«Количественное определение» — самое частое несоответствие требованиям качества ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) представила «Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за 1 квартал 2017 года».

Согласно документу, за 1 квартал 2017 года в Росздравнадзор от 386  организаций поступили сведения о выпуске в  гражданский оборот  10819 торговых наименований лекарственных средств.

За отчетный квартал Росздравнадзором:

  • проведен отбор 1617 образцов лекарственных средств,
  • принято  56 решений об изъятии и уничтожении  32 торговых наименований  57 серий недоброкачественных лекарственных средств,
  • на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств
  • снято с посерийного выборочного контроля 1 наименование лекарственного средства.

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 года инициирован отзыв  25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.

В результате испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий) ранжируются следующим образом:

  • Количественное определение — 37,8%;
  • Маркировка- 16,2%;
  • Однородность дозирования — 13,5%;
  • Упаковка — 12,2%;
  • Посторонние  примеси- 9,5%;
  • Описание   — 4,1%;
  • Микробиологическая  чистота — 2,7%;
  • Прочие — 4,0%.