FDA приняло на рассмотрение новые заявки на биосимиляры «Герцептина»

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение новые заявки на биосимиляры «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб), оригинатором которого выступает «Рош» (Roche) и который заработал 6,88 млрд долларов в 2016 году.

Регистрационные досье предоставлены, во-первых, «Амджен» (Amgen) и «Аллерган» (Allergan) и, во-вторых, «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и корейской «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare). Самый первый биоаналог трастузумаба, разработанный «Майлан» (Mylan) и индийской «Байокон» (Biocon), был в июле отрекомендован к одобрению консультативным комитетом при регуляторе.

Несмотря на угрозу со стороны биосимиляров, «Рош» не паникует: на сегодня в США одобрены лишь пять биокопий моноклональных антител, тем паче в продаже находится только две — «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb) авторства «Пфайзер» (Pfizer) и «Ренфлексис» (Renflexis, инфликсимаб-abda) идей «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и корейской «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis). Оба клона воспроизводят оригинальный «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб), продвигаемый «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).

Ситуация с биосимилярами в Соединенных Штатах достаточно плачевна: законодательные особенности и патентные разбирательства ставят препоны быстрому выводу на рынок менее дорогостоящих биологических копий. Впрочем, в июне Верховный суд немного ослабил существующие рамки. Для сравнения: в Европейском союзе сейчас продаются 29 биоаналогичных препарата (12 различных действующих веществ).

Одобренные в Европе биосимиляры