ВОЗ: все результаты клинических исследований должны быть обнародованы

Ряд крупнейших спонсоров медицинских исследований и международных неправительственных организаций согласовали новые стандарты, согласно которым все финансируемые или поддерживаемые ими клинические исследования должны быть зарегистрированы, а их результаты — обнародованы.

В совместном заявлении Совет медицинских исследований Индии (Indian Council of Medical Research), Научно-исследовательский совет Норвегии (Norwegian Research Council), Совет медицинских исследований Соединенного Королевства (UK Medical Research Council), общество «Врачи без границ» и «Эпицентр» (его научно-исследовательское подразделение), Программа оптимальных технологий в здравоохранении (Program for Appropriate Technology in Health — PATH), Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), Институт Пастера, Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation) и «Уэлком Траст» (Wellcome Trust) согласились разработать и провести политику в течение последующих 12 мес, в соответствии с которой все исследования, которые они финансируют, совместно спонсируют или поддерживают, должны быть зарегистрированы в общественно доступном реестре. Они также согласились с тем, что все результаты исследований должны быть обнародованы в установленные сроки после регистрации и/или опубликованы в научном журнале.

По результатам некоторых исследований, в настоящее время около 50% клинических испытаний не сопровождаются отчетностью, зачастую из-за получения негативных результатов. Из-за отсутствия отчетности о таких результатах испытаний может складываться неполное и потенциально вводящее в заблуждение представление о рисках и преимуществах вакцин, лекарственных средств и медицинских изделий, что может приводить к использованию некачественной или даже вредной продукции.

Стороны, подписавшие заявление, согласились также следить за соблюдением регистрационных требований и одобрить разработку систем для мониторинга отчетности о результатах.

В 2015 г. ВОЗ опубликовала документ с изложением своей позиции в отношении обнародования результатов клинических испытаний, в котором она определила сроки для представления отчетности о результатах и призвала представить информацию о ранее неопубликованных результатах испытаний. Эта позиция основана на Декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в Хельсинки в 2013 г. Соглашение, подписанное сегодня рядом крупнейших спонсоров исследований в мире и международных неправительственных организаций, означает, что отныне тысячи ежегодно проводимых испытаний будут основаны на соблюдении этических принципов, изложенных в этих 2 заявлениях.

Большинство из таких испытаний и их результатов будут доступны через Международную платформу для регистрации клинических испытаний ВОЗ (WHO International Clinical Trials Registry Platform), базу данных о клинических испытаниях, объединяющую данные из 17 реестров в мире, включая ClinicalTrials.gov Соединенных Штатов Америки, Реестр клинических испытаний Европейского союза, Реестры клинических испытаний Китая и Индии и многие другие.