Препарат Актемра компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения ГКА – серьёзного хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году.

«Благодаря сегодняшнему решению FDA, люди, страдающие гигантоклеточным артериитом, впервые получат одобренный способ лечения этого тяжёлого заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Учитывая, что новых способов лечения данного заболевания не появлялось в течение уже более 50 лет, данное одобрение может означать существенные изменения к лучшему для пациентов с ГКА и их лечащих врачей».

Одобрение основано на положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживала ремиссию через 52 недели (56% в группе пациентов с еженедельным введением препарата Актемра и 53,1% в группе пациентов с введением препарата раз в две недели) по сравнению с терапией стероидами на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%) с постепенным снижением их дозы.

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.