Надлежащая производственная практика

Концепция GMP

Практика инспектирования по GMP

Перспективы сближения национальных подходов, взаимного использования и признания результатов В 1969 г. ВОЗ предложила государствам-членам заключить соглашение глобального уровня об использовании Сист...

Цикл видео по вопросам GMP: сравнительно-правовой анализ законодательства

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского ...

Валидация и квалификация в контролируемом окружении

Процесс квалификации
Квалификация оборудования в фармацевтической промышленности является важным элементом обеспечения качества и требуется на законодательном уровне. Данная информационная статья, подготовленная компанией...

«ПЭТ-Технолоджи» подтвердила соответствие производства стандартам GMP

Портфельная компания РОСНАНО «ПЭТ-Технолоджи» получила лицензию Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России) на производство лекарственных средств — радиофармп...

Компания BIOCAD получила GMP-сертификат FDA Филиппин

ЗАО «Биокад»
Международная биотехнологическая компания BIOCAD получила сертификат соответствия международным стандартам фармпроизводства  GMP от  FDA (Food and Drug Administration) Республики Филиппины. Получени...

Минпромторг подтвердил соответствие производства «Биоинтегратор» GMP стандарту

Компания «БиоИнтегратор» получила заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии производственной площадки стандарту надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование ...

Российский сертификат GMP выдан 40 иностранным фармкомпаниям

Сертификат GMP
На сегодняшний день 40 иностранных фармацевтических производителей получили российский сертификат GMP. Всего в Минпромторг России подано 500 заявок, проведена 121 инспекция производственных площад...

Разработаны правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Представленный на портале нормативных правовых актов проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными ...

Добиться строгого соблюдения стандарта GMP — задача на перспективу

Как идет на российских фармацевтических производствах внедрение стандарта GMP (Good Manufacturing Practice), то есть надлежащей производственной практики? Как добиться того, чтобы россияне больше дове...

Порядок проведения GMP-инспекций может повысить риски в сфере лекобеспечения

Переход на стандарты GMP
Освоение отечественной регуляторной системой международного опыта организации фармпроизводства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) имеет долгую и непростую судьб...

ФИБХ РАН прошел аккредитацию на соответствие стандартам GLP

Филиал Института биоорганической химии РАН (ФИБХ РАН), организация-участник «Биотехнологического инновационного территориального кластера Пущино», успешно прошел аккредитацию и подтвердил соответств...

Утверждены Правила надлежащей клинической практики

Стандарт GCP
На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"....

Утверждены Правила надлежащей лабораторной практики

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"...

Утвержден регламент Минпромторга по выдаче заключений GMP

gmp стандарт
На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 "Об утверждении Административного регламента М...

Проблемные вопросы GMP/GDP. Интерпретация условий хранения

А.В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК
В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного ...

МНПК «Биотики» соответствует российскому GMP

Компания ООО «МНПК «Биотики» прошла инспектирование на соответствие российским Правилам надлежащей производственной практики (GMP). На основании результатов инспекции компании выдано Заключение о соот...