Тойган Гекер

Тойган Гекер, руководитель региона CEMAI (развивающиеся рынки Центральной и Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки и Индии) компании Roche

• Новые методы и тренды в  технологических этапах подготовки и производства ТЛФ (Твердых лекарственных форм), их применение на практике
• Оценка риска по отдельным производственным операциям (метод FMECA), практические советы и рекомендации

Семинар будет проходить с 19 по 21 июня в г. Копршивнице, Чехия, в учебно-производственном центре компании FAVEA.

Учебный центр FAVEA – это действующее производство твердых лекарственных форм, сертифицированнное по нормам GMP.

В программе семинара предусмотрены теоретические и практические занятия.

Кроме аудиторий, в этом центре находятся участки с возможностью демонстрации технологии производства ТЛФ, которые в ходе семинара будут задействованы для проведения практических работ по отдельным операциям технологического процесса.

семинар FAVEA

Программа семинара:

19.06.2012

10:00 — 10:10  Вступительное слово
10:10 — 10:50 Требования cGMP по ТЛФ  — обзор.  Что нового в нормативных документах
11:00 — 11:50 и 12:00 — 12:50 (с кофе-брейком)  Технология – новые тренды (в каком направлении движется производство ТЛФ

• PW, чистые помещения, CA — сжатый воздух, технологическое оборудование  + демонстрация

12:50 — 13:00 Обед
13:00 — 14:50  Грануляция

• raw materials – подготовка исходных материалов
• wet, dry, direct compression, hot melt, hot spray + демонстрация

15:00 – 16:00 Дискуссия

20.06.2012

09:00 – 10:50 (с кофе-брейком) Нанесение покрытия

• raw materials – подготовка исходных материалов
• новые методы и тренды в процессе нанесения покрытия + демонстрация

11:00 – 12:50 Таблетирование и капсулирование

• новые методы и тренды в процессе таблетирования и капсулирования + демонстрация

12:50 – 13:00  Обед
13:00 – 14:50 (с кофе-брейком)  Микронизация

• микронизация – путь к повышению эффективности + демонстрация
• нанотехнологии

15:00 – 16:00  Дискуссия

21.06.2012

09:00 – 09:50  Пеллетизация

• лучшее, регулируемое высвобождение лекарственного средства

10:00 – 11:50 Анализ риска FMECA
12:00 – 12:50 Обед
13:00 – 14:50 (с кофе-брейком)  Применение анализа рисков на практике

• Таблетирование (оценка степени риска отдельных функций)
• Упаковка в блистеры (оценка степени риска отдельных функций)

15:00 – 16:00 Дискуссия

Более подробную информацию  вы найдете на официальном сайте компании FAVEA - www.favea.org

Количество слушателей ограничено!

Мартин Гривняцкий, компания FAVEA Europe

Международная компания FAVEA, проведет в Алматы семинар, посвященный надлежащей производственной практике GMP. Обучение будет проходить в «Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в период с 18 по 19 апреля.

Курс обучения предназначен для руководящих работников фармацевтических компаний, руководителей отделов развития, уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отделов контроля качества (QA / QC).

Обучение проведут Мартин Гривняцкий и Бронислав Мартинек — ведущие специалисты FAVEA Europe (Чехия) с опытом работы в глобальных фармацевтических компаниях. В семинаре также примут участие Ао Цингбо — главный инженер компании Watertown Pharmaceutical Equipment (Китай) и Ольга Спартаковна Михальченкова — эксперт ООО «Центр специальной одежды» компании-производителя одежды для чистых помещений (Россия)

Семинар состоится при поддержке «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

По окончании курса слушатели получат сертификаты cGMP европейского образца

Тематика курса:

1. GEP Надлежащая инженерная практика и проектирование современных фармпроизводств

• будут рассмотрены принципы проектирования современных фармацевтических производств. Какие современные мировые тенденции необходимо учитывать при реконструкции или постройке новых заводов.

2. GMP надлежащая производственная практика

• будут рассмотрены принципы надлежащей производственной практики в аспекте развития фармрынка;
• целесообразность привлечения специалистов заказчика на ранних стадиях проектирования GMP-объектов, позволяющая экономить инвестиционные ресурсы
• анализ рисков и настройка критических систем

3. GMP: Что необходимо сделать до запуска производства?

• case study (примеры производства цитостатических инъекционных препаратов) ,
• на практических примерах разбираются квалификационные и валидационные работы

4. Системы водоподготовки для фармацевтической промышленности

• лекцию прочитает главный инженер компании-разработчика систем водоподготовки (PW, WFI)

5. Одежда для чистых помещений

• выступление специалиста компании-производителя одежды для чистых помещений

6. Новые возможности льготного финансирования из Европы

•  порядок получения льготного финансирования
•  условия, модели и параметры финансирования
•  опыт компании FAVEA по организации льготного финансирования

Информационным партнером данного мероприятия выступает медиа-проект «Новости GMP» (www.gmpnews.ru)
Сайт, посвященный обучению GMP в Казахстане – http://favea.kz
Контактная информация и заявка участника, на официальном сайте компании FAVEA — http://favea.org/kz.html

Стандарты Технологии Развитие

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает Вас 23-25 апреля 2012г. в г. Киев на авторский семинар-тренинг: «Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Основные требования и функции»

Ведущие семинара-тренинга:
Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Подробнее на сайте компании Стандарты Технологии Развитие

Организатором мероприятия выступила компания «Стандарты Технологии Развитие» (www.sttd.com.ua). В нем приняли участие более 20представителей отечественных и зарубежных предприятий, занимающихся производством и дистрибьюцией готовых лекарственных средств и субстанций: топ-менеджеры , инженеры-технологи, специалисты служб качества и подразделений, ответственных за валидацию.

