В Госдуму внесен законопроект о совершенствовании процедуры регистрации ЛП

В Госдуму внесён законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации требуется предоставление лицензии на производство лекарственных средств и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предоставление заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, требуется в случае государственной регистрации лекарственного препарата, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы. Таким образом, иностранные производители не имеют возможности избежать получения заключения. Однако на момент необходимости предоставления заключения при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заключение может быть недоступно производителю: находиться на этапе переоформления, не пролонгировано в связи с ремонтными работами на заводе и т.п.. Это приведет к невозможности подачи досье на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а в итоге к отмене государственной регистрации лекарственного препарата (т.е. исчезновению препарата с рынка, что может отрицательно сказаться на здоровье населения Российской Федерации) и последующей необходимости его повторной регистрации (что значительно увеличит время его появления на рынке).

Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предоставляется возможность предоставления заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.