Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет…
Прогноз объема фармацевтического рынка строился на основании данных о динамике рынка и его основных секторов за прошедшие периоды, а также на основе данных о запланированных государственных расходах и данных…
Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года — это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время…
На всех фармацевтических предприятиях производится постоянный контроль качества используемой воды. Отбор проб и их анализ являются неотъемлемой частью системы отслеживания качества воды, которая была создана на основании проведенных валидационных испытаний.…
Доклад посвящен новым подходам фармацевтических компаний, лидеров фармацевтического рынка США И ЕС, к организации входного, межоперационного и приемочного контроля качества лекарств. Подход основан на использовании многофакторного планирования экспериментов, управлении…
Базовый мониторинг чистых помещений Целью базового микробиологического мониторинга является отслеживание контаминации воздуха, поверхностей и персонала. Мониторинг воздуха Aктивный метод (Пробоотборник воздуха) – известный объем воздуха проходит через или…
Любое производство начинается с проекта, т.е. комплекта документации, содержащей технологические, планировочные и строительные решения, спецификации на оборудование, решения по отоплению, вентиляции и кондиционированию, электроснабжению, водоснабжению и канализации, охране окружающей среды,…
В отечественной практике не многие компании начинают свой путь к GMP с создания и развития системы качества. К сожалению, собственники и руководители предприятий начинают задумываться о системе качества только после…
Международные эксперты внесли значительные изменения в стандарты серии ИСО 14644, связанные с чистотой воздуха по аэрозольным частицам, и теперь пришло время промышленности высказать свои комментарии по этому поводу Начиная с…
Данная статья посвящена Приложению 11 к Руководству GMP ЕС «Компьютеризированные системы» в редакции от 14 января 2011 года, вступившей в действие 30 июня текущего года. Тимур Кабадаи,Управляющий партнер компании CONVALgroup…
Итальянская компания с транснациональными интересами MG2 Group — из тех, которые в последние десятилетия реально приучили мир к современным способам упаковки товаров благодаря совершенному упаковочному оборудованию. Из этой сферы в…
Каждая лаборатория представляет собой специально оборудованную комнату, в которой размещается лабораторное оборудование, необходимое для проведения экспериментальных исследований. Исследовательские процессы могут проводиться в различных областях знаний. Для решения промышленных задач в…
Copyright 2009-2011 GMPnews.RU