Семинар-тренинг - Валидация фармацевтического производства

Уже во время знакомства с аудиторией стало ясно, что многие субъекты хозяйствования не до конца понимают суть и необходимость проведения валидационных работ. Часто видение валидации сводится к формулировке: «Нужна для того, чтобы предприятие не лишили лицензии».

Это первый миф, который постарались развеять авторы и ведущие семинара-тренинга - Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, сертифицированные экспертты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme —PIC/S).
«Необходимо работать так, чтобы быть готовым принять любую инспекцию. Валидация нужна не для галочки, а для того, чтобы предприятие могло гарантировать производство качественного и безопасного продукта», — отметила Т. Шакина.

Открывая первый блок семинара, В. Никитюк дал общее понятие терминов валидация и квалификация. Квалификация и валидация — это оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) доказательства того, что все методики, процессы, действия персонала, функционирование технических систем действительно отвечают своему предназначению и дают ожидаемый результат. Такая доказательная база позволяет предприятию гарантировать постоянное производство лекарственных средств надлежащего качества в соответствии со спецификациями. Объектам квалификации являются технические системы, в частности: помещения, классифицированные и неклассифицированные по классам чистоты; основное технологическое оборудование; оборудование (приборы) для контроля качества; инженерные системы обеспечения функционирования производства (вода для фармацевтических целей, системы HVAC, сжатый воздух, чистый пар, технологические газы) и т.д.

К объектам валидации относятся: технологический процесс (для каждого наименования лекарственного средства), методики контроля качества (физико-химические и микробиологические), а также методики очистки с учетом номенклатуры для всех единиц основного и емкостного оборудования.

В. Никитюк подчеркнул, что невозможно единоразово внедрить валидацию и забыть о ней, считая, что процесс состоялся. Валидационные испытания должны проводиться исключительно на плановой основе на протяжении всего существования предприятия, так же, как и все остальные составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве.

«Если в процесс вносится какое-либо изменение, необходимо оценить его последствия с тем, чтобы понять, нужно ли проводить повторную валидацию. Ничто новое не может быть внедрено на фармацевтическом предприятии до тех пор, пока не будет квалифицировано или валидировано. Кроме того, требования к валидации предполагают проведение периодической проверки (ревалидации), даже если никакие изменения на производстве не происходили. Это необходимо для подтверждения того, что в любой момент любой объект, подлежащий валидации, находится в валидационном статусе, то есть отвечает своему предназначению, и его функционирование дает ожидаемый результат», — подчеркнул эксперт.

Семинар-тренинг - Валидация фармацевтического производства

Периодичность ревалидации каждое предприятие устанавливает самостоятельно. Никаких нормативов и рекомендаций в данном отношении не существует. На зарубежных предприятиях такую проверку для технологических процессов проводят в среднем 1 раз в 2 года.

Механизм, с помощью которого можно регулировать периодичность ревалидации, — это обзоры по качеству, позволяющие обосновать увеличение сроков проведения проверки.

Для выработки политики, связанной с проведением валидации и классификации, используются:

• оценка рисков (позволяет установить объем необходимых валидационных работ и критичность процессов на предприятии);
• фармацевтическая разработка — базовая основа, которая обеспечивает валидацию технологических процессов и методик очистки;
• подбор средств для валидации;
• определение и выделение необходиых ресурсов (персонал, время, приборный парк)
• планирование.

Необходимо определиться с объектами валидации; выяснить, какие ресурсы понадобятся для проведения валидационных испытаний; решить, будет ли проводиться валидация по стандартным процедурам и методикам, либо же эти методики необходимо разрабатывать самостоятельно.

Важнейшей составляющей процесса валидации и квалификации являются критерии приемлемости. Они включают существующие требования и рекомендации, информационные величины, данные разработки, экспериментальные данные, наихудший случай.

«Разрабатывая самостоятельно нормативы (при их отсутствии с тандартах или нормативных документах), нужно исходить из ситуации наихудшего случая. Для этого необходимо оценить, что самое критичное может произойти при функционировании того или иного оборудования или в ходе какого-то процесса, искусственно создав наихудшие условия (например дав максимальную нагрузку на технику). Результаты должны найти отражение в планах производства», — отметил докладчик.

Начинать валидацию следует с планирования. Ведущие семинара , обратили внимание на то, что валидация должна охватывать все предприятие в целом и каждый его участок и техническю систему в отдельности. Чтобы правильно и корректно подойти к планированию, необходимо составить основной план валидации предприятия и мастер-план (VMP) для отдельных составляющих. При этом планы валидации следует привязать к какому-то временному промежутку, что требует их периодической актуализации.

Начиная валидационные испытания, нужно учитывать, что на предприятии есть объекты, являющиеся критичными в отношении гарантии качества выпускаемой продукции. Валидационные испытания должны быть направлены на то, чтобы нивелировать любое возможное негативное влияние каждого отдельного объекта. В конечном итоге вырисовывается единая картина с учетом стыковки между каждым из объектов.
«Как правило, именно на стыках возникает большинство проблем при валидации», — предупредил ведущий.

Объекты, являющиеся критичными:

• оборудование (технологическое, для контроля качества, емкостное, вспомогательное, средства измерительной техники);
• процессы, операции, действия (технологический процесс, вспомогательные операции, контроль качества и т.п.);
• показатели, параметры (ведения процессов, работы оборудования, технических сис­тем и т.п.);
• персонал.

