Лекция «GAMP и руководство ЕС GMP»

Руководство ЕС GMP и надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP) — так звучит тема лекции Зденека Павелка, директора департамента качества компании FAVEA Group на семинаре «Валидация компьютерных систем».

Предлагаем ознакомиться с некоторыми тезисами:

Правила GAMP представляют собой толкование регуляторных требований для производственных единиц, вводят терминологию, поддерживают метод жизненного цикла, опирающийся на принципы GxP, а также объясняют роли и обязанности.

Руководство GAMP можно использовать для:

  • автоматизированного производственного оборудования,
  • автоматизированного лабораторного оборудования,
  • контроля процесса,
  • управления производством (MES),
  • управления лабораторной информацией (LIMS),
  • планирования производственных ресурсов (MRP II),
  • управления данными из клинических испытаний,
  • систем управления документацией (EDQM).

При этом необходимо учитывать, что

  • не все действия, указанные в GAMP можно прилагать к каждой системе,
  • пользователь должен: точно определить необходимые действия, стандарты и обязанности в валидационном плане; обеспечить, чтобы требования отражались в согласованных проектах.
  • существуют и другие приемлемые методы, с помощью которых можно получить адекватно провалидированную КС.

5 основных концепций GAMP:

  • понимание продуктов и процессов,
  • метод жизненного цикла в рамках PQS,
  • измеримые показатели жизненного цикла,
  • управление рисками для качества,
  • ответственность пользователя / поставщика.

Подробно об основных концепциях и других аспектах надлежащей практики автоматизированного производства будет рассмотрено на семинаре «Валидация компьютерных систем», который пройдет 4 июля в Москве.

В рамках семинара запланирована практическая часть — будет представлен разбор примера полной валидации (IQ, OQ, PQ) компьютерной системы управления воздухоподготовкой.

Подробнее о семинаре