фармотрасль в Самарской области

Одна из проблем в лекарственном обеспечении — это огромное количество иностранных препаратов. Чтобы избавиться от импортной зависимости, в России создана концепция развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Предполагается, что к этому времени в стране появится несколько крупных производственных центров, один из которых будет расположен в Чапаевске.

Казалось бы, на недорогие жизненно важные лекарства спрос должен быть всегда, но, оказывается,  не все так просто. К примеру, выпускать необходимый почти всем сердечникам нитроглицерин в России не выгодно. Он входит в список жизненно-необходимых лекарств и стоит примерно 6 рублей за упаковку. Аптеки стараются не связываться с препаратами, цены на которые регулирует государство.

Фармацевты считают, что из-за особенностей регулирования цен уже случались перебои с дешевым аспирином, парацетамолом и анальгином. Ситуация менялась, когда вмешивалось государство. Но в целом в отрасли необходимо что-то менять, говорят в Чапаевске. В городе  сейчас создается целый фармацевтический кластер. Одна из компаний готова освоить даже выпуск противораковых препаратов, которые сейчас закупаются за рубежом. Но найти инвестиции на развитие именно фармацевтической промышленности сейчас очень сложно.

Большие надежды в фармацевтической промышленности связываются с принятием целевой госпрограммы. Её задача — создать в России условия для выпуска доступных и качественных лекарств. Программа действует всего год и в Чапаевске признаются, что пока о ней только читали. Концепция развития фармацевтической промышленности рассчитана до 2020 года. Времени достаточно, чтобы открыть новые исследовательские центры и предприятия. Но кто-то должен оказать финансовую поддержку отрасли. И по большому счету неважно, кто это будет — государство либо частные инвесторы .

В свое время именно в Самарской области работала крупнейшая в стране фармацевтическая фабрика. Сохранился научный потенциал и сейчас, как считают специалисты, есть все условия для создания именно у нас центра по производству современных лекарств. В отрасли ждут конкретных действий и поддержки инвесторов.

Россия Самара

завод инфузионных растворов Стеритек

В Краснодаре реализован инвестпроект модернизации завода инфузионных растворов «Стеритек» общей стоимостью 214 млн рублей. Инвестором проекта выступила международная компания «Дельрус».

После модернизации мощности краснодарского завода увеличились до 12 млн условных единиц продукции в год (4200 т растворов ежегодно). Об этом «Деловой газете. Юг» стало известно из сообщения пресс-службы департамента инвестиций и проектного  сопровождения Краснодарского края.

Кроме модернизации технологического процесса производства инфузионных растворов, в рамках проекта построены дополнительные складские помещения, подъездные пути к предприятию и газовая котельная производительностью 2,5 тонн/ч.

Также на предприятии создано 120 дополнительных рабочих мест для жителей муниципалитета,  сказано в сообщении.

Соответствующее соглашение администрация края заключила с компанией «Дельрус» в 2006 г., в рамках презентации инвестиционного потенциала Краснодарского края деловым кругам Австрийской Республики.

Напомним, сейчас 70% продукции завода «Стеритек» реализуется на Кубани, 30% поставляется в российские регионы.

ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов «Стеритек» создан в 2005 г. на базе производственных мощностей ранее существовавшего предприятии по производству лекарственных средств. Завод спроектирован и поставлен шведской фирмой Фармадьюл АБ.

«Дельрус» - международная научно-производственная компания. Главное направление деятельности — комплексное переоснащение медицинских учреждений, разработка и реализация программ развития специализированных видов медицинской помощи населению территорий, монтаж и техническое обслуживание медицинского оборудования, обеспечение ЛПУ расходными материалами, производство товаров медицинского назначения, оказание высокотехнологичных медицинских услуг населению. Региональные подразделения «Дельрус» находятся в 45 крупнейших городах России, Киргизии, Казахстана, Украины.

Деловая Газета Юг

GMP

«Держликслужба» Украины предлагает ЕС заключить соглашение о взаимном признании результатов инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

«Учитывая положительный опыт, членство Государственной службы Украины по лекарственным средствам в международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), гармонизированное законодательство в сфере обращения лекарственных средств, в «Держликслужбе» Украины считают целесообразным начать процедуру заключения Соглашения между Украиной и Европейским Союзом в сфере взаимного признания результатов инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP», — цитирует председателя «Держликслужбы» Украины Алексея Соловьева пресс-служба.

