В России меняется судебная практика в делах по закупкам онкопрепаратов

В настоящее время меняется судебная практика по делам, связанным с обеспечением населения лекарствами. Свидетельством тому служит ряд судебных дел, в частности с участием биотехнологической компании BIOCAD. Суды в РФ стали более тщательно подходить к процессам, связанным с лекарственным обеспечением, и принимать во внимание реальные потребности пациентов с онкологическими заболеваниями. Благодаря этому достигается баланс между правом заказчика на самостоятельное формирование предмета закупки и соблюдением условий добросовестной конкуренции при проведении аукционов.

Так, в Краснодарском крае суд отказал Администрации города-курорта Геленджика в признании незаконным решения местного УФАС, согласившись с доводами антимонопольного ведомства (дело А32-42762/2016). Речь идет о попытках Администрации закупить лекарственный препарат трастузумаб в форме раствора для подкожного введения. Именно в такой эксклюзивной форме препарат выпускает F.Hoffmann-La Roche, Ltd (Швейцария). Поскольку BIOCAD производит аналог этого препарата исключительно в форме для внутривенного введения, он не мог участвовать в закупке. Арбитражный суд Краснодарского края согласился с выводами УФАС, что заявленные администрацией характеристики неправомерно указывают на единственный лекарственный препарат производства F.Hoffmann-La Roche, Ltd, и 6 марта вынес решение в пользу антимонопольного управления.

Аналогичная ситуация произошла в Тамбове, где в суд обратилась компания Р-Фарм (поставляет трастузумаб производства F.Hoffmann-La Roche, Ltd на российский рынок) с заявлением о признании незаконным решения Тамбовского УФАС (дело А64-6967/2016). В этом деле Р-Фарм обосновывал необходимость закупки исключительно раствора для подкожного введения тем, что у Тамбовского областного онкологического клинического диспансера, находятся на лечении пациентки с окклюзией вен, а значит, для них внутривенные инфузии невозможны. Однако никаких доказательств предоставлено не было, в связи с чем в конце февраля Арбитражный суд Тамбовской области подтвердил правоту УФАС.

Арбитражный суд Республики Крым с июня 2016 года рассматривал заявление департамента здравоохранения города Севастополь о незаконности решения регионального управления ФАС по делу А83-3908/2016, связанному с закупками набора лекарственных препаратов Пертузумаб+Трастузумаб. Ранее в связи с нарушением норм ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок» антимонопольное управление отменило аукцион на поставку лекарственных препаратов Пертузумаб+Трастузумаб в наборе «Бейодайм».

Владельцем регистрационного удостоверения на набор препаратов Пертузумаб и Трастузумаб, зарегистрированных на территории РФ под самостоятельным торговым наименованием, является «Р-Фарм», пертузумаб и трастузумаб поставляется компанией La Roche в виде продукта ин-балк, в данном случае продукта без вторичной (потребительской) упаковки. При этом также на территории РФ отдельно зарегистрированы Пертузумаб (эксклюзивный производитель F.Hoffmann-La Roche, Ltd) и Трастузумаб (производится как компанией F.Hoffmann-La Roche, Ltd, так и BIOCAD).

«Набор в данном случае является формой выпуска, а не лекарственной формой, то есть не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта», – говорится в решении суда. На этом основании суд сделал вывод о заменяемости лекарственного препарата с МНН Пертузумаб+Трастузумаб и комбинации однокомпонентных препаратов с МНН «Пертузумаб» и с МНН «Трастузумаб», который производят BIOCAD и La Roche. В результате 10 марта арбитражный суд Республики Крым отказал в удовлетворении заявления Департамента здравоохранения Севастополя.

«Благодаря формированию взвешенного подхода судов к подобным делам, государство может ожидать добросовестную конкуренцию при проведении аукционов на обеспечение лекарственными препаратами», – говорит представитель BIOCAD. Компания BIOCAD, в свою очередь, получает возможность на равных условиях участвовать в тендерах вместе с иностранными производителями. Итогом конкурентной борьбы становится снижение стоимости препаратов, а значит, повышение их доступности для пациентов.

По оценке экспертов, средняя обеспеченность трастузумабом от общего числа нуждающихся в терапии женщин:

2015 год 2016 год
Краснодар 22% 23%
Тамбов 24% 33%
Республика Крым 29% 17%

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 1 200 человек, из которых свыше 450 ученые и исследователи. В 2016 году продажи компании составили более 14 млрд. рублей, а общая сумма международных долгосрочных контрактов в 2016 достигла 850 млн долл. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии и других странах.