Росздравнадзор будет осуществлять регистрацию медизделий в рамках Евразийского экономического союза

Согласно информации, опубликованной на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации ‎от 30 июня 2004 г. № 323» разработан в целях приведения Положения
‎о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в соответствие
‎с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированным Федеральным законом
‎от 31 января 2016 г. № 4-ФЗ.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору ‎в сфере здравоохранения в части дополнения полномочий Росздравнадзора полномочиями по осуществлению полномочий органа, ответственного ‎за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, в части осуществления полномочий оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, в части утверждения перечня организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, включая медицинские организации для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, а также в части рассмотрения заявки испытательных лабораторий (центров) о включении в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, перечень организаций, имеющих проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, и сообщения испытательным лабораториям (центрам), учреждениям, организациям и предприятиям о принятом решении, в части обеспечения организации работы по предварительному консультированию юридических и физических лиц по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия, а также утверждения соответствующего порядка.

Isaltis Banner