Росздравнадзор за 1 квартал 2017 года изъял из обращения 179 серий ЛС

Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 1 квартале 2017 года.

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 1-й квартал 2017 года всего было изъято из обращения 179 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства

66

107

Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами)

41

68

Фальсифицированные препараты

Фальсифицированные фармацевтические субстанции

Препараты, изготовленные из них

Контрафактные лекарственные средства

4

4

ИТОГО:                                                                           111

179

В первом квартале 2017 года проверено 8551 образец лекарственных средств, в том числе:

  • 2257 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией,
  • 6294 образца с использованием неразрушающих методов на базе 9 передвижных экспресс — лабораторий.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 49,5% (41 торговое наименование 53 серий), зарубежного производства — 50,5% (25 торговых наименований 54 серий).

Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых в 1 квартале 2017 года, по лекарственным формам представлена в таблице:

Лекарственные формы Всего, %
Твердые ЛФ

(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты)

49,1
Жидкие ЛФ

(растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты, спреи, бальзамы, капли, масла)

47,2
Мягкие ЛФ

(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

3,7

Всего за 1 квартал 2017 г. выявлено и изъято из обращения 4 серии 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства:В 1 квартале 2017 года фальсифицированные лекарственные препараты не выявлялись.

№ п/п Название лекарственного средства Производитель, страна (согласно сопроводительным документам) Серии Репортер Письмо об изъятии
1 Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл Отсутствует маркировка на русском языке S0194 Частное лицо №02И- 65/17 от 13.01.2017
2 Золадекс, капсула для п/к введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пач.карт. Отсутствует маркировка на русском языке MR126 ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» №02И- 66/17 от 13.01.2017
3 Мирена, внутриматочная терапевтическая система,

левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), карт.пач.

Отсутствует маркировка на русском языке TU01D 1R АО «БАЙЕР» №02И- 217/17 от 02.02.2017
4 Бонвива, раствор для внутривенного введения 3 мг/ мл, шприц-тюбик/в компл. с иглой стерил./ (1) Отсутствует маркировка на русском языке Н6269 Н04 ЗАО «Рош- Москва» №01И- 775/17 от 30.03.2017