Тойган Гекер

Тойган Гекер, руководитель региона CEMAI (развивающиеся рынки Центральной и Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки и Индии) компании Roche

Андрей Бекарев

Посмотреть на завершение строительства и установку в одном из корпусов импульсного линейного ускорителя электронов производства Института ядерной физики СО РАН корреспонденты «Ведомостей» приехали вместе с другими новосибирскими журналистами. Встречающую сторону представляли министр экономического развития Новосибирской области Алексей Струков, мэр Кольцово Николай Красников и председатель совета директоров управляющей компании «Научно-технологический парк в сфере биотехнологий» и совладелец «СФМ-Фарм» Андрей Бекарев.

Как напомнил министр Струков, ещё год назад на месте двух корпусов была пустая поляна. Начало «великой стройке» положила долгосрочная целевая программа «Создание научно-технологического парка в сфере биотехнологий в наукограде Кольцово на 2011—2015 годы», принятая в августе 2011 го­да. Затем для создания объектов инженерной инфраструктуры была учреждена управляющая компания, которую и возглавил Андрей Бекарев. За минувший год управляющая компания успела построить кабельную трассу, элементы системы канализации, дренирующую насыпь, водопропускные трубы и подвести электрические сети к площадке № 1. На эти цели из бюджета области было направлено около 200 млн рублей.

Именно на площадке № 1 площадью 14 гек­таров расположились новенькие сине-серые корпуса «СФМ-Фарм». Вторая площадка, на которую ждут резидентов, размером побольше — около 140 га, она расположена ближе к ГНЦ «Вектор». Алексей Струков не стал разглашать имён потенциальных резидентов, но сообщил, что переговоры ведутся с тремя компаниями. На вопрос корреспондента «Ведомостей» о том, чем привлекательны условия размещения в биотехнопарке для резидентов, министр ответил так:

— Первый резидент — компания «СФМ-Фарм» — показал, что здесь можно строить и работать. На то, чтобы собрать все необходимые документы для начала строительства, уходит до полутора лет, а в биотехнопарке — до трёх месяцев. Но становиться резидентом выгодно не только поэтому, а ещё и потому, что профессионалы фармацевтической отрасли, работая рядом, будут дополнять друг друга с точки зрения производственного процесса и научно-исследовательских разработок.

— Вы видите два объекта первой очереди — трёхэтажный лабораторный корпус, в который скоро поступят «чистые комнаты» и оборудование, и ускорительный центр, в котором уже созданы два бункера для ускорителей, — начал экскурсию Андрей Бекарев. — Один из ускорителей — медицинский, он задействован в процессе создания «Тромбовазима», второй более широкого профиля и сможет оказывать услуги сторонним организациям. Внешне здания просты, а вот «начинка» очень даже сложная. Каждый бункер — это почти 1 400 кубометров специального бетона. Надеемся, в начале июня ускорители уже будут работать на бизнес. Наш завод на Софийской, 20, конечно, останется. Он предназначен для производства инъекционной формы «Тромбовазима», выпуск которого начнётся в мае. К сожалению, 10 лет прошло с начала проекта — тромбовазим был разработан ещё в 2002 году — до выхода на нужные масштабы. В процессе производства нашего препарата есть важнейший технологический цикл — работа с ускорителем, мы его проводили на нашем ускорителе, расположенном в ИЯФе. Проблема с ускорителями в том, что просто так поставить его в любом месте невозможно. На Софийской сделать этого не получилось. Поэтому мы ставим их здесь. Ускорители будут задействованы в производстве таблетированной формы «Тромбовазима», а также наших новых препаратов.

Андрей Бекарев показал, как идёт монтаж первого ускорителя, объяснив, что стены бункера толщиной 2,5 метра обеспечивают полную радиационную безопасность. Также ускоритель абсолютно безвреден для окружающей среды: он выбрасывает в атмосферу чистый кислород. Весь процесс автоматизирован.

— Ускорители электронов ИЯФ используются сегодня во всём мире, — рассказал Бекарев. — Только в России их пока мало используют, а ведь они позволяют проводить стерилизацию самого разного типа сырья, в том числе продуктов питания, трав, чаёв. После обработки прямым пучком электронов в них не заводятся ни грибки, ни бактерии, ни паразиты. С помощью ускорителей можно стерилизовать шприцы, медицинские халаты и многое другое. Кстати, в своё время ИЯФ производил ускорители, но услуг на сторону не оказывал. Когда мы начали с институтом сотрудничать, то доход от этих услуг с 20 тысяч рублей в год вырос до 16 млн рублей в год. Теперь большая часть этих клиентов будет обслуживаться здесь. Сейчас мы обсуждаем кое-какие проекты с «Вектором», который очень заинтересован в использовании ускорителя. Новые технологии позволяют формировать и новые продукты. Так наша технология радиационного синтеза позволила избежать многостадийного химического синтеза. Мы более просто делаем то, что на Западе делают очень сложно. Технология упростила многие вещи, главное — у нас нет необходимости в очистке конечного лекарственного препарата, а ведь очистка зачастую составляет до 99 процентов итоговой цены. Вскоре будет смонтирован и второй ускоритель, который мы называем медицинским. Его бункер в ещё более чистом виде выполнен. В сутки наши ускорители смогут обрабатывать до 100 тонн продукции.

Первые два здания биотехнопарка в Кольцово

Один ускоритель, по словам Андрея Бекарева, стоит около 1,5 млн евро. Кредитования не было, финансирование строительства велось на собственные средства Бекарева и Артамонова. На строительство первых двух корпусов потрачено около 350 млн рублей. Общий планируемый объём вложений — 2 млрд рублей в ближайшие два года. На эти деньги к построенным корпусам владельцы «СФМ-Фарм» хотят добавить и собственно  фармацевтическое производство. При этом линейку производимых лекарственных препаратов планируется довести до пяти.

— Например, в разработках нашей компании есть чрезвычайно перспективный препарат регенерационной медицины G5, — поделился Андрей Александрович. — Как раз сейчас мы ждём разрешения начать его клинические испытания для лечения токсического цирроза печени. Теоретически препарат может лечить многое, поскольку провоцирует серьёзный выброс собственных стволовых клеток. Мы получили хорошие доклинические данные по целому ряду заболеваний. Научная разработка препарата велась Томским НИИ фармакологии. Наша компания идёт первой и собирает на себя все шишки, чтобы остальным было проще. Сегодня мы видим встречное желание со стороны власти, но зачастую многие бюрократические и технологические механизмы настолько топорные, что очень ограничивают развитие. Например, вызывают оторопь правила наших энергетиков. Когда я в Германии выяснял, сколько стоит подключение нового производства к электросетям, меня не понимали. Отвечали, что никакой оплаты нет, мы вам всё подключим, вы ведь потом будете покупать у нас электроэнергию. Эта проблема тормозит многие проекты по России в целом. Несколько лет назад мы серьёзно изучали варианты, где лучше и проще открыть производство «Тромбовазима», потому что нам надоело биться головой об стену. Когда мой товарищ Андрей Артамонов ездил в Китай, то его у трапа самолёта встречала делегация во главе с мэром города, его привезли на идеально подготовленную площадку и показали: вот электричество, вот канализация, приходите, работайте — пять лет никаких налогов. Мы сейчас пытаемся, хотя и не в полной мере, сделать нечто подобное в биотехнопарке в Кольцово. Мы патриоты, и хотим сделать это здесь. Российский рынок препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, аналогичных нашему «Тромбовазиму», составляет от 300 до 600 млн долларов в год, но все эти деньги уходят за границу, потому что сама страна их не производит. Мы хотим, чтобы деньги в виде зарплаты и налогов оставались в России.

По мнению Бекарева, ситуация всё-таки начала меняться: власть задумалась о том, что людям нужны не только декларации о намерениях, но и действия. Может быть, именно поэтому уникальный, рассасывающий тромбы препарат «Тромбовазим» будет выпускаться не в Китае или Германии, а под Новосибирском. Большую роль в том, что биотехнопарк начал приобретать реальные очертания, сыграл губернатор Василий Юрченко. «Он человек действия, — отзывается о губернаторе Бекарев. — И мне было важно, что его словам можно доверять. Мы  побежали впереди паровоза только потому, что уверены: он выполняет свои обещания».