«Держликслужба» уже направила официальное письмо с данным предложением в адрес Генерального директората по здравоохранению и потребителей Европейской Комиссии.

Ведомство просит европейскую сторону определить меры, которые Украина должна принять во исполнение требований по заключению данного соглашения.

Укринформ

финансирование проекта

Государственная корпорация «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» открыла финансирование по проекту строительства современного завода по выпуску инфузионных растворов, парентерального питания и диализных растворов.

Средства предоставлены в рамках кредитного соглашения, заключенного между Внешэкономбанком и ООО «Сфера-Фарм» в сентябре 2011 года.  Общий объем инвестиций в производство оценивается в 2,1 млрд. рублей, доля  Внешэкономбанка  составляет 75,43 %.

Проект предусматривает строительство фармацевтического производственно-складского комплекса на территории одного из технопарков Центрального федерального округа РФ в соответствии с требованиями международных стандартов производства лекарственных средств, направленных на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств (GMP). Предприятие будет введено в эксплуатацию в 2013 г., выход на проектную мощность запланирован на второе полугодие 2014 г.

Предусмотренные проектом технологические решения, штат высококвалифицированных сотрудников и собственная научно-исследовательская лаборатория позволят предприятию выпускать широкий спектр госпитальных растворов любой сложности, обеспечивая импортозамещение, и вести разработку инновационных препаратов, что полностью соответствует целям и задачам «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г.».

ООО «Сфера-Фарм» образовано группой российских предпринимателей с целью строительства современного высокотехнологичного производственного комплекса, способного к выпуску широкой гаммы инфузионных растворов и парентерального питания.

Пресс-служба Внешэкономбанка

Апрельские тренинги учебного центра - Стандарты Технологии Развитие

Учебный Центр ООО «Стандарты Технологии Развитие» совместно с НТФФ «ПОЛИСАН» приглашают сотрудников фармпредприятий на семинары-тренинги:

02-06 апреля 2012 г. — «Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP»;

09-13 апреля 2012 г. — «Основная производственная документация в соответствии с требованиями GMP. Производственная рецептура (Batch Formula). Технологическая инструкция. Протокол производства серии (Batch Record)»

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр

Ведущие семинара — канд.фарм.наук, сертифицированные эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S, имеющие практический опыт внедрения GMP.

Программы мероприятий и отзывы о проведенных ранее мероприятиях на сайте www.sttd.com.ua

вакцина

Компания «НьюВак» Центра Высоких Технологий «ХимРар» (резидент Российского инновационного центра «Сколково»), занимающаяся  разработкой инновационных технологий иммунотерапии раковых заболеваний, в рамках соглашения с биотехнологической компанией Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN) приступила к строительству производства по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг® в России на базе ЦВТ «ХимРар».

Договор с Agenus предусматривает трансферт в РФ новейших производственных технологий по выпуску персональной противораковой терапевтической вакцины Онкофаг®, уже одобренной к применению в России, и предоставляет НьюВаку эксклюзивную лицензию на производство, маркетинг и продажу вакцины, а также проведение клинических испытаний Онкофага® в комбинации  с ко-адъювантными технологиями НьюВака на территории РФ и стран СНГ.

«Организация производства Онкофага® в России – это первый и важнейший шаг в процессе  освоения нового технологического уклада в РФ известного как так называемая персонализированная медицина», — сказал Сергей Бугров, генеральный директор ООО «НьюВак». «Создание в России инновационной биомедицинской платформы мирового уровня для лечения онкологических заболеваний, основанной на применении современной иммунотерапии становится реальностью. Препарат, произведенный на отечественной базе, станет доступным для российских пациентов. Онкофаг®  одобрен в качестве средства адъювантной терапии почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Мы готовимся провести курс терапии для первых больных уже в этом году», — подчеркнул он.

Наличие собственного современного фармпроизводства, сертифицированного по стандарту GMP, в сочетании с выходом на отечественный рынок позволит поддержать и расширить научные программы НьюВака и даст возможность расширить потенциал вакцины в лечении раковых больных, в том числе в новых индикациях, и дать новый импульс в развитии инноваций в области противораковой иммунотерапии в России.

НьюВак с надеждой и энтузиазмом смотрит в будущее, ведь строительство производственной площадки, начиная с этапа проектирования, идет по мировым стандартам. Монтаж всех внутренних сетей, «чистых помещений» и оборудования ведется специализированной компанией «ДжиЭксПи Инжиринг» под контролем экспертов по стандарту качества GMP.

