Новые данные подтверждают клиническое преимущество препарата ОКРЕВУС®

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о новых данных программы клинических исследований препарата ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) на прошедшей 69-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), которая прошла в Бостоне (штат Массачусетс, США). Были представлены дополнительные результаты эффективности и безопасности по препарату ОКРЕВУС по данным исследований II-III фазы, а также расширенной открытой фазы исследований. Данные этих четырех исследований дополнительно поддерживают ОКРЕВУС как возможный вариант лечения пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза (РС).

По результатам объединенного экспериментального анализа данных исследований III фазы OPERA I и OPERA II, в течение первых восьми недель лечения препаратом ОКРЕВУС частота рецидивов снизилась на 55 % по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) (p=0,0045). В отдельном исследовании II фазы с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, при сравнении с плацебо, ОКРЕВУС продемонстрировал быстрое и почти полное подавление МРТ-признаков активности заболевания в головном мозге через восемь недель, включая новые активные зоны поражения (T1-очаги с контрастированием гадолинием) и новые или вновь увеличившиеся области поражения (гиперинтенсивные T2 очаги).

Дополнительный анализ данных исследований III фазы OPERA I и II показал эффективность препарата ОКРЕВУС у пациентов с ранним РРС (недавно установленным диагнозом и без предшествующего лечения). У этих пациентов ОКРЕВУС подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p<0,0001). У тех же пациентов с ранними стадиями РРС ОКРЕВУС также увеличил долю достигших статуса NEDA (No Evidence of Disease Activity — отсутствие признаков активности заболевания) на 76 % по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2 лет и более (p<0,0001). Статус NEDA считается достигнутым, если у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогрессирование инвалидизации, накапливающие гадолиний МРТ очаги, а также новые или увеличившиеся МРТ очаги. Эти результаты согласовываются с результатами NEDA, наблюдавшимися во всей популяции пациентов, получавших ОКРЕВУС.

«Быстрый эффект, который демонстрирует ОКРЕВУС в клинических исследованиях, дает представление о том, как этот новый, одобренный FDA препарат сможет изменить подходы в лечении рассеянного склероза, – говорит Стивен Хаузер, врач, председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, директор Института неврологии им. Вейла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – После того, как ОКРЕВУС был одобрен FDA для лечения рецидивирующих или первично-прогрессирующей форм РС, внушает оптимизм то, что благоприятный профиль пользы и риска препарата продолжает находить свое подтверждение в результатах исследований».

При анализе объединенных данных открытой расширенной части исследований III фазы по РРС, у пациентов, переключенных с интерферона бета-1а на ОКРЕВУС, наблюдалось снижение частоты рецидивов (нескорректированная годовая частота рецидивов после перехода – 0,102) и МРТ очагов в головном мозге (после переключения среднее количество активных очагов (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием) – 0,01; новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях – 0,37). Кроме того, ОКРЕВУС показал устойчивое преимущество через три года у пациентов, получавших его с самого начала исследований.

В исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС с подтвержденным прогрессированием инвалидности наблюдалось большее увеличение утомляемости (p = 0,0003), что подчеркнуло важность предотвращения прогрессирования заболевания у людей с ППРС. Кроме того, у пациентов, получавших ОКРЕВУС, у которых не было прогрессирования инвалидности, отмечалось значительное снижение утомляемости по сравнению с теми, кто принимал плацебо (р = 0,0377).

В дополнение, в открытых расширенных исследованиях, включавших более чем 2200 пациентов с РРС и ППРС, безопасность препарата ОКРЕВУС была сопоставима с периодами контролируемого лечения.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с лечением препаратом ОКРЕВУС во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые были главным образом от легкой до умеренной степени тяжести.

ОКРЕВУС зарегистрирован в США. Заявка на регистрацию препарата ОКРЕВУС прошла проверку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.