Завершилась экскурсия разговором с мэром Кольцово Николаем Красниковым. Он подчеркнул, что резиденты биотехнопарка хотят заниматься инновациями, проживая в нормальных условиях, и потому в Кольцово будет гармонично развиваться социальная сфера:

— Кольцово создавался как городок-спутник научного центра «Вектор», но мы осознали, что в новых условиях наш потенциал может быть более адекватно развёрнут. «Вектор» изначально насторожённо относился к идее биотехнопарка, но потом разобрался в её перспективности, так как это приведёт и к модернизации самого «Вектора», и усилит всю территорию, и позволит реализовать новые проекты. Мы предоставляем будущим резидентам земельные участки для строительства, обеспечиваем их энергией. Улучшаются транспортные коммуникации, в частности, отремонтирована дорога из Академгородка в Кольцово, которую называют «Дорогой науки». 500 миллионов рублей заложено в областном бюджете на строительство путепровода под железной дорогой — сейчас завершается процесс согласования, предваряющий строительные работы. Завершить строительство планируется до 2015 года. В социальную сферу начал активно вкладываться частный бизнес. Подтверждены планы по строительству в Кольцово общественно-делового центра и спортивного комплекса, включающего хоккейный стадион и бассейн. Всё это даст развитие и биотехнопарку, и Кольцово в целом.             n

 Комментарий

Алексей СТРУКОВ:

— На прошлой неделе Новосибирская область подала в Минэкономразвития РФ сразу пять заявок на финансовую поддержку из федерального бюджета пяти создаваемых в области кластеров. Среди них — на поддержку биофармацевтического кластера. В разработке программы этого кластера активное участие принял бизнес — 25 юридических лиц с 20 инвестиционными проектами. Все они будут базироваться, в том числе и на этой площадке. Общий объём инвестиций в развитие кластера до 2016 года включительно составит 10,3 млрд долларов. Если мы выиграем конкурс Минэкономразвития, то эти средства распределятся так: 1,8 млрд рублей выделит бюджет Новосибирской области, 3,5 млрд рублей — частный сектор, а 5 млрд — федеральный бюджет. До 1 июня должны быть оглашены результаты.
Однако кластеры будут развиваться в любом случае — вне зависимости от предоставления федеральной поддержки. Биотехнопарк войдёт в формируемый биотехнологический кластер, состоящий из ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», его дочерних компаний, действующего бизнес-инкубатора, центра коллективного пользования для мелкосерийного производства и других структур.

Автор Елена Квасникова

Источник Ведомости

Биотехнологии

Почему биопрепараты завоевывают все новые позиции в мировом фармацевтическом производстве и постепенно теснят традиционные лекарства, полученные с помощью химического синтеза? В чем особенности их создания, исследования и применения в медицинской практике? С какими проблемами сталкиваются компании-производители в России? Для обсуждения этих проблем «РГ» пригласила ведущие мировые и российские биотехнологические компании.

В интересах пациентов

Мария Мягких, медицинский директор российского представительства компании «Амджен»:

- Несомненно, биотехнологии и биофармацевтика — будущее мирового здравоохранения. Благодаря достижениям клеточной и молекулярной биологии уже сегодня разрабатываются более точные, эффективные и безопасные методы диагностики и лечения. Их внедрение в клиническую практику особенно важно в тех случаях, когда существующие схемы терапии не дают ожидаемого эффекта и возникают неудовлетворенные медицинские потребности в онкологии, трансплантологии, кардиологии, ревматологии и других областях медицины.

Виталий Пруцкий, глава по информационному обеспечению R&D «АстраЗенека» в России и Восточной Европе, глава центра по биоинформатике и прогностической медицине «АстраЗенека» в Санкт-Петербурге:

- Биопрепараты имеют лучшие профили безопасности и быстрее разрабатываются. Для пациентов это означает более быстрый доступ к современным инновационным препаратам, которые в большинстве случаев проявляют себя как эффективные и безопасные в борьбе с тяжелыми заболеваниями. Доля биотехнологических препаратов среди лекарств, используемых для лечения таких заболеваний, уже весьма велика. Можно предположить, что в ближайшее время объем производства и количество биопрепаратов, одобренных к использованию, будут расти.

Кирилл Тверской, медицинский директор российского представительства компании Pfizer:

- Развитие биотехнологий в медицине является стратегическим направлением современной мировой фармацевтической отрасли, в том числе и потому, что способствует созданию эффективных персонализированных лекарственных препаратов. Персонализированная, или высокоточная, терапия — новый подход к поиску и разработке лекарственных препаратов и вакцин, который позволяет понять биологическую природу заболевания и найти ключ к его эффективному лечению на основе интегрированного анализа клинической и молекулярной информации.

Персонализированная терапия для лечения онкологических заболеваний — новый и многообещающий подход. Использование инновационных молекулярных и диагностических технологий позволяет применять препараты, которые избирательно действуют на молекулы-мишени, точно соответствующие генетическим особенностям конкретных заболеваний. В этом случае можно выбирать такой режим терапии, который обеспечит наилучший результат для каждого пациента.

Патрик Аганян, вице-президент, руководитель Евразийского региона Санофи и генеральный директор Санофи Россия:

- Биотехнологии играют ключевую роль в разработке лекарственных препаратов будущих поколений, средств диагностики на пути перехода к персонифицированной медицине. Группа Санофи реализует стратегию приобретений, партнерства и тесного научного сотрудничества с академическими кругами и биотехнологическими исследовательскими учреждениями в рамках обширных программ разработки в приоритетных областях — сахарный диабет, онкология, фиброз и регенеративная медицина, иммуновоспалительные заболевания, редкие болезни, офтальмология и старение. Помимо исследований и разработок биопрепаратов Группа Санофи также активно развивает производство вакцин, инсулинов (как человеческих, так и аналогов инсулинов человека), а также низкомолекулярного гепарина.

Ирина Гущина, руководитель подразделения по связям с общественностью компании Abbott в России:

- Многие новые возможности терапии ряда таких серьезных болезней, как аутоиммунные, онкологические, редкие генетические заболевания, стали доступны именно благодаря препаратам, полученным при помощи биотехнологий. Конкретный пример: достижения в области биотехнологий позволяют бороться с РСВ-инфекцией. РСВ (респираторно-синцитиальный вирус) — это самая частая причина серьезных инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей у детей младше одного года по всему миру. Он также является наиболее частой причиной госпитализации детей в промышленно развитых странах. Смертность от РСВ среди детей в группе высокого риска в десять раз выше, чем от гриппа. Единственная правильная стратегия борьбы с РСВ-инфекцией у таких детей — иммунопрофилактика с применением готовых моноклональных антител. Этот метод позволяет значительно снизить риск инфицирования и используется во многих странах мира, включая Россию.

Что стоит на пути

Мария Мягких:

- Однако инвестиции в биотехнологии весьма рискованны: большинство новых молекул, находящихся на различных этапах разработки, не доходят до рынка. Для того чтобы осуществить полный цикл разработки биопрепарата, компании должны располагать не только мощным научно-исследовательским потенциалом, но и значительными финансовыми ресурсами. Именно поэтому, с нашей точки зрения, развитие медицинских биотехнологий в России будет наиболее успешным при объединении усилий отечественных науки и бизнеса с мировыми лидерами в этой области. Мы убеждены, что при таком сценарии развития российская биофармацевтика в скором будущем сможет предложить инновационные решения, которые будут конкурентоспособными на мировом рынке. Наша компания стремится привнести лучший мировой опыт, самые современные технологии и научные знания, создавая в России новые партнерства в сфере R&D и производства инновационных биотехнологических лекарственных препаратов.

Илона Кураскуа, руководитель по работе с государственными органами и корпоративным связям в России и странах СНГ/ Genzyme, A Sanofi Company:

- Создание инновационных препаратов в будущем потребует устойчивого научного развития и концентрированных усилий для преодоления потенциальных барьеров инноваций — регуляторной инертности, контроля цен и схем возмещения, которые могут препятствовать росту инвестиций в биотехнологический сектор фарминдустрии.

Расшифровка человеческого генома расширила возможности диагностики заболеваний и создания таргетной (от англ. target — мишень) лекарственной терапии. Среди всех биотехнологий наиболее многообещающей является технология генной терапии. Терапия стволовыми клетками — также весьма перспективное направление в биотехнологиях, но ее преимущества будут понятны и доказаны позже. Молекулярная биология помогает снизить процент проб и ошибок в медицине, повысить эффективность терапии и направить инвестиции на проекты, которые действительно работают.

Марина Абрамова, директор департамента разработки, исследований и внедрения препаратов компании «НПО Петровакс Фарм»:

- Проблем остается много. По-настоящему серьезную задачу, которая требует больших интеллектуальных и производственных ресурсов, можно решить только вместе. Интеграции ресурсов мешает целый ряд факторов. Высокий потенциал государственных научных институтов практически не может быть привлечен из-за отсутствия нормального оснащения лабораторий, не отвечающего современным требованиям.

Отечественные фармкомпании в большинстве нацелены на краткосрочную прибыль с минимальными рисками. А инвестиции в биотехнологии — это немалые и долгосрочные вложения с высокой степенью риска. Кроме того, в этих разработках мы вынуждены опираться исключительно на международный опыт и требования, поскольку в этой сфере в нашей стране очень слабая законодательная база и сложный регуляторный процесс для возможной кооперации с крупнейшими производителями в мире.

Неоглядные горизонты

Рустам Галеев, медицинский директор компании «Рош- Москва»:

- Что дают биотехнологии медицине? В первую очередь возможность очень точного воздействия на клетки организма человека и их компоненты, отвечающие за измененные патологические функции. Сегодня мы можем определять произошедшие в клетках изменения на уровне генов, рецепторов или метаболизма отдельных молекул и ферментов. Понимание природы изменений и возможности точечного воздействия на ген или рецептор позволяют создавать высокоточные диагностические тесты и высокоэффективные лекарственные препараты. Именно благодаря биотехнологиям медицина становится все более персонализированной, учитывающей индивидуальные особенности болезни каждого пациента, а лечение — целенаправленным. В результате мы лечим не болезнь, а конкретного пациента.