В. Никитюк обратил внимание на то, что персоналу должно быть уделено первостепенное внимание, поскольку он остается объектом оценки с точки зрения критичности на любом предприятии. В конечном счете, все зависит от того, насколько правильно персонал выполняет ту или иную процедуру. Минимизировать критичность в аспекте персонала можно только в том случае, если производство полностью автоматизировано.

Помимо ошибок персонала могут возникать и другие риски: нарушение нормативов, ошибки методики или письменно прописанной процедуры, проблемы с условиями производства, дискретностью приборов, контролем качества и хранения продукции, обращением с сырьем, материалами, промежуточным продуктом и т.д. Эти риски должны быть оценены до начала процесса валидации, чтобы в будущем можно было продемонстрировать их отсутствие или хотя бы приемлемый уровень.

Также эксперт подчеркнул, что процесс валидации реализуется только в том случае, если правильно организован персонал.
«У каждой компании своя политика в сфере качества, поэтому единых рекомендаций в этом отношении быть не может. Но если взять оптимальный подход, реализованный на среднем предприятии, то учитывая, что объем валидационных работ достаточно велик, рационально, чтобы на предприятии была сформирована Комиссия по валидации. Ее задачи отличаются от целей комиссии по качеству», — подчеркнул В. Никитюк. Все валидационные испытания должны быть связаны между собой. Поэтому нецелесообразно создавать несколько комиссий по валидации. Их состав необходимо легализировать. Комиссия должна иметь сформулированные задачи и соответствующие полномочия. Основное задание— управление работами по валидации.

Чтобы все реализовать на практике задачи валидации и квалификации, необходимо создать структурное подразделение, которое будет заниматься непосредственно организацией всех соответствующих работ.
Для каждого объекта должна быть сформирована валидационная группа, внутри которой следует обеспечить четкое распределение функции. Необходимо определить, чем будет заниматься каждый член группы, и закрепить это документально.

В ряде случаев требуется привлечение внешних специалистов или других сотрудников компании, не включенных в валидационные группы. Однако следует помнить, что ответственность за проведение квалификации и валидации всегда лежит на самом предприятии, а не на аутсорсинговых специалистах.
Первой задачей валидационных групп является подготовка к испытанию (составление протоколов испытаний, форм, определение методик, определение критериев приемлемости, осуществление технической и организационной подготовки, планирование этапов и т.д.). Также в их компетенции — проведение испытаний, документирование таковых, фиксирование отклонений, изменений, невыполнений, несоответствий. Наконец, валидационные группы должны заниматься интерпретацией результатов, их оформлением и анализом, подготовкой выводов и рекомендаций, составлением отчета.
Каждый шаг процесса валидации необходимо протоколировать. Важно соблюдать правила ведения таких записей. Далее нужно проанализировать испытание и выдать заключение о его результатах.
«В валидационные группы включаются в первую очередь лица, имеющие достаточную квалификацию. При этом стоит учитывать, способен ли специалист выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания», — отметил В. Никитюк.

Необходимо обучать персонал, привлеченный к проведению валидации. Система его обучения должна функционировать еще до начала процесса и включать в себя программы, протоколы, оценку эффективности обучения, другие критерии. Обучением также должен заканчиваться каждый этап квалификации и валидация каждого объекта.
Ведущие предложили один из возможных практических подходов, позволяющих прописать распределение обязанностей в валидационных группах, — составление матрицы ответственности персонала (табл. 1, 2).

В. Никитюк обратил внимание на то, что валидация должна проводиться также тогда, когда на предприятии что-то меняется или внедряется. Управление изменениями включает поддержание валидационного статуса и использование валидационных оценок, которые определяются путем сравнения результатов испытаний с критериями приемлемости. При этом необходимо организовать контроль отклонений, управление рисками, обзоры по качеству и оценку тенденций, как основополагающие элементы валидационных испытаний, их планирования, оценки результатов и выработки, при необходимости, соответствующих корректирующих и предупреждающих действий.

Изменения могут быть перспективными, и тогда они требуют планирования, оценки критичности, анализа связанных процессов и систем, разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий по поддержанию валидационного статуса помещений/систем/оборудования/процессов/методик и в конечном итоге — реквалификации или ревалидации.
Сопутствующие изменения влекут за собой риски, поэтому необходимо оценить, каковы при этом возможности и условия выпуска продукции, необходимость дополнительных контролей, мониторингов и т.д.
Наиболее критической ситуацией являетс­я ретроспективное изменение, которое по каким-то причинам вовремя не отследили. В таком случае следует выяснить, когда именно произошло изменение, как сложившаяся ситуация скажется на выпуске продукта, и переоценить уже выпущенную продукцию.
«Мы должны идентифицировать ситуации, провоцирующие возникновение рисков. Особенно важны риски в отношении продукта — предупредил В. Никитюк. — Риски должны быть предотвращены или уменьшены до приемлемого уровня. Однако полностью их избежать риска вряд ли удается».

В завершение теоретической части В. Никитюк и Т. Шакина провели ряд тренингов, в ходе которых присутствующие получили практические навыки по проведению квалификации и валидации, планированю испытаний, определению критериев дополнительных испытаний при валидации технологических процессов, по проведению расчетов ситуаций наихудших случаев для валидации методик очистки и другие. По итогам семинара каждому участнику мероприятия выдан сертификат.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

корпус биофармацевтического кластера Северный

Строительство нового корпуса биофармкластера «Северный» начнется на территории Московского физико-технического института (государственного университета) в Долгопрудном уже нынешней весной.

Новое здание будет возводиться за радиотехническим корпусом, его площадь составит 11 618 кв. м, где разместятся аналитические, биологические лаборатории, а также лаборатории по разработке готовых лекарственных форм, учебные помещения и бизнес-инкубатор лабораторного типа, в состав которого войдут как лаборатории, так и офисные помещения.

Проект корпуса разработан в 2011 году, он прошел государственную экспертизу, и 18 января 2012 года администрацией города Долгопрудного было выдано разрешение на строительство.

Оно будет осуществляться в рамках федеральной целевой программы Минпромторга «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу». На строительство выделено 865 млн рублей. Ввод здания в строй планируется в 2014 году.

Создание биофармацевтического корпуса будет способствовать решению таких задач как обеспечение лабораториями и научной экспертизой проекты по разработке инновационных лекарственных средств и биологических исследований, поддержка инновационных проектов на ранних стадиях развития, создание условий для подготовки кадров высшей квалификации в области живых систем.

Пресс-служба администрации города Долгопрудного

Казанская государственная медицинская академия

Казанская государственная медицинская академия получила свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и рассматривается как новый исследовательский центр. Это позволяет развивать новое научно-клиническое направление в академии. Об этом сообщила проректор по лечебно-организационной работе и развитию Галина Сабирзянова на заседании Ученого Совета учебного заведения.

Она отметила, что в адрес руководителей крупнейших компаний-производителей и контрактно — исследовательских компаний направлены информационные письма с приглашением к сотрудничеству в области проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время поступили предложения от 10 компаний-производителей лекарственных средств.

«В России разработана и внедрена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая будет содействовать выводу отечественной продукции на мировые рынки. Такие российские компании, как ЗАО «Р-Фарм» и ЗАО «Биокад» выразили желание активно сотрудничать с академией в рамках упомянутой программы, как с новым исследовательским центром», — подчеркнула Галина Евгеньевна.

В 2011 году в академии начаты и проводятся клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения 3 кафедрами — инфекционных болезней, педиатрии и неонатологии, дерматовенерологии и косметологии.

КГМА

Первая международная конференция «Здравоохранение и медицинские изделия  в России: проблемы и пути их решения» состоится  23 мая 2012 года  в Санкт-Петербурге и станет новым дополнением к успешному портфелю конференций по здравоохранению и фармацевтике Института Адама Смита.

Сайт конференции https://www.adamsmithconferences.com/hr22gmp

В этом году свои выступления на форуме представят более 20 выступающих, среди которых будут как представители федерального правительства, генеральные директора ведущих международных и российских компаний, так и эксперты, которые дадут свою оценку состояния рынка медицинских изделий в России и представят прогнозы его развития на будущее!

Это стратегически важное мероприятие является именно тем событием, которое соберет всех участников индустрии и предоставит возможность проведения так необходимого им диалога, в результате которого будут осуществлен обмен мнениями и идеями, установлены контакты и приняты решения!

ВОТ ТОЛЬКО НЕСКОЛЬКО ТЕМ, КОТОРЫЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ НА КОНФЕРЕНЦИИ:

* Совершенствование существующего законодательства: приоритеты, новые законы, программы, нормы и стандарты

* Обзор емкости и динамики Российского рынка медицинских изделий

* Возможности и условия для локализации и транcфера медицинских технологий  в России: каковы потенциальные преимущества и риски

* Что ожидать от новой модели финансирования здравоохранения? Как это повлияет на медико-технологический рынок?

* Особенности выбора в государственных закупках: проблемы и сложности участников российского рынка

* Маркетинг и продажи — как адаптировать стратегию продвижения в новой регуляторной среде?

и многое другое – ознакомьтесь с программой на сайте: …..

ПЛЮС! В программе конференции разработаны специальные интерактивные форматы и тематические сессии, для того, чтобы Вы с максимальной пользой использовали каждую минуту на мероприятии:

• ДИСКУССИЯ НА ТЕМУ: Возможен ли диалог между государством и представителями индустрии?
• ТЕМАТИЧЕСКАЯ ДИСКУССИЯ «Правовое регулирование в отрасли медицинских изделий в России»
• СПЕЦИАЛЬНЫЙ ФОКУС: Основы успеха бизнеса в России – взгляд лидеров медико-технологической отрасли
• АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР — Сравнительный анализ Европейского и Российского рынков медицинских изделий

Подробно о конференции на сайте https://www.adamsmithconferences.com/hr22gmp

Оформляйте участие заранее! Действует скидка ранней регистрации – 100 фунтов до 13 апреля – подробно на сайте https://www.adamsmithconferences.com/hr22gmp

Российский Фармацевтический Форум Института Адама Смита состоится 22-24 мая 2012 в Отеле Коринтия Санкт-Петербург.

ЕЩЕ БОЛЬШЕ ВЫСТУПАЮЩИХ:

В этом году форум предложи более 90 докладов, представленных руководителями и лидирующих компаний, регуляторами, а также высококлассными экспертами индустрии. Среди выступающих:

• Александр Филиппов, Генеральный директор, Ригла
• Андрей Потапов, Генеральный директор «Никомед Россия» (Никомед в составе Такеда)
• Анна Ярвиц, Генеральный директор, Zentiva в России
• Виталий Омельяновский, Директор, RC CEE&Ph
• Дмитрий Ефимов, Генеральный директор, STADA-CIS и Вице-президент, STADA
• Игорь Филатов, Генеральный директор, ЦВ «Протек”
• Майкл Кроу, Вице-президент и Генеральный директор компании GlaxoSmithKline в России
• Милош Петрович, Глава представительства в России, Hoffman la Roche
• Наира Адамян, Генеральный директор, «Янссен-Силаг» в России
• Ненад Павлетич, Президент, АстраЗенека Россия
• Однир Финотти, Президент, Pr? Gen?ricos, Бразилия
• Патрик Аганян, Руководитель Евразийского Региона, Sanofi-aventis
• Сергей Цыб, Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, Министерство Промышленности и Торговли РФ
• Тимофей Нижегородцев, Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли, Федеральная Антимонопольная Служба

НЕ ПРОПУСТИТЕ! ИНТЕРВЬЮ НА СЦЕНЕ с Йостейном Дэвидсеном, Главой группы «Развивающиеся рынки»,Такеда и Руководителем региона «Россия-СНГ», Никомед в составе Такеда

ЕЩЕ БОЛЬШЕ ИНТЕРАКТИВНЫХ ФОРМАТОВ: 

• ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ ГЕНЕРАЛЬНЫХ ДИРЕКТОРОВ: руководители ведущих фармкомпаний поделятся своим взглядами, насколько успешно их бизнес справляется с необходимостью внедрения инноваций, приспосабливается к различным законодательным инициативам, а также необходимости работы в условиях сокращения издержек
• ДИСКУССИЯ ПО ФИНАНСИРОВАНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ: развитие механизма системы здравоохранения – возможные схемы и пути
• СПЕЦИАЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ: Позиционирование компании для долгосрочного роста – какой следующий шаг?
• ДЕБАТЫ ОБ ЭТИЧНОСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: этические вопросы ценообразования, роль в лоббировании, изменение общественного мнения о здравоохранении 

БОЛЬШЕ СПЕЦИАЛЬНЫХ ФОКУС-СЕССИЙ И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ВЫСТУПЛЕНИЙ: 

• ТЕМАТИЧЕСКИЕ ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ДНИ: по выбору – «Достижение коммерческого успеха на фармацевтическим рынке» и «Регуляторные аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс”
• СПЕЦИАЛЬНАЯ ФОКУС-СЕССИЯ: ПОДДЕРЖАНИЕ УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ посредством покупки продуктов и компаний, использования полного потенциала R&D или заключения лицензионных соглашений
• АНАЛИТИЧЕСКИЕ ОЦЕНКИ ЭКСПЕРТОВ – ИНТЕРАКТИВНАЯ СЕССИЯ: эксперты проанализируют ключевые причины и тенденции, сдерживающие и стимулирующие развитие фармрынка, поделятся своим взглядом на то, какие факторы влияют на уровень прибыли компаний, работающих на  рынке.

и многое, многое другое…                 

Подробно о форуме можно узнать на сайте https://www.adamsmithconferences.com/hr21gmp

Оформляйте участие заранее! Действуют скидки ранней регистрации – 200 фунтов до 30 марта или 100 фунтов до 27 апреля – подробно на сайте https://www.adamsmithconferences.com/hr21gmp

Российский Фармацевтический Форум теперь на Linkedin https://www.adamsmithconferences.com/hr21lnke . Присоединяйтесь к группе для того, чтобы получать новости и информацию

FAVEA проведет семинары GMP

С 2015 года все Казахстанские фармацевтические заводы должны будут работать в соответствии с международным стандартом GMP. Именно поэтому возросла активность в сфере подготовки и повышения квалификации специалистов фармотрасли. Необходимость такого обучения очевидна для многих фармпредприятий Казахстана, и в этой связи, международная компания FAVEA, реализовавшая десятки масштабных GMP-проектов фармацевтических производств в Европе и странах СНГ, в том числе с привлечением механизмов льготного кредитования европейскими банками, проведет в Алматы семинар, посвященный надлежащей производственной практике.

Обучение, которое состоится 18 – 19 апреля, будут вести специалисты-практики с опытом работы в глобальных фармацевтических компаниях Baxter BioScience, Teva Pharmaceutivals, PLIVA, Bioplazma Bern, Aventis, Polfa, Polfarma, Lonza Biotech. По окончании курса слушатели получат сертификаты cGMP европейского образца.

Курс обучения предназначен для руководящих работников фармацевтических компаний, руководителей отделов развития, уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отделов контроля качества (QA / QC).

Тематика курса:

1.  GEP — Надлежащая инженерная практика и проектирование современных фармпроизводств

• будут рассмотрены принципы проектирования современных фармацевтических производств. Какие современные мировые тенденции необходимо учитывать при реконструкции или постройке новых заводов.

2. GMP надлежащая производственная практика

• будут рассмотрены принципы надлежащей производственной практики в аспекте развития фармрынка
• целесообразность привлечения специалистов заказчика на ранних стадиях проектирования GMP-объектов, позволяющая экономить инвестиционные ресурсы
• анализ рисков и настройка критических систем

3. GMP: Что необходимо сделать до запуска производства?

• case study (примеры производства цитостатических инъекционных препаратов)
• на практических примерах разбираются квалификационные и валидационные работы

4. Системы водоподготовки для фармацевтической промышленности

• лекции прочитают представители компаний-разработчиков систем (PW, WFI)

5. Одежда для чистых помещений

• выступление специалиста компании-производителя одежды для чистых помещений

6. Новые возможности льготного долгосрочного финансирования от европейских банков для проведения модернизации фармацевтических производств

Информационным партнером данного мероприятия выступает медиа-проект «Новости GMP» (www.gmpnews.ru)

Контактная информация и заявка участника представлены на странице сайта компании FAVEA — http://favea.org/kz.html

Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК

Только за январь-февраль 2012 года участие в семинарах Группы компаний ВИАЛЕК приняли свыше 80 специалистов фармацевтических предприятий. Только за последний год компания инвестировала около 3 млн. руб. на подготовку, перевод и издание профессиональной литературы. В общей сложности, в 2011 году ВИАЛЕК получил лицензию на издание 6-ти мировых бестселлеров по актуальным вопросам – валидация аналитических методик, валидация очистки, практика применения концепции Quality-by-Design и др. На русском языке все издания выйдут в 2012-2013 году.

Только за последние два года ВИАЛЕК инициировал проведение двух ежегодных конференций – уже ставшая популярной конференция «Обеспечение качества ЛС», ежегодно проходящая летом в Крыму, и «GEP-RUSSIA-2012» впервые прошедшая в феврале текущего года в Москве. А издаваемый научно-практический журнал «Чистые помещения и технологические среды» с каждым годом прибавляет в весе в прямом и переносном смысле. Все это делает Группу компаний ВИАЛЕК одним из лидеров профессиональных услуг на фармацевтическом рынке в России, Казахстане, Украине, Беларуси, Грузии, Армении и других стран СНГ. Сейчас команда ВИАЛЕК работает над созданием Департамента фармацевтической разработки и аккредитованной Лаборатории по калибровке средств измерений.

Члены команды Группы компаний ВИАЛЕК (слева направо): Александр В. Александров, Виктор А. Жулинский (Исполнительный директор), Надежда В. Люлина (внештатный тренер Департамента профессионального развития)

Участники семинаров ГК ВИАЛЕК

В лабораториях ЦВТ ХимРар

«Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ЗАО «ИИХР») совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» Биофармкластера «Северный» на базе МФТИ (Московский физико-технический институт) приглашает Вас принять участие в научно-практическом семинаре

«Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика (GLP)»

28 — 30 марта 2012 г

Место проведения: Центр Высоких Технологий «ХимРар»
Адрес: Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2а корп.1

Семинар проводят ведущие специалисты в области надлежащей лабораторной практики GLP, сертифицированные экспертами ЕС, инспекторы/аудиторы и преподаватели GLP. Преподавание построено на самых актуальных материалах GLP .

При проведении семинаров запланированы посещения фармакологических и биоаналитической (фармакокинетической) лабораторий «Исследовательского Института Химического Разнообразия».
Аудитория: Участие в семинаре будет полезным для сотрудников предприятий и организаций, научных институтов, которые занимаются разработкой лекарственных препаратов, организовывают, проводят и/или контролируют доклинические и клинические исследования, в том числе исследования фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов; для руководителей и специалистов служб качества фармацевтических предприятий, занятых во внедрении, функционировании и совершенствовании систем управления качеством, в т.ч. связанных с проведением аудитов исследований лекарственных средств; других категорий сотрудников.

Для иногородних участников возможно размещение в корпоративной гостинице, находящейся на территории ЦВТ «ХимРар» в шаговой доступности от места проведения семинаров. (Сайт гостиницы: www.nethotel.ru. Размещение в гостинице в стоимость семинара не входит. Стоимость номеров в гостинице от 2000 до 4000 руб. в сутки. О наличии мест узнавайте у организаторов заранее).

По всем возникшим вопросам
Звоните: +7 (495) 925-30-74 (доб. 537)
Пишите: ksv@chemrar.ru
Подробную информацию о семинаре можно посмотреть на сайте ЗАО «ИИХР»

Александр Александров на конференции GEP-RUSSIA-2012

Последнее десятилетие российский рынок инженерных решений находится на подъеме. У специалистов стало больше знаний, увеличилось количество предложений и функциональные возможности производственных систем, включая проектирование, оснащение и эксплуатацию чистых помещений и систем подготовки технологических сред. И в то же время, в современных научных и технических периодических изданиях практически отсутствует обсуждение вопросов создания, поддержания и управления системой инженерного менеджмента. Именно поэтому, редакция научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические среды» инициировала создание площадки для эффективного профессионального общения и обсуждения ключевых вопросов качества любых инженерных решений в ходе ежегодных встреч своих читателей и партнеров. GEP – это аббревиатура от Good Engineering Practice, которое переводится как «Надлежащая инженерная практика» — это проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются с целью получения адекватных и приемлемых по цене инженерных решений. Принципы GEP требуют фундаментальных изменений в восприятии роли инжиниринговых компаний и специалистов инженерной службы на промышленных предприятиях, структуре их работы и ответственности, в стереотипах поведения. GEP – это основной тренд развития современной инженерной мысли.

В феврале текущего года Группа компаний ВИАЛЕК при активной поддержке известных инжиниринговых компаний FAVEA и ФАРМСТРОНГ, провели первую международную конференцию «GEP-RUSSIA-2012: Надлежащая инженерная практика» для постоянных читателей научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические среды», приурочив ее к 10-летию журнала.

Актуальность первой конференции подтверждается участием более 100 специалистов промышленных предприятий, эксплуатирующих чистые помещения и инженерные системы, проектных организаций и институтов, международных инжиниринговых компаний. Основной целью конференции стало желание помочь читателям журнала корректно разобраться в современных тенденциях, познакомиться с последними разработками в области профессиональной чистоты и всем спектром услуг отечественных предприятий, обеспечивающих проектирование, строительство, монтаж, оснащение и квалификацию чистых помещений и производственных систем. GEP-RUSSIA-2012: Надлежащая инженерная практика – это новая площадка для эффективного профессионального общения. Этот важный шаг был сделан в рамках общей стратегии Группы компаний ВИАЛЕК «Развивать в себе лидерство!». Открывая работу конференции, Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, главный редактор журнала отметил, что воспитание в себе стратегического лидерства — это важное качество, новая система ценностей: «Сейчас каждый из нас должен не «зарываться» в своих узконаправленных интересах, а помогать специалистам отечественных предприятий эффективно внедрять ключевые международные принципы. Для долгосрочного развития именно сейчас крайне важно понимать, что же такое качество инжиниринговых услуг. Именно сейчас крайне важно разбираться в новых тенденциях развития концепции чистых помещений и инженерных систем. Ежегодное участие в этой конференции даст всем нам возможность не только быть постоянно в курсе новейших технологий, но и регулярно общаться с коллегами, представителями фирм-поставщиков инженерных систем и оборудования».

конференция GEP-RUSSIA-2012

Состоявшаяся конференция имела ряд отличительных особенностей. Во-первых, среди докладчиков конференции впервые преобладали отечественные специалисты, что свидетельствует о возрастающем профессионализме отечественной промышленности. Во-вторых, необходимо отметить, что заметно помолодела аудитория слушателей. Помимо полученной информации от производителей инженерных систем и комплектующих, участники получали рекомендации от профессионалов в своем деле, от ключевых «вдохновителей» профессиональной чистоты в России. Новый формат конференции гармонично объединил технические и интеллектуальные возможности инженерной специальности, дал новые знания и понимания, обычно недоступные в формате традиционных мероприятий. Организаторам удалось достичь этого за счет сочетания различных форматов деловой части конференции и востребованных профессиональным сообществом тем для обсуждения.

Работа конференции включила 13 содержательных докладов ведущими отечественными и зарубежными специалистами, включая представителей компаний-производителей и поставщиков инженерного оборудования, а также круглый стол, посвященный поиску актуальных тем для последующих выпусков журнала «Чистые помещения и технологические среды».

В докладе генерального директора ЗАО «ЭКОПРОЕКТ» Александра Д. Гайдукова были озвучены важнейшие направления современного развития, связанные с экономическими аспектами проектирования чистых помещений – сопоставление капитальных вложений и затрат на их эксплуатацию, рациональность при выборе объемно-планировочных решений и снижение площадей ЧПП вообще и особо чистых зон в частности, приоритеты скорости над кратностью при рециркуляции чистого воздуха, изолирование пространств с запрещенной рециркуляцией и наличие серой зоны в качестве канала для рециркуляции и др.

Продолжил тему развития энергосберегающего направления в фильтрации воздуха доклад «Энергосбережение и борьба с шумом при фильтрации воздуха», в котором Зам. Генерального директора ЗАО «Фильтр» Геннадий М. Кадомцев сделал акцент на том, что широкое применение фильтровентиляционных модулей (ФМВ) обусловлено преимуществами, получаемыми при строительстве чистых помещений с их использованием – низкие трудозатраты при монтаже, снижение энергозатрат при эксплуатации, простата регулирования, высокая надежность и др. Применение модулей ФВМ с ЕС моторами позволяет добиться низких уровней шума. Применение ФВМ позволяет быстро и с малыми затратами производить реконструкцию чистых помещений. Современные высокотехнологичные ФВМ являются в настоящее время наиболее выгодным вариантом при сооружении и эксплуатации чистых помещений большой площади.

Современным тенденциям и новому (четвертому) поколению приборов контроля чистых помещений и систем их непрерывного мониторинга свой доклад посвятил генеральный директор группы компаний «Клинрум Инструментс» Вадим И. Калечиц. Отдельное место в докладе было уделено развитию законодательной базы по ЧПП и последним изменениям требований Частей 1-2 международного стандарта ISO 14644. В ходе доклада были сопоставлены …
Особую заинтересованность участники проявили к докладу Павла Нагорного (GEA) по актуальным вопросам ограждающих конструкций, а также к докладу Михаила Терентьева (3М Россия) о тенденциях применения одноразовых изделий в биофармацевтике.

Не меньший интерес вызвал и доклад Владимира И. Васильева (НПК Медиана-Фильтр), посвященный обзору технологических и инженерных решений, особенностям проектирования и обслуживания систем водоподготовки.

Все большей популярностью пользуются комплексные услуги по проектированию и оснащению комплексов чистых производственных помещений. Поэтому опыт компании FAVEA, полученный при проектированию линии для инъекций в производстве стерильных лекарственных форм и представленный Брониславом Мартинеком, вызвал широкий интерес у всех участников конференции.

Существующие возможности при выборе технологической одежды для персонала чистых помещений представила Ольга С. Михальченкова (Центр специальной одежды «ЮНИФОРМ»). А тему продолжили Виктория И. Власенко и Наталия Г. Левицкая (ЭКМА-РОС) представив свой доклад «Технологическая одежда и электростатическая безопасность в чистых помещениях».

Олег Р. Спицкий, начальник отдела валидации инжиниринговой компании NNE Pharmaplan, поделился с участниками логикой XXI века – проведением верификации производственных систем вместо квалификации оборудования и инженерных систем в фармацевтическом производстве. Продолжила тематику Юлия Ю. Симонова (NNE Pharmaplan) в своем докладе «Спецификации пользователя (URS) как основа качества проектных решений»: «Спецификации требований пользователя (URS, Users Requirement Specification) являются важной составной частью проектной документации на критические производственные системы. Иногда ошибочно считают, что URS имеет отношение только к регуляторным требованиям, таким как GMP, и необходима для последующих мероприятий по квалификации оборудования и систем. Однако правильнее рассматривать ее как комплексный документ, объединяющий в себе различные требования и способствующий достижению запланированных целей проекта». И возникшая после доклада Юлии дискуссия обратила внимание главного редактора журнала, который пообещал уделять URS больше внимания в последующих его выпусках.

конференция GEP-RUSSIA-2012

Доклад Алексея Ю. Попова (Эй Пи Интернэшнл) был посвящен оценке рисков при выборе архитектурных и планировочных решений в фармацевтическом производстве. Интерес к данной тематике связан с тем, что гармонизированный документ ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (Quality Risk Management) только в 2008 году включен в структуру GMP, но уже ставший важным требованием для российских фармацевтических предприятий. Методология управления рисками активно начинает использоваться при проектировании чистых помещений, заказе и квалификации (DQ, IQ, OQ и PQ) инженерных систем и принятии решений по организации потоков. Поделился опытом управления изменениями (Change Management) в инженерных системах и непосредственно главный редактор журнала Александр В. Александров (Группа компаний ВИАЛЕК).

Отдельное обсуждение в ходе круглого стола по результатам первого дня конференции вызвали вопросы профессиональной терминологии и качества переводов на русский язык нормативных документов США, ЕС и других стран, определяющих принципы инженерной деятельности. В ходе дискуссии обозначились проблемы отсутствия государственной политики по стандартизации профессиональной терминологии, безынициативности профессиональных ассоциаций в вопросах популяризации современных инженерных решений. И тем не менее участники круглого стола выразили уверенность в том, что та работа, которая проводится журналом «Чистые помещения и технологические среды» на протяжении последнего десятилетия помогает и в дальнейшем будет помогать отечественным специалистам разобраться в сложных профессиональных вопросах, своевременно знакомиться с новыми мировыми тенденциями и достижениями в сфере чистых помещений.

В числе достоинств конференции участники отметили возможность непосредственного двухстороннего общения – как с докладчиками, так и с другими участниками. Докладчики в свою очередь получили возможность познакомиться с активными читателями журнала «Чистые помещения и технологические среды», узнать их потребности и ожидания от поставщиков инженерных систем и проектных решений. Актуальность рассматриваемых задач, масштабность анализируемых специалистами вопросов и интеграция двух способов коммуникации помогли перестроить стандартный формат конференции в эффективную площадку для профессионального общения.

Более подробно с некоторыми из основных вопросов конференции можно ознакомиться на страницах уже этого номера журнала.

Большинство докладчиков и участников конференции выразили свою заинтересованность в проведении следующей конференции в феврале 2013 года. Закрывая конференцию, главный редактор, Александр В. Александров, выразил уверенность в том, что следующая конференция станет более увлеченной в своей идее, докладчики проведут год в подготовке «удивительных» докладов, а участники получат профессиональные ответы на еще более профессиональные вопросы. Ведь по замыслу организаторов, с каждым годом постоянно будет расширяться тематика конференции, и ее формат частично перейдет на уровень отдельных параллельных сессий по узкоспециализированным темам «Проблемы проектирования, автоматизированного оснащения и эксплуатации чистых помещений», «Калибровка в инженерной практике», «Менеджмент качества в инженерной деятельности» и т.п.

Обязательно внесите в свой календарь на февраль 2013 года участие в следующей конференции. Уверены, это поможет решить многие вопросы, научит принимать правильные решения и приобретать новые полезные и главное, приятные, знакомства.

Конференция была бы невозможной без активной поддержки инжиниринговых компаний ФАРМСТРОНГ и FAVEA, без информационного партнера популярного портала «НОВОСТИ GMP», и конечно же без полной отдачи всего коллектива редакции журнала.

РОСНАНО

ОАО «Роснано» стало владельцем 34% компании ООО «Ниармедик фарма» (Limited Liability Company «NEARMEDIC PHARM»), говорится в сообщении нанотехнологической корпорации.

Ранее сообщалось, что «Роснано» вложит 1,2 миллиарда рублей в создание совместно с «Ниармедик плюс» предприятия по выпуску оригинальных нанопрепаратов, относящихся к активно разрабатываемым в мире «полимерным лекарствам».

Общий бюджет проекта составит более 4 миллиардов рублей, запуск производства запланирован на конец 2013 года в Обнинске (Калужская область).

Федеральная антимонопольная служба ранее разрешила «Роснано» получить 35% уставного капитала ООО «Ниармедик фарма», дочернего предприятия «Ниармедик плюс».

Основной продукцией нового предприятия станет безрецептурный противовирусный препарат «Кагоцел», производство которого сейчас организовано на арендованных площадях.

«Кагоцел» представляет собой соединение активной молекулы растительного происхождения (госсипола) с наноразмерным полимером. Присоединение небольшой молекулы к высокомолекулярному полимеру-переносчику, позволяет снизить потери активного вещества в организме пациента, пролонгировать действие, убрать токсическое и усилить терапевтическое действие препарата, что и определяет его уникальность.

«Кагоцел» вызывает образование в организме человека интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью, и успешно используется для лечения и профилактики гриппа, других ОРВИ, а также герпесвирусной инфекции.

ОАО «Роснано» на 100% принадлежит государству, компания была преобразована из госкорпорации в акционерное общество в марте 2011 года.

Источник ria.ru