ФГБУ «НЦЭСМП» запустило образовательную программу по фармаконадзору

center

Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) запустил специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору. Аналогов этой программы нет ни в России, ни в странах ЕАЭС.

Фармаконадзор в контексте регуляторных изменений в России и ЕАЭС становится все более значимым и укрепляется как элемент  системы контроля лекарственных средств.

Для реформирования фармаконадзора есть ряд предпосылок. Ключевые из них – поправки в федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», глобальная реформа фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе, в том числе вступление в силу законодательства в этой области и введение «Правил надлежащей практики фармаконадзора». Влияние оказывают существенные изменения в ассортименте лекарственных препаратов, увеличение роли орфанных и биотехнологических лекарственных средств, внедрение в практику России возможности регистрировать лекарственные препараты на основании теста сравнительной кинетики растворения и другие аспекты.

Лекторами образовательной программы по фармаконадзору являются специалисты ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора и независимые консультанты.

Программа по фармаконадзору ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России включает в себя введение в систему фармаконадзора (глобальный фармаконадзор,  нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС и т.д.), лекции по системе качества фармаконадзора и безопасности клинических исследований (от понятия системы менеджмента качества и разработки и внедрения системы менеджмента качества до мастер-файла  системы фармаконадзора  (практическое занятие), занятия по организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и системе управления рисками и др.

—————————————

Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – уникальное направление работы учреждения. Подразделение занимается образовательной деятельностью по программам дополнительного профессионального образования. Центр проводит тематические семинары и  программы повышения квалификации по экспертизе и регистрации лекарственных средств, правилам организации и проведения клинических исследований лекарств – GCP, правилами организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP, правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP.

Центр проводит семинары по темам:  «Комплектация и формирование регистрационного досье», «Требования к проведению и предоставлению результатов изучения биоэквивалентности», «Безопасность лекарственных средств», «Современные требования к маркировке и упаковке лекарственных средств» и др.  В образовательный процесс ежегодно вводятся новые темы.