Илона Кураскуа:

- Приток инвестиций в биотехнологическую индустрию является результатом успеха в создании инновационных лекарственных препаратов, которые трансформировали здоровье и жизнь пациентов. Создание новых рабочих мест и экономический рост — это также результат развития биотехнологического сектора. В 2003 году Национальные институты здравоохранения США совместно с министерством энергетики инвестировали 4 млрд долл. в проект «Геном человека». По расчетам экспертов, эффект такой инвестиции к 2010 году добавил 796 млрд долларов к экономическому росту, что составило 141:1 возврата инвестиций. А в 2009 году США, инвестируя в биомедицинские исследования, добавили 45 млрд долл. в экономику и создали 300 тыс. новых рабочих мест для ученых и медиков.

Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад»:

- Опыт Китая и Индии показывает, что успешные компании-производители воспроизведенных биопрепаратов получают возможность вкладывать значительные средства в разработку оригинальных. Это стимулирует развитие молекулярной биологии и биотехнологии, которые на сегодняшний день во многом определяют уровень научного и технологического развития страны.

Марина Абрамова:

- Мировая наука накопила большой объем данных о механизмах патогенеза тяжелых заболеваний, лечение которых малоэффективно традиционными лекарственными препаратами. Поэтому внимание многих компаний сфокусировано на развитии биотехнологических препаратов, с помощью которых формируются новые подходы к лечению таких заболеваний, как ревматоидный артрит, острая почечная недостаточность, рак и многие другие. Моноклональные антитела, терапевтические белки имеют огромные перспективы применения. Уже на настоящем этапе они активно применяются в медицинской практике, и сфера их применения будет только расти. Безусловно, разработка таких непростых препаратов требует совершенно нового уровня производства, новых требований безопасности.

Задачи на завтра

Патрик Аганян:

- Для Группы Санофи Россия является одним из приоритетных рынков. Наша компания запустила в России высокотехнологичное производство инновационных инсулинов, и с 2010 года впервые в России производятся современные аналоги инсулина в одноразовых шприц-ручках. Мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих инсулинах. Наша стратегия направлена на дальнейшее развитие завода в Орле. На полную производственную мощность и полный цикл производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) мы планируем выйти уже до конца этого года.

Илона Кураскуа:

- Компания «Джензайм» использует разнообразные биотехнологические платформы для лечения редких генетических заболеваний, рассеянного склероза. Так, на завершающей стадии сейчас находятся клинические исследования моноклонального антитела алемтузумаб, предназначенного для терапии рассеянного склероза. Опыт «Джензайм», накопленный в трансляционных исследованиях, позволяет нам предоставлять пациентам доступ к безопасной и эффективной терапии, что согласно принципам доказательной медицины подтверждается результатами клинических исследований. Наш приоритет — безопасность здоровья пациентов, и именно поэтому иммуногенетический профиль оригинальных биотехнологических препаратов детально исследуется в клинических протоколах исследований.

Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад»:

- В мире неуклонно растет доля биологических лекарственных средств, действующими веществами которых являются рекомбинантные белки. Столь быстрый рост обусловлен их уникальными терапевтическими характеристиками (высокая избирательность действия). Но высокая стоимость оригинальных средств делает невозможным обеспечение всех нуждающихся в них пациентов в условиях ограниченных ресурсов системы здравоохранения. Очевидным способом увеличения доступности является введение в оборот воспроизведенных биопрепаратов (биоаналогов) по мере истечения патентной защиты на оригинальные препараты.

Замещение оригинальных биологических лекарственных средств воспроизведенными является одним из приоритетных направлений сокращения государственных расходов на здравоохранение в Европейском союзе и США. Но в России зарубежные фармацевтические компании, а также ряд представителей медицинского сообщества и некоммерческих организаций выступают за внесение изменений в Закон «Об обращении лекарственных средств». Они направлены на то, чтобы при регистрации биоаналогов предоставлялся тот же объем данных, полученных в ходе клинических исследований, что и при регистрации оригинальных препаратов. В случае принятия подобных поправок отечественные компании — производители биоаналогов будут вынуждены вкладывать в проведение масштабных исследований средства, сравнимые с инвестициями в разработку оригинального препарата. Однако возврат этих вложений в большинстве случаев невозможен в условиях одновременного выхода на рынок нескольких воспроизведенных препаратов, значительного снижения цен и отсутствия патентной защиты.

Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM:

- Стоимость оригинальных биологических лекарственных средств по объективным причинам превышает стоимость биоаналогов. Это естественно, поскольку в цену оригинального препарата заложена инновационная составляющая, финансирование которой при его разработке требует существенных затрат. Внедрение в практику биоаналогов, конечно, повышает финансовую доступность лекарственных средств, однако при этом регуляторные органы во всем мире придерживаются осторожной политики в принятии соответствующих решений. Это связано с тем, что традиционные подходы к определению биоэквивалентности здесь не работают. В документации Евросоюза указывается, что необходимо проводить сравнительные исследования эффективности и безопасности биоаналогов по отношению к оригинальным препаратам. Объем доклинических и клинических исследований будет определяться спецификой соответствующего продукта, его сопоставимости с оригинальным препаратом, но в любом случае должен обеспечивать уверенность, что биоаналог обладает сопоставимыми показателями качества, эффективности и безопасности. Это тем более важно, если принять во внимание специфическую направленность действия современных биопрепаратов, позволяющую проводить таргетную терапию и справляться с тяжелыми заболеваниями. Промах мимо мишени в этом случае может иметь крайне негативные последствия, которые не могут быть оправданы экономией денежных средств.

Марина Абрамова:

- Перед биотехнологическими компаниями стоит немало нерешенных задач, например, в создании вакцин нового поколения. До сих пор не побежден ВИЧ, врачи не имеют вакцины от гепатита С, не существует эффективной вакцины для взрослых от туберкулеза. С ростом применения серьезных антибиотиков появилась и проблема роста бактерий, резистентных к ним, поэтому необходимость создания вакцин против, казалось бы, известных всем стафилококков и стрептококков также является весьма актуальной.

Милош Петрович, генеральный директор компании «Рош-Москва»:

- Компания Roche активно поддерживает государственную стратегию «Фарма-2020″ и видит свою роль по ее реализации прежде всего в содействии развитию в России научных разработок в области медицины, а также в увеличении доступа граждан к эффективным лекарственным средствам. На мой взгляд, суть стратегии «Фарма-2020″ как раз в том, чтобы российские компании смогли приобрести опыт, ноу-хау, патенты, ученых, оборудование и технологии, чтобы потом производить собственные инновационные лекарства. У компании Roche колоссальный опыт в этой области, и мы готовы им делиться.

Автор: Ольга Неверова

Источник: Российская газета

Слева - один из директоров Фламены Владимир Горлов, в центре - ведущий специалист инженерной группы Андрей Смиричевский, справа - микробиолог Алексей Григорьев

Максим Цветков, генеральный директор «Научной компании «Фламена», где создаются инновационные лекарственные препараты, считает счастливым стечением обстоятельств тот факт, что в один прекрасный день в городе Реутове за «круглым столом» встретились молодые предприниматели и умудренные опытом ученые. Причем последние были из разных областей науки: кто-то всю жизнь занимался физикой, кто-то — химией, кто-то — медициной. И оказалось, что все эти люди органично дополняют друг друга. У одного есть идея, у другого — патенты, у третьего — навыки управленца и организатора производства…

Так и возникла компания, в основу названия которой положены три слова: ФЛАвоноиды, МЕдицина, НАука. Уникальность ее базируется на межотраслевом принципе работы. Доктор химических наук Анатолий Уминский много лет занимался в Пущине экстракцией моновеществ из сложных смесей, немалую часть жизни посвятил дигидрокверцетину. По утверждению Максима Цветкова, большинство технологий «с участием» дигидрокверцетина, существующих в нашей стране, созданы по проектам Анатолия Аркадьевича. Физик Петр Смыслов оказался основным носителем той тематики, в которую «Фламена» погрузилась сегодня. Это человек с широким кругозором и, как модно нынче говорить, очень креативный. Ну а с медиками вообще сложились тесные взаимоотношения — компания работает с десятками клинических учреждений.

Но это сегодня. А тогда…

- Денег у нас особых не было, но было большое желание сделать что-то новое, — рассказывает Максим. — Самое ценное, чему мы научились за эти годы, — вместе творить. Это самый сложный процесс. Когда идея рождается, готовой ее в голове ни у кого нет. Надо определить, что может быть востребовано рынком, что нет, что пришло из одной области науки, что из другой и где точка их пересечения. Идти узко, в одном направлении, могут себе позволить только очень богатые люди и учреждения. У нас такой возможности не было, поэтому мы нашли приложение своих сил на стыке знаний.

Это был чистой воды венчур, риск. Но риск, как известно, — дело благородное. Молодежь в данном случае привлекала острота ощущений и новизна сферы деятельности, «матерых» ученых — возможность наконец-то реализовать свои разработки.

Поначалу они рассчитывали просто доводить идеи до пробирочного уровня, до технологий, и «сдавать их на руки» крупным технологическим партнерам, чтобы уже те выводили готовое вещество на рынок. Но когда через несколько лет у них появились и патент, и живое вещество, прошедшее первичные апробации в медицине, они вдруг поняли, что оказались «впереди планеты всей» и технологического партнера найти просто невозможно.

- Мы решили идти до конца — создать производство и вывести продукт на рынок, — вспоминает Максим.

