Puma Biotechnology и Ocular Therapeutix могут получить одобрение от FDA в ближайшее время

Сразу несколько фармацевтических компаний в июле месяце ожидают одобрения своих препаратов от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Положительные решения почти наверняка станут драйвером двузначного роста стоимости акций.

Фармацевтическая компания Puma Biotechnology, Inc. (PBYI, NASDAQ) ждет решения по применению препарата Neratinib для лечения метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранней стадии. Согласно информации, представленной Puma, в США от этой разновидности онкологического заболевания страдают около 36 тыс. пациенток и еще около 34 тыс. в ЕС. Схема лечения предполагает, что Neratinib будет использоваться на втором году лечения, после приема препарата Herceptin. Продажи Herceptin приносят его разработчику, европейской фармкомпании Roche Holdings, около $4,5-5 млрд в год.

У Puma высокие шансы на получение одобрения от FDA, так как большая часть представителей консультативной группы регулятора проголосовала в поддержку препарата.

Фармкомпания Ocular Therapeutix, Inc. (OCUL, NASDAQ) 19 июля ожидает одобрения от FDA препарата Dextenza, предназначенного для послеоперационной реабилитации после катаракты. У препарата большие коммерческие перспективы: только в США к 2050 г. ожидается 50 млн пациентов с катарактой. Операция на 40% снижает риск смерти пациентов, поэтому часто предписывается врачами. После получения первого одобрения Ocular планирует получить разрешение от FDA для применения Dextenza в качестве терапии при постхирургическом воспалении глаз и аллергическом конъюнктивите, что значительно расширит сферу применения лекарства.

Также 19 июля Amgen Inc. (AMGN, NASDAQ) ожидает одобрения для препарата UCBJF. Это лекарство от остеопороза компания разрабатывает совместно с партнером UCB.

Правда, в одобрении этого препарата аналитики не уверены, так как на поздних стадиях исследования были выявлены побочные эффекты для сердечно-сосудистой системы. Есть вероятность того, что в нынешнем году компания не получит одобрения UCBJF, если регуляторы сочтут побочные эффекты слишком опасными.