Проект «НьюВак» был запущен под эгидой «Сколково». Инновационный центр «Сколково» — это бизнес-площадка высоких технологий, в рамках которой пять научных объединений будут работать по направлениям, имеющим первостепенное значение для России. Это энергетика, информационные технологии, телекоммуникации, биомедицина и ядерные технологии. Статус «Сколково» позволяет приглашать ведущие исследовательские центры к сотрудничеству с российским научным сообществом и деловыми кругами в сфере инноваций, с целью внедрения последних достижений молекулярной биологии, иммунологии и фармацевтики под эгидой российских компаний.

О вакцине Онкофаг®

В апреле 2008 года вакцина Онкофаг® получила одобрение на использование в России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Вакцина Онкофаг, получаемая из клеток опухоли каждого больного, содержит «антигенный отпечаток» именно его раковых клеток и, действует путем перепрограммирования иммунной системы, в результате чего, атаке подвергаются только раковые клетки, несущие данный отпечаток. При этом, Онкофаг® не влияет на здоровую ткань и, таким образом, уменьшает побочные эффекты, приводящие к ослаблению организма, и, практически всегда возникающие при традиционной терапии рака, такой, как химиотерапия и радиотерапия.

Около 800 больных, принявших участие в клинических испытаниях, проводившихся в России, Северной Америке и Европе, получали лечение вакциной Онкофаг®, выпущенной предприятием компании «Agenus» в г. Лексингтон, штат Массачусетс. Результаты исследований вакцины подтвердили ее эффективность в лечении различных видов множественного рака, включая меланому, глиому, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, гипернефроидную опухоль почки, рак ЖКТ и неходжкинские лимфомы.

Ранее в клинических исследованиях 3 фазы  изучалась эффективность вакцины Онкофаг® в лечении рака почки и метастатической меланомы, а в настоящее время, ведутся исследования в фазе 2 ее эффективности в терапии рецидивирующей и впервые диагностированной глиомы. В апреле 2009 года Всемирный конгресс по вакцинам признал Онкофаг® лучшей терапевтической вакциной. Препарат получил разрешение на применение на территории России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидивирования.

на базе ПАМа и МРНЦ будут созданы кафедры промышленной фармакологии и управления экономикой фармацевтики

В Обнинске на базе биофармацевтического кластера «Парк активных молекул» (ПАМ) планируется создать филиал Московского государственного университета.

Об этом сообщил директор НП «Кластер инновационной биофармацевтики «Парк активных молекул» Рахимджан Розиев, в чей адрес были направлены письма-заявления о приеме в члены Партнерства «ПАМ» от руководителей профильных биофармкластеру структур МГУ. Заявления подписали декан факультета фундаментальной медицины МГУ академик РАН и РАМН Всеволод Ткачук и генеральный директор биотехинкубатора МГУ Дмитрий Ахаев.

Участие МГУ в Партнерстве «ПАМ» открывает перспективы создания на базе кластера «Парк активных молекул» научно-образовательного центра Московского государственного университета. Такие договоренности были достигнуты во время встречи губернатора Калужской области Анатолия Артамонова с ведущими отечественными специалистами в области биологии, биохимии, медицины академиками Анатолием Мирошниковым, Михаилом Кирпичниковым, Всеволодом Ткачуком. На этой встрече, проходившей в конце декабря в региональном представительстве в Москве, говорили о стратегии развития Некоммерческого партнерства «Кластер ПАМ» и его роли как составной части фармкластера Калужской области. По результатам встречи губернатор Анатолий Артамонов дал поручение подготовить документы по созданию в Обнинске на базе ПАМ научно-образовательного центра в области биофармацевтики с перспективой создания здесь полноценного филиала МГУ. Соответственно, первыми партнерами станут биологический, химический и формирующийся медицинский факультеты МГУ.

В рамках научно-образовательного центра, а затем и филиала МГУ Обнинский ПАМ будет служить прекрасной площадкой для подготовки квалифицированных отечественных специалистов в области биофармацевтики. Здесь они на практике, в условиях «живого» производства, будут постигать технологии выращивания молекул. Предполагается, что на базе ПАМа и МРНЦ вначале будут созданы кафедры промышленной фармакологии и управления экономикой фармацевтики.

