Готовятся законодательные изменения по назначению препаратов off label

Минздрав России собирается внести изменения в порядок назначения и выписки лекарственных препаратов. Ведомство хочет разрешить назначать пациентам лекарства off label («не по инструкции»), но только в тех случаях, когда такое решение примет врачебная комиссия.

Министерство здравоохранения заявило о начале разработки ведомственного документа «О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н». В ведомстве предлагают «прямо урегулировать» вопросы назначения препаратов не в соответствии с инструкцией по применению.

Как говорится в пояснении, медики могут назначать препарат, не входящий в стандарт медицинской помощи, только по решению врачебной комиссии и при наличии у пациента медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). При этом, согласно подпункту 6.1 Порядка, запрещается выписывать лекарства без медицинских показаний.

«Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении конкретного пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными. Таким образом, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, Порядком прямо не урегулирован», — отмечают в Минздраве.

Планируемый срок вступления документа в силу — Август 2017 года.