GMP ЕС: структура законодательства и общие принципы инспектирования

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза. В рамках серии из 3 видео постатейно рассматриваются положения Титула XI Директивы 2001/83/EC, посвященные вопросам надзора и санкций.

Авторы канала описывают ключевые моменты освещения регламентации ЕС общих принципов инспектирования, структуры законодательства в области GMP/GDP, основные аспекты государственного контроля качества и надзора за соблюдением требований, а также факты приостановки, отмены и изменения регистрации, запрета отпуска и вывод с рынка.

Как сообщают авторы канала, в России и странах ЕАЭС сегодня внедрены и используются правила надлежащей производственной практики (GMP), прототипом которых послужили аналогичные руководства по GMP Европейской комиссии. В связи с этим, считают эксперты, участникам фармацевтического рынка должен быть полезен анализ положений документов, на базе которых создавались действующие в РФ нормативы.

Руководства Европейской комиссии, подчеркивают авторы канала, являются техническими документами третьего уровня и сами по себе не содержат административно-процессуальных положений. Однако вместе с тем в Европейском союзе создан большой институт законодательства в области GMP (и GDP), нормы которого содержатся в десятках различных документов ЕС, ЕК, EMA и государств-членов. Именно эти нормативы, к настоящему моменту не представленные в регуляторной системе России и ЕАЭС, считают в PhED, нуждаются в особом внимании. Без них институт GMP не способен полноценно функционировать.