Подготовка к GMP-инспекции должна проходить как в стенах «ГИЛС и НП», так и на самой площадке

27 июня 2017 г. в Москве состоялся круглый стол на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Со-организаторами стали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA). Мероприятие прошло при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Открывая круглый стол, Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM, отметила, что целью данного мероприятия является обсуждение современных тенденций GMP – инспектирования, текущих практик и процедур, наиболее актуальных проблем, возникающих в ходе их осуществления, а также возможности использования риск-ориентированных подходов при реализации государственного контроля и перспектив встраивания национальной регуляторной системы в глобальную регуляторную повестку.

«Производство является ключевым элементом жизненного цикла лекарственного препарата, но оно неразрывно связано с остальными этапами его обращения, такими как разработка, регистрация и другими, контроль и надзор за которыми осуществляется несколькими уполномоченными государственными органами. И сегодняшнее мероприятие – это диалог отрасли и регуляторных органов, и, что также немаловажно, это диалог регуляторных органов и экспертных организаций между собой», – подчеркнула Елена Попова.

В ходе сессий обсуждались самые разные вопросы: от организации и проведения инспекций в России и в странах Европейского союза до развития отрасли, перспектив роста и взаимодействия между инспекторатами разных стран.

Работе российского GMP инспектората было уделено особое внимание: Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», рассказал о достижениях инспектората с момента его появления (конец 2015 г.), представил цифры и поделился планами работы на ближайшее время. А непосредственно о подготовке и проведении инспекций рассказала Наталья Чадова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»:

«Подготовка к инспекции должна проходить как в стенах института [ФБУ «ГИЛС и НП»], так и на самой площадке. Особое внимание заявители должны уделить правильности составления заявления и корректности перечня продуктов, в отношении которых будет проводиться инспектирование. Наш опыт не раз показывал, что этот перечень в процессе подготовки пересматривается по несколько раз. Еще раз обращаем внимание представителей зарубежных производителей на то, что он должен быть окончательно согласован всеми заинтересованными сторонами внутри компании до проведения инспекции (до подписания соглашения и плана проведения инспекции) – это поможет избежать излишней напряженности как в процессе проведения инспекции, так и при подготовке отчета. Еще один важный момент в «ожидании инспектора» – предварительный визит представителей производственной компании, до начала инспекции, на проверяемую площадку. В ходе этого визита они должны самостоятельно убедиться в возможности и своевременности проведения инспекции (например, увидеть, что производственная площадка находится по заявленному адресу, функционирует и не закрыта на реконструкцию). Подготовка инспекторов – наша задача, подготовка площадки и документов – задача проверяемой стороны».

Кроме того Наталья Чадова подчеркнула, что сейчас идет большая работа по переходу на Правила надлежащих производственных практик, утвержденных в рамках ЕАЭС.