Новая российская вакцина против гриппа успешно прошла I стадию КИ

Научно-производственное объединение «Микроген», входящее в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, разработало новую технологию производства противогриппозной инактивированной расщеплённой вакцины. Новый препарат – «Микросплит» прошел первую стадию клинических исследований и подтвердил свою безопасность.

Препарат представляет собой инактивированную расщепленную вакцину «Микросплит», в составе которой содержатся как поверхностные, так и внутренние антигены вирусов. Последние практически не подвержены мутациям, в отличие от поверхностных. Содержание сразу двух видов антигенов позволяет вакцине обеспечивать формирование перекрестного иммунитета, обуславливающего защиту от ежегодных вариантов вируса гриппа и при появлении новых — мутирующих штаммов.

Кирилл Гайдаш, врио генерального директора НПО «Микроген»:

«По итогам первой стадии исследований новый препарат показал хорошие результаты. За счет высокотехнологичной очистки от липидных компонентов вируса, применяющейся нами в ходе производства препарата, вакцинация в 100% случаев перенесена добровольцами легко. Негативных системных и комбинированных реакций зарегистрировано не было».

Марьям Хубиева, генеральный директор «Нацимбио»:

«Микроген — основной центр компетенций по разработке и производству гриппозных вакцин. Через три года будет запущен новый цех по производству вакцин в Уфе и в России будет представлен полный ассортимент современных гриппозных вакцин: расщепленные тривалентные, квадривалентные и субъединичные, цельновирионные, а также живая вакцина».

Исследования новой вакцины проходили на базе санкт-петербургского НИИ гриппа Минздрава России, где было задействовано 30 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет для оценки безопасности и переносимости препарата. Ко второй стадии клинических испытаний вакцины «Микросплит» НПО «Микроген» планирует приступить в конце года.

«Национальная иммунобиологическая компания» была учреждена с целью создания холдинговой компании (интегрированной структуры) Государственной корпорации «Ростех» в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Холдинг создан для обеспечения независимости Российской Федерации от импорта в системе здравоохранения и лекарственного обеспечения за счет развития собственных производственных и научных компетенций. В приоритете – иммунобиологические препараты и препараты для лечения инфекционных заболеваний. Стратегия развития компании предусматривает производство к 2025 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках НКПП и плазматических факторов крови в натуральном выражении, до 80% противотуберкулезных препаратов, до 20% препаратов против ВИЧ и гепатитов B и С на территории России. Для реализации поставленных задач в состав холдинга вошли НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.