Определены пути сотрудничества между ФГБУ «НЦЭСМП» и СЕКМЕД

В ходе Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума, прошедшего в Гаване, состоялось первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между Центром по государственному контролю над медикаментами Республики Куба (СЕКМЕД) и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), который представлял Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП».

Встреча состоялась в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств Российской Федерации и Республики Куба, подписанного в декабре 2016 года.

«Между нашими учреждениями существуют как сходства, так и различия, — пояснил Вадим Меркулов. — Так, например, сфера регулирования СЕКМЕД включает в себя медицинские изделия, которые в нашей стране регулируются другой организацией. С другой стороны, наш Центр занимается регулированием препаратов клеточной терапии. Эта тема, в СЕКМЕД находится только на стадии разработки и была определена как одна из главных областей сотрудничества».

В то же время, как заметил Вадим Меркулов, объемы проводимых экспертиз СЕКМЕД в разы меньше, многие лекарственные препараты проходят регистрацию в стране по линии взаимопризнания, как, например, с бразильским национальным органом по регулированию лекарственных средств (ANVISA).

На заседании Технического комитета стороны договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств, а также о сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией.

Начнется сотрудничество с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников», который уже нашел поддержку в лице СЕКМЕД в качестве национального регуляторного органа. Уже в ноябре 2017 года представители СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» совершат рабочий визит на производственные участки завода «Мечников» — первого иммунобиологического центра в Центральной Америке. Кубинские коллеги также рассчитывают на участие ФГБУ «НЦЭСМП» в новых социально-значимых проектах, связанных с разработкой и регистрацией профилактических вакцин и препаратов для лечения гепатита В, диабетической стопы и др.

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества:  ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Семь лабораторий испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).