпуск жизненно необходимых препаратов по принципу полного цикла: от субстанции до ГЛФ во всех современных формах выпуска – флаконы, картриджи, шприц-ручки. Компания не просто создала отечественную технологию, но добилась ее высокой экономической эффективности, что позволяет получать максимальное качество продукции, сопоставимое с качеством западных продуктов, и при этом конкурировать по цене с продуктами из Индии и Китая. Сегодня доля препаратов Ринсулин® на российском рынке составляет порядка 10%.

В 2014 году компания завершила разработку субстанции и технологии производства аналоговых инсулинов лизпро и лизпро двухфазный, которая велась по государственным контрактам в рамках ФЦП «ФАРМА-2020». В настоящее время препараты находятся на стадии клинических испытаний.

Цель компании – быть лидером не только в производстве инсулинов, но и в их разработке на уровне международных стандартов. Именно решая эти задачи в комплексе, можно предлагать рынку качественные новые продукты и обеспечить успех импортозамещения.

Для обеспечения потребности России в препаратах как генно-инженерного инсулина, которые уже сейчас доступны для врачей и пациентов, так и в аналоговых инсулинах, которые сейчас находятся в разработке, «ГЕРОФАРМ» реализует проект по созданию нового производственного комплекса. Совокупная мощность нового и действующего производств позволит полностью удовлетворить потребность страны и развивать экспорт. Разрабатываемые российские аналоги обладают высоким экспортным потенциалом, поскольку их создание ведется в соответствии со всеми международными стандартами.

Проект сооружения нового производства «ГЕРОФАРМ» планирует завершить уже в 2016 году. Инвестиции в проект такого масштаба оцениваются на уровне 2 млрд. рублей: половина этого объема – собственные средства компании, оставшаяся часть – привлеченные кредиты, а также средства, выделенные Фондом Развития Промышленности (ФРП).

Поделитесь со своими коллегами!

Подпишитесь на нашу ежедневную email рассылку!


Pharmmark Banner
Pharmmark Banner Site Audit
.