Китай меняет законодательство в отношении контрактного производства ЛС

Производство лекарств в Китае

Китайские регуляторные органы разработали проект системы, позволяющей держателям регистрационных удостоверений реализовывать на территории страны лекарственные препараты, выпущенные контрактными предприятиями, а не производить их в Китае собственными силами, пишет The Pharma Letter.

Подробное обсуждение предлагаемой системы для держателей регистрационных удостоверений на медикаменты состоится в 20-х числах июня. Данная система упростит выход на фармрынок КНР новых ЛС, так как компаниям не надо будет инвестировать в собственные производственные мощности. Более того, иностранные держатели регистрационных (ДРУ) удостоверений смогут пользоваться услугами местных контрактных фабрик и не импортировать ЛС.

В настоящее время в Китае зарегистрировано около 6,5 тыс. производственных фармацевтических предприятий, выпускающих 1,5 тыс. активных фармацевтических субстанций, и еще примерно 16 тыс. компаний, занимающихся производством 3 тыс. типов медицинских изделий и медицинского оборудования. Ожидается, что в течение следующих 3-5 лет темпы роста китайского рынка лекарств и медизделий составят 10% в год.