Исследование III фазы ALEX показало высокую эффективность препарата Алеценза®

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что исследование III фазы ALEX показало, что Алеценза® (алектиниб) значительно снижает риск прогрессирования или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) более чем наполовину (53%), по сравнению с кризотинибом при применении в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с распространенным ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) (отношение шансов (HR)=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001). Медиана ВБП по оценки исследователей, первичная конечная точка исследования, пока не достигнута у пациентов, которые получали Алецензу (95% CI: 17,7-не достигнуто) по сравнению с 11,1 месяцев (95% CI: 9,1-13,1 месяцев) у тех, кто получал кризотиниб. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), являвшаяся дополнительной конечной точкой, составила 25,7 месяцев (95% CI: 19,9-не достигнуто) у пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 10,4 месяцев (95% CI: 7,7-14,6 месяцев) у пациентов, которые получали кризотиниб (HR=0,50, 95% CI 0,36–0,70; p<0,0001). Профиль безопасности Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.

«Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания более чем наполовину и снизила риск распространения или роста опухоли в мозге, что может иметь самые тяжелые последствия для пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Эти результаты значительно улучшают стандарт лечения заболевания, увеличивая среднее время, в течение которого люди живут без прогрессирования заболевания от менее одного года до более двух лет. Мы направляем полученные результаты в регулирующие органы по всему миру».

Международное рандомизированное исследование III фазы ALEX также показало, что Алеценза уменьшила на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p<0,0001) риск распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС). Кумулятивная частота прогрессирования в ЦНС за 12 месяцев у пациентов с наличием или отсутствием метастазирования в ЦНС на исходном уровне составила 9,4% (95% CI: 5,4-14,7%) у получавших Алецензу и 41,4% (95% CI: 33.2-49.4%) у получавших кризотиниб.

Результаты исследования ALEX будут представлены в регулирующие органы во всем мире, в том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило препарату Алеценза статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибиторами.

В Европе, США, и еще в десяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2015 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб. В соответствии с условиями указанного одобрения в ЕС, компания «Рош» направляет результаты исследования ALEX с целью выполнения обязательств по получению полноценного одобрения препарата для применения Алецензы в качестве начального лечения при ALK-положительном распространенном НМРЛ.