Sartorius расширяет предложение для лабораторий

В декабре 2011 г. Sartorius, мировой лидер в области поставок оборудования и разработок для биопроцессов и лабораторных технологий, заключил сделку о приобретении бизнеса дозирующих устройств финского концерна Biohit.

Компания Biohit и ее направление дозирующих устройств является одним из мировых лидеров по производству и поставкам электронных и механических дозаторов, наконечников к ним, диспенсеров и сервисного обслуживания. Так же как и весы Sartorius, дозаторы представляют собой наиболее часто используемый лабораторный инструмент, к которому предъявляются особенно высокие требования по точности, надежности и сервису. Biohit – сильный бренд, за которым стоят высокое качество и инновации.

Благодаря этому приобретению Sartorius (www.sartorius.com) существенно обогатил палитру своей продукции в сфере лаборатории, что позволит укрепить концерну стратегические позиции у клиентов и дилеров.

До настоящего момента Sartorius предлагал в этой области своим клиентам лабораторные весы, установки по водоподготовке и очистке, анализаторы влажности, расходные материалы для обработки проб. С учетом бизнеса дозирующих устройств оборот в области лабораторий составит в будущем около 30% от общего оборота концерна.

«Бизнес дозирующих устройств — это весомый вклад в стратегию роста нашего лабораторного направления», — прокомментировал сделку доктор Йоахим Кройцбург, председатель совета директоров Sartorius AG. «Я рад, что сам процесс заключения сделки прошел в те сроки, которые планировались нами заранее. В рамках начавшегося интеграционного процесса приоритетом первого уровня для нас является своевременное предложение нашим клиентам обновленного портфолио и сервиса, привычно высокого качества, теперь из одного источника».

Процесс интеграции двух компаний в России так же идет полным ходом. Руководство и сотрудники российских компаний Sartorius ICR (Санкт-Петербург) и Biohit (Санкт-Петербург) активно внедряют поэтапное слияние двух компаний с целью оптимизации дальнейшей совместной работы, направленной на поддержание традиционно высокого уровня предложений для наших клиентов и партнеров в России и СНГ.

Кети Бочоришвили

Хочу представить читателям журнала Business Time Georgia грузинский фармацевтический сектор. В качестве эпиграфа приведу слова Стефани Комса, владельца инвестиционно-консалтинговой компании Komsa International в Грузии, заключившей договор с НИАГ для исследования фармацевтической промышленности: «Я считаю, что фармацевтический производственный сектор Грузии был недооценен до сегодняшнего дня.

Экспорт фармацевтической продукции немного отстает от экспорта вина в валютном эквиваленте и в ближайшие годы, вероятно, догонит эту и другие отрасли».

Итак, с учетом будущего потенциала Грузии в фармацевтическом секторе, НИАГ включила эту сферу в приоритеты 2012 года, уже провела комплексные исследования и запланировала конкретные мероприятия для продвижения инвестиционного потенциала. В настоящее время НИАГ проводит b2b встречи с грузинскими фармацевтическими компаниями для того, чтобы иметь более обширные сведения об их возможностях. В феврале 2012 года НИАГ организовало форум с участием грузинских фармацевтических компаний, который поможет в выявлении рыночных возможностей и стратегического плана для фармацевтического сектора. В конце марта НИАГ представит потенциал грузинского фармацевтического сектора на BioPharma Asia Convention 2012 — главное собрание ведущих мировых фармацевтических компаний, проходящее в Сингапуре.

Одним из ключевых выводов исследования является то, что фармацевтический сектор в Грузии растет очень быстрыми темпами. За последние 5 лет фармацевтический импорт вырос на 17% по среднегодовым показателям. Но еще более впечатляющими являются результаты деятельности фармацевтической промышленности в Грузии, которая выросла за последние 5 лет по среднегодовым показателям на 46%. Это было обусловлено местными продажами и экспортом фармацевтической продукции из Грузии, который вырос в среднем на 51% за год. Грузия уже экспортирует фармацевтические средства в 25 стран. В 2010 году экспорт фармацевтической продукции достиг $30,4 млн.

ЗДОРОВЬЕ НА ЭКСПОРТ

По словам Стефани Комса, развивающиеся рынки были и продолжают оставаться основной движущей силой роста в мировой фармацевтической промышленности. Следовательно, и Грузия, и прилегающий регион имеют значительные возможности для роста.

Однако, помимо потенциального роста рынка, есть ряд других важных конкурентных преимуществ, которые Грузия имеет в этой сфере:

• квалифицированные специалисты в медицинской и фармацевтической промышленности, наряду с конкурентоспособными низкими затратами на рабочую силу.

• упрощенное недавно фармацевтическое регулирование, которое позволяет быстро и просто регистрировать фармацевтическую деятельность и выравнивает игровое поле для конкурентов, а также отсутствие НДС и таможенных пошлин на лекарственные средства.

Известная простотой ведения бизнеса, Грузия является логичным и наиболее привлекательным центром для размещения регионально сфокусированного производства и дистрибуционного бизнеса для завладения потенциалом фармацевтического роста в регионе СНГ.

Вдобавок к растущим продажам грузинской фармацевтической продукции в странах СНГ, фармацевтические производители в Грузии в последнее время наладили экспорт в другие страны Восточной Европы, Азии и Африки.

Наконец, в этой области есть целый ряд авторитетных институтов, а также недавно созданная медицинская лаборатория с полным комплексом обслуживания и с высоким уровнем безопасности, созданная в рамках партнерства Грузии и США, которая может быть ресурсом для фармацевтического производства и контрактных исследовательских организаций, действующих в Грузии.

Исследования показали, что у Грузии есть особая ниша в области бактериофагов, а следовательно, потенциал для привлечения прямых иностранных инвестиций в этой области. Хотя фармацевтическая продукция бактериофагов не получила широкого признания и не используется на западе, есть рынок в СНГ. На производстве фагов в стране специализируются 3 компании, продающие продукцию в самой Грузии и в других странах СНГ. Грузия известна как пионер и лидер в области исследования и производства фагов, и наряду с всеобщим ростом фармацевтического рынка в странах СНГ, у нее есть возможности для расширения экспорта фагов.

Грузия также может предложить возможности для первичного и вторичного производства лекарственных трав. В Кавказских горах произрастает более 40 видов уникальных лечебных и лекарственных растений, и есть неиспользованная, девственная, органическая сельскохозяйственная земля, пригодная для их выращивания. Экспорт лекарственных трав из Грузии в СНГ растет, и есть явный потенциал, чтобы прорваться на рынок ЕС, если достичь соответствия по стандартам, лицензированию и маркетингу.

По словам Екатерины Эгутиа, заместителя председателя Национального центра интеллектуальной собственности «Сакпатенти» (Грузпатент), в Грузии запатентовано 231 местное изобретение в области фармацевтики. Среди грузинских производителей фармацевтической продукции ООО «Аверси-Рационал» является обладателем 25 патентов, в то время как ООО GMP принадлежат 19 патентов на изобретения, что позволяет этим компаниям пользоваться исключительными правами на свою продукцию. Следует также отметить, что в фармацевтическом секторе наибольшее число зарегистрированных товарных знаков в Грузии принадлежит ООО «Аверси-Фарма», которая владеет в целом 240 торговыми марками (брендами).

ВРЕМЯ ИНВЕСТИЦИЙ

Однако, параллельно многим конкурентным преимуществам, существующим в стране, одной из проблем, выявленных в ходе исследования, является отсутствие агентства GMP (надлежащая производственная практика) в Грузии. Так как ни один из грузинских производителей не заключает контракты с международными фармацевтическими компаниями, возможность Грузии увеличить роль КПО (контрактная производственная организация) ставится под сомнение.

Хотя Стефани Комса не придает этому большого значения: «Уже есть некоторые грузинские фармацевтические производители, которые участвуют и планируют участвовать в контрактном производстве в Грузии и других странах СНГ. Кроме того, тот факт, что грузинское правительство не имеет агентства сертификации GMP, не означает, что грузинские компании не могут экспортировать свою продукцию на Запад.

Учитывая недавнюю либерализацию правил, сейчас идеальное время для инвестиций в фармацевтический сектор Грузии и выхода на рынок. Можно ожидать, что либерализация в конечном счете усилится, затрудняя вход на рынок, и те игроки, которые уже обосновались здесь, будут иметь значительные преимущества. Инвестиционные возможности сильны в области местного производства для грузинского рынка, рынков стран СНГ и других развивающихся стран, для контрактного производства, контрактного исследования посредством партнерских связей с существующими грузинских игроками или в качестве отдельного нового предприятия.

Усилия НИАГ в плане продвижения фармацевтической отрасли будут синхронизированы с обязательствами правительства Грузии постоянного совершенствования нормативно-правовой среды, в том числе, планов по введению агентства сертификации GMP к 2016 году, что повысит возможность грузинских производителей фармацевтической продукции экспортировать в другие страны.

Источник Business Time Georgia

Оценка врачами ограничений на деятельность медицинских представителей

Изменения на фармрынке — как уже состоявшиеся, так и грядущие — и их влияние на бизнес обсудили участники прошедшей на днях практической конференции «Стратегии продвижения фармацевтических товаров и брендов».

Общее настроение выразил директор подразделения здравоохранения компании «Синовейт Комкон» Олег Фельдман: «Штормить нас будет серьезно». Что же так взволновало фармацевтическую общественность?

Рынок лекарств все последние годы демонстрирует устойчивый рост — их потребление в целом из года в год растет, государственные закупки тоже увеличиваются. Однако происходят существенные изменения и в регуляторной системе, государство с 2009 года играет все более активную роль в формировании правил игры. С реализацией программ модернизации здравоохранения и недавно объявленными планами по введению систем референтного ценообразования и лекарственного страхования может существенно измениться даже структура рынка. Возможно изменение пропорций оригинальных лекарств и препаратов-копий (дженериков), отечественных и зарубежных средств, лекарств, отпускаемых по рецепту и безрецептурных…

Меняется и законодательство, определяющее ситуацию на фармрынке. За последние три года уже принят ряд базовых законов, на повестке дня принятие еще нескольких пакетов законодательных актов и рассмотрение депутатских инициатив, которые всерьез беспокоят профессиональное сообщество. Так, бурные дебаты до сих пор вызывает статья 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая определила ограничения в работе представителей компаний — производителей лекарств и медицинского оборудования. А предложение группы депутатов полностью запретить рекламу лекарств в открытых СМИ произвело на рынке эффект внезапной грозы. До сих пор два эти канала — визиты медпредставителей к врачам и прямая реклама, особенно телевизионная — являлись основными каналами донесения информации о лекарствах до потенциальных потребителей. Достаточно посмотреть на «горячую десятку» наших аптечных продаж, которая отличается от всего цивилизованного мира, как без труда обнаружишь в ней героев последних рекламных сюжетов на ТВ, которых даже дети знают наизусть.

Но плох был бы бизнес, который не приноровился бы к жесткому тренирующему климату России. Вот и фармкомпании уже осуществляют хорошо известный военным маневр «поворот на марше», который неслучайно считается вершиной строевой подготовки. Как сказал тот же г-н Фельдман, если раньше главной стратегией продвижения лекарств был «массовый навал» на потребителя, то теперь коммуникации с ним принимают «избирательный характер».

Переформатирование коммуникационных каналов в пользу информационных технологий — общий мировой тренд торговли. Реклама в Интернете, рассылки по электронной почте и сотовой связи, видеоконференции, видеоконсультации и вебинары для профессиональных групп — этим уже никого не удивить. Продвинутые компании вовсю шерстят форумы и блоги врачей, создавая базы адресов для персональной рассылки информации с учетом специальности доктора. А рядовым потребителям, однажды поискавшим какой-то препарат в Сети, контекстная реклама будет услужливо предлагать его вновь и вновь. И поскольку с каждым годом современными технологиями будет пользоваться все больше потребителей, эти стратегии будут развиваться еще активнее.

Беспокоит производителей и то, что имидж фармацевтики нередко ассоциируется с негативом. Для исправления ситуации они создают новые элементы брендирования. В частности, вносят в информационные материалы и рекламные кампании положения об этичности своего бизнеса, инновационности новых лекарств, о своих инвестициях в экономику страны пребывания, о бесплатных образовательных программах и сервисах типа «горячих линий», создают различные «программы лояльности», то есть социальных льгот, скидок, акций и т.п. Всегда ли можно доверять этим «приманкам», не прячется ли за ними банальное желание увеличить продажи любой ценой?

- Конкуренция на рынке нарастает, — отметил заместитель генерального директора по маркетингу и продвижению биотехнологических препаратов крупнейшего отечественного производителя «Фармстандарт» Дмитрий Кудлай. — Недостатки в продвижении своих препаратов есть и у российских, и у иностранных компаний. Юридическое поле для всех одинаково, но американские компании, к примеру, используют свой этический кодекс и в России. И тем не менее в нашей стране вне показаний продается больше лекарственных средств, чем в любой другой.