Именно такие специалисты-практики в области биофармацевтики сегодня особенно востребованы на рынке. В них заинтересованы крупные фармкомпании, в частности, те, что сегодня приходят в наш регион и становятся частью калужского фармкластера. Поэтому во время декабрьской встречи губернатора с академиками была достигнута договоренность об адресном приеме в МГУ студентов из Калужского региона по специальной квоте в рамках создаваемого на базе ПАМа филиала МГУ. Получив базовое университетское образование, ребята затем продолжили бы специализацию на кафедре уже в Обнинске и в итоге пришли бы работать в регион.

Создание такого научно-образовательного центра предопределяет привлечение в Обнинск и других, в том числе федеральных ресурсов, грантов на развитие фармацевтической науки, на совершенствование и создание здесь новых технологий в этой области. Фактически в Обнинске будет формироваться полноценная научная высокотехнологичная среда, что привлекает и другие крупные научные центры. В частности, о своем желании войти в ПАМ заявил Пущинский научный центр РАН. Кроме того, проведены переговоры с некоммерческим партнерством «Орхимед», объединяющим 14 российских академических институтов химической и химико-биологической направленности, в ходе которых Рахимджан Розиев заручился поддержкой академической среды – таких известных академиков, членов РАН, как Николай Серафимович Зефиров и др.

Таким образом, кластер «ПАМ», являющийся одним из ключевых проектов Агентства инновационного развития Калужской области, становится центром притяжения научной мысли и, соответственно, привлекательной средой для инновационного бизнеса. А партнерство с МГУ обеспечивает интеграцию науки и образования, что является необходимым условием инновационного развития.

Семинар-практикум учебного центра - Стандарты Технологии Развитие

Учебный Центр ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает сотрудников отделов фармацевтической разработки 16-17.02.2012 на семинар-практикум:

«Процедура фармразработки: подходы к изучению совместимости веществ в препарате (совместимость действующих и вспомогательных веществ) на конкретных примерах.
Изучение стабильности: стабильность оригинальных, генерических лекарственных средств; оригинальных комбинаций хорошо изученных действующих веществ»

Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок ЗАО «ФФ «Дарница».

Подробно на сайте Учебного центра «Стандарты Технологии Развитие»

Чем больше становится регулирующих нормативов и циркуляров, чем строже государство контролирует цены на жизненно необходимые лекартсва, тем активнее бизнес избавляется от всего необязательного. // © РИА Новости

В этом году многие привычные лекарства бесследно пропали из аптек. Как удалось выяснить, часть препаратов скоро вернется на прилавки, но некоторые — из числа отечественных и недорогих — скорее всего, россияне больше не увидят. Процесс «вымывания» дешевого ассортимента в условиях жесткого государственного регулирования фармацевтического рынка рано или поздно должен стать необратимым, полагают эксперты.

Дешевые лекарства начали пропадать еще в прошлом году, когда один из крупнейших отечественных предприятий — ОАО «Дальхимфарм» — полностью отказалось от производства всех наименований из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) из-за их убыточности. В итоге с середины лета до середины осени были длительные паузы в поставках аскорбиновой кислоты, гентамицина, глюкозы, димедрола, новокаина, эуфиллина и витамина Д2.

Потом из поля зрения исчезла марганцовка. Но не только по причине копеечной цены и, соответственно, убыточной логистики (транспортировка раствора марганцовки за 6 рублей обходится дистрибьютору в такую же сумму, как и препарата того же веса и объема, но стоимостью в 600 руб.). «Этот дезинфецирующий препарат многие аптеки перестали закупать, так как он был включен в список прекурсоров (веществ, которые используют для кустарного изготовления наркотиков) и требует специального учета», — пояснила директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева. По ее словам, провизор должен записывать каждый проданный флакон в специальный журнал, да и помещение для хранения препарата должно быть оборудовано особым образом. При этом у аптечных предпринимателей, имеющих дело с марганцовкой, могут возникнуть крупные неприятности, если проверяющий из Росздравнадзора в ходе контрольной закупки обнаружит, что в одни руки отпускают больше двух пузырьков. При цене в несколько рублей за флакон такие риски предпринимателям ни к чему.

Чем больше становится регулирующих нормативов и циркуляров, чем строже государство контролирует цены на ЖНВЛП, тем активнее бизнес избавляется от всего необязательного. В первую очередь, от недорогих лекарств, которые ни в один из списков не вошли. Последней жертвой «зачисток» ассортимента оказались безобидные глицериновые свечи – старомодное средство от запоров, значительно улучшающее качество жизни как грудных младенцев, так и лежачих больных всех возрастов. В начале января интернет-порталы, где обмениваются информацией родители грудничков, были переполнены сообщениями об исчезновении препаратов с глицерином. Через несколько дней оказалось, что в продаже нет и ни одного из взрослых аналогов. Обзвонив десятки аптек Москвы и области, выяснилось, что дефицит действительно тотальный. На весь столичный регион нашлось всего несколько торговых точек, где осталось от 5 до 10 упаковок глицериновых свечей из прошлогодних поставок.

