Валидация процессов. Новый подход FDA (Часть 2)
Новое руководство содержит ряд практических рекомендаций, касающихся последовательных стадий валидации процесса, ...…
Валидация процессов. Новый подход FDA (Часть 1)
18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance…
Микробиологический мониторинг
Колин Бут, компания Oxoid Планирование программы микробиологического контроля является ключевым моментом работы в условиях чистой зоны или асептического фармацевтического производства. Колин Бут, вице-президент по науке и технологии компании Oxoid, в…
Обзор качества лекарственных препаратов
Термин «Product Quality Review» – Обзор качества Продукта, появился в требованиях GMP в конце 2005 года, однако до сих пор у специалистов отечественных компаний нет четкого понимания методологии его проведения,…
Практика валидации процесса подготовки воды в фармпроизводстве
Вода занимает ключевое место в любом современном фармацевтическом производстве. И в отношении валидации, подготовка воды относится к наиболее сложным процессам...…
Проблемы создания системы GMP-документации фармацевтического предприятия
Каждая компания создает документацию, основываясь на своем опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности…