Некоторые секреты продвижения лекарств раскрыл заместитель генерального директора аптечной сети «Ригла» Александр Кузин. Сегодня они не ограничиваются простыми дисконтными картами самих аптек. Некоторые крупные компании и аптечные сети реализуют совместные «программы лояльности», выдавая врачам скидочные карты на конкретные препараты в конкретные аптеки для распространения среди «надежных» пациентов. Скидки могут достигать 50%, но при этом можно отследить, какой конкретный врач какому конкретному пациенту какое лекарство назначил. На конференции сообщили, что на Украине таким врачам даже выплачивают вознаграждение за большое число назначений. В России это было бы грубым нарушением все той же статьи 74, которая прямо запрещает такие формы стимулирования. Но поручиться, что ничего подобного в нашей стране нет, пока никто не сможет.

У других производителей и аптек на вооружении балльные программы скидок. За каждое купленное лекарство потребителю начисляются баллы, которые в сумме могут дать либо существенные скидки на следующие покупки, либо различные бонусы. «С их помощью мы можем на покупателя воздействовать», — бесхитростно заявил один из выступавших. А совместные «программы лояльности» с ведущими сотовыми операторами позволяют это воздействие расширить почти до явной манипуляции. Так, через sms-сообщения можно сообщить абоненту о скидках на конкретные лекарства, которые он уже покупал, о бонусах за аналогичный товар другой компании или товар из той же категории и о прочих преференциях.

Более того, по картам можно отследить предпочтения любого потребителя, учесть его пол, возраст, уровень доходов и пристрастия и использовать эти персональные данные в своих интересах. Так, если это мужчина средних лет, в последнее время покупавший по карте дорогие женские вещи, он вполне может заинтересоваться покупкой популярного препарата, повышающего потенцию. И значит, ему не грех послать такое соблазнительное предложение. На вопрос «А как это согласуется с законом о защите персональных данных?» бойкий докладчик ответил что-то вроде: «Отбор абонентов по нашему запросу производит сотовый оператор, а не мы сами, с него и спрос!»

Потребителям это сигнал о том, что, заполняя анкету на оформление любой заманчивой скидочной карточки, стоит крепко подумать, прежде чем оставлять в ней свои личные данные, — как видим, щепетильности на рынке ждать не приходится. Ведь многие не обращают внимания на уведомление мелкими буквами: подписывая анкету, вы даете согласие на использование ваших персональных данных. А среди вопросов могут встретиться и такие: кому принадлежит квартира, в которой вы живете, какой марки у вас автомобиль, ваш домашний адрес и пр.

Но среди новых видов рекламы лекарств есть и вполне допустимые, как, скажем, транзитная реклама, то есть объявления на общественном транспорте — как снаружи, так и внутри. Она популярна во многих европейских странах и, как утверждают ее производители, более эффективна, чем стационарная на улицах и зданиях. Кому-то и та и другая не нравятся своей назойливостью, но пока все, что не запрещено, разрешено.

В целом понятно, что, как бы ни менялись условия игры на фармрынке, его закаленные участники все равно найдут способы противодействия запретам и ограничениям. Так что потребителям тоже стоит держать ухо востро.

Автор Татьяна Батенева

Источник Российская газета

Более половины рынка биолекарств в России приходится на коагулянты, гормоны и ферменты

В центре лаборатории на столе — небольшая пластинка, разделенная на тысячи сегментов в виде сетки. «В каждом сегменте сетки — одноцепочный фрагмент ДНК клетки, который отвечает за развитие определенного вида рака, — буднично говорит человек в белом халате. — Мы берем от пациента двухцепочную ДНК, переводим ее в одноцепочную форму, присоединяем к ней флуоресцентную метку и наносим на микрочип. При наличии любого комплементарного фрагмента на микрочипе ДНК пациента связывается с ним, образуя двухцепочную ДНК и указывая на наличие связанного с заболеванием гена. Так мы выявляем потенциальные мишени действия лекарственных средств. И выделяем заинтересовавшие нас гены для создания рекомбинантной ДНК». В двух словах ученый американской фармкомпании описал один из актуальных методов производства биолекарств. Для вывода одного такого препарата на рынок требуется не менее миллиарда долларов и пятнадцать лет работы.

Скоро такое высокотехнологичное и дорогостоящее производство появится и в России. Выпуск биопрепаратов правительство обозначило как главный тренд развития отечественного фармпрома. Доля российских препаратов на отечественном рынке к 2020 году должна составить 50%. При этом 60% отечественных препаратов должны быть инновационными, созданными с использованием биотехнологий.

Прочь из аутсайдеров

С учетом того, что пока доля российских препаратов на рынке не превышает 20%, а биотехнологии в стране только начинают развиваться, обозначенные отраслевые ориентиры выглядят весьма амбициозными. Как только фармотрасль и биотехнологии вошли в число приоритетов промышленной политики государства, они стали обрастать большим количеством идей, целевых программ и институтов, призванных стимулировать инновации. В частности, правительство приняло Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года и федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (сокращенно «Фарма-2020»). Эта программа предусматривает вложение 120 млрд рублей в реконструкцию имеющихся предприятий (прежде всего их перевод на международные стандарты GMP), а также в развитие научно-исследовательских центров разработки биопрепаратов. В недрах правительства готовится и программа развития биотехнологий до 2020 года — «Био-2020», примерный объем предусмотренных в ее рамках инвестиций — 3,5 млрд долларов.

Правительство пытается вытащить отрасль из аутсайдеров и планирует не жалеть на это денег (см. график). Ведь доля отечественных лекарств составляет не более 20% на аптечном рынке и менее 10% — на рынке госзакупок. Отечественные фармкомпании до сих пор выпускают преимущественно простые химические препараты, разработанные в середине прошлого столетия. При этом наших производителей на рынке теснят индийские, китайские и восточноевропейские, у которых ниже издержки. По сути, отечественные производители сегодня выживают в узких рыночных нишах: например, в производстве биодобавок или простых лекарственных препаратов типа йода, корвалола и проч.

В то же время в последние годы в отечественном фармпроме появилось порядка дюжины новых биотехнологических компаний, которые занимаются созданием инновационных препаратов. При наличии определенных условий они смогли бы стать основой нового технологического уклада в отрасли. «Если раньше 95 процентов заказов на исследовательские работы поступало от иностранных партнеров, то сегодня мы чувствуем спрос и со стороны отечественных производителей, — говорит Дмитрий Кравченко, генеральный директор Исследовательского института химического разнообразия. — Российские компании обеспечивают уже 30 процентов таких исследований, вначале по импортозамещающим, а сейчас и по инновационным препаратам».

Вроде бы все усилия сегодня должны быть направлены на то, чтобы помочь новым инновационным компаниям развивать свои наработки. Однако, несмотря на предпринимаемые шаги, создать механизмы вывода отечественных инновационных препаратов на рынок пока не удалось.

К 2020 году госфинансирование разработок лечебных биопрепаратов приблизится к 50 млрд рублей

Не пропустить волну

Биотех — мощная инновационная волна в мировой экономике, способная в обозримом будущем изменить до неузнаваемости многие виды промышленности: энергетику, сельское и лесное хозяйство, пищепром, фармпром. Если Россия эту волну пропустит, мы будем вынуждены импортировать биопродукты так же, как импортировали многие промышленные и информационные технологии в XX веке, и опять окажемся за чертой актуального технологического уклада.

Лучше всего биотехнологии развиваются в фармпроме: лекарства занимают 25% мирового рынка продуктов, произведенных при помощи органических технологий. Биолекарства — средства, полученные с использованием живых организмов: белков, ДНК-вакцин, моноклональных антител, пептидных антител. К биотехнологиям в фармацевтике можно отнести и новые экспериментальные подходы — генную терапию, терапию на основе стволовых клеток, применение РНК-вирусов. В отличие от обычных химических препаратов, действие которых основано на подавлении в организме определенных процессов (например, воспаления), биопрепараты активируют биологические функции, помогающие справиться с болезнью.

«Информация о наличии в геноме пациента определенных мутаций позволяет создать с помощью методов генной инженерии лекарственный препарат, который целенаправленно воздействует на ключевые для развития заболевания участки метаболического пути, то есть использовать персонализированный подход к терапии заболевания», — говорит Мария Мягких, медицинский директор компании Amgen в России. В этом принцип создания биопрепаратов.

Сегодня их доля на глобальном фармацевтическом рынке составляет более 20%, и растет она быстрее, чем доля обычных химических лекарств: не менее чем на 30% в год. Это связано с тем, что биопрепараты позволяют бороться с самыми серьезными заболеваниями, такими как СПИД, онкология, аутоиммунные патологии и проч.

Биолекарства эффективны и при лечении распространенных заболеваний, да и побочных эффектов они имеют значительно меньше, чем традиционные лекарства. «Значение антибиотиков для здравоохранения будет уменьшаться, поскольку они перестают справляться со многими бактериями, — говорит Илья Шпуров, президент компании “Инпарк”, в состав которой входит компания “Красфарма”. — В последние десятилетия бактерии выработали целый ряд специфических веществ, которые нейтрализуют эти антибиотики. Да и токсичные эффекты от использования антибиотиков велики. Поэтому лет через двадцать многие традиционные лекарства будут неэффективны».

Нишевые инновации

Отечественный рынок биопрепаратов в сравнении с рынками развитых стран невелик — 2,2 млрд долларов, в то время как в США, например, 20 млрд долларов. Более половины российского рынка — это генно-инженерные гормоны (например, инсулин), коагулянты и терапевтические ферменты. Чуть меньше миллиарда долларов приходится на продажи биоинженерных препаратов на основе моноклональных антител (возникающих из одной плазматической клетки путем клонирования для непрерывного производства идентичных антител с одинаковыми терапевтическими свойствами).

В основном рынок принадлежит иностранным компаниям — Pfizer, Novartis, Sanofi-Aventis, Roche, Amgen. Отечественные производители — «Биокад», «Биннофарм», «Фармсинтез», «Фарм-Синтез», «Изварино-фарма», «Петровакс Фарм» — занимают менее 10%. Наши компании работают в сегменте диагностических или профилактических средств, например вакцин, бактериофагов, тест-систем, либо воссоздают качественные копии западных терапевтических препаратов. Например, московская компания «Фарм-Синтез», работающая над созданием дженериков первого поколения, занимает почти половину сегмента гормонозависимых противоопухолевых средств, оставив далеко позади глобальных гигантов Novartis и Roche.

По данным готовящейся целевой программы «Био-2020», локальное производство биоаналогов в нашей стране для целей импортозамещения составляет 13% от общего объема биопрепаратов.

Фундаментальных инноваций у отечественных компаний практически нет — это связано с дороговизной поиска молекул и выведения их на рынок. Компании, как правило, сосредоточены на поиске новых терапевтических свойств уже известных молекул или на новых способах доставки активных веществ в организм. В связи с этим российские компании довольно часто обращаются к нанотехнологиям — манипуляциям с молекулами и структурами атомарного масштаба, поскольку те обеспечивают адресную доставку к строго заданной клетке. В перспективе наноразмерные системы доставки, имеющие на своей поверхности рецепторы для распознавания нужных клеток, будут способны доставлять действующие вещества в участки генов в строго определенные типы клеток. Это позволит радикально продвинуться в лечении хронических, в том числе наследственных, заболеваний.

«Препарат для лечения онкозаболеваний печени, а затем его метаболиты после всасывания из желудочно-кишечного тракта обычно обнаруживают не только в печени, но и в других органах и тканях, что совершенно не нужно пациенту, — рассказывает Игорь Варламов, генеральный директор компании “Биннофарм”. — С помощью разработанных и освоенных нами нанотехнологий лекарство доставляется непосредственно в печень». Более того, нанотехнологии задают биопрепаратам новые потребительские свойства. Биопрепараты — сложные крупные молекулы, которые разрушаются при прохождении через желудочно-кишечный тракт человека. Поэтому их применяют внутривенно или внутримышечно. «Нанотехнологии же дадут возможность использовать препараты полипептидной природы перорально, как обычные лекарства, — рассказывает Орест Ибрагимов, генеральный директор инновационной компании “Изварино-фарма”, — и это позволяет использовать их для лечения заболеваний не только в острой, но и в хронической стадии, а значит, расширить круг пациентов, которым этот препарат может помочь. К тому же, в отличие от обычных биопрепаратов, низкомолекулярные вещества способны преодолевать гематоэнцефалический барьер. Следовательно, их можно использовать для лечения заболеваний головного мозга, таких как психические расстройства и нейродегенеративные заболевания. Над этим мы сейчас и работаем».

Госзаказа недостаточно

Как увеличить долю отечественных биотехнологичных компаний на отечественном фармрынке? Это эффектная, но труднодостижимая цель: производство биопрепаратов принципиально отличается от химического синтеза. Поиск нужной молекулы, ее трансплантация и затем создание на ее основе клеточной линии, которая, по сути, и является лекарством, — все эти этапы уникальны в каждой компании, их невозможно тиражировать. Риски тоже высоки: только один из десяти новых биопрепаратов может пройти доклинический период (испытания на животных) и один из трех — клинический (испытания на пациентах в три этапа). Порой компании приходится снимать препарат с производства на заключительной стадии клинических испытаний (например, из-за обнаруженных побочных эффектов), и она несет огромные убытки. Больших инвестиций требуют и регистрация препарата, и его серийный выпуск (например, для производства биопрепаратов требуются так называемые клеточные культуры, получаемые дорогостоящим методом выращивания клеток в лабораторных условиях).

Главный драйвер фармпроизводства — увеличение государственного заказа на покупку инновационных препаратов, что сегодня в России и происходит. «Появление целевых программ многое изменило в фармпроме, — говорит Орест Ибрагимов, — многими разработками, что пылились на полках в научно-исследовательских институтах последние двадцать лет, начало интересоваться Минпромэнерго».

Однако не все компании, у которых есть инновационные идеи, могут сегодня рассчитывать на госзаказ. Государство заключает контракты только с теми, кто уже имеет значительный научно-исследовательский задел, разработанную лекарственную форму, подтвержденную доклиническими и начальными фазами клинических испытаний. Очевидно, что в эту категорию попадают прежде всего иностранные компании, а не отечественные, которые в основном находятся на уровне стартапов. «Программа “Фарма-2020” не создает условий для создания высокотехнологичных производств с нуля, – убежден Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармпредприятий. — В России нет производственной базы для выпуска современных биопрепаратов. Даже у дженериковых производств, которые развиты в нашей стране не в пример лучше, фонды давно устарели — только треть из них соответствует современным стандартам GMP». Практически нет в России и инфраструктуры доклинических исследований: сегодня работает крупный виварий в Пущине, который принадлежит Институту биоорганической химии РАН, и основанный еще до революции Всероссийский научный центр биологически активных веществ в Старой Купавне. Компании, которым нужно проводить доклинические испытания, зачастую вынуждены обращаться в зарубежные лаборатории, что увеличивает и без того немалые расходы на исследования. В России практически не проводятся и другие виды исследований, в том числе исследования на клеточных культурах, поскольку эти культуры в стране не производятся.

Чиновники же считают, что в стране есть хороший задел для развития медицинских инноваций — оставшиеся с советских времен научные институты и лаборатории, вокруг которых можно сформировать медико-биологические кластеры. У этих институтов действительно есть передовые наработки — в генной инженерии, изучении моноклональных антител и проч. Например, Научно-исследовательский институт химического разнообразия («Химрар») сегодня предлагает множество инновационных разработок, располагает библиотекой молекул, на основе которых можно создавать биопрепараты. Есть перспективные наработки у многих НИИ в Москве, Санкт-Петербурге, Перми, Томске. Но их знания никак не преобразовываются в коммерческие продукты.

Компании считают, что целесообразнее сегодня ориентироваться не на кластеры, а на спрос. «Биотехнологические стартапы будут появляться там, где есть спрос, а не там, где чиновники собираются строить кластеры. Не обязательно все технологические этапы производства лекарств должны быть в одном месте. Разделение труда на планете сегодня таково, что подчас выгоднее проводить испытания в одной стране, а лабораторные исследования — в другой. Мы, например, некоторые исследования проводим на R&D-площадках Израиля и Дании», — говорит Орест Ибрагимов.

Три фазы клинических испытаний молекул, которые могут стать лекарствами

Короткий венчур

Но наличия госзаказа и научно-исследовательских институтов для развития биотехнологий недостаточно. Нужны финансовые организации, которые позволили бы обеспечить промежуточные этапы вывода новых препаратов на рынок. В России нет практики привлечения частных инвестиций в стартапы, нет института бизнес-ангелов. Впрочем, в последние годы появляются многочисленные проекты для финансирования инноваций, например технопарк «Сколково», где биофармацевтика должна стать ведущим направлением.

Однако пока инноград не может предоставить компаниям производственную инфраструктуру, в которой они так нуждаются, а лишь выделяет статус «резидента» и, если повезет, гранты (они могут доходить до 100 млн рублей) стартапам, которые предлагают «действительно инновационную идею». По словам биофармацевтов, в уставе новоиспеченных резидентов «Сколково» упоминания о производственной деятельности быть не должно — за этим тщательно следят на этапе отбора. То есть, по сути, «Сколково» рассчитано на R&D-центры, а не на производственные компании. И это останавливает российские стартапы: почти все они вышли из производственников и обратились к инновациям только после того, как научились зарабатывать на выпуске дженериков, накопив опыт и финансовые средства.

Впрочем, руководство «Сколково» утверждает, что со временем сможет предложить компаниям инфраструктурные услуги. «Мы намерены построить на территории технопарка производственные мощности, а также центр доклинических испытаний, который разрабатываем совместно с биологическим центром Института биоорганической химии в Пущине. Проект будет финансироваться и госбюджетом, и частными инвесторами», — говорит Гелена Лифшиц, директор медицинских программ «Сколково».

Отталкивает стартапы и то, что у технопарка пока нет достаточного количества экспертов для отбора грантополучателей. «Мы разработали средство для лечения болезней желудочно-кишечного тракта. Но в “Сколково” нам сказали, что мы пока не можем подать заявку на грант, поскольку врачи-гастроэнтерологи в экспертной панели отсутствуют», — говорит один из разработчиков биопрепарата, пожелавший остаться анонимным.

Да и налоговые льготы, которые «Сколково» предлагает резидентам, не очевидны. Например, налог на прибыль обнулен в течение первых десяти лет. Но в этот период биотехнологические компании проводят клинические испытания препаратов, и никакой прибыли у них в принципе быть не может.

Венчурные фонды, которые сегодня развиваются в стране, прежде всего в лице «Роснано», Российской венчурной компании и прочих федеральных и муниципальных организаций, тоже не всегда ориентированы на инновации. Сегодня их бюджеты аккумулируют сотни миллиардов рублей, но компании жалуются, что у этих организаций зачастую нет четко прописанных критериев, на основании которых можно получить финансирование. При этом венчурные фонды требуют гарантий, что через пять лет выручка от продаж нового продукта составит не менее 250 млн рублей. «Ни одна биотехнологическая лаборатория не может гарантировать, что сделает успешное лекарство, — горячится специалист, пожелавший остаться неназванным, — поэтому в западных странах разработчики в случае неудачи не имеют обязательств перед венчурными фондами. Инвестор лишь разделяет риски стартапа или его успехи. За пять лет вывести препарат на рынок невозможно. Порядка 12–15 лет потребуется на проведение полного цикла доклинических и клинических экспертиз».

За поддержкой на Запад

В поисках инвестиций российские стартапы часто идут на сотрудничество с западными производителями фармпрепаратов. Так, «Изварино-фарма» заключила договор с крупнейшей швейцарской компанией — мировым лидером в лечении бесплодия о создании платформы нанотехнологий. «Биокад» сотрудничает с глобальной Pfizer в части подготовки кадров. «Петровакс Фарм» сотрудничает с Phizer в производстве инновационных вакцин.

Такие альянсы более выгодны, чем обращение в отечественные венчурные фонды. Для российской компании это возможность получить финансирование разработок на адекватных условиях. «Мы разрабатываем для нашего партнера определенную технологию, которая позволит ему производить препараты для женского здоровья в новой, более удобной форме. При этом инновация остается нашей интеллектуальной собственностью. Сотрудничество позволит нам наладить выпуск и дистрибуцию нашего препарата», — говорит Орест Ибрагимов. Западные компании тоже заинтересованы в сотрудничестве с локальными R&D-центрами, которые, как правило, более мобильны и креативны, чем транснациональные гиганты.

Правда, случаи такого сотрудничества в России пока редки. В основном иностранцев наша страна больше интересует как рынок сбыта лекарственных средств. Отечественный фармрынок растет на 15–20% в год — более чем в пять раз быстрее, чем европейские и американские рынки. Почти все представители «большой фармы» в последние годы открыли заводы в России, чтобы быть ближе к конечному потребителю и локализовать производство, как того требуют сегодня местные власти. Однако западные фармкомпании запускают в стране самые простые этапы производства, прежде всего упаковку.

Нужны правильные тарифы и инфраструктура

Отечественные стартап-компании говорят, что для развития биотеха в России полезнее было бы не создавать многочисленные фонды, а построить необходимую инфраструктуру: создать центры доклинических испытаний (виварии), наладить производство сырья — клеточных культур и органических препаратов. Сегодня молодым компаниям приходится проводить доклинические испытания за границей, там же покупать и сырье, что увеличивает их издержки. По словам бизнесменов, правильные таможенные тарифы могли бы стимулировать их развитие. «Фундаментальные разработки требуют определенных химически активных веществ, ввозить которые в Россию очень сложно. Незарегистрированные в России субстанции, пусть даже в граммовых количествах, можно завезти только по разрешительным письмам Минздрава. Химические ингредиенты для получения новых лекарств можно завезти по так называемым отказным письмам ведомства. Таким образом, чтобы провести эксперимент, ученый каждый раз должен подавать заявку в Минздрав. Срок рассмотрения этой заявки по регламенту — пять рабочих дней, на деле — до четырех недель. Это, конечно, тормозит исследовательскую работу, — говорят российские биотехнологи. — Кроме того, биотехнологическая субстанция требует особых условий хранения. Находясь несколько дней на таможне, вне этих условий, она теряет свои качества. Поэтому российским ученым зачастую не остается другого выхода, кроме как на свой страх и риск завозить вещество из-за границы в личном багаже». Чтобы сырье доставлялось в научную лабораторию в короткие сроки, в стране должны работать аккредитованные организации, которые будут поставлять активные вещества экспресс-почтой, без разрешительных писем.

Надо оптимизировать и импорт оборудования для производства инновационных лекарств. Сегодня фармкомпании могут беспошлинно ввозить в страну оборудование, если оно подходит под определение «уникальное». Но доказать эту уникальность на таможне подчас невозможно. Поэтому компаниям приходится платить за него 20-процентные пошлины, которые, учитывая дороговизну оборудования, исчисляются миллионами долларов.

Помимо инфраструктуры нужно создать в стране и правильную нормативную базу в области развития биотехнологий. Существующие правовые нормы этому развитию препятствуют: например, в стране действует 94-й закон о госзакупках, ключевым критерием которого является цена. «Зачем компании напрягаться с инновациями, когда главное — произвести лекарства по самой низкой цене? Можно делать типовые дженерики, вот и все», — уверен Виктор Дмитриев.

Автор Лилия Москаленко

Источник Эксперт

Лекарственные препараты

Ожидание такого сдвига со стороны медиков, исследователей и предпринимателей не случайно.

Не будет сенсацией сказать, что в лечении ряда тяжелых заболеваний, уносящих тысячи жизней или приводящих к инвалидности, современная медицина достигла определенного предела, дальше которого перелом в сторону увеличения продолжительности и улучшения качества жизни с использованием традиционных методов лечения уже невозможен.

Будущие успехи в травматологии, неврологии, онкологии практически полностью зависят от проводимых сейчас исследований в области клеточных технологий. Регенеративная медицина станет альтернативой трансплантации органов и тканей, снизит стоимость лечения и время пребывания в госпитальных условиях в десятки раз, а следовательно, станет доступной для всех пациентов, нуждающихся в этом виде медицинской помощи.

Во многом поэтому на биомедицинские клеточные технологии возлагаются надежды по продлению жизни: по некоторым смелым оценкам, продолжительность жизни человека, рожденного в 21 веке, будет составлять не менее 100 лет.

Иными словами, весь мир готовится к технологической революции в медицине, связанной с массовым приходом биомедицинских технологий, в том числе клеточных технологий. Это один из глобальных вызовов, который стоит перед Россией как в сфере охраны здоровья граждан, так и в научно-технической сфере.

Итак, клеточные технологии в России. Нами прожито уже 12 лет из биомедицинского 21-го века. Какие инструменты поддержки и развития этой принципиальной для развития медицины отрасли созданы в нашей стране? Федеральные законы? Федеральные целевые программы? Государственные программы? Сколько создано научно-исследовательских площадок, соответствующих стандартам GLP, и промышленных площадок, работающих по стандартам GMP? Сколько разработано инновационных образовательных стандартов в части биотехнологий? Что из этого есть?

Уважаемые коллеги, за исключением, может быть, единичных уникальных лабораторий и их разработок, больше нет ничего.

Давайте не будем лукавить: сегодня клеточные технологии в Российской Федерации находятся вне закона. Ситуацию, которая сложилась у нас в этой области, иначе как вакханалией и уничтожающе циничным попранием нравственных, гуманитарных и общечеловеческих ценностей назвать нельзя. Остается только догадываться, что сейчас вводится женщинам в косметологических кабинетах под видом инновационных клеточных продуктов. Не поддается прогнозу количество новых случаев онкологических заболеваний, с которыми мы столкнемся завтра, и масштабы вреда, который будет причинен новым поколениям жителей нашей страны. Коллеги, я уверен, что в этом зале собрались все те, кто заинтересован в цивилизованном развитии клеточных технологий и нетерпим к сложившейся ситуации.

Вот уже почти 3 года Минздравсоцразвития пытается сформировать нормативную правовую базу для развития уникальных биомедицинских технологий. С этой высокой трибуны я хотел бы искренне поблагодарить руководство и сотрудников Российской академии наук, Российской академии медицинских наук, научных учреждений Минздравсоцразвития за то время, ту энергию и те профессиональные знания, которые они вложили в проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Я хотел бы их поблагодарить за интереснейшие дискуссии и споры, которыми сопровождалась работа над проектом.

Мы действительно прошли огромный путь, ведь на каком-то этапе недружественно настроенные к закону эксперты убеждали нас в нецелесообразности законодательного регулирования клеточных технологий в принципе. С тем, чтобы поставить точку в этом вопросе, я бы хотел сказать несколько слов о том, кому и зачем нужно законодательное регулирование в этой только зарождающейся инновационной области.

Безусловно, оно нужно практикующему врачу. Ведь уже сейчас существуют направления, где клеточные продукты могли бы вызвать кардинальный пересмотр имеющихся методов и средств лечения. Как Вы, думаю, знаете на сегодня в мире зарегистрировано всего несколько клеточных продуктов, но сотни находятся в стадии клинических исследований. Очевидно, что в случае успешного завершения клинических испытаний можно ожидать качественного перелома в лечении самых серьезных заболеваний. И все медики, в том числе российские, этого с нетерпением ждут. Но медицина во всем мире работает в рамках четких, понятных и формализованных решений. Без правового регулирования оборота клеточных продуктов, без их регистрации врач не сможет применить продукт в лечении пациента. Он не имеет права. Не только в России, но и в любой другой стране.

Нужно ли регулирование пациентам? Ответ очевиден — конечно, нужно. И не только потому, что новых биомедицинских продуктов ожидают миллионы больных, для некоторых из которых это единственный шанс не стать инвалидом, а зачастую и остаться в живых. Но и потому, что обязанность любого государства – это обеспечение безопасности пациентов. Прежде всего, речь идет о биологической безопасности. И в этом смысле отсутствие закона, то есть отсутствие цивилизованных механизмов обеспечения безопасности применения для пациента разработанного клеточного продукта, – это угроза биобезопасности страны, угроза биобезопасности популяции.

Рассуждая о том, кому нужен закон, не могу не сказать о научных коллективах. Хотел бы еще раз поблагодарить  представителей научных кругов, принимавших самое деятельное участие в работе над законом. Наша совместная работа была основана на полном понимании того, что только после принятия закона станет возможным выведение изобретения в правовое поле, переход его из научной разработки в конкретный продукт. А это означает отражение созданного продукта в стандартах лечения, то есть возможности для легального цивилизованного сбыта на всей территории страны всем видам медицинских организаций независимо от форм собственности.

Кроме того, именно отсутствие регулирования не позволяет нам с академиями наук и университетами предлагать коренное изменение подходов к финансированию биомедицинских разработок, запуску межведомственных целевых программ, а также максимально интенсивному материально-техническому укреплению наших лабораторий.

Согласитесь, что регулирование в этой сфере не нужно только тем нечистоплотным предпринимателям, которые, спекулируя интересом общества к клеточным технологиям, вводят людей в заблуждение, применяя продукты, которые в лучшем случае не оказывают никакого эффекта, а в худшем – причиняют вред здоровью граждан в самой непредсказуемой форме. Недобросовестным игрокам на рынке с их псевдонаучными и псевдоинновационными исследованиями в биомедицине не нужны ни научные гранты, ни госрегулирование оборота продукции, ни снятие административных барьеров, ни целевые программы, ни оснащение по стандартам GMP. Им не нужно ничего, любые проекты биомедицинских законов им будут мешать. Любые. Ведь свою «рыбу» они ловят в теперешней мутной воде нелегитимности, а доходы от этого вида деятельности с лихвой покрывают персональные риски.

В ситуации, когда рынок буквально наводнен недоброкачественной продукцией, Минздравсоцразвития России не остается ничего иного как действовать исключительно формально, руководствуясь только интересами безопасности пациентов.  С 1 января 2013 года вступает в силу часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе стандартов медицинской помощи. Это значит, что если до 1 января 2013 года не будет никакого другого способа легитимизации клеточных продуктов, все они окажутся под тотальным запретом.

Нельзя забывать еще и о том, что псевдонаука, имеющая в отсутствие закона неограниченный доступ в практику, дискредитирует российские клеточные технологии как внутри нашей страны, так и за ее пределами. Это особенно опасно сегодня, когда наши передовые исследования начинают выходить на международный уровень: публиковаться в ведущих журналах и озвучиваться с трибун ключевых конгрессов. Мы все помним эти едкие статьи в американской прессе (Нью-Йорк Таймс, Лос-Анджелес Таймс — «Из России с любовью» и прочее) касательно экспорта фетальных тканей и использования России в качестве фермы для выращивания эмбрионального материала для калифорнийских потребителей.

Самое чудовищное, что может с нами произойти, — это превращение наших клиник в «поставщиков сырья» для развитых стран, переход к «сырьевой экономике», основой для которой станут наши женщины. Бог нам судья, если мы это допустим.

Раз уж я поднял тему эмбриональных и фетальных тканей, хотел бы высказаться по этому поводу. Беременная женщина и ребенок с точки зрения государства должны быть неприкосновенны, подпадая под максимальный режим опеки и охраны. Мы должны культивировать в обществе самое трепетное и беспокойное отношение к судьбе беременных и детей, они должны быть для общества самыми ценными и охраняемыми представителями. Необходимо всячески мотивировать женщину на продолжение рода и вынашивание беременности, а врача — на активную работу по предупреждению абортов и создание максимально комфортных медицинских условий для вынашивания беременности. И уж тем более мы не можем коммерциализовывать отношение врача к такому процессу, как прерывание беременности. И здесь не важно, на какой стадии развития находится абортируемый плод – важно то, как мы относимся к самому негативному событию.

Что же касается эмбриональных клеток, то их вполне очевидной заменой, не связанной с решением этических проблем, во всем мире называются индуцированные клетки. Их преимущества очевидны, поэтому нам стоит сразу переходить к наилучшим практикам. Тем более что духовно-нравственные аспекты этих практик полностью соответствуют тому высокому уровню духовности, который был всегда присущ нашему многонациональному народу. Ведь, согласитесь, вторгаться в данную сферу, пусть и с благими намерениями, нужно с большой деликатностью и уважением.

Я упомянул о наших научных взаимодействиях с зарубежными партнерами. Позвольте сказать несколько слов о том, какие основные особенности к выведению на рынок клеточных продуктов сложились на Западе.

Правовые отношения в области регулирования клеточных технологий на Западе формировались, в отличие от России, не один год. И, тем не менее, они даже сейчас во многом не устраивают как научные круги, так и представителей бизнеса.

Что характеризует, на мой взгляд, отношение государственных властей разных стран к этой проблеме?

В США и ЕС – многоступенчатая система контроля качества и безопасности, гарантирующая качество и безопасность применения клеточного продукта. Государственные органы экспертизы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической, тканевой практики. Я говорю о стандартах GLP, GMP, GCP, GTP, несоответствие которым является поводом для отказа в регистрации продукта.

Фактически все участники рынка биомедицинских клеточных технологий (исследователи, разработчики, производители, медицинские работники, которые проводят клинические исследования) находятся в едином правовом поле, в котором четко сформулированы требования не только к продуктам, но и к их разработчикам.

И, конечно,  государственный орган экспертизы проводит как документарный, так и «сутевой» контроль.

То есть, другими словами, государственные органы экспертизы за рубежом проверяют не только сам продукт, но и всех участников продуктовой цепочки, в которой он создавался, производился или использовался.

Конечно, в различных странах регламентированы разные сроки и несколько разные процедуры обеспечения доступа продукции на рынок.

Но на полномочиях экспертных органов за рубежом я хочу остановиться отдельно.

Скажем, FDA в США уполномочено выдавать разрешения на каждую стадию клинических исследований, осуществлять любой необходимый контроль, а также (особо подчеркну) издавать руководящие принципы, существенно расширяющие требования, установленные в законе. То есть фактически FDA вправе само устанавливать планку требований, которым должны соответствовать продукты, а затем само эти требования контролировать.

Должны ли мы переносить на Россию чью-то модель? Наверное, нет. По разным причинам. Как в силу разных стартовых условий разработчиков и производителей у нас и за рубежом, так и в силу того, что обсуждаемая сегодня отрасль во всем мире находится в стадии становления и является предметом обсуждения.

Например, в США не прекращаются споры и судебные тяжбы на уровне Верховного Суда о запрете эмбриональных клеток.

Это говорит только о том, что каждое государство выбирает свой путь, выбирает оптимальный для себя сценарий развития отрасли.

Коллеги, я надеюсь, мы прошли определенный этап. Наша работа над последней редакцией проекта федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» с представителями Российской академии наук, Российской академии медицинских наук показала, что мы уже созрели до более прагматичного и вдумчивого государственного отношения к правовому регулированию биомедицинских клеточных технологий, чем слепое повторение чужого опыта. Это тем более важно, что разрабатываемый закон – первый в целом своде законов, призванных урегулировать обсуждаемые отношения.

Заканчивая свое выступление, скажу, что если мы хотим в 2012 году заложить фундамент для цивилизованных отношений, увеличения финансирования, реализации межведомственных программ по биомедицинским клеточным технологиям, скорейшему выводу на рынок прорывных биомедицинских технологий и закреплению их в стандартах медицинской помощи, мы должны сделать несколько ключевых шагов:

1. Сформировать современную систему правового регулирования обращения биомедицинских продуктов в Российской Федерации, ключевыми звеньями которой должны стать законы о биомедицинских клеточных технологиях и о тканях человека.

2. Провести детальную инвентаризацию имеющихся компетенций в области биомедицинских клеточных технологий.

3. Сформировать четкие государственные приоритеты в сфере биомедицинских клеточных технологий.

4. Консолидировать усилия научного сообщества и органов государственной власти, сформировав научный совет при Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за выработку государственных приоритетов в сфере биомедицины.

5. Сформировать Межведомственный экспертный совет по биомедицине, призванный координировать усилия различных ведомств не только в части разработки, но и оборота клеточной продукции. От себя хочу добавить, что эти инициативы уже нашли свое отражение в проекте федерального закона.

6. Разработать  межведомственную целевую программу по научным исследованиям в сфере биомедицины.

Коллеги! Хочу подчеркнуть, что все задуманное станет возможным только при консолидации усилий всего нашего общества: ученых, пациентов, медиков, чиновников, церкви.

Мы не имеем права упускать ту возможность, которая у нас имеется сейчас. Цена промедления и искусственных конфликтов сегодня как никогда высока – это новый технологический уклад в медицине, возможностями которого наша страна может не успеть воспользоваться.

Источник Минздравсоцразвития России

Ростехнологии

Правительство рассматривает возможность передачи под контроль госкорпорации «Ростехнологии» семи крупных предприятий фармакологической промышленности, существующих сейчас в форме ФГУПов.

Речь идет о монополисте в сфере производства наркотических средств — Московском эндокринном заводе (МЭЗ), крупнейшем в стране производителе иммунобиологических препаратов ФГУП «Микроген», производителе радиопротекторов и антидотов для нужд МЧС и Минобороны НПЦ «Фармзащита», Федеральном центре по проектированию и развитию объектов ядерной медицины (ФЦОЯМ) и трех НИИ: «Особо чистых препаратов» (ОЧП), Петербургский НИИ вакцин и сывороток (НИИВС) и ГНЦ органических продуктов и красителей (НИОПИК).

По информации «Известий», глава «Ростехнологий» Сергей Чемезов обратился к правительство с просьбой передать названные предприятия в качестве имущественного взноса в конце января этого года. После чего вице-премьер Игорь Сечин поручил заинтересованным ведомствам рассмотреть вопрос и дать по нему официальные заключения.

Четыре из семи предприятий, на которые претендует «Ростехнологии», — «Фармзащита», ФЦОЯМ, ОЧП и НИИВС — находятся в ведении Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Как рассказал «Известиям» высокопоставленный источник в Минздравсоцразвития, руководитель ФМБА Владимир Уйба высказался против переподчинения названных структур, подчеркнув важность их сегодняшнего функционала и уникальность задач.

— Предприятия создают и производят лекарства от редких болезней, так называемые сиротские препараты, средства фармзащиты от радиационных, химических и биологических аварий, — говорит собеседник в Минздраве. — Также эти организации интегрированы в систему оперативной разработки инновационной фармпродукции специального назначения, осуществляемой в интересах национальной безопасности. Позиция ФМБА сформулирована таким образом, что изъятие четырех ключевых звеньев может разорвать всю цепочку, и с этой точки зрения переподчинение опасно.

В Минпромторге, в чьем ведении находятся МЭЗ и НИОПИК, «Известиям» сообщили, что в целом не возражают против передачи «Ростехнеологиям» НИОПИКа, но не поддерживают передачу госкорпорации контроля над МЭЗ.

— В соответствии с законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» в РФ действует госмонополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом этих субстанций, — напомнил представитель ведомства. — Приватизация этих предприятий запрещена, и передача «Ростехнологиям» МЭЗа противоречила бы законодательству.

Собеседник в Минздраве отметил, что ведомство не стало возражать против передачи «Ростехнологиям» контроля над «Микрогеном» — самым крупным (создано путем слияния 14 госпредпрятий в середине нулевых) с точки зрения занимаемой рыночной доли предприятием из тех, на которые претендуют «Ростехнологии».

— Мы еще в прошлом году предлагали передать «Микроген» в ведение Минпромторга, так как профиль его деятельности в большей степени отвечает полномочиям этого министерства, — пояснил представитель Минздравсоцразвития.

В «Ростехнологиях» «Известиям» заявили, что в случае положительного решения о передаче активов в госкомпанию они могут быть интегрированы в состав управляющего холдинга «РТ-Биотехпором», входящего в состав «Ростехнологий». Сейчас в составе «РТ-Биотехпором» девять предприятий, занимающихся главным образом производством медицинского оборудования: НИИ медицинских полимеров, НИИ технологий медицинской промышленности и т.д.

— Мы знаем, что по части активов ведомства дали отрицательное заключение, — сообщили «Известиям» в «РТ-Биотехпороме». — В этом нет большого сюрприза — чиновники ссылаются на нормативные документы, запрещающие приватизацию ряда активов. В то же время мы знаем, что весомая часть активов передавалась «Ростехнлогиям» путем изъятий, например указом президента № 1052 от 2008 года, которым госкорпорации переданы активы ряда ФГУПов оборонно-промышленного комплекса, ранее не подлежащих приватизации. Такими же изъятиями формировалась Объединенная судостроительная корпорация, «Росатом» и т.д., практика такая есть.

В «РТ-Биотехпороме» считают, что предприятия, подведомственные ФМБА, сегодня находятся на плаву, имеют господдержку и возможности для развития.

— Большая часть вопросов была связана с «Микрогеном», активы этого предприятия ветшают, и мы, изучив вопрос, описали свое видение ситуации, — сообщили в «РТ-Биотехпороме». — Мы констатировали, что ряд предприятий «Микрогена», обеспечивающего 70% национального календаря прививок, нуждаются в модернизации. «Ростехнологии» могут все необходимое сделать: доинвестировать актив, провести модернизацию, был предложен план стратегического развития.

— Подавляющее большинство активов, на которые претендуют «Ростехнологии», убыточна и дотационна, это могут подчеркивать представители госкорпорации, предлагая передать предприятия в их ведение, — считает директор маркетингового агентства Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. — В то же время я не могу быть уверенным, что «Ростехнологиям» удастся вывести эти активы из дефицитных бюджетов — вряд ли это получится в рамках тех производств, которые существуют: тот же «Микроген» по большей части использует устаревшие технологии, требующие значительных инвестиций. Для изменения картины общей убыточности потребуется пересмотр ассортиментных портфелей и, в первую очередь, ценовой политики. К примеру, МЭЗ выпускает психотропные препараты, а это очень дешевая, копеечная продукция, она обращается на жестко регулируемом рынке. Я не уверен, что кому бы то ни было удастся сделать в таких условиях сверхприбыльное производство.

Мелик-Гусейнов считает передачу активов «Ростехнологиям» возможной, но подчеркивает, что в дискуссии о целесообразности таких шагов не стоит сбрасывать со счетов позицию ФМБА и Минздравсоцразвития, которым выгодно держать эти активы при себе.

Источник Известия

Разработка лекарств

Самая утопическая часть стратегии развития в России фармацевтической отрасли связана с планами по разработке нашими учеными большого числа оригинальных и при этом нужных людям лекарств. Эти планы трудно было бы воспринимать всерьез, если бы не два обстоятельства: реализуются они на базе Физтеха, и для этого из-за границы возвращаются лучшие выпускники МФТИ, подтягивая за собой и других ученых.

ГАЛИНА ЗИНЧЕНКО, СИРАНУШ ШАРОЯН, НАТАЛЬЯ БЕЛИКОВА

Город Долгопрудный — родина Физтеха, кузницы ученых мирового класса,— место, как известно, довольно депрессивное. В последние годы, однако, в университете стали появляться некоторые признаки благополучия, но на жизнь города это особенно не повлияло.

Надежда на преображение Долгопрудного тем не менее возродилась, и связана она именно с МФТИ. Область знания, которая должна вдохнуть новую жизнь в город, самая неожиданная: фармакология.

Таблетки из области фантастики

Одобренная в 2009 году стратегия развития фармотрасли до 2020 года — документ практически утопический. Сегодня доля импортных лекарств на российском рынке составляет 70%, остальное приходится на дженерики местного разлива и оригинальные отечественные лекарства, не очень, правда, инновационные — все больше валидол и настойка боярышника. Программа «Фарма-2020″ рисует смелую перспективу: через восемь лет половину рынка займет отечественный и по большей части инновационный продукт. Основой развития отрасли станут фармкластеры числом от 17 до 20.

Фармкластеры в действительности уже появились. В Санкт-Петербурге и Калуге они стали даже довольно крупными и по размеру, и по объему инвестиций. Одна только швейцарская компания «Новартис», заложившая свой первый в России завод на территории Санкт-Петербурга, заявила, что готова инвестировать в кластер 25 млрд руб. Но это производственные, а не научные кластеры, и строятся там в основном иностранные компании — а потому продуктом их будут снова дженерики. И это совсем не плохо, а даже хорошо, поскольку все-таки на этих площадках будут производиться современные лекарства, которые, очевидно, будут в итоге дешевле импортных. Но фантастических (в части инноваций) задач «Фармы-2020″ эти кластеры не решают.

Задачу внедрения инноваций в отечественную фармакологию взял на себя пока лишь один фармкластер «Северный», который, собственно, и предполагается строить на базе МФТИ. «Этот проект совершенно не похож на Калужский или Питерский кластеры, так как не связан с созданием производственных предприятий на территории соответствующего региона, по крайней мере на данном этапе работы»,— говорит руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга компании «Фармэксперт» Николай Беспалов. «Возможно,— размышляет эксперт,— следовало бы подобрать какой-то иной термин вместо «кластер», поскольку это многих вводит в заблуждение».

Соглашение о создании кластера «Северный» было подписано в конце 2010 года, в составе учредителей — компании «Акрихин», «Протек», научно-производственный центр «Фармзащита», Институт медико-биологических проблем РАН, биомедкластер фонда «Сколково» и Центр высоких технологий «ХимРар». Кластера как такового еще нет: только через два года на территории института построят новый корпус площадью 11 тыс. кв. м, в котором разместятся 50 лабораторий, а в них, в свою очередь, десятки стартапов будут вынашивать свои уникальные разработки. И тем не менее основа будущих исследований уже заложена. В одном из существующих корпусов МФТИ в мае открывается биобизнес-инкубатор, где будут работать восемь первых лабораторий кластера, в которых будет создаваться «закваска» будущих стартапов. И уже несколько лет работает лаборатория «Перспективные исследования мембранных белков», которая была частично профинансирована группой ОНЭКСИМ, и еще одна, созданная на гранты, полученные работающими здесь учеными. Пока, собственно, все — но скепсиса в отзывах специалистов об этом проекте, как ни странно, намного меньше, чем можно было бы ожидать. Эксперт в области здравоохранения кандидат фармацевтических наук Давид Мелик-Гусейнов, например, считает, что кластер «Северный» соответствует общемировым тенденциям. «Мы сегодня «вбухиваем» колоссальные деньги в технопарки, в бетон, в громадные территории, осваиваем гектары земли с заводами. На мой взгляд, это нерациональное вложение, потому что в обозримом будущем исчезнет потребность в этих больших технопарках — медицина вся уходит в ниши, фокусируется на конкретных, узких заболеваниях. Лечение станет персонифицированным, а вместе с ним и фармакология начнет производить индивидуальные лекарства для потребностей каждого».

Наиболее перспективной стратегию «Северного» считает и бывший заместитель начальника Росздравнадзора Андрей Младенцев: «Гораздо важнее владеть не производством лекарственного средства, а правами на регистрацию этого препарата и правами на интеллектуальную собственность. Наверное, лучше всех поступает кластер «Северный», который говорит, что хочет заниматься разработками препаратов, потому что это действительно самое главное в фармацевтике».

Есть, впрочем, и другие основания рассчитывать на успешность деятельности физтеховского кластера. Во-первых, государство, согласно стратегии, на разработку инновационных лекарственных препаратов собирается выделить около 122 млрд руб.— деньги для этой области приличные даже по западным меркам. Во-вторых, как-то располагает к себе состав участников кластера. Химфармкомбинат «Акрихин» — один из старейших производителей лекарств, но одновременно и наиболее современное предприятие в России. «Протек» — крупнейший российский фармацевтический дистрибутор, а «Фармзащита» — производственное подразделение Федерального медико-биологического агентства, занимающееся препаратами для медицины катастроф, антидотами, радиопротекторами. Но истинным двигателем кластера является «ХимРар» — компания небольшая, но в деле разработки лекарств продвинувшаяся, пожалуй, дальше всех.

Оригинальные лекарства российского производства — это утопия для всех, кроме выпускников Физтеха

Здание «ХимРара» (его просят называть Центром высоких технологий, и обязательно с большой буквы) находится в Химках. Город Долгопрудный мечтает как раз о таких зданиях: новые корпуса, строгая охрана, магнитные ключи ко всем дверям, грамоты и дипломы за достижения на стенах. В переговорной комнате — стенд с образцами препаратов, которые «ХимРар» уже вывел на рынок. Их всего четыре, но это очень важные импортозамещающие препараты от разных видов рака и вирусных заболеваний.

На ступень выше по сравнению с производством дженериков «ХимРар» поднялся, заключив уникальный для российского рынка контракт с западной компанией. Можно сказать, это вышло почти случайно. В конце 2010 года компания Roche решила отказаться от завершения клинических испытаний по одному из препаратов против ВИЧ в связи с тем, что в других компаниях, как она посчитала, аналогичные исследования находились на более поздних стадиях. «ХимРар», сотрудничавший с Roche по другим проектам, предложил передать ему проект для дальнейшей разработки с условием, что в случае успеха права на российский рынок остаются за российской компанией, остальные рынки — за Roche. Через три года клинические испытания по этому препарату, а также по нескольким собственным проектам «ХимРар» должны быть закончены.

«У нас разрабатываются лекарства от шизофрении, депрессии, гепатита С,— рассказывает бывший директор по инновационному развитию «ХимРара» Олег Корзинов.— Даже если один такой препарат «выстрелит», доходы от его продажи дадут около 30 млрд руб. Если удачными будут хотя бы пять — отрасль окупит затраты, которые сейчас вкладывает в нее государство по стратегии «Фарма-2020″».

Нынешняя должность Олега Корзинова — исполнительный директор центра развития, биофармкластера «Северный»". И он, и глава «ХимРара» Андрей Иващенко в разное время окончили МФТИ, и вера их в научный потенциал альма-матер безгранична. «»ХимРар» был экспертом при написании концепции стратегии «Фарма-2020″, и когда разработчик стратегии Минпромторг принимал решение, на базе каких вузов создавать первые биофармкластеры, мы предложили МФТИ и убедили комиссию, что живые системы — чисто инженерная наука и что в фармацевтике XXI века очень много физиков,— рассказывает Андрей Иващенко.— Те физические модели, которые использовались для расчета ядерного взрыва, сейчас с успехом применяются для моделирования, например, мембранных белков». «Концентрация кластеров, и не только фармацевтических, вокруг научных баз, крупных университетов — общемировая тенденция,— уверяет Олег Корзинов.— Все производство вывезено в Китай, один большой производственный кластер. А основную добавленную стоимость дает именно идея. Интеллектуальные права на созданное лекарство могут стоить миллиарды долларов. Для БФКС важнее всего создать как можно больше инновационных проектов, а производиться они могут на других площадках».

Как и другие сотрудники НОЦ «Бионанофизика», Валентин Борщевский научной карьере за границей предпочел работу в родном Долгопрудном

На самом физтехе инновационными фармацевтическими исследованиями занимаются пока в двух лабораториях, входящих в состав научно-образовательного центра (НОЦ) «Бионанофизика». Здесь работают над двумя проблемами. Первая — изучение возбудимых систем на основе кардиомиоцитов (мышечных клеток сердца); эти исследования должны послужить основой для создания новых препаратов для лечения сердечных болезней, в частности аритмии. Второй — определение структур белков, входящих в состав мембран клеток.

«Фармацевтические компании ищут лекарство скорее методом подбора, исходя из какой-то эмпирической информации,— рассказывает сотрудник лаборатории Валентин Борщевский.— Мы же пытаемся подойти к этому более интеллектуально — не подбирать, а изучить мишени, на которые действует лекарство, понять, каким образом эти вещества работают».

Созданы эти лаборатории тоже, естественно, выпускниками Физтеха, каждый из которых сделал приличную карьеру в западных компаниях, но вернулся в конце концов в Долгопрудный.

НОЦ «Бионанофизика» был создан шесть лет назад, но денег в нем не было. А в 2010 году они появились, потому что один из создателей центра, профессор Константин Агладзе, выиграл мегагрант правительства Российской Федерации на 150 млн руб. Собственно, мегагрант предназначался для выдающихся зарубежных ученых — но Агладзе формально таковым и является, поскольку возглавляет лабораторию в университете Киото в Японии, хотя сейчас больше времени проводит все-таки в Долгопрудном.

Долгое время в западных университетах работали и второй руководитель НОЦ, Валентин Горделий, и наш собеседник Валентин Борщевский. Теперь же будущее науки все они связывают со студентами МФТИ, которые по идее и будут создавать стартапы в кластере «Северный». «У студентов МФТИ есть возможность с четвертого курса участвовать в разработке лекарств против СПИДа, рака. И не просто заниматься полезным делом, но и сделать его своим высокотехнологичным бизнесом, обеспечив достойную жизнь себе и близким»,— говорит Андрей Иващенко.

Впрочем, как бы ни был хорош Физтех, формировать кластер на базе одних лишь его выпускников было бы несколько провинциально. Чтобы придать проекту международный резонанс, создатели кластера заключили договоренности о сотрудничестве с рядом зарубежных ученых. Так, например, уже известно, что одну из новых лабораторий биобизнес-инкубатора возглавит лауреат Нобелевской премии по химии американец Барри Шарплесс. «Мы говорим также о сотрудничестве с западными компаниями,— делится планами Олег Корзинов.— Именно о сотрудничестве, то есть об открытии корпоративных лабораторий, создании венчурного подразделения компаний тут. И сейчас с несколькими компаниями об этом ведутся переговоры, которые, мы надеемся, увенчаются успехом».
Источник Коммерсантъ деньги

Инвестиции в развитие производства лекарств

Создание нового лекарства — это годы упорного труда ученых, значительные финансовые вложения и необходимые условия. С вложениями все ясно: инвестиции — едва ли не основной драйвер, но и они не все решают. Инвестирование должно быть обеспечено пониманием того, какие условия необходимо сформировать и какой продукт должен получиться. В противном случае финансирование пропадет в «черной дыре».

Основу инновационного пространства должны формировать как минимум гармонизированные стандарты и гармонизированная политика регуляторов, современное оборудование, чистые помещения, научные исследования и разработки. А еще должен быть квалифицированный кадровый потенциал. Отвечая на вопрос об инновациях, надо говорить не о том, что это такое, а скорее кто такие: кто будет работать в этих светлых помещениях на новом оборудовании и выполнять научные исследования? Отрасль должна обеспечиваться современным образованием.

В любом случае, все эти инновационные компоненты — всего лишь минимальные условия. Не следует думать, что, построив современный фармацевтический завод и обеспечив людей работой, мы движемся по инновационному пути. Ничего подобного. Это всего лишь современное отражение старой идеологии: обеспечить население тушенкой и валенками на случай ядерной зимы.

Какими же должны быть инновационные плоды? Традиционный подход: оригинальное лекарственное средство — значит, инновационное, дженерик — нет. Но и он неверен. Неправильно считать, что любое новое лекарство (новая молекула) обязательно будет инновационным продуктом. Есть средства, которые обозначают me too drugs (лекарства типа «я тоже»). Получаются они в результате внесения несущественных изменений в строение действующего вещества и не имеют никаких терапевтических преимуществ, как, впрочем, и новых недостатков. Единственный положительный момент их внедрения это ценовая конкуренция, но она создается, в основном, дженериками. Однако бывают и другие ситуации: например, изменив совсем несущественно строение известного антибиотика эритромицина, получили инновационный продукт — кларитромицин, обладающий рядом преимуществ.

Если дженерик — это конструктор, который собрали из дешевых элементов (субстанций), не вложив в получившийся препарат новой интеллектуальной составляющей — это еще одна пара валенок. Если дженерик — это трансдермальные терапевтические системы, пролонгированные препараты, солевые формы с более высокой стабильностью, инсулин для перорального применения (мечта поколений!), то это совсем другой путь. И неважно, чем тогда считать эти препараты — дженериками или оригинальными. Пусть с этим разбираются патентоведы и адвокаты. Для меня, как для пациента, важнее иметь их в шаговой и временной доступности, а не в далеком светлом будущем.

Иван Глушков, заместитель генерального директора холдинга STADA СIS:

- Сегодня российское законодательство не содержит каких-либо преференций для лекарственных препаратов, произведенных на территории России, что безусловно негативно влияет на инвестиционную привлекательность отрасли. Экономическая эффективность трансфера производства с европейских производственных площадок в Россию — с учетом регуляторных рисков — создает запретительный барьер для локализац Стимулом для локализациифармкомпаниями производства в России могли бы стать хотя бы временные преференции. Сейчас их на уровне сбыта нет, равно как нет и определения «препарата локального производства».

Увеличение инвестиционной привлекательности рынка возможно при соблюдении двух важных условий. Первое — последовательная позиция государства в этом вопросе и второе — привлекательные условия сбыта продукции локального производства. К сожалению, в России пока выполняется только первое условие.

Ненад Павлетич, президент «АстраЗенека Россия»:

Мы стремимся активно участвовать в модернизации российской фармацевтики и продолжаем реализовывать наш инвестиционный план, о котором объявили год назад. Согласно этому плану наш вклад в экономику России в течение ближайших пяти лет составит 1,2 млрд долларов.Стремление российского государства модернизировать фармацевтическую промышленность и науку, большое количество неудовлетворенных медицинских потребностей в различных областях медицины и фокус компаний Большой Фармы на развивающиеся рынки — вот три основных фактора, которые повлияли на наше решение инвестировать именно в Россию. Вступление страны в ВТО будет способствовать ускорению гармонизации российского законодательства с европейским, а также повысит инвестиционную привлекательность российского рынка.За прошдший год мы завершили первую очередь строительства нашего завода в Калужской области, где планируем начать выпуск первой продукции уже в следующем году. Мы также продолжаем нашу деятельность по содействию развитию российской науки.

Автор: Владимр Львов

Источник: Российская газета

Производство лекарств

Процесс перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP является ответственностью не только производителя, но и регуляторных органов. В конце 90-х годов прошлого века Верховный совет Украины одобрил курс на интеграцию с Европой. В фармацевтической сфере это выразилось в том, что Госкомитет по медицинской и микробиологической промышленности издал в 1996 и 1998 годах два приказа, в которых объявил о переходе производства лекарств с 2002 года на европейские стандарты GMP. Эти приказы министерство юстиции не зарегистрировало, но они тогда многих напугали. Позже регуляторный орган несколько раз трансформировался, и с 2000 года в минздраве начал работать департамент по надзору за производством лексредств и медтехники. В то время мы и создали там отдел инспекции GMP, который состоял тогда из 2-3 человек. С этого начался процесс перевода отрасли на европейские стандарты со стороны регулятора.

Свою часть пути прошла и промышленность: с 1996 года крупные фармпредприятия — к тому времени 90% из них уже были негосударственными — начали модернизацию производств. Это потребовало значительных инвестиций. К сожалению, точных данных об их объемах нет. Но специалисты, которые работали в то время в рамках европейской программы содействия ускорению процесса экономических реформ в СНГ (TACIS) по проекту модернизации фармацевтической промышленности Украины, подсчитали, что в среднем каждое предприятие должно было бы потратить около 10 млн долларов. На основании этого можно сделать вывод, что в модернизацию отрасли было вложено около миллиарда долларов. Ни копейки господдержки на эти цели они не получили, как не получает отрасль и теперь.

Тогда же, в 2000 году, было принято принципиальное решение о подготовке стандарта GMP, который максимально соответствовал бы европейскому. Для этого пришлось сначала подготовить ряд нормативных документов: как технических (стандарты, руководства, методические указания и т.п.), так и правовых (приказы о порядке контроля, лицензионные требования и т.п.) — всего около 30 новых актов. (С тех пор они постоянно актуализируются в соответствии с изменениями европейского стандарта GMP. К примеру, наш стандарт переиздавался уже 4 раза). Затем инспекторы начали ездить по предприятиям и проводить регулярные проверки на соответствие новым лицензионным требованиям. В 2004 году вышло постановление правительства, в котором был обозначен конкретный срок перехода на стандарты GMP с 1 января 2009 года.

Как на практике построены регуляторные механизмы? После подачи заявления и соответствующих документов — прежде всего досье производственного участка (Site Master File) — их рассматривают на предмет соответствия требованиям законодательства. В случае несоответствия следует отказ в выдаче лицензии, в случае соответствия лицензия выдается. До последнего времени законодательством страны не была предусмотрена проверка производителя перед выдачей лицензии. Ее выдавали по документам, и примерно через три месяца ставили предприятие в план проверок, который формируется ежеквартально. Но в январе этого года были изменены законы о лекарственных средствах и о контроле за лицензиатами по всем видам деятельности, который предусматривает и особенности для фармацевтической промышленности, и теперь контролирующий орган может выдать лицензию только после предварительной проверки на месте.

После такой проверки заполняется акт, в котором делается вывод о возможности или невозможности выполнения лицензионных условий. Если предприятие не может их выполнить, лицензию аннулируют. Если может — указываются категории несоответствий, обнаруженных во время проверки. При критических нарушениях, которые могут повлиять на качество продукции и представлять угрозу для жизни пациента, выдается предписание о запрещении производства либо на конкретном участке, либо на предприятии в целом. Лицензия на этом этапе не аннулируется. После устранения несоответствий и подачи документальных подтверждений (фотографий, отчетов и т. д.) в Гослекслужбу проводится повторная проверка. Если инспекторы на месте убеждаются в устранении несоответствий, запрет на производство снимается и предприятие продолжает работать в рамках лицензии. На сегодня, по официальным данным Гослекслужбы, в стадии запрета производства находятся 22 предприятия (в целом либо отдельные производственные участки). Если в акте зафиксированы некритические нарушения лицензионных условий, то выдается распоряжение об их устранении с указанием конкретных сроков, а контроль осуществляется по документам и учитывается в ежеквартальном плане проверок.

Сегодня практически все 116 фармпредприятий страны работают в соответствии с лицензионными требованиями. Однако из них по GMP сертифицировано всего 18. Лицензия — это обязательный документ, который выдается государством и дает право на производство лекарственных средств. Сертификация же — дело добровольное, этот документ нужен, если предприятие планирует поставлять свою продукцию на экспорт или для целей маркетинга. Но получить сертификат можно, только если у предприятия есть лицензия, оно прошло проверку и работает. Но если в странах Евросоюза выдача сертификата происходит автоматически, то у нас после проверки.

Бывает и такое, что лицензионную проверку предприятие прошло, а сертификат получить не смогло, так как инспекторы все-таки нашли какие-то нарушения. Но приостановить деятельность или закрыть предприятие в этом случае нельзя.

Процедура сертификации может быть разной в зависимости от местонахождения предприятия. В Украине концепция процедуры сертификации основана на том, что мы считаем странами со строгой регуляторной системой те, которые входят в Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S (организация международного сотрудничества в области GMP. — Ред.). В начале 2011 года в эту организацию вошла и Гослекслужба Украины, которая теперь координируется министерством здравоохранения, но подчиняется кабинету министров страны. То есть мы приняли на себя в одностороннем порядке обязательство о признании сертификатов GMP, выданных в странах PIC/S. Хотя это не является обязательным условием членства в данной организации, но вы имеете на это право, если фактически им доверяете. Соответственно, если производитель находится в стране, входящей в PIC/S, то он предоставляет свой сертификат, на основании которого инспекция бесплатно выдает справку «Подтверждение соответствия GMP». Если предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S (например, в России или Индии), но оно было проинспектировано каким-либо инспекторатом PIC/S (сейчас в эту систему входят 40 регуляторных органов на 5 континентах), то необходимо предоставить отчет об инспекции давностью не более трех лет. В этом случае повторная инспекция не проводится и выдается сертификат Гослекслужбы о соответствии предприятия требованиям GMP.

Если же предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S и не было проинспектировано каким-либо его регуляторным органом, то подготовка плана и программы инспектирования идет в обычном порядке, затем проводится инспекция производства на месте, и по ее результатам делается вывод о соответствии или несоответствии данного предприятия требованиям GMP.

С 2005 года новая система позволила нам ужесточить и контроль импорта. Если поставщик имеет подтвержденный статус GMP, он проходит лояльный входной контроль — лишь по документам. А если такого статуса нет, то проводится полный входной контроль всех показателей качества в лабораториях системы госконтроля. А это дорого, долго и предприятиям не очень выгодно. Поэтому они идут на процедуру сертификации со стороны украинского инспектората, чтобы облегчить себе жизнь. С этого года введена и более строгая норма — препарат может быть зарегистрирован в Украине, только если у производителя подтвержден статус GMP. Или он должен пройти внешнее инспектирование украинской Гослекслужбой «на месте производства» и получить сертификат соответствия. Так, в 2009 году было проинспектировано 85 участков, и половина из них была признана не соответствующей стандарту GMP (Индия, Турция, Пакистан, Южная Корея, Болгария и др).

Чтобы осуществлять всю эту работу, нужно было подготовить целый штат инспекторов. Их обучение началось с 2000 года в рамках специализированного проекта TACIS «Подготовка GMP-инспектората» и длилось полтора года. Всего ведущими европейскими специалистами было обучено 16 человек. Затем мы создали свой государственный образовательный центр GMP и в нем продолжили подготовку инспекторов. Сейчас 12 человек работают в Гослекслужбе и еще примерно столько же — в образовательном центре, они привлекаются к зарубежным инспекциям. Не реже чем раз в два года все украинские предприятия проходят плановые инспекции, а если возникают экстренные обстоятельства — побочные реакции и т.п., то проводятся и внеплановые. Некоторые предприятия уже идут по третьему кругу проверок после введения обязательного GMP.

Каковы же результаты перехода Украины на европейские нормы GMP? С 2009 года количество предприятий, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, сократилось со 151 до 116. Из них еще 22 сейчас находятся под запретом производства. Фактически за три года реального внедрения GMP каждое четвертое предприятие-лицензиат ушло с рынка. Это в основном мелкие предприятия, которые имели «полувиртуальные» лицензии. Но общий объем производства при этом вырос с 5,4 млрд гривен в 2009 году до 7,9 млрд в 2011 году, т.е. почти в полтора раза (при этом курс гривны по отношению к доллару был стабильным). Никакого негативного влияния уход части производителей с рынка на систему лекарственного обеспечения пациентов не оказал. Напротив, качество препаратов улучшилось. Например, отбор проб противотуберкулезных препаратов, который эксперты ВОЗ провели из тубдиспансеров, а не с заводов, показал, что среди стран СНГ ситуация по качеству в Украине самая лучшая. Экспорт наших лекарств тоже вырос с 1,1 млрд гривен в 2009 году до 1,4 млрд в 2011 году, хотя в прошлом году темпы роста несколько снизились. Но это связано не с уменьшением количества лицензиатов, а с конъюнктурой рынка, усилением конкурентной борьбы.

Конечно, при переходе на GMP возникает немало проблем, новых вопросов, это процесс довольно болезненный. Но тот, кто этим путем не идет, окажется в проигрышной ситуации. В сарае хорошую таблетку не сделаешь. А пути решения проблем тоже известны. Это, во-первых, политическая воля для введения GMP, во-вторых, непосредственное участие в процессе соответствующих органов исполнительной власти, активная поддержка профессиональных фармацевтических ассоциаций. Полезно также проведение семинаров, конференций, курсов повышения квалификации по этой тематике с привлечением ведущих специалистов. Главный же результат — обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарствами — оправдывает все усилия.

Автор:  Юрий Подпружников, профессор, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники СНГ.

Источник: Российская газета

В. Л. Дорофеев

Действительно, если лекарственные средства производятся не по строго установленным правилам, они не могут быть однородными от серии к серии. В настоящее время в условиях рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными средствами (дженериками), этот вопрос становится еще более актуальным: доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии продукции не будет означать, что и все последующие будут биоэквивалентны, если при их производстве не соблюдаются жесткие стандарты.

За рубежом разработка стандартов Good Manufacturing Practice (GMP), то есть «правил надлежащего производства» (по мнению автора, такой перевод термина более точен, чем «правила надлежащей производственной практики». -Ред.) началась в 60-е годы прошлого столетия. В 1963 году стандарт GMP появился в США, а в 1968-м Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила соответствующий международный стандарт. Сейчас в мировой практике существует целый ряд международных и локальных документов по GMP, разработанных ВОЗ, администрацией США по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA), Конвенцией фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейским союзом, Международной конференцией по гармонизации (ICH) и др.

В СССР этой проблеме также уделяли внимание, но соответствующие нормативные документы (сначала РТМ 64-7-81-74, затем ОМУ 64-33-81 и РД 64-125-91) имели существенные расхождения с зарубежными стандартами. Поэтому фактически история отечественных (российских) правил GMP началась в 1999 году, когда был утвержден разработанный годом ранее отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98.. Впоследствии был разработан государственный стандарт по GMP, первый вариант которого утвердили в 2004 году, а последняя редакция прошла в 2009 году (ГОСТ 52249-2009). Также в 2009 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) утвердила методические рекомендации «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека».

При разработке отечественных стандартов GMP необходимо было учитывать международные требования, уделяя особое внимание соответствующим правилам Евросоюза. Действительно, гармонизация с европейскими стандартами GMP является логичным процессом, поскольку Российская Федерация состоит наблюдателем в Европейской фармакопее, с которой преимущественно и гармонизируется регистрируемая в России нормативная документация на лекарственные средства. Следовательно, и обеспечивать их качество на производстве необходимо также по правилам GMP Евросоюза. В целом следует признать, что отечественные стандарты, несмотря на важную роль, которую они сыграли в свое время, сейчас уже не являются гармонизированными с зарубежными ни по структуре, ни по содержанию, ни по применяемой русскоязычной терминологии.

За 2011 год было предпринято несколько попыток разработки российских правил GMP, которые могли бы стать эквивалентом соответствующих правил Евросоюза. Один из таких проектов, представленный в октябре 2011 года для всеобщего обсуждения, был подвергнут специалистами, в том числе и со стороны Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), жесткой критике из-за огромного количества грамматических и технических ошибок. В конце 2011 года на сайте Таможенного союза была представлена еще одна версия правил GMP в качестве эквивалента европейского стандарта. Тем не менее и этот документ также имеет ряд расхождений с правилами Евросоюза по структуре и содержанию, а переведенный текст изобилует ошибками и положениями, искажающими требования оригинального документа, и включает устаревшую информацию по производству отдельных групп лекарственных препаратов.

Компании — члены AIPM осуществляют производство лекарственных средств в соответствии с международными стандартами GMP, активно участвуют в локализации современных производств на территории РФ, реализации других инвестиционных проектов, призванных внести свой вклад в выполнение государственной программы Фарма-2020, развитие цивилизованного фармацевтического рынка в интересах российских пациентов. При поддержке AIPM группа «Ремедиум» с привлечением ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области производства и контроля качества лекарственных средств разработала проект документа «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения (GMP) Таможенного союза (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств)». Представленный нами в коллегию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) проект является аутентичным переводом действующей редакции правил GMP Евросоюза по состоянию на 31 марта 2012 года.

Чтобы увязать данный документ с законодательными нормами государств — членов Таможенного союза, ссылки на Европейские директивы и Европейскую фармакопею заменены указаниями на законодательные документы и фармакопеи государств — членов Таможенного союза. При этом подразумевается, что соответствующие документы, в том числе отечественная фармакопея, должны быть гармонизованы с зарубежными стандартами. Требования, которые не содержатся в нашем законодательстве и касаются лицензирования импорта лекарственных средств в Евросоюзе, то есть правовой нормы, которая в государствах — членах Таможенного союза не является действующей, из текста были изъяты. Но это не влияет на качество и степень гармонизации и позволяет легко интегрировать предложенный нами проект в действующее законодательство государств — членов Таможенного союза.

Структура проекта идентична комплекту документов по GMP Евросоюза. Предложенный проект правил GMP отвечает задачам модернизации фармацевтической промышленности и приоритетам инновационного развития, позитивно повлияет на повышение инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли, будет способствовать поступлению на рынок стран — участниц Таможенного союза и Единого экономического пространства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Автор: Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM

Источник: Российская газета

Лекарственные средства

Сегодня отечественный фармрынок Казахстана приобрел свои характерные черты. Так, государство является главным стимулятором развития рынка и отечественного фармпроизводства страны.

Развитие калужского фармкластера

Именно этот принцип, заложенный в основы Калужской кластерной политики, позволил объединить в регионе фармацевтические предприятия разного калибра.

Фармацевтический кластер формализовался в Калужской области чуть более месяца назад, и теперь под его эгидой объединились два с половиной десятка фармацевтических предприятий, крупных, средних и малых, с иностранными инвестициями и отечественными.

Калужская область одна из первых в России начала управлять региональным развитием с помощью кластерного подхода, положи его в основу «Стратегии социально-экономического развития Калужской области до 2030 года». Координирует и продвигает кластерную инициативу специально созданное в 2010 году создано Агентство инновационного развития (АИРКО) – оно вкупе с Корпорацией развития и Агентством регионального развития Калужской области (АРРКО) создает кластеру эффективную системную поддержку. Кроме того, в 2011 году создан Координационный совет при Губернаторе Калужской области по развитию фармкластера в Калужской области, куда вошли представители крупных компаний-инвесторов, малых и средних фармкомпаний, представители региональных министерств, эксперты в сфере развития фармотрасли. Таким образом, теперь в регионе есть все звенья цепочки, необходимые для его динамичного кластерного развития.

Особенностью Калужской области является ее высокий потенциал кластеризации – ее фармкластер состоит из компонентов, некоторые из которых отсутствуют в фармкластерах других регионов России: промышленное производство готовых лекарственных форм, разработка технологий производства препаратов и инжиниринг, разработка, лицензирование и опытное производство оригинальных фармсубстанций, услуги по обеззараживанию фармсубстанций, готовых лекарственных форм и отходов фармпроизводства. «Реализация такой замкнутой технологической цепочки дает мощный синергетический эффект, — говорит в этой связи гендиректор АИРКО Анатолий Сотников, — и позволяет выйти за рамки отраслевой схемы, объединив вокруг системы взаимосвязанных продуктов предприятия из разных отраслей — химической, фармацевтической, пищевой».

Принципиальным отличием Калужского фармкластера от своих собратьев-конкурентов из других регионов страны является так же и то, что в отличие от большинства из них, сформированных, как правило, из дочерних предприятий какого-либо крупного фармацевтического концерна, Калужский фармкластер был сформирован не по принуждению, а на добровольных партнерских началах. ТО есть, каждый из его участников нашел в кластере свой интерес, и этот интерес учитывается всеми остальными участниками, суть партнерами.

Создание столь благоприятного инвестиционного климата с очень надежными партнерами в администрации Калужской области способствовало привлечению в регион крупных производителей и разработчиков фармпрепаратов мирового значения как «Берлин-Хеми», «Астра Зенека», «Ново Нордиск» и других, которые являются учредителями НП «Калужский фармацевтический кластер».
«Мы очень рады, что за очень короткое время нам удалось найти общий язык и понимание среди всех учредителей. И теперь мы можем гордо сказать — фармацевтический кластер организационно оформлен путем создания Некоммерческого Партнерства «Калужский фармацевтический кластер», — подвел итог натурализации фармкластера начальник юридического департамента ЗАО «Берлин-Хеми АГ», председатель правления НП «Калужский фармацевтический кластер» Томас Ольшевски.

Действительно, НП – это именно та организация, которая в виде единой взаимодополняющей структуры «образование — наука – промышленность», будет способствовать укреплению взаимосвязей между экономическими субъектами, участвующими в кластере. Мало того, она упростит доступ к новым технологиям, а также внесет ясность в распределения затрат в различных формах деятельности, в том числе в форме организации, совместного использования знаний, инфраструктуры, обучения специалистов, совместных НИОКР.

Впрочем, председатель правления НП считает, что сформированный и формализованный фармкластер в нынешнем его составе не есть величина постоянная – кластер должен расширяться. «Несмотря на то, что созданному НП «Калужский фармацевтический кластер» предстоит проделать еще много работы на пути создания единых стандартов по качеству производства, я уверен, что уже успешно реализованные инициативы являются не только очередным подтверждением грамотного управления руководства Калужского региона, но и станут указывающим маяком для будущих инвесторов», — сказал Томас Ольшевски.

«Ядро» Калужского фармкластера формируется на двух площадках – в Обнинске и его окрестностях и в индустриальном парке «Грабцево» в Калуге. Познакомим читателей с ключевыми резидентами фармкластера, расположенными в первом наукограде и в областной столице.

• ООО «Хемофарм», группа компаний «Штада Си. Ай. Эс.» (Обнинск)

«Хемофарм» входит в российский холдинг в составе международной группы компаний STADA AG. С 2007 года организовано производство полного цикла твердых лекарственных препаратов на территории 10 га в промзоне Обнинска. Общая стоимость инвестиций — 32 млн. евро.

• ООО «Ниармедик плюс» (Обнинск)

В конце прошлого года РОСНАНО и «Ниармедик плюс» заключили договор о создании предприятия полного цикла по выпуску оригинальных нанопрепаратов из ряда «полимерных лекарств». Общий бюджет проекта — более 4 млрд. рублей. Новое производство будет запущено в конце 2013 года на территории в 21 га. Основной продукцией завода полного цикла станет индуктор интерферона противовирусного действия «Кагоцел» и нативный коллагеновый комплекс – «Коллост».

• АО «МИР-ФАРМ» (Обнинск)

Производство «МИР-ФАРМ» — это современный комплекс по производству химических субстанций и готовых лекарственных форм с производственной мощностью 500 млн. таблеток в год. Компания имеет лицензию на производство более чем 40 наименований фармацевтической продукции, относящихся к 10 фармгруппам.

• ЗАО «Обнинский Химико-Фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)

Основанная на базе МРНЦ РАМН, ЗАО «ОХФК» производит лекарственные субстанции препаратов (диазолина, эналаприла, мексидола) с 1999 года. В 2003 году компанией ЗАО «ОХФК» был создан цех по производству готовых лекарственных форм в виде таблеток. Компанией успешно реализуется программа импортозамещения лекарств.

• Химико-Фармацевтическая компания ООО «БИОН» (Обнинск)

ООО «Бион» является современным высокотехнологичным предприятием, с 2004 года производящим субстанции для выпуска готовых форм лекарственных средств. Продукцию «Бион» покупают отечественные и зарубежные производители готовых форм лекарственных средств.

• Группа компаний «Медбиофарм» (Обнинск)

«Медбиофарм» занимается производством и продажей функциональных субстанций для пищевой промышленности, ветеринарии, субстанций для производства биоактивных добавок и лекарств. В планах группы также производство ингредиентов для лечебной косметики и лечебного питания, разработка и производство пищевых субстанций и фармпрепаратов. С июня 2010 года одна из компаний «Медбиофарма» стала венчурным партнером Фонда посевных инвестиций РВК, что позволило инвестировать в инновационную разработку иммунохроматографических тест-системы для ранней диагностики острого инфаркта миокарда. С июля 2011 года «Медбиофарм» стал резидентом Фонда «Сколково».

• ЗАО «Берлин Хеми» (Калуга)

Компания «Берлин-Хеми» была основана в 1890 году в Германии — это предприятие, специализирующееся на разработке, производстве и сбыте фармацевтической продукции более чем в 100 странах мира. «Берлин-Хеми» размещает свое производство рядом с заводом Volkswagen в технопарке Грабцево. На первом этапе в Калуге будет запущена линия упаковки лекарственных препаратов (2013 год), позже начнет работать производство лекарственных препаратов полного цикла для выпуска инфузионных растворов, жидких лекарственных форм и эмульсий (2014 год). Общий объем инвестиций 30 млн. евро. При выходе на проектную мощность на заводе будет создано 150 рабочих мест, выпускаться до 75 млн. упаковок в год. Планируемая площадь производственно-офисного здания – 3 600 кв. м., общая площадь застройки более 4000 кв. м.

• ООО «Астра Зенека Индастрис» (Ворсино)

Компания «Астра Зенека» — ведущая международная инновационная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продажей рецептурных препаратов. Продажи компании составляют более 33 миллиардов долларов США в год и осуществляются на территории более 100 стран мира. «Астра Зенека» входит в пятерку ведущих фармацевтических компаний мира. Россия признана одной из стран, приоритетных для развития деятельности компании «Астра Зенека» на ближайшие десятилетия. В Калужской области будет построен фармацевтический завод полного цикла — «Астра Зенека» инвестирует более 150 млн. долл. в его строительство. Завод будет располагаться на территории индустриального парка Ворсино, в непосредственной близости от Центра исследования и разработок в Обнинске. Выпуск первой готовой продукции начнется с лета 2013 года. Предприятие создаст 145 новых рабочих мест. Объём производства препаратов по полному циклу составит 16 млн. упаковок в год.

В технологическую кластерную цепочку, о которой говорил глава АИРКО Анатолий Сотников, входят так же и предприятия, оказывающие услуги по обеззараживанию фармсубстанций и готовых лекарственных форм, отходов фармпроизводства предприятий, входящих в кластер — ООО НПП «Омитекс» и ООО «СВЧтех ОЦНТ групп» из Обнинска. Они разрабатывают и производят медицинскую технику для обеззараживания твердых и жидких инфицированных медицинских материалов и отходов, зараженных всеми возможными видами бактериальных и вирусных инфекций.

Калужский фармкластер можно было считать пустой затеей, не позаботься он о подготовке кадров для организаций кластера – ее осуществляют на базе НИФХИ им. Л.Я. Карпова, медицинского факультета ИЭТЭНИЯУ МИФИ, МРНЦ РАМН, ВНИИСХРАЭ, Клинического центра радиологической медицины, медицинских колледжей Калуги и Обнинска. Кроме того, в 2009 году Правительство Калужской области совместно с Корпорацией «Росатом» и Федеральным медико-биологическим агентством приступило к созданию Федерального высокотехнологичного центра ядерной медицины, а месяц назад было подписано соглашение о строительстве на окраине Калуги немецкого образовательного центра по подготовке специалистов для уже сформированного в регионе фармацевтического кластера. На церемонии подписания присутствовали губернатор Калужской области Анатолий Артамонов и вице-президент корпорации ТЮФ Рейнланд груп Зигфрид Шмаудер – глава немецкой компании, инвестирующей в оснащение и строительство образовательного центра, которое должно завершиться в 2013 году.

Таким образом, в стратегию создания кластера фармацевтики и биотехнологий в Калужской области к настоящему времени было заложено все необходимое и достаточное для того, чтобы достичь 10% доли фармацевтики в промышленном производстве региона, создать не менее 3 тысяч новых рабочих мест и сформировать операционную сеть между иностранными и российскими производителями фармпрепаратов. Дальше – больше. На то и равноправие интересов.

Автор: Сергей Коротков

Источник Администрация города Обнинска

Инномед 2012

Второй год подряд он проводится в Пензе. Если в пошлом году на выставку привезли в основном научные проекты, то на этот раз посетители могли повертеть в руках или даже испытать на себе многие разработки.

- Сегодня Российский рынок перегрет деньгами инвесторов, но они не могут найти им достойное применение. А желающие их освоить не в состоянии это сделать, так как не имеют должного опыта, знаний и масштабов развития. Подобные форумы позволяют наладить интегральные связи, чтобы наши замечательные разработки не оставались на бумаге, — говорит участник форума директор проектного офиса ГК «Роснано» Андрей Лукшин.

Воплощение идеи

У некоторых разработчиков идеи оказались близкими. На выставке обнаружилось сразу несколько виртуальных лаборатории, правда, в разной интерпретации.

Пензенский вуз разработал проект, который позволяет одновременно провести семь лабораторных исследований и обработанные данные направить на удаленный компьютер. Благодаря этому фельдшеры в отдаленных селах способны на месте проводить исследование состояния здоровья пациента, а врач в областной больнице или столичной специализированной клинике по его результатам дать рекомендации, скорректировать лечение или отследить реабилитацию больного. В разы сокращаются расходы на госпитализацию, а медпомощь становится реально доступной для населения, в том числе сельского.

Коллеги из столицы аналогичную лабораторию уже запустили в серийное производство. Правда, пока заказы поступают от частных клиник, не экономящих на времени своих клиентах. Вместо семи разных кабинетов им достаточно посетить один.

Медпредприятие из Тамбова выпускает автоматизированные лабораторные комплексы специально для школ. Занимая менее одного квадратного метра, оборудование позволяет измерить рост, вес ребенка, процент жировой ткани, а также окружность головы, груди и силу зажима кулака. Тут же распечатывается стикер, который вклеивается в паспорт здоровья. Исследования в динамике позволяют отследить отклонения от нормы в развитии школьников. В рамках модернизации образования такие комплексы закупили Брянская, Калужская, Липецкая области.

Были на выставке уникальные в своем роде разработки. Пензенское малое предприятие получило регистрационный номер на производство позвоночных дисков из наноматериала — эндокарбона. Он намного прочнее, а скользит лучше, чем керамика. Эта же технология может применяется для изготовления тазобедренного сустава.

- В США ежегодно имплантируются около 500 тысяч суставных протезов. В России потребность ничуть не меньше. Наш протез по стоимости в половину дешевле импортных аналогов, — говорит директор предприятия Алексей Вертаев.

Другое перспективное направление в медицинской промышленности — изготовление сердечных биоклапанов. Если еще год назад в качестве исходного материала заявлялось сердце свиньи, то теперь ученые отказались от этой идеи. Выяснилось, что свиньи страдают пороками сердца не реже людей, поэтому биоклапаны решили производить из перикарда теленка.

Нужны лаборатории

Для масштабной реализации проектов российским новаторам не хватает исследовательских лабораторий.

- Чтобы медицинское изделие брали врачи, мы должны доказать его эффективность. Но как это сделать, если аналогов ему не существует. Это как раз ниша инноваций, которая может дать нам преимущество на международном рынке. Но мы не можем выйти даже на отечественный, пока в нашей стране отсутствует такой важный этап, как исследования на животных. От разработки до разрешения на продажу медицинского изделия проходят годы, поэтому мы отстаем, — считает директор пензенского предприятия Сергей Евдокимов.

С ним согласен главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии в Пензе Владлен Базылев:

- Я был в Европе и видел их исследовательские центры, в которых содержится по 12 тысяч лабораторных животных. У них робот, который у нас обслуживает линию на автопроме, моет клетки для животных. Без индустриального подхода к исследованиям нам не догнать их в медицине. Федеральные медицинские центры в регионах подтянули общий уровень хирургии. Следующий этап, на котором у нас пока провал, — клеточные технологии. И для этого нужны исследования на животных.

В Пензенской области научно-исследовательские лаборатории должны появиться к 2014 году в составе технопарка высоких технологий, первая очередь которого будет сдана в этом году. Следующий шаг — создание научно-исследовательского центра, куда необходимо подтянуть вузы.

- Для прорыва нам нужен поток проектов, — говорит губернатор Пензенской области Василий Бочкарев. — Технопарк, который строится в Пензе, общей стоимостью более 2,5 миллиарда рублей, способен зарабатывать до 20 миллиардов рублей в год. Это восьмая часть от валового продукта, выпускаемого сегодня всеми предприятиями региона. Сегодня мы уже ведем отбор будущих резидентов.

Барьеры сдерживают

Говорили участники форума и о бюрократических проволочках, мешающих внедрению инноваций в медицину. В очередной раз критиковали федеральный закон о госзакупках, настаивали на разработке нормативной базы, регламентирующей фармрынок. Прозвучало предложение отказать в льготах предприятиям на территории России, которые не производят, а только фасуют или упаковывают лекарственные препараты импортного производства.

- К 2014 году ожидается, что на мировом фармацевтическом рынке будет представлено более 400 миллионов продуктов. Эта широкая линейка, которой мы не готовы пользоваться и создавать на нее правовой спрос, — обратила внимание присутствующих вице-президент «Опоры России» Наталья Ушакова.

Прозвучавшие на форуме предложения будут направлены в Минпромторг и Минздравсоцразвития России, чтобы они были учтены при реализации стратегии «Фарма-2020″.

- На сегодня приняты и действуют меры государственной поддержки отечественного производителя на фармрынке и в медицинской промышленности. Для них предусмотрены преференции в размере15 процентов от цены по аналогичным видам товаров перед импортером при проведении госзакупок. Кроме того на сайте Минпромторга опубликован перечень всех выпускаемых на сегодня в России фармацевтических препаратов и медицинских изделий с указанием их характеристик и регистрационного номера. Он позволит сориентироваться при объявлении торгов. Кроме того при нашем ведомстве создан Совет министров промышленности регионов с целью выстроить горизонтальные связи между субъектами. Сегодня наша задача — не победить зарубежных конкурентов, а сделать их нашими союзниками. Встроить российского производителя в глобальную цепочку производства. Это даст нам дополнительные рабочие места и позволит в ускоренные сроки освоить современные технологии.

Источник Российская газета

Антон Беляков депутат Госдумы

Проблема оборота на рынке лекарств фальсифицированных лекарственных средств приобретает характер национального бедствия. По статистике, фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения.

Смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом. За последние 40 лет поддельные лекарства в мире убили 200 тыс. человек.

Лекарственные препараты

Прошедший 2011 год для фармотрасли был тяжелым и, по мнению экспертов, низкорентабельным. Но и потребители вряд ли остались довольны: с аптечных полок постепенно уходили дешевые лекарственные препараты. Это стало следствием введения государственного регулирования цен на основные медикаменты, что, в свою очередь, сказалось на доходности аптек.