В постсоветском пространстве принято считать, что GMP – это достаточно «затратная тема», еще и направленная на создание искусственных технических барьеров, а, «тратя на поддержание «буржуазного технического барьера», долго не проработаешь».…
Результаты анализа риска могут быть использованы при оценке соответствия отдельной стадии производства, участка производства или фармацевтического предприятия в целом, требованиям GMP…
В фармацевтике аудит должен быть полностью задокументирован согласно прописанной в компании процедуре. Он проводится для доказательства соответствия или несоответствия на основе того, что видел аудитор…
Неконкретность и неоднозначность формулировок ряда требований GMP при отсутствии рекомендаций со стороны отечественных профессиональных организаций значительно затрудняет внедрение фармацевтической системы качества. В свою очередь, инспектор, с чувством собственной значимости, часто…
Несмотря на всю однозначность ответа по данному вопросу, в ходе различных инспекций постоянно возникают ситуации, которые связаны с неоднозначностью нормативных требований в отношении обращения с пресс-инструментом. Один инспектор требует обязательное…
Вопросы валидации и квалификации технологического оборудования на примере ферментеров фирмы Sartorius BBI Systems GmbH.…
Одним из требований при установке нового оборудования на фармацевтических предприятиях является валидация этого оборудования. В зависимости от установленного порядка проведения процесса валидации и варификации выносится решение о необходимости их проведения.…
Проблемный вопрос 2. Возможные действия с продукцией при выявлении отклонений температурного режима в складских зонах…
Проблемный вопрос 1. Возможность производства антибиотиков совместно с другими лекарственными препаратами: взгляд с позиции инспектора и производителя…
При первичной оценке целесообразно оценить необходимость оперативных действий и механизма прохождения изменения…
Для надлежащей оценки, одобрения и внедрения любых изменений требуется иметь эффективную систему управления изменениями.…
Квалификация эксплуатации является вторым элементом стадии квалификации технологического процесса и ...…
Copyright 2009-2011 GMPnews.RU
