Фармацевтическая сериализация и системы Track & Trace

Автор материала:
Ali Savas,
Управляющий директор,
VISIOPHARMA Technologies GmbH

В конце 2016 года на российском фармацевтическом рынке стал представлен один из лидеров в области производства продуктов и оборудования для сериализации – систем track&trace и решений для фармацевтической промышленности: компания VISIOPHARMA Technologies GmbH. VISIOPHARMA предлагает прозрачные решения с целостным подходом – как для начального уровня серилизации продуктов, так и до полной интеграции всей системы для предприятия, в том числе на регуляторном уровне решений (L4/L5) в соответствии с текущими и новыми международными стандартами.

Уже имея множество реализованных, действующих и успешно работающих проектов, линий для фармацевтических производств в области сериализации и программного обеспечения, компания VISIOPHARMA может решать самые сложные задачи, исходя из собственного накопленного опыта. На протяжении долгого времени VISIOPHARMA разрабатывала внутренние процедуры управления в области контроля качества, обучала и развивала свою команду с целью удовлетворить растущий спрос к системам Track&Trace и сериализации в любой отрасли, включая фармацевтику.

Сериализация уникальным кодом и возможность четкого отслеживания благодаря системе Track and Trace позволят обеспечить полный контроль этапов поставки и передвижения лекарственных средств от их упаковки на производстве до конечного пользователя или до профессионального медицинского работника. В сочетании с другими методами борьбы с фальсификатами, такими как защита первого вскрытия, внешними и скрытыми маркировками, а также прочими средствами обеспечения безопасности продукта, сериализация подразумевает комплексный подход защиты.

Образец движения продукта
Образец движения продукта

Как обеспечить соответствие сериализации и прослеживаемости?

Сериализации и прослеживаемость требуют определенного уровня взаимодействия между системами, которые используют все участники цепочки поставки, включая торговых агентов. Это достигается за счет общепринятых на законодательном уровне в некоторых странах мира стандартов. Большинство стран используют стандарт GS1 для своих директив.

GS1 представляет собой определенный перечень стандартов для идентификации, сбора и обмена информацией между всей цепочкой поставок. Воплощая стандарты GS1 в качестве основополагающих принципов в построении основ сериализации, фармацевтические компании приобретают необходимую базу, от которой они могут отталкиваться и тем самым снизить риски на введение данной системы и повысить ее эффективность.

Стандарт GS1 для идентификации, фиксации и обмена данными
Стандарт GS1 для идентификации, фиксации и обмена данными

Идентификация, фиксация и обмен данными

Внедрение стандарта GS1 помогает компаниям идентифицировать, фиксировать и обмениваться важной информацией касательно всей цепочки поставки от производства до аптеки.

Идентификация

Существуют определенные коды в каждом баркоде. Они используются и, как правило, отображаются для цифрового сканирования и чтения. GS1 Indentification Numbers (Коды индентификации) уникальны для каждого продукта, логистической единицы, местонахождения, активов, документов отгрузки, партий и услуг для каждой цепочки поставок – от производителя до конечного потребителя. GS1 идентификаторы, используемые для фармацевтики включают в себя:

  • Global Trade Item Number (GTIN) или Глобальный номер товара: уникальный идентификатор продаваемого продукта, который может содержать также информацию о серийном номере, номере партии и сроке годности.
  • Serial Shipping Container Code (SSCC) или Серийный код транспортной упаковки: идентификатор, позволяющий легко обнаружить необходимую упаковку при транспортировке.
  • Global Location Number (GLN) или Глобальный идентификационный код предприятия: определяет местоположение и участников цепочки.
Применение уникальных идентификаторов упаковок разных уровней от первичной до поддона для создания обобщенных данных в фармацевтической цепочке поставки
Применение уникальных идентификаторов упаковок разных уровней от первичной до поддона для создания обобщенных данных в фармацевтической цепочке поставки

Фиксация

GS1 носители информации способны фиксировать различный объем информации с учетом различных потребностей того или иного этапа поставки, включая при этом номер партии, серийный номер, срок годности и т.д. Носители информации включают в себя линейные и 2D DataMatrix баркода (штрих-коды) и EPC-коды (Electronic Product Code или Электронный код продукта) с радиочастотной идентификацией (RFID — Radio Frequency Identification). Многие производители используют GS1 DataMatrix код на каждом уровне в комбинации с GS1-128 и иногда RFID на уровне групповой упаковки в короба и укладки на паллеты.

Обмен данными в рамках стандарта GS1
Обмен данными в рамках стандарта GS1

Обмен данными

GS1 стандарт способствует и поддерживает беспрепятственный обмен данными между торговыми партнерами. Эти стандарты информации позволяют электронным данным и коммерческим данным прослеживаться всей цепочкой и включают в себя:

  • Global Data Synchronization Network (GDSN) или Глобальная система синхронизации данных: синхронизированный ресурс хранения исходных данных, который позволяет в режиме реального времени обмениваться точной и оперативной информацией среди всех партнеров цепочки поставки.
  • Electronic Product Code Information Services (EPCIS) или Информационный сервис электронного кода продукта (EPC): стандарт для обмена данными между торговыми партнерами.
Isaltis Banner