Под уникальную технологию нужно было уникальное оборудование. Разработали его опять же сами. Оказалось, что и малое предприятие может делать большие дела. В результате появилось раневое гелевое покрытие «Фламена», сделанное на основе дигидрокверцетина (одного из компонентов древесины сибирской лиственницы, природного антиоксиданта), «упакованного» в наноконтейнеры для увеличения его биодоступности и активности. Нанокомплекс, примененный в покрытии, регулирует окислительные процессы в организме, ускоряет заживление ран, снижает риск образования рубцов. Может применяться и для снятия воспаления при кожных заболеваниях, рассасывания синяков и отеков, в том числе после косметических операций, обработки мест укусов насекомых, лечения ожогов и т. д. Словом, в Реутове получили практически «живую воду».

В процессе создания препарата участвовали ведущие специалисты кафедры раневых покрытий НИИ хирургии им. А. В. Вишневского РАМН, испытывался он в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского, МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, 13-й клинической больнице Москвы. Везде получил прекрасные отзывы. Очень интересное применение нашлось в гинекологии. Совместно с МОНИИАГ созданы медицинские технологии лечения воспалительных процессов, методов лечения которых вообще не было, а в ряде случаев с помощью разработок компании женщины могут избежать тяжелых травмирующих процедур, заменив их на амбулаторное лечение.

Теперь на основе своей «живой воды» специалисты «Фламены» разрабатывают новые продукты — фармацевтические субстанции и специализированные раневые покрытия. А в «Сколково», где одобрен проект компании, будет создаваться полноценное фармацевтическое производство.

Источник Комсомольская правда

Дмитрий Белоусов, исполнительный директор Алтайского биофармкластера

Государство сейчас активно поддерживает кластерный подход в области создания и внедрения высокотехнологичных разработок. Некоторая часть кластеров естественным образом формируется на научно-технической базе наукоградов, жизнь которых сосредоточена вокруг исследовательских институтов и предприятий научно-промышленного комплекса. Бийск – один из них.

В городе находится Институт проблем химико-энергетических технологий и несколько научно-производственных предприятий, в том числе Федеральный научно-производственный центр «Алтай». ФНПЦ – основное предприятие «Алтайского биофармацевтического кластера», который существует уже четыре года. Кроме «Алтая» в кластер входит более 30 компаний, занимающихся как научными разработками, так и промышленным производством. Дмитрий Белоусов, исполнительный директор НП «Алтайский биофармацевтический кластер», рассказал, какую роль играет некоммерческое партнёрство в проведении научных исследований и коммерциализации разработок этих компаний.

В каких областях специализируются предприятия вашего кластера?

– В плане производства субстанций мы специализируемся на тонком органическом синтезе. В области биотехнологии, откровенно говоря, у города Бийска задел пока слабый. Тем не менее мы активно туда стремимся, так как понимаем, что без биотехнологии дальнейшее производство лекарственных средств невозможно. С этой точки зрения нам важно сотрудничество с другими кластерами в Пущино, Кольцово.ФНПЦ «Алтай» и Институт проблем химико-энергетических технологий могут выступить как специалисты по химии, а Пущино и Кольцово подключатся на тех стадиях, где нужны биотехнологии. Получается, что мы взаимно дополним друг друга, в том числе в научном плане.

Какие разработки вы ведёте в рамках фармкластера?

– В России сегодня практически потеряна база химических реактивов. Мы её постепенно восстанавливаем.

В частности, в рамках постановления правительства № 218 «О совместной деятельности вузов и промышленных предприятий» было создано производство кристаллического глиоксаля. Начальную разработку выполнил Томский университет, а ФНПЦ «Алтай» создал промышленную технологию, по которой будет производить это вещество.

Глиоксаль – универсальный прекурсор. У него огромное количество применений – от пищевой до оборонной промышленности. Для фармкластера он интересен тем, что может быть использован в синтезе почти 20 фармацевтических субстанций – имидазола, тинидазола, метронидазола, глиоксалевой кислоты и других. На основе имидазола в рамках ФЦП «Исследования и разработки…» нами была разработана технология синтеза 2-метилимидазола – сырья для производства фармацевтических субстанций с противоинфекционной активностью.

Также мы занимаемся технологией получения декстраналя – перспективного средства доставки лекарств в организм человека. Совместно с томским Институтом физики прочности и материаловедения мы разрабатываем новые сорбирующие материалы с антисептическими свойствами. В обиходе мы называем их «нанобинтами».

Есть у нас и производство препаратов из пантового сырья (рога оленей. – STRF.ru). В основном оленей выращивают в республике Алтай, но есть немного и у нас, в Алтайском крае. Ценны они своими пантами – молодыми рогами, напитанными кровью. Из пантовой крови делается «Пантокрин», пантогематоген и другие БАДы. Сейчас мы работаем над тем, чтобы перевести лечение пантовыми препаратами в статус медицинской технологии, а изделия, где будут применяться эти препараты, – в разряд изделий медицинского назначения. Это даёт возможность применения таких препаратов в санаторно-курортных учреждениях, ну и раскрутка их идёт уже на другом уровне. Здесь нас поддерживает региональная целевая программа «Развитие комплексной переработки продуктов пантового оленеводства в Алтайском крае». В её рамках идёт компенсация затрат на научную деятельность, приобретение оборудования.

Ещё мы планируем наладить сотрудничество с фирмой «Фогельбуш» по производству аскорбиновой кислоты – взять у них технологию микробиологического способа её получения и приспособить к российским условиям: материалам, имеющемуся оборудованию, сырьевой базе. Этим будет заниматься предприятие нашего кластера НПК «Карбоник». Оно находится в Барнауле, а промышленная площадка для выпуска аскорбиновой кислоты будет построена рядом, в Новоалтайске.

Кто будет заниматься разработками по ФЦП?

– Разработки по ФЦП будут производиться либо на базе ФНПЦ «Алтай», как ключевого предприятия, либо частично отданы на малые предприятия кластера на принципах аутсорсинга. Это нормальное явление. Сейчас везде практикуется аутсорсинг. В дальнейшем это перерастёт в другие программы, например мы собираемся участвовать в ФЦП «Фарма 2020».

Как вы планируете выходить с новыми препаратами на рынок?

– У нас есть опыт производства биологически активных добавок, а вот с серьёзными лекарствами встаёт проблема проведения доклинических/клинических испытаний. В этой части можно было бы сотрудничать, опять же, с Пущино, возможно, мы будем проводить доклинику/клинику у них.

Можно взять схему коммерциализации научных разработок, которую придумали в компании «Эвалар». Они начинают разрабатывать препарат, регистрируют его как БАД, он выходит на рынок в этом качестве, после чего уже проводится доклиника/клиника, и препарат переводится в статус лекарственного средства. Хитро? Да, но таким образом у нас уже вышло несколько препаратов.

Компания «Эвалар» готова работать над лекарственными средствами, но если на коммерческом рынке она ориентируется, то, как работать на рынке госзакупок, у нас пока не понимает никто, хотя некоторые наши препараты всё же в этой системе распространяются. Так, у нас есть клей «Сульфакрилат», разработанный ФНПЦ «Алтай» совместно с Институтом органической химии. Этот клей помогает в некоторых случаях отказаться от швов при хирургическом вмешательстве. Наиболее востребован в стоматологии. Его распространяет новосибирская фирма «МедИн».

Думаю, к распространению будущих лекарственных средств мы тоже привлечём внешнюю фирму или «Эвалар».

Вы уже упоминали, что российская разработка может оказаться дороже, например, китайского аналога. Как решается эта проблема?

– Здесь можно «взять» только более высоким научно-техническим уровнем, качеством продукции, лучшим методом очистки. Нужны и маркетинговые исследования – неконкурентоспособные продукты мы даже не рассматриваем.

Какова роль кластера в этой работе?

– Проекты, на которые мы вышли в рамках биофармкластера, появились не сразу. В чём здесь роль кластера? Мы очень много времени тратим на проведение встреч, конференций. На первый взгляд, это не нужно. Но из таких мероприятий как раз и вырастает научная работа. Например, мы провели встречу с академиком РАМН Вячеславом Шкурупием, из которой «выросла» разработка технологии синтеза окисленных декстранов. Теперь этой технологией мы занимаемся в рамках ФЦП «Исследования и разработки…» Сейчас обдумываем дальнейшие планы работы в этом направлении. В принципе, это «сколковское» направление.

Несмотря на то что мы серьёзно отстаём от ведущих научных центров страны в области биотехнологии, у нас в Бийском технологическом институте (филиал Алтайского государственного технического университета) в 1991 году была создана кафедра биотехнологии. Её возглавил директор предприятия «Алтайвитамины» Юрий Кошелев. В связи с тем, что вуз периферийный, да ещё филиал, финансирование очень слабое, лабораторные работы или НИР проводить было просто не на чем – оборудование очень дорогое. Чем тут помог кластер? На денежные средства, которые по линии Минэкономразвития идут на развитие кластеров, администрация Алтайского края создала Алтайский центр кластерного развития. Это надкластерная структура, которая поддерживает, кроме нас, кластер аграрного машиностроения и кластер энергомашиностроения и энергоэффективных технологий. Правда, они получают значительно меньшую поддержку, потому что были образованы только в прошлом году и никакой активной деятельности пока не ведут.