«В настоящий момент мы не производим глицериновые свечи, так как ни один из дистрибьюторов нам их в этом году пока не заказал», — сообщили в пресс-службе компании «Нижфарм», производящей основной объем глицериновой медицинской продукции на отечественном рынке. Прекращение производства свечей на «Нижфарме» совпало с задержкой отгрузки детских свечей со второго (и значительно менее крупного) поставщика — ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика».

«Очевидно, что вся товаропроводящая цепочка сейчас убыточна, и в первую очередь производство», — говорит Нелли Игнатьева. И это касается, по ее словам, как препаратов из списка ЖНВЛП, так и всех остальных. «Цена этих лекарств слишком низкая. Учитывая стоимость транспортировки и складского хранения, это не имеет смысла для бизнеса», — говорит представитель аптечной торговли. С ней согласна менеджер по оперативным вопросам аналитической компании IMS Health Мария Денисова: «Рентабельность на рынке только сокращается с тех пор, как было введено государственное ограничение торговых наценок на препараты и увеличены социальные отчисления аптечного бизнеса. Это заставляет отказываться от заведомо невыгодных позиций». Правда, ничего смертельного в исчезновении привычных, но далеко не самых эффективных лекарств и групп препаратов аналитик IMS Health не видит. «Это вполне естественно, что постепенно такие препараты исчезнут окончательно. Возможно, из-за сложившихся на рынке условий это произойдет немного быстрее», — пояснила Мария Денисова.

Но перед полным исчезновением глицериновые свечи еще немного «покоптят» на рынке, обещают аналитики. «Мы не собираемся прекращать производство нашего препарата «Глицелакс» и даже, возможно, будем его увеличивать, если поставки «Нижфарма» не возобновятся и рынок останется незаполненным», — сказали в пресс-службе ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика».

Источник: Московские новости

На фармпросизводстве

Государственный акционерный концерн фармацевтической промышленности Республики Узбекистан («Узфармсаноат») обнародовал итоги выполнения основных показателей за 2011 год.

Так, в отчетном периоде предприятиями отрасли произведено продукции на сумму 265,7 млрд. сумов, что на 36,4% больше чем в 2010 году. В том числе, лекарственной продукции произведено на 222,2 млрд. сумов (темп роста 22,5%), изделий медицинского назначения – 16,7 млрд. сумов (3,9 раза), вспомогательных материалов – 17,7 млрд. сумов (2,7 раза) и прочей продукции – на 9,1 млрд. сумов (2,2 раза). Товаров народного потребления выпущено на сумму 239,0 млрд. сумов (39,1%).

Как сообщает пресс-служба ГАК, «Узфармсаноат» был образован в 1993 году. Сегодня концерн представляет собой структуру из 72 предприятий и организаций, из них 5 иностранных предприятий, 14 совместных предприятий, 3 научно-исследовательских института и 1 научно-производственное объединение.

«Узфармсаноат» обеспечивает координацию деятельности предприятий и организаций, производящих лекарственные и биопрепараты, дальнейшее развитие фармацевтической промышленности и удовлетворение потребностей населения Республики в лекарственных препаратах.

УЗИНФОРМ

В лабораториях ЦВТ ХимРар

Партнеры намерены в будущем создать управленческую команду, с привлечением международных экспертов и специалистов. С учетом успешного опыта Helix Ventures по инвестированию и коммерциализации наукоемких технологий в области «живых систем» и имеющиеся инфраструктурные, научные, производственные возможности и потенциал участников БФК «Северный», стороны планируют совместно осуществлять первичный отбор, экспертизу и поиск источников финансирования как для отдельных стартап-проектов, так и под инфраструктурные инициативы кластера.

Президент Некоммерческого партнерства «Центр инновационного развития Биофармацевтического кластера «Северный» О. М. Корзинов сказал: «Мы ожидаем, что на нашей технологической базе, в сотрудничестве с опытной венчурной командой Helix Ventures, сформируется благоприятная экосистема для развития инновационных высокотехнологичных проектов — от идей и самых ранних стадий разработок, до полноценного коммерческого проекта с интересным и востребованным на российском рынке продуктом».

Е. В. Зайцев, Генеральный партнер Helix Ventures отметил: «Сервисная инфраструктура кластера и доступ к высокопрофессиональным кадрам, которые дает партнерство с МФТИ, позволяют создать экосистему полного цикла для развития биомедицинских компаний. Глобальный опыт партнеров Helix Ventures и знание российского рынка участниками Биофармацевтического кластера, создают необходимую синергию для эффективного партнерства. Стороны ожидают, что их сотрудничество послужит стартом для интеграции российской прикладной науки в международную кооперацию, которая, в конце концов, сделает доступными для россиян новейшие технологии лечения.

Источник пресс центр БФК «Северный»

Татьяна Голикова - министр Минздравсоцразвития

Голикова напомнила, что в 2009 году были приняты законодательные основы для государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Она пояснила, что в течение 2012 года эксперты должны просчитать референтную цену по каждой группе международного непатентованного наименования (МНН). «Отсечь самую дорогую и самую дешевую и, учитывая разные предложения, определить эту цену. Это цена возмещения. Это та цена, по которой государство готово предоставить лекарственное средство», — добавила министр.

По ее словам, для принятия решения о лекарственном страховании необходимы финансовые ресурсы, необходимо обеспечить информатизацию аптечных и медицинских учреждений, и нужен персонифицированный учет граждан.

Источник РИА Новости

ЗАО БИОКАД намерено защищать свои права и интересы в суде

25 января 2012 года на своем официальном сайте Минздравсоцразвития России опубликовало решение об отказе на проведение клинического исследования бевацизумаба. Министерство признает, что препарат бевацизумаба, разработанный ЗАО «БИОКАД», является биоаналогом, то есть воспроизведенным лекарственным средством, однако далее делает парадоксальный вывод и требует исследовать его как оригинальный препарат, то есть провести полную программу клинического исследования бевацизумаба, включая определение максимальной переносимой дозы.

Данное требование не только незаконно, но и неэтично (вводить больным, а тем более здоровым добровольцам заведомо токсические дозы было бы преступно). Минздравсоцразвития России вновь ставит под угрозу реализацию приоритетного Президентского проекта (в сентябре 2011 года аналогичная ситуация сложилась с первым отечественным препаратом ритуксимаба). Авастин® показан для терапии ряда широко распространенных злокачественных опухолей, и ежегодно из средств федерального бюджета тратится до 2 млрд. рублей на его закупку. Появление отечественного препарата бевацизумаба позволило бы сократить эти расходы вдвое и многократно повысить доступность современного эффективного лечения для российских больных.

В связи с незаконными действиями Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России ЗАО «БИОКАД» намерено защищать свои права и интересы в суде.

Источник: пресс-служба БИОКАД

Лекарства

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества.  - «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве государств — членов Таможенного союза (ТС) в сфере обращения лекарств и проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Копии документов есть у «Ведомостей».

Такое соглашение Минздравсоцразвития действительно разрабатывает, подтвердил представитель министерства.
Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации, указано в проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.

В нем содержатся требования к перечню документов, которые нужны для регистрации, к маркировке и упаковке лекарств, инструкции по применению. Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак — российский закон об обращении лекарств этого не требует. Но требует, напротив, указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства — в положении этих требований нет.

Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется массовая перерегистрация.

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата), говорил Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Автор:  Мария Дранишникова
Ведомости 

Харбин

В январе 2012 года FAVEA открыла свое представительство в Харбине, крупном промышленном и деловом центре Китая. Задачей представительства является мониторинг рынка и консолидация заказов на оборудование, поставляемое в рамках реализации проектов постройки и реконструкции фармацевтических производств.

На северо-востоке Китая традиционно сосредоточено большое количество предприятий, выпускающих оборудование для фармацевтики, и в этом плане выбор Харбина не является случайным.

FAVEA на протяжении ряда лет напрямую работает с инновационными китайскими компаниями. Специалисты FAVEA регулярно посещают Международную выставку фармацевтического оборудования (China International Pharmaceutical Machinery Exposition) в минувшем году проходившую в Циндао, а в 2012 г. планируемую на северо-востоке Китая в Шэньяне (историческом Мукдене).

Вновь открытое представительство FAVEA в Харбине позволит систематизировать работу с китайскими производителями оборудования и откроет новые перспективы для наших заказчиков.

Новости компании FAVEA