Селджен: «Минздрав РФ проявил озабоченность в вопросах патентной защиты ЛП»

Министерство здравоохранения Российской Федерации признало несостоявшимся аукционы по госзакупке препарата леналидомид в связи с отсутствием в составе заявок документов, подтверждающих нахождение под патентной защитой планируемого к поставке лекарственного препарата леналидомид. 

5 июня Министерство здравоохранения Российской Федерации планировало провести аукционы по государственной закупке препарата леналидомид. В поданных для участия в аукционах заявках был предложен оригинальный препарат «Ревлимид» и его дженерик «Леналидомид-натив». В связи с отсутствием в заявках участников сведений о патентной защите лекарственного препарата, Единая комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации приняла решение отказать обоим участникам.

Компания Селджен, производитель оригинального лекарственного препарата под торговым наименованием «Ревлимид», действующее вещество которого «леналидомид» находится под патентной защитой на территории Российской Федерации, и компания «Фармстандарт», локализующая Ревлимид на территории Российской Федерации, считают правильным принятое Министерством здравоохранения Российской Федерации решение об отмене аукционов. В результате принятого решения к торгам не допущена заявка с потенциально контрафактным лекарственным препаратом.

«Требование Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательном указании сведений о патентной защите лекарственного препарата означает, что Министерство считает важным соблюдение законодательства Российской Федерации о  правах интеллектуальной собственности. Мы поддерживаем такой подход», –  комментирует генеральный директор АО «Фармстандарт»  Григорий Потапов.

«Решение Минздрава является значимым не только для российского представительства Селджен, но и для всего российского фармацевтического рынка в целом. Подобные прецеденты подкрепляют уверенность всех его участников в том, что в Российской Федерации  создаются благоприятные условия для дальнейшего развития международного партнерства в фарминдустрии и прилагаются значительные усилия для поддержки благоприятного инвестиционного климата. Кроме того, это подтверждает, что решение о локализации производства Селджен в России на мощностях компании «Фармстандарт» является стратегически правильным», – отмечает Виктор Феркович, директор российского представительства Селджен.

«К сожалению, ситуации, когда аукционы на закупку жизненно важных лекарственных средств откладываются по причине недобросовестности участника, производящего дженерик запатентованного препарата, не редки. Это приводит к тому, что пациенты, нуждающиеся в лечении, остаются без лекарства. Однако тот факт, что государство и Министерство здравоохранения отказываются от закупок дженериков, обращение которых является незаконным, говорит о том, что пациенты в России будут получать качественную и эффективную терапию», – комментирует Светлана Каримова, президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика»

Оригинальный препарат Ревлимид (МНН – Леналидомид) зарегистрирован в РФ компанией «Селджен Интернейшнл Сарл» (Швейцария) в соответствии со всеми требованиями действующего законодательства на основании полного комплекса данных доклинических и клинических исследований, проведенных по международным стандартам и находится под патентной защитой в РФ (действующий патент на молекулу). В рамках реализации «Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» («Фарма-2020») инновационный препарат Ревлимид был локализован компанией Селджен в г. Курск на заводе ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Леналидомид входит в список жизненно важных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».