Регистрация и контроль за обращением ЛС остаются на уровне государств-членов ЕАЭС

В Москве проходит IV Всероссийский конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017».

Правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС вступили в силу в мае текущего года. Столь долгая задержка связана с присоединением к Союзу республики Армения и ратификацией соответствующего договора о присоединении к Союзу.

Об этом рассказала советник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Анна Кравчук.

«В рамках ЕАЭС не создается единого органа, занимающегося регистрацией лекарств, как, например, FDA», – подчеркнула она.

Таким образом, полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.

«На заседании рабочей группы, не испытывая большого энтузиазма, все пять представителей государств-членов союза сказали, что готовы принимать документы по процедуре взаимного признания и приведения в соответствие при неполной готовности к работе информационной системы», — заявил начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

Как заявлял ранее заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, децентрализованная процедура регистрации ЛС не может заработать, пока не будет готова информационная система.

Дмитрий Рождественский отметил, что в странах разная степень готовности этой системы. Формально государства могут начать прием документов от компаний, но пока не смогут подключить к процедурам другие государства.

Как было заявлено в рамках конгресса, Евразийская экономическая комиссия работает над созданием экспертного комитета, основной задачей которого будет решение вопросов, связанных с регистрацией лекарств в рамках ЕАЭС.

В экспертный комитет войдут по 3 представителя от каждого государства-члена Союза. Полномочия председателя комитета возложены на Министра ЕЭК. Кроме того, предполагается, что в рамках комитета будете создано несколько специализированных групп.

На основании обращений органов государственной власти комитет обязан в срок до 60 дней урегулировать разногласия в сфере обращения лекарств путем подготовки рекомендаций. А также комитет вырабатывает предложения по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств — членов ЕАЭС.

Кроме того, комитет будет принимать заявления от субъектов обращения лекарств. В срок до 60 календарных дней комитет обязан рассмотреть неурегулированные актами Комиссии вопросы, связанные с разработкой, доклиническими (неклиническими) исследованиями, клиническими исследованиями, обеспечением качества лекарств и деятельностью фармацевтических инспекторатов.