Автоматизация на BIOCAD: от разработки до выпуска препарата

Автоматизация компаний фарминдустрии всегда была связана с определенной спецификой. Здесь традиционно применялись те подходы и технологии, которые многие промышленные предприятия начинают осваивать только сейчас. Вместе с тем благодаря некоторым современным тенденциям развитие ИТ-поддержки активно идет и здесь. Об этом Intelligent Enterprise побеседовал с вице-президентом по информационным технологиям и операционному развитию компании BIOCAD Евгением Почкаевым.

В фармацевтической отрасли огромные средства действительно вкладываются именно в разработку препаратов. К тому же это весьма длительный процесс, работа над созданием некоторых лекарств может длиться до пяти лет. О том, что наша отрасль в принципе наукоемка и при этом высококонкурентна, я уже не говорю, поэтому автоматизация труда исследователей является важнейшей практической задачей. Но не менее важно, чтобы автоматизация не была замкнута только на поддержке научной работы, а служила бы тем же целям, которым служит любая корпоративная ИТ-поддержка, — повышению эффективности и конкурентоспособности бизнеса.

Начну с того, что определенная «цифровая составляющая», формируемая в результате деятельности R&D-подразделений, сейчас безусловно есть в любой фармкомпании, да и, думаю, на многих производственных предприятиях других отраслей. Если какие-то анализы проведены или даже запланированы, то это всегда имеет цифровое отображение. Соответствующая информация обязательно хранится в базе данных, после чего она может стать предметом анализа либо лечь в основу так называемого регистрационного досье (или Drug Master File, если пользоваться западной терминологией).

Для того чтобы всё это реализовать, обычно используются такие классы систем, как Laboratory Information Management System (LIMS) и Electronic Laboratory Notebook (ELN). Конечно же эти инструменты используются и у нас в компании, причем они представляют собой наши собственные разработки. Западные системы данных категорий весьма недешевы, но самое главное, они практически не допускают доработок, что сильно ограничило бы нашу деятельность.

Еще одним важным компонентом ИТ-поддержки R&D является моделирование. Данное направление сейчас развивается во многих отраслях в специфической для каждой из них форме. Иными словами, функциональные математические модели собственной продукции или процесса производства используют многие, и в этом смысле моделирование уже скорее становится стандартом.

У нас эти работы начинаются со стадий drug discovery и drug design, когда подбирается молекулярный состав будущего лекарства и определяется механизм его воздействия на человека. Соответственно мы практикуем цифровое моделирование поведения молекул в человеческом организме. Сейчас постановка такого, если угодно, численного эксперимента набирает все большую популярность в фармкомпаниях, хотя я бы не сказал, что предложения подобных продуктов на рынке уже можно называть зрелыми. Раньше поиск и дизайн молекул проходил в виде серии экспериментов в так называемых «мокрых» лабораториях, где из огромного количества различных молекул необходимо было выбрать две-три, максимально безопасные и эффективные против конкретной мишени.

Хотелось бы сделать особый акцент на том, как все-таки автоматизация работы исследовательских подразделений связана с бизнес-задачами компании.

Во-первых, те инициативы, о которых я только что сказал, предполагают вполне осязаемую коммерческую выгоду. Та же замена реального эксперимента с молекулами на численный дает огромную экономию времени и иных ресурсов, что, кстати, нетрудно подсчитать.

Существует еще одна область, которая непосредственно связана с деятельностью R&D-подразделений и в то же время плохо покрыта автоматизацией. Я имею в виду возможность планирования задач с помощью информационных технологий. Например, у нас сейчас реализуется 47 проектов, в которых задействованы все наши R&D-специалисты (всего их около пятисот человек). Эти проекты находятся на разных этапах, в каждом из них может быть тысяча и более отдельных задач. Помимо человеческого ресурса в виде сотрудников R&D-департамента у нас, естественно, имеется необходимое оборудование (роботы, хроматографы, масс-спектрометры и пр.). Основная задача состоит в том, чтобы грамотно спланировать загрузку всех этих ресурсов в разрезе большого количества проектов и задач. Здесь мы тоже пошли своим путем и совсем недавно создали свою информационную систему планирования на базе небезызвестной «вытягивающей» идеологии Kanban. Мы ожидаем, что сможем сократить до тридцати процентов времени при работе над проектами, и соответственно говорим об инструменте, который может дать очень заметный экономический эффект.

Хотелось бы уточнить, рассмотрели ли вы все возможности классических систем категории Project Management, имеющихся на рынке. Это направление как в методическом аспекте, так и в отношении информационной поддержки сегодня представляется весьма зрелым. А сами системы, казалось бы, не привязаны к специфике той или иной отрасли…

Напомню, что по всем проектам в совокупности мы работаем над несколькими десятками тысяч задач, для выполнения которых в строго отведенный для этого срок надо разделить рабочее время исследователей и ресурсы имеющегося оборудования. Если что-то меняется в одном проекте, мы должны очень оперативно пересчитать распределение ресурсов для всех остальных и соответственно для всех входящих в эти проекты задач. Ни один из существующих инструментов не в состоянии это обеспечить, на какой бы мощной инфраструктуре мы ни старались организовать вычисления. На практике все они, что называется, падают, и поэтому основной вопрос упирается в элементарную производительность. К тому же классический Project не позволяет эффективно работать с гибкими методологиями и применять вытягивающую методику планирования. Мы же используем серьезный математический аппарат для реализации этих задач. Некоторое время назад, когда мы единовременно работали с десятком проектов, мы применяли Microsoft Project, тогда данный инструмент был для нас еще приемлемым. Сейчас об этом просто не может быть речи.

Можно ли считать, что автоматизация труда исследователей вписывается в архитектуру ИТ-поддержки бизнеса фармацевтической компании в целом?

С точки зрения бизнеса данные, порождаемые в системах LIMS и ELN, можно определять как первичные или «сырые» данные (raw data), служащие исходным материа­лом для последующего анализа. Что это за анализ — уже второй вопрос, у каждой компании он осуществляется по-разному. Например, данные из ELN используются для оценки параметров качества продукции и эффективности технологических процессов (как часть quality management review), что в свою очередь обусловлено требованиями стандарта GMP. А здесь мы напрямую говорим уже о задачах бизнеса, причем даже не о работе департамента качества, а о тех задачах, что непосредственно касаются топ-менеджмента, — речь идёт об оценке рисков, с которыми может столкнуться компания в ближайшее время.

Если всё это описывать в терминах ИТ, то у нас есть аналитическая система Qlik Sense, в которую стекается информация из многих систем сбора данных и оперативного управления. Среди них помимо уже упомянутых LIMS и ELN можно назвать ERP, систему, непосредственно управляющую ходом производственных процессов, и некоторые другие.

BIOCAD, как и многие ведущие фармацевтические компании, придерживается стандарта GMP. Стандарт этот в числе прочего предполагает выполнение предприятием ряда требований, касающихся управления процессами, производственным оборудованием, персоналом и т.  д. Без использования информационных технологий решать подобные задачи сейчас практически невозможно. Значит, можно предположить, что стандарт GMP косвенно связан и с требованиями к автоматизации бизнеса…

Для начала надо сказать, что GMP — это не только сертификат. Этот стандарт необходим современному фармацевтическому бизнесу для эффективного развития. В таком смысле еще раз отмечу, что работа над лекарственным препаратом по всему жизненному циклу, от drug discovery до вывода готового лекарства на рынок, — процесс сложный, длительный и весьма дорогостоящий. Ошибка на любой стадии может очень дорого обойтись бизнесу, и GMP необходим в первую очередь как инструмент минимизации рисков для акционеров и для компании в целом.

Поэтому все акценты в автоматизации управления ресурсами, которые были перечислены при формулировке вопроса, для нас безусловно актуальны. Сейчас всё производственное оборудование имеет интерфейсы для передачи информации о своей работе, датчики в чистых и получистых помещениях тоже способны собирать и посылать информацию в автоматическом режиме. Если у нас, к примеру, изменилась температура или влажность, причём так, что данные параметры вышли за допустимые границы, то соответствующие отклонения сразу регистрируются в системе и проводится расследование. После этого при необходимости вносятся изменения в производственный процесс или же в процесс контроля. А при выпуске каждой серии сотрудник, отвечающий за качество, смотрит, какие отклонения были зарегистрированы. Если таковые имели место и могли повлиять на качество этой серии, он может не допустить ее к выпуску. Естественно, всё это касается не только датчиков в производственных помещениях или оборудования. Характеристики производственного процесса всегда фиксируются в маршрутной карте, часть которой заполняется автоматически, так что никакое человеческое влияние там невозможно в принципе. Иными словами, здесь ключевыми становятся системы регистрации первичных данных, относящихся уже не только к работе исследователей, но и непосредственно к производственному процессу. Эти данные обрабатываются в аналитических системах в целях принятия решений, что тоже напрямую относится к требованиям со стороны GMP.

Комментируя связь между автоматизацией бизнеса и стандартом GMP, я еще отметил бы технологии штрихкодирования, то есть потребность в детальной идентификации продукции и сырья. Как только к нам на склад приходит партия сырья, ей присваивается штрихкод, контрольная группа делает отбор, проверяет качество, допуская или не допуская соответствующие материалы к использованию на производстве. Все это, естественно, фиксируется в информационных системах, в частности в ERP, и это тоже гарантия качества. Всё делается автоматически, система сама подбирает материалы, которые требуются по спецификации и допущены к использованию. Также она сообщает, в какой адресной ячейке хранится то сырье, которое в данный момент должно уйти в производство. Поэтому вопрос автоматизации здесь очень важен, ведь при выполнении складских и производственных операций мы в значительной мере исключаем человеческий фактор, где ошибки персонала бывают очень заметны.

В ходе беседы мы уже не раз отметили, что в ИТ-поддержке фармацевтического производства и в научных исследованиях активно используются разного рода датчики для сбора первичных данных. Сейчас эти тенденции, часто под флагом идей Интернета вещей и концепции Industry 4.0, все активнее проникают в другие индустрии. Если рассматривать всё это как магистральное направление развития, имеет ли оно практическое значение для вашего бизнеса, или же вы ограничиваетесь набором технологий, специфичных только для деятельности BIOCAD?

Прежде всего я отделил бы концепцию Internet of Things в том виде, в котором она сегодня воспринимается большинством людей (то есть технологий, ориентированных на повышение качества жизни населения), от промышленного Интернета вещей. Если промышленный IoT вынести за скобки, то для нас очень важным направлением являются средства автоматизации медицинской диагностики, или, другими словами, создание недорогих и массово применимых индивидуальных устройств контроля тех или иных параметров функционирования организма человека. Когда проводятся клинические исследования или препарат уже выходит на рынок, важно понаблюдать, как пациенты на него реагируют. При этом часто бывают важны все детали жизнедеятельности, а кроме того, нужно иметь как можно более репрезентативную статистическую картину. Постоянный сбор необходимых показаний с таких приборов дает куда более достоверную картину происходящего, нежели та, которую мы имели бы, получая данные только во время визита к врачу. К тому же подобное исследование в условиях зрелого рынка индивидуальных медицинских приборов обходилось бы дешевле опросов. Получаемые первичные данные были бы очень ценны для фармкомпаний при планировании дальнейших исследований.

Думаю, развитие таких диагностических систем в ближайшее время станет заметным трендом, и фармацевтическим бизнесом оно будет поддерживаться далеко не в последнюю очередь. BIOCAD по крайней мере инвестирует в это направление уже сейчас.

Что касается промышленного Интернета вещей, то это по большей части вопрос использования датчиков на производстве, о чем мы уже говорили.

Если говорить о законченных прикладных решениях, использующих технологии Internet of Things, то данная концепция оказывается очень тесно связанной с идеями Big Data. Насколько эта связь важна для вас?

Если иметь в виду те медицинские параметры, которые мы можем контролировать уже сейчас, принимать во внимание возможную связь между ними, учитывать необходимость непрерывного сбора данных в реальном времени, а также понимать, какое количество людей может быть вовлечено в процесс уже в ближайшей перспективе, задача автоматически попадает в категорию больших данных. Методы Big Data вообще и алгоритмы machine learning в частности имеют довольно выраженную специфику в нашей отрасли. Тем не менее сейчас сфера Big Data развивается как общий тренд, а вместе с этим прорабатываются решения в области ИТ-инфраструктуры, создаются соответствующие программные платформы, готовятся специалисты и формируются лучшие практики по тем или иным типам задач. И это для нас, безусловно, тоже очень важно.

Говоря же о применении в нашем бизнесе промышленного Интернета вещей, надо отметить, что количественно данных здесь гораздо меньше. Но здесь я отметил бы наше отношение к автоматизации бизнеса, которое мы для себя определяем термином IT-penetration. Иными словами, речь идет о максимально глубоком проникновении информационных систем и информационных сервисов во все бизнес-процессы, чтобы впоследствии из этих процессов черпать информацию и на ее основе принимать решения. Если в определении Big Data иметь в виду алгоритмы обработки данных, а не количество исходной информации, то можно считать, что и здесь эта концепция для нас применима.

Как вы видите для себя автоматизацию фармацевтической индустрии в ближайшем будущем?

Думаю, что в своих предыдущих комментариях я уже частично дал ответ на этот вопрос. Значительное число операций будет роботизировано. То, к чему стремится BIOCAD, — это создание таких фабрик, большинство процессов на которых фактически будет исполняться вовсе без участия человека. Вся работа сотрудников сведется к тому, чтобы посылать задания — что-то произвести, что-то переместить на другую площадку или проконтролировать. За человеком будут сохранены и некоторые функции контроля качества.

Все остальные операции: отбор компонентов, их транспортировка в чистые помещения, закладка в биореакторы, смешивание, выход субстанции, розлив, упаковка и многое другое — будут делаться в роботизированном режиме. Информация, сопровождающая производственные процессы, тоже в значительной мере без участия человека будет поступать в различные базы данных и электронные документы.

Многие из этих компонентов у нас уже есть, но до так называемой «темной фабрики» пока еще далеко. Но, думаю, в перспективе трех-пяти лет наша компания к этому придет.