Утвержден объем информации для клинической документации при регистрации орфанного ЛП

Минздрав России
Минздрав России

Министерство здравоохранения РФ утвердило объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ №930н от 15.12.2015 зарегистрирован в Минюсте 17 марта (№ 41442).

В документе указано, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах КИ, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие: отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.

При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.

Isaltis Banner