Учредителем центра выступила краевая администрация. Они выиграли конкурс Минэкономразвития на 20 миллионов рублей. Министерство даёт деньги при условии, что край вкладывает ещё 5 миллионов. Эти деньги предназначены в основном для централизованной закупки лабораторного оборудования. Мы составили заявку на покупку лабораторного ферментёра и прибора для СО₂-экстракции. Данное оборудование мы будем ставить на принципах центра коллективного пользования для работы инновационных организаций.

Поскольку наука не является предметом местного самоуправления – по финансированию она региональная или федеральная – местный бюджет не имеет права поддерживать её напрямую, то есть финансировать НИР. Тем не менее мы нашли выход из этой ситуации. Местные органы власти нашего наукограда поддерживают малые инновационные предприятия, компенсируя им в первую очередь затраты на создание новых продуктов. Например, предприятие заключило договор с каким-то институтом на 100 тысяч рублей. Предприятие оплачивает институту разработку, а потом ему возвращают 30 процентов от этой суммы. Наш кластер состоит из малых предприятий, которые занимаются в основном производством биологически активных добавок, с ними сложно попасть в какие-то федеральные целевые программы. Если бы условия участия в ФЦП были мягче, скорее всего, они бы попали в ФЦП «Развитие отечественной фармацевтической промышленности и производства медтехники до 2020 года». Но теперь условия такие, что в ФЦП можно участвовать только при большом софинансировании. Как правило, речь идёт о серийном производстве. Там почти нет поисковых исследований.

Есть нам чем похвастаться и в области экономики: в ФНПЦ «Алтай» мы разработали ряд собственных методик проведения маркетинговых исследований, оценки инновационного потенциала – по этой теме я защищал диссертацию.

Мы оцениваем потенциал проекта, проводим маркетинговые экспресс-исследования. Они, конечно, не совсем полные, но зато проводятся быстро, а их точности в некоторых ситуациях бывает достаточно для принятия решения. Когда предприятие решает расширить линейку выпускаемой продукции, наши методики позволяют оценить, какие продукты будут востребованы. Сначала мы заказывали такие исследования у московских фирм, получалось очень дорого.

Мы работаем с Институтом экономики в плане организации промышленного производства. Так были разработаны методические рекомендации по формированию общей институциональной среды для действующих компаний. Изначально мы привлекали институт к оценке кластера, так как у них был методический инструментарий, апробированный на базе предприятий Новосибирской области. Методические рекомендации, которые были выработаны после обследования нашего предприятия, легли в основу деятельности кластера на последующие годы. Сейчас мы разработали показатели оценки эффективности работы кластера.

Недавно при кластере был создан научно-технический совет. Его основные функции – это первичная экспертиза проектов, создаваемых в рамках кластера, научно-техническая и методическая поддержка предприятий.

Таким образом, кластер является системным звеном, которое ничего не производит, но помогает предприятиям выйти на новый технологический уровень.

Источник strf.ru

Президент АстраЗенека Россия Ненад Павлетич

Уже несколько лет российский фармацевтический рынок демонстрирует одну из самых высоких динамик роста продаж в мире. Это стимулирует международные инновационные компании к созданию не только российских производств, но и к проектам в области поддержки R&D, выстраивая партнерские отношения с отечественными компаниями и НИИ. В интервью «ББ» президент «АстраЗенека Россия» Ненад Павлетич рассказал, как сегодня чувствуют себя зарубежные фармпроизводители на российском рынке и как скажутся на развитии отечественной фармотрасли реформы в сфере здравоохранения.

Колесников Сергей Иванович, академик РАМН

Иркутские учёные, разрабатывающие лекарственные препараты, к сожалению, работают «в стол». К такому выводу пришли участники круглого стола, проведенного в пресс-центре «АиФ в Восточной Сибири». По мнению участников беседы, в нашем регионе не поддерживаются ни научные разработки учёных, ни промышленный выпуск лекарств, поэтому фармацевтическое производство вынуждено перебазироваться из нашего региона в более благоприятные и дальновидные.

За более чем 50-летнюю историю Иркутский институт химии им. А.Е. Фаворского СО РАН разработал порядка 10 оригинальных лекарственных препаратов. Как рассказал заместитель директора Института Валерий Станкевич, в 90-е годы из 32 препаратов, выпускаемых Усольехимфармом, семь являлись плодами трудов иркутских учёных. Однако сейчас в Иркутской области не выпускается пока ни одного из них. Более того, вообще из России ушло производство ряда препаратов в другие страны.

- Вообще в России лишь 5% лекарств выпускаются из собственной субстанции. Чаще закупаем за рубежом, а у нас — только штампуем и упаковываем, — отмечает учёный.

По мнению председателя Президиума Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН Сергея Колесникова, главная проблема — в отсутствии финансирования. Причём не федерального, которое, по заверениям специалистов, всё-таки поступает, а именно регионального и муниципального.

- Сейчас в России запущена Федеральная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», которую мы «пробивали» лет десять, — пояснил Сергей Колесников. — Первое финансирование на 2011 год составило 3 миллиарда рублей, в 2012-м — до 10 миллиардов. На научно-исследовательскую часть должно тратиться порядка 65% направленных средств. Реально этого не происходит, деньги больше вкладываются в инфраструктуру — создание 10 центров разработки и апробации лекарств и медицинской техники. Мы мечтали создать такой центр в Иркутске, куда присоединился бы Улан-Удэ. Но для этого нужна внятная позиция властей — региональной и муниципальной. Это налоговые льготы по земле и создание инфраструктуры. В бюджете области и города должны быть заложены на это деньги. Все попытки объяснить, что это выгодно — создание рабочих мест, налоги и высокие технологии — пока ни к чему не приводят. А в других регионах был просто фармкластерный бум, поэтому центры вскоре будут создаваться в Калужской, Ярославской областях, Татарстане, Башкортостане, на Алтае, в Питере, Волгограде, Томске и Новосибирске.

По мнению участников беседы, пока тех средств, которые вкладываются в научные разработки лекарств в Иркутской области, явно не достаточно. Так, по словам Сергея Колесникова, Приангарье в 2011 году направило на научную деятельность в целом около 6 млн рублей, в этом запланировано около 50 млн рублей. В то же время Бурятия вкладывает порядка 200 млн рублей, Томск и Новосибирск — по 1,5 млрд рублей.

- Мы сейчас получаем приглашения из многих областей нашей страны с предложением построить на их территории свои фармацевтические заводы, — говорит генеральный директор ОАО «Фармасинтез» Ольга Турчанинова. — И уже стали резидентами свободной экономической зоны в Санкт-Петербурге, где запускаем производство онкологических лекарств — самых дорогих, от которых Питер получит налогов в десятки раз больше, чем Иркутск. К сожалению, мы вынуждены идти на расширение вне родного региона, поскольку там мы видим заинтересованность в развитии отрасли, а в кодах отраслей промышленности Иркутской области фармацевтической просто нет.

Источник irk.aif.ru

ПФК Алиум

Фармацевтическая отрасль промышленности самая конкурентная в рамках национальной экономики каждого цивилизованного государства. Развитие этой отрасли в нашей стране идет по двум основным направлениям – производство медицинской техники и лекарственных средств, при этом доля второго направления постоянно растет. Сегодня перед российскими регионами стоит задача: к 2020 году довести выход лекарств отечественного производства на российском фармацевтическом рынке не ниже, чем до 50% всех средств, продаваемых в стране. Московская область к реализации этой задачи приступила одной из первых, причем для нашего региона фармацевтический бизнес отнюдь не новый. Сегодня на территории области лекарственную и иную, относящуюся к ней продукцию выпускают около 70 предприятий. В их числе предприятия Красногорского района: ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, ОАО «Красногорсклексредства», ЗАО «Биокад», ЗАО Фирма «Здоровье», ПФК «Алиум» (ООО).

В канун Дня российской науки корреспонденты «КВ» побывали  в производственной фармацевтической компании «Алиум» в селе  Ангелово. Фирма занимается выпуском инфузионных растворов и глюкозы.

В 2009 году на предприятие пришла сплоченная, образованная, молодая, деятельная, амбициозная (в лучшем понимании этого слова) и желающая работать команда. Прошло совсем немного времени, и об ПФК «Алиум» заговорили как о современном заводе, соответствующем стандарту GMP, оснащенном высокотехнологичным оборудованием ведущих европейских фирм.

Представители СМИ посетили  предприятие вместе с заместителем главы администрации Красногорского района – начальником экономического управления И.Левченко, который выступил организатором поездки.

Как любому проекту, который начинается «с нуля», на первом этапе развития пришлось решать массу проблем. По словам заместителя  генерального директора компании Сергея Алексеевича Панова, несколько месяцев подряд на производстве приходилось бывать чуть ли не сутками, чтобы хотя бы сделать первые шаги на пути к конечной цели – поставкам на рынок высококачественной фармацевтической продукции.

Сегодня все основные проблемы решены: отработана технология производства, каждая партия растворов проходит государственный контроль, и качество подтверждается соответствующим сертификатом, налажен сбыт продукции, зарплата у персонала достойная и выплачивается регулярно, на производстве работают аттестованные и сертифицированные специалисты.

– Поднять и запустить новый завод было непросто, – рассказал С.Панов. – Нам предстояло провести оценку намеченного проекта, над которым работали специалисты Департамента оценки и экспертизы ГКЦНЭ «Инвест Проект», оценку комплекса недвижимого имущества, ведь мы пришли на уже имеющиеся площади, оценку оборудования, решить вопросы обучени я персонала работе по системе сберегающего производства.

Сегодня мы с гордостью говорим: наше производство соответствует международному стандарту GMP (Good Manufactured Practice). Что это значит? В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP требует целостного подхода, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для фармацевтических предприятий GMP определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделаны полы в цехах, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время важнейшим и элементами концепции GMP являются: соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат; жесткий контроль за соблюдением правил.

То есть основным критерием оценки своей работы мы считаем качество и стерильность.

Что это действительно так, можно было убедиться, побывав в цехах завода. Стерильность, стерильность и еще раз стерильность: халаты, бахилы, шапочки, маски, перчатки… На производстве создан отдел качества, возглавляет который, по оценке руководства, настоящий профессионал своего дела Ольга Александровна Янович, директор по качеству. Отдел качества – это ключевое звено на производстве.

– Мы просто не имеем права выпускать некачественную продукцию, потому что наше производство напрямую связано с жизнью людей, – подчеркивает С.Панов. –После собственных проверок продукция проходит еще и государственный контроль, сертифицируется, только после этого мы предлагаем ее на рынке.

Среди обязательных целей проекта на начальном этапе ставились такие, как автоматизация основных процессов, упорядочивание бизнес-процессов, разработка и внедрение методик бухгалтерского, управленческого и производственного учета.

В управленческую структуру были внедрены новейшие программные продукты: управление закупками, запасами, производством, продажами и др. Менеджмент компании получил возможность концентрировать оперативную информацию по предприятию, что позволило повысить эффективность управленческих решений.

Таким образом, ПФК «Алиум» сегодня сформировалась как один из крупнейших поставщиков лекарственных препаратов, на долю которого среди российских, ему подобных, приходится 10% продукции.

Говоря об итогах работы за 2011 год, С.Панов подчеркнул, что за счет оптимизации производственных процессов, относительно начала года, к концу его среднесменная производительность выросла на 91%, среднемесячный прирост составил 7,6%. И это не предел.

Фармацевтический рынок в последнее время особенно насыщен, и выживать в такой ситуации весьма непросто.

– Проводя мониторинг, мы выяснили, что основные игроки отрасли –компании примерно одного масштаба, и их доли на рынке также сопоставимы, – продолжил разговор С.Панов. – Несмотря на то, что номенклатура российских производителей уступает западным, отечественная продукция является конкурентоспособной.

Безусловно, для способности конкурировать с иностранными производителями на равных отечественным фармацевтическим компаниям, и нам  в том числе, необходимо активно развивать свои «продуктовые портфели» за счет расширения номенклатуры. И сегодня мы думаем над этим, планируя в ближайшее время начать розлив плазмозаменителей типа биоколлоидов – плазмозаменителей на основе гидроксиэтилированного крахмала, а так же наладить производство по выпуску пластиковых флаконов.

Между компанией ПФК «Алиум» и всемирно известной немецкой компанией «Берлин-ХемиАГ», которая относится к числу наиболее известных и компетентных производителей фармацевтической продукции в Европе и является в течение длительного времени традиционным поставщиком современных высококачественных медикаментов, заключен контракт на производство гидроксиэтил-крахмалов.

Другой вопрос, что я бы не называл конкурентами компании, подобные нам, потому что мы делаем одно дело – работаем на благо здоровья россиян. Необходимо еще добавить, что высокотехнологичность нашего оборудования позволяет выпускать продукцию высокого качества по конкурентным ценам.

Во время экскурсии по цехам, в которой нас сопровождали С.Панов, О.Янович и начальник производства А.Вербило, мы узнали, что каждая смена начинается со своеобразной летучки у стенда с показателями работы.

Наглядно отражено (в цвете), кто идет впереди, кто отстает. Зеленые цифры означают, что план выполнен и даже перевыполнен: 50 тыс. флаконов план, 50 тыс. или больше поступило на склад.

Как правило, красными цифрами обозначается невыполнение по объективным причинам, не зависящим от работников: случается какая-то поломка. Если же по вине смены, то план считается невыполненным, но накапливаются бонусы за счет перевыполнения, которые перекрывают недоработку. Всегда есть возможность реабилитироваться.

ПФК Алиум

Участок водоподготовки – самый первый этап на пути создания инфузионного раствора. Для того, чтобы сделать раствор, требуется вода, но не простая, а та, которая получается путем выпаривания в дистилляторе.

Когда вода готова, начинается процесс подготовки собственно самого раствора в герметично запаянных реакторах, причем перед каждой новой «порцией» реактор проходит стерилизацию паром.

И в целом, и на каждой стадии производства работает лаборатория, которая проверяет все показатели воды и раствора перед основным розливом – проводится порядка 15 проверочных тестов.

Подробно и наглядно рассказала о своем детище О.Янович. Лаборатория состоит из двух отделов: химического и микробиологического контроля – где осуществляется контроль сырья и материалов, которые используются при производстве полупродуктов на промежуточных стадиях, и полностью упакованного, промаркированного продукта, по тем показателям, которые регламентируют качество продукции.

Идем дальше по следам готовящегося раствора. Перед тем, как раствор попадает в накопительную емкость, он проходит через два фильтра, пропускная способность которых определяется в микронах, потом поступает на розлив.

Есть еще пред стадия, которая включает в себя два участка – бутылкомойки, где происходит облив бутылок смешанными видами воды (очищенной и для инъекций), и обработки паром. Только после этого бутылка считается полностью стерильной.

Стерильная бутылочка движется по конвейеру герметичного помещения, заполняется раствором до нужного объема, укупоривается резиновой пробкой и закатывается алюминиевым колпачком. Работают здесь сотрудники, профессиональная одежда которых напоминает космические скафандры.

На этом «экзамен на стерильность» не закончен: заполненные бутылочки попадают на участок приемки, устанавливаются на кассеты и выходят, можно сказать, на финишную прямую, отправляясь на два часа в духовой шкаф – стерилизатор, где происходит общая стерилизация бутылочки, пробки, колпачка.

Получив после проведенных исследований разрешение, к дальнейшей обработке препаратов приступает участок маркировки и упаковки, который состоит из двух линий. Через две машины визуального контроля (что-то вроде экрана телевизора, но только прозрачного) бутылка просматривается на просвет на наличие органических примесей в растворе, внешних повреждений самой тары. Кстати, как заметил начальник производства, брак сведен до минимума – на 10 тыс. бутылочек до 0,5%.

Затем осуществляются наклейка этикетки с указанием серии, даты выпуска и срока годности, который составляет 3 года (чем предприятие очень гордится), установка в гофроящики с инструкцией и номером упаковщика и отправка готовой, герметично упакованной продукции на склад карантинного хранения на 35 дней. Получив в течение этого времени заключение государственной экспертизы, лекарственная продукция направляется по адресам.

Побывав на этом предприятии, нельзя было не увидеть, что здесь реализовано целостное фармпроизводство, работающее по строгим правилам и положениям, принятым на подобных производствах в ведущих странах мира. Такая организация производственного процесса гарантирует стабильное качество выпускаемых лекарственных препаратов.

Являясь примером для подражания, ПФК «Алиум» с уверенностью движется вперед. В приоритетах компании – расширение спектра выпускаемой продукции и научно-исследовательская деятельность, результаты которой воплощаются в инновациях и передовых технологиях производства лекарств.

И еще. Администрация фирмы, решив основные вопросы с финансами и сбытом, постоянно работает над корпоративной культурой, сплачивая коллектив, создавая для него условия, при которых рабочим хотелось бы держаться за свою работу. Каждому работнику по итогам месяца выплачивается премия, каждый социально защищен.

На предприятии создано 100 рабочих мест, среди членов коллектива есть и жители нашего района. Средний возраст сотрудников – 20 — 30 лет. Среднемесячная зарплата – 35 тыс. руб. в месяц, что выше, чем по району.

– Совершенствовать свой научный, производственный и кадровый потенциал для обеспечения выпуска современных высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов с целью дальнейшего развития отечественного здравоохранения и улучшения здоровья нации,–такова основная наша задача, – особо подчеркнул С.Панов.

Как отметил заместитель главы администрации Красногорского района И. Левченко,  руководство ПФК «Алиум» много внимания уделяет социальной составляющей. По всему видно, что все, кто сейчас работает на заводе, также, как и руководство, стремятся сделать его образцовым предприятием, которое принимает участие в подъеме фармацевтического отечественного производителя.

Производственная фармацевтическая компания «Алиум» занимается выпуском: инфузионных растворов натрийхлорида 0,9%,  назначаемого при легочных, желудочных, кишечных,  других внутренних кровотечениях,  восполняющего объем  циркулирующей крови при его уменьшении и восстанавливающего ионное равновесие, обладающего дезинтоксикационными свойствами,

глюкозы 5% и 10%, которую используют при интоксикации (например, при пищевом отравлении), вводят внутривенно струйно и капельно, так как она является универсальным антитоксическим средством. Препараты на основе глюкозы и сама глюкоза используются также эндокринологами при определении наличия и типа сахарного диабета у человека (в виде стресс-теста на вывод повышенного количества глюкозы из организма).

В прошлом году группа почетных граждан Красногорского района вместе с главой района Б.Рассказовым и представителями СМИ побывали на предприятии – ГК «Союзснаб». Представители СМИ увидели современное научное производство и порадовались, что наш район прирастает такими предприятиями.

Источник mosoblpress.ru

Давид Мелик-Гусейнов - директор исследовательской компании Cegedim Strategic Data

Беседовала на тему ответственности регионов за финансовое обеспечение доступности лекарств с Давидом Мелик-Гусейновым Марина Аствацатурян.

О чем сегодня говорит фармацевтическое сообщество, обсуждая новый закон?

Начну с темы, которая касается менеджмента и распределения финансовых потоков в системе здравоохранения вообще. Сегодня федеральный центр в лице федерального Минздрава отдает, согласно этому закону, вопросы управления и финансирования на откуп регионам. Что это значит? Это значит, что регионы должны сами наполнять деньгами те стандарты лечения, которые разрабатываются в федеральном центре, должны сами осуществлять контроль за их выполнением, а это катастрофично для нашей страны. Потому что есть богатые регионы, а есть бедные регионы.

Я часто провожу такую аналогию: у нас есть свои швейцарии наподобие Москвы, Санкт-Петербурга, где все более или менее хорошо: и качественные услуги, и достойное финансирование, — и есть свои гондурасы наподобие некоторых кавказских республик, где нет элементарного (никого обидеть не хочу, я сам родился и вырос на Кавказе): людей лечат активированным углем и марганцовкой. Если это отдано на откуп регионам и регионам не дается возможности каким-то образом дополнительно получать средства в случае, если у них плохое финансовое состояние, то мы можем столкнуться с двумя вещами: район отказывается от финансирования лечения этих заболеваний, и пациент либо смирится с этим, либо приедет в Москву.

Самое страшное — то, что регионы обязаны теперь обеспечивать необходимыми лекарствами людей с орфанными (редкими) заболеваниями. Эти заболевания требуют очень дорогостоящего лечения: одна упаковка может стоить полмиллиона рублей. Даже у самых прогрессивных регионов, самых технологически прорывных, регионов-доноров нет возможности полностью обеспечить всех своих орфанных пациентов необходимыми медикаментами.

Минздравсоцразвития буквально на днях опубликовал перечень из 86 орфанных заболеваний. И все эти 86 орфанных заболеваний должны финансироваться за счет средств субъектов федерации. Сегодня уже во многих регионах родители больных детей или сами больные обращаются в суды, выигрывают их, потому что им не оказывается лечение. Но подавая на местную власть соответствующие иски и выигрывая эти суды, они все равно получают отказ местной власти в медикаментах, потому что в бюджете нет денег. Как бы мы ни крутили, ни гадали, ситуация по линии орфанных заболеваний в ближайшее время к лучшему не изменится.

Неужели никак нельзя повлиять на это?

Можно. Если консолидированно, всем медицинским сообществом, всем пациентским сообществом продемонстрировать власть имущим, что эта ситуация проигрышная для всех: и для федерального центра, который потеряет политические очки, и для врачей на местах, которые просто будут разводить руками. Ну что они будут делать? Лечить активированным углем, допустим, болезнь Фабри? В регионе с этой патологией может быть всего пять человек. И, наконец, ситуация проигрышна для пациентов, которые не получат лекарств, не получат должной терапии и вынуждены будут реально умереть.

Мы этим законом диверсифицировали менеджмент, отдали его регионам, и в результате ситуация будет близка к катастрофической. Кроме того, регионам отдали и обеспечение медикаментами социально важных заболеваний: ВИЧ, туберкулеза и пр. Сейчас мы эти заболевания недофинансируем, причем очень существенно. А если отдать их на откуп регионам, недофинансированность только возрастет. Это явные минусы нового закона.

Редкие заболевания — отдельная и очень важная тема. Но, возвращаясь к закону, что можно сказать по той его части, которая декларирует широкое бесплатное лекарственное обеспечение?

Этот закон ни на йоту не приближает нас к финансовому наполнению системы здравоохранения. Закон называется «Об основах охраны здоровья граждан». Основы. То есть это некий обязательный минимум понятийного аппарата, обязательный минимум прописанных финансовых структур, коммуникационных потоков, которые определяют функционирование всей системы здравоохранения. Если мы говорим про финансирование этой системы, то это документы совершенно другого уровня.

Которых нет?

Да, их пока нет. В законе продекларирован важный для здравоохранения принцип ведения пациента согласно стандартам. «Стандарты лечения» — это впервые звучит на федеральном уровне, впервые закреплено в законе. Эти стандарты обязательны к выполнению во всех лечебно-профилактических учреждениях страны во всех регионах. Опять же, к вопросу о неравенстве регионов — есть богатые, есть бедные.

Стандарт закрепляет обязательный минимум, который должен выполнить врач. Минимум диагностических процедур, минимум терапевтических процедур, включая лекарственное обеспечение. Минимальную кратность процедур, кратность приема лекарств и так далее.

Но Россия — парадоксальная страна. Если во всем мире стандарты лечения обеспечиваются финансированием со стороны государства и страховых компаний, то у нас врач, выполняя стандарт лечения, вынужден возложить финансирование на плечи пациентов. То есть стандарты существуют, но получается, что в России стандарты не решают проблему обеспечения лекарствами или медицинскими услугами в рамках этих стандартов, а являются просто «защитой от дурака»: это минимум, некий алгоритм, который должен выполнить любой врач, отличник или двоечник.

Мы исказили понятие «стандарт лечения». Во всем мире, повторяю, стандарт лечения — это гарантия государства, что эту помощь пациент получит бесплатно. У нас пациент будет платить за эту помощь из собственного кошелька, придя в аптеку, а стандарты декларируются как некий алгоритм поведения врача. Не важно, как ты учился в институте, хорошо или плохо, тебе дается некая шпаргалка.

Как отразятся на развитии лекарственного обеспечения новые, введенные законом, правила взаимоотношений медицинских представителей фармацевтических компаний с врачами?

Может быть, я буду стоять обособленно ото всех своих коллег, так сказать, соратников по рынку, но я считаю, что эта норма правильная. Что греха таить, давайте признаемся: да, фармсообщество — не все, но некоторая его часть — коррумпируют врачей, да, покупают их лояльность, дарят им подарки, вывозят их на Сейшелы и так далее. Это не имеет ничего общего с образованием, с новыми знаниями, которые может дать врачу медицинский представитель. Я считаю, что это явление существует и о нем нужно открыто говорить. И закон впервые в новейшей истории российской фармации пытается отрегулировать эти отношения.

В том формате, в котором они прописаны, новые нормы — очень либеральны. Мы сравниваем с аналогичными запретами, допустим, в Великобритании, во Франции, в Польше, в Турции — там гораздо жестче регулируются отношения врачей и фармацевтических компаний. В некоторых странах даже взимается налог с каждого медицинского представителя в национальные бюджеты. У нас этого нет, у нас просто есть определенные правила игры. Это не ограничения, это правила игры, которые государство пытается установить. Если ты медицинский представитель, если ты фармацевтическая компания, будь вынужден играть по этим правилам. Почему — потому что 99 процентов врачей работают в государственных поликлиниках и больницах. Медицинский представитель, приходя к этим врачам, использует государственное время на то, чтобы, условно говоря, поговорить с этим врачом. Или коррумпировать. Поэтому я считаю, что если государство — плательщик зарплаты, оплачивает технологии, оно и регулирует свое сообщество так, как оно хочет, в данном случае.

Надо отдать должное тем инициаторам законопроекта, конкретным лицам, которые пошли на диалог и смягчили формулировки в этом законе. Дело в том, что в первоначальной версии планировался полный запрет медицинских представителей как класса: никто из них не должен был бы ходить к врачам в рабочее время на рабочем месте.

Фармкомпании при этом теряют что-либо?

Фармкомпании приспосабливаются, становятся более креативными, придумывают новые способы продвижения своих лекарственных препаратов.

Но кроме личных встреч с врачами медицинские представители могут использовать такие способы коммуникации, как электронная почта, социальные сети. Их же никто не контролирует?

Да, это не нарушение, это в законе не запрещено, а то, что не прописано в законе, разрешено. Но все-таки интернет имеет очень слабое проникновение в России, всего 15 процентов врачей им пользуются. Понятно, что в Москве пользуется большая часть, но за МКАДом — какой там может быть интернет в каком-нибудь сельском фельдшерско-акушерском пункте? Его там априори нет. Интернет-проникновение будет увеличиваться, это тренд, и фармкомпании уделяют этому определенное внимание, даже предлагают различные программы продвижения препаратов через интернет для врачей, но это не основной канал как в России, так и в мире. В мире интернет-продвижение составляет всего полтора процента от всех инвестиций в продвижение лекарственных препаратов.

Я думаю, что формат, на который согласится и врачебное сообщество, и фармацевтическое сообщество, — это проведение мероприятий. Причем мероприятий обучающих, когда, допустим, фармкомпания приходит в определенное лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), собирает специалистов определенного профиля, допустим, всех педиатров, всех кардиологов или всех терапевтов, и вот на эту мини-группу проецирует свою образовательную технологию. Во-первых, это экономит время врачей, во-вторых, это более эффективно, когда какая-то проблема обсуждается в группе, в третьих, это определенного рода и market access — новая тема в фармбизнесе, которая касается доступа к рынку.

Таким образом можно более эффективно сформировать лояльность тех, кто принимает решения о закупках. То есть если ты приходишь и говоришь главному врачу: у меня есть для вас уникальная образовательная технология, и мы обучим ваших врачей таким-то и таким-то навыкам — ну какой главный врач откажется от какой-то бесплатной информации, бесплатной технологии?

Следующий вопрос — о лицензировании фармдеятельности, которое тоже предусмотрено законом. Какое к нему отношение?

На мой взгляд, лицензирование как институт себя изживает. Примерно к 2015-2016 году планируется, что система здравоохранения придет к принципам саморегулирования и тогда лицензирование как таковое будет вообще не нужно. Планируется, что лицензировать будут не стены, не помещения, а специалистов, то есть врачей и работников аптек, провизоров. Саморегулируемые организации будут следить за тем, чтобы эти специалисты были этичны и компетентны. Эти саморегулируемые организации, комплектующиеся из тех же самых участников системы, будут выдавать лицензии, осуществлять профессиональное судейство их деятельности, и соответственно, отзывать персональную лицензию.

С одной стороны, это хорошо, когда лицензируется врач или провизор, потому что он несет персональную ответственность. Ведь сегодня врач не несет никакой ответственности за диагноз, никакой ответственности за назначение. У него нет мотивации на результат, на исцеление конкретного пациента. Лицензирование врачей позволит эту мотивацию ввести. То есть будет некий сдвиг парадигм мотивации в системе здравоохранения. Врач будет замотивирован на здоровье человека, на длительную ремиссию.

С другой стороны, индивидуальное лицензирование сегодня невозможно. Можно было бы его прямо с завтрашнего дня запустить, но сегодня врачи получают мизер. Провизоры тоже получают очень малые деньги. Если еще их нагрузить такой дополнительной ответственностью, у нас в системе не останется ни одного врача. Если сегодня врач допускает какую-то врачебную ошибку, то в худшем случае всю ответственность берет на себя ЛПУ и выплачивает этому больному компенсацию. Но если мы говорим о персональном лицензировании, выплачивать компенсацию потерпевшему должен будет лично врач из собственных сбережений. Из чего он будет выплачивать?

Это вы уже имеете в виду предусмотренное законом страхование личной ответственности врача. Оно сопряжено с лицензированием?

Да, и в этой связи сейчас разрабатывается еще один закон, который будет страховать личную ответственность врачей и медицинских работников перед пациентом.

Хотя в законе, который мы обсуждаем, там тоже об этом сказано.

Вскользь. А будет еще отдельный документ.

С лицензированием фармдеятельности тесно связан вопрос лицензирования места производства фармпрепаратов.

Если отрасль перейдет на стандарты GMP, то и в этом лицензировании надобность отпадет.

То есть GMP как такового у нас еще нет?

Стандарты GMP будут обязательными с января 2014 года. Однако многие отечественные фармкомпании не спешат получать эти стандарты, потому что, во-первых, это дорогое удовольствие. Это реально стоит очень дорого. Надо где-то взять эти деньги: либо инвестора привлечь, то есть впустить его в свой капитал, либо к банку обратиться, но банки не спешат давать «длинные деньги» под малые проценты, а отечественная фармацевтическая промышленность — это долгосрочная окупаемость и низкая рентабельность, это не сверхприбыльные инновации. Поэтому многие отечественные компании сейчас просто разводят руками и не понимают, как им быть в этой ситуации.

У нас по GMP сертифицированы всего 10 процентов площадок, а на остальных 90 процентов даже не думают вводить эти стандарты.

А нет ли у предприятия в виду отсутствия стандарта GMP репутационных потерь?

Нет. Вообще слово «репутация» по отношению к отечественному фармпрому применимо очень опосредованно.

Источник Medportal.Ru

Лариса Александровна Прокопьева

20 лет — это не только солидный возраст: для компании, которая выпускает продукцию для всей страны, это еще и весьма красноречивая цифра. О чем она говорит? Прежде всего о качестве. Ведь как ни крути — только качественные препараты становятся долгожителями.

- А с этого года оценить препараты «Эвалар» смогут и на Западе, — делится последними новостями генеральный директор и основатель компании «Эвалар» Лариса Александровна Прокопьева. — Наша продукция уже давно представлена в странах ближнего зарубежья, и сейчас она проходит регистрацию для продажи в США, Германии и других странах Евросоюза. На Западе наши препараты были хорошо приняты, ими заинтересовались.

- Как вам удалось добиться, чтобы слова «Эвалар» и «качество» стали восприниматься как равнозначные?

- Доверие людей — это самое главное для нас. Если продукт качественный, это всегда откликается высокой оценкой потребителей: когда они с удовольствием делают повторные покупки, когда у наших препаратов появляются постоянные приверженцы. Мы этим дорожим, поэтому строго следим за качеством.
Стандарты качества GMP, внедренные на нашем предприятии, регламентируют буквально все — начиная с материалов, которые используются в отделке помещений, и заканчивая количеством микроорганизмов на кубометр воздуха — он обеззараживается и полностью обновляется в цеху по переработке растений несколько раз в минуту. С качеством неразрывно связана и эффективность. За 20 лет работы у нас сформировались все условия, чтобы позволить себе роскошь использовать только эффективное сырье. Мы прилагаем все усилия, чтобы люди смогли получить от природы лучшее. И они чувствуют это, принимая наши препараты.

- Кстати, о препаратах: компания «Эвалар» выпускает лекарства?

- Мы выпускаем около 10 наименований лекарственных препаратов по фармацевтическим лицензиям на производство лекарств и фармсубстанций из растительного лекарственного сырья.

- Какие лекарства вы выпускаете?

- Среди наших лекарств — «Гинкоум» для улучшения мозгового кровообращения, «Сабельника настойка» для комплексного лечения суставов при артритах и артрозах, тонизирующий и общеукрепляющий эликсир «Эвалар», «Пантокрин «Пантея» на основе пантов алтайских маралов, слабительное «ФитоТранзит», «ЖеКаТон» для комплексного лечения слизистой всего желудочно-кишечного тракта, лекарство для лечения заболеваний носа «АкваМастер», а также совсем скоро появится лекарство для женщин «Ци-Клим».
Еще более 20 наименований находится в разработке.

- Получается, что в одних и тех же условиях выпускаются и лекарства, и БАДы?

- Да, все наше производство соответствует строжайшим требованиям европейского стандарта качества GMP. В одних и тех же помещениях и на одном и том же оборудовании мы выпускаем и лекарства, и БАДы. Хотя в России к БАДам таких жестких требований нет. Но зато они есть в Америке и в странах Европы, куда мы делаем поставки наших БАДов.

- 20 лет назад препараты «Эвалар» выгодно отличались по цене рядом с дорогостоящим импортом. Сегодня ситуация та же. Как вам это удается?

- Все эти 20 лет мы поддерживаем цены на свои препараты настолько доступными, насколько это возможно. А возможности у нас есть: мы освоили полный цикл производства — сами выращиваем многие растения, сами перерабатываем, сами производим препараты. Такая модель дает существенную экономию. Отсюда и цены на препараты.

- И напоследок: что бы вы хотели пожелать нашим читателям?

- Самое заветное желание каждого человека во все времена — оставаться молодым и здоровым. Сегодня это пожелание вполне достижимо. Основные методы омоложения доступны каждому: это комбинация здорового образа жизни, физической активности и сбалансированного питания, обогащенного витаминами, минералами и биологически активными веществами. Поэтому смелее отвоевывайте у времени молодость и активное долголетие, выбрав в спутники лучшие натуральные препараты и биологически активные добавки, а мы, в свою очередь, всегда будем рады помочь вам в этом.

Екатерина Шушумкова
Вечерняя Казань

Андрей Бекарев: Мы строим генно-инженерную лабораторию

Бывший совладелец ОАО «УРСА Банк» Андрей Бекарев сегодня активно занимается фармбизнесом. Он возглавляет совет директоров биотехнопарка — проекта, который к 2015 году должен собрать на окраине Кольцово около полусотни фармацевтических компаний. Первым резидентом будущего технопарка стала «дочка» принадлежащей Бекареву ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» (СФМ) — «СФМ-Фарм». Ее завод на Софийской, 20 производит эксклюзивный новосибирский тромболитик — «Тромбовазим», препарат для терапии острого инфаркта миокарда, инсультов и венозной патологии. За лето и осень на пустыре в Кольцово компания возвела два корпуса. Корреспондент НГС.БИЗНЕС выяснила у Андрея Бекарева, как он будет расширять производство и какое будущее у кольцовского биотехнопарка.

Что сейчас выпускает ваш завод на Софийской, 20?

Мы делаем «Тромбовазим» в таблетках, мощность производства — до 70 тыс. упаковок в год, и пока мы физически не можем делать больше. Земля и здания завода находятся в федеральной собственности, ими распоряжается СО РАН, и любое действие нужно мучительно согласовывать. Нужно сразу оговориться, что изначально проект предусматривал выпуск внутривенной формы «Тромбовазима». Таