Зарубежные инспекции по GMP

Уважаемые коллеги,

В настоящее время около 100 стран осуществляют зарубежные инспекции по GMP. В результате компании-экспортеры, в т.ч. имеющие адекватные системы качества, могут подвергаться многократным обследованиям в течение одного года со стороны национальных и различных зарубежных регуляторов. Это ведёт к дублированию усилий, т.е. к непроизводительным затратам надзорных органов и промышленности. Более подробно эта тема освещена в статье Практика инспектирования по GMP, см. также в журнале «Новости GMP» [1(12) весна 2017, с. 32-39]. В английской версии см. GMP Inspection practiceготовится публикация аналогичного материала в одном из европейских журналов.

Сложившаяся ситуация объясняется, в том числе, недостатком взаимного доверия между регуляторными органами различных стран. Последнее может быть связано с различиями, фактическими или предполагаемыми, в части ресурсов национальных инспекторатов и используемых ими процедур.

В результате совместных действий ВОЗ, PIC/S и Евросоюза практика инспектирования по GMP в отдельных странах и регионах мира в определённой степени сближена. Вместе с тем в национальных процедурах остаются значительные отличия. Некоторые из них перечислены ниже.

  • Положение инспектората в регуляторной системе.
  • Методы финансирования функции инспектирования.
  • Подходы к инспектированию производителей АФИ и зарубежных площадок.
  • Доступность отчетов о самоинспектировании или о внутренних аудитах качества для официальных инспекторов.
  • Формы доведения до предприятия письменной информации о результатах инспектирования.
  • Рассмотрение отчетов об инспектировании в инспекторате.
  • Использование инспекторатами методов управления рисками для качества в соответствии с рекомендациями ICH (Q9) и PIC/S.
  • Признание сертификатов GMP, выданных регуляторными органами, применяющими строгие требования.
  • Использование сертификатов формата, рекомендованного ВОЗ (СРР).

Расширение и углубление сотрудничества между регуляторами, учет и использование результатов проверок заслуживающих доверие инспекторатов могут содействовать оптимизации использования ресурсов. Для этого необходимо дальнейшее сближение практики инспектирования и соответствующей нормативно-правовой базы между странами на глобальном и региональном уровнях.

Целесообразность более тесного сотрудничества в этом направлении в последнее время обсуждаются на различных площадках. В этом плане можно сослаться на 17-ую Международную конференцию органов, регулирующих оборот лексредств (ICDRA), Кейптаун, Ю. Африка, 27 ноября-2 декабря 2016 г. (www.icdra.co.za), а также на обзор об инициативах сотрудничества в сфере регулирования оборота лексредств, подготовленный в 2016 г. Международной коалицией регуляторных органов (ICMRA) и выпущенный Европейским агентством по медикаментам (ЕМА, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2016/10/WC500214180.pdf).

В качестве первого шага в этом направлении предлагается собрать методом опроса информацию о процедурах инспектирования в различных странах (см. прилагаемый вопросник). Такой проект можно рассматривать как дополнение к ежегодным опросам, проводимым Федерацией европейских инновационных фармацевтических производителей (EFPIA).

В идеале подобный проект по сбору и анализу информации должен был бы осуществляться организацией, объединяющей усилия регуляторов. Однако, согласно имеющимся данным, в настоящее время процедуры инспектирования по GMP не стоят в повестке дня ни одной инициативы по международной гармонизации в этой сфере. Вместе с тем практика показывает, что достаточно подробной информацией по этим разделам регуляторной практики могут владеть и другие специалисты отрасли, как-то работники предприятий-производителей лексредств, занятые в сфере взаимодействия с госорганами (GR), преподаватели профильных образовательных программ, консультанты частного сектора и др.

В качестве примера можно сослаться на обзор регуляторной системы Японии, опубликованный Ассоциацией фармацевтических производителей этой страны (JPMA) (http://www.jpma.or.jp/english/parj/whole.html, а также  http://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku.html).

Специалистам, пожелавшим принять участие в проекте, не обязательно отвечать на все вопросы; достаточно поделиться своими знаниями по некоторым из них. С другой стороны, сведения по одной национальной регуляторной системе могут быть представлены несколькими специалистами. Это позволит провести перекрёстную проверку получаемых материалов и, на этой основе, выявить и уточнить субъективные или сомнительные данные.

Результаты проекта намечено проанализировать с привлечением экспертов, имеющих опыт работы в международных программах гармонизации, и распространить в форме публикации или информационного материала (доклада). В итоговом документе будут указаны фамилии всех специалистов, принявших участие в сборе информации.

Планируется также предложить материалы исследования заинтересованным международным организациям: ВОЗ, FIP или ICMRA для возможного использования при подготовке информационных или методических документов глобального уровня по данной тематике.

Вопросник рассылается специалистам, участвовавшим в конференциях по качеству, организованных группой компаний ВИАЛЕК, а также работникам отрасли, принимающим участие в деятельности AIPM, АРФП, подписчикам журнала «Новости GMP» и ряду других специалистов, располагающих информацией по данной проблеме.

А. Александров
ВИАЛЕК

В. Федоренко
Новости GMP

В. Шипков
AIPM

В. Дмитриев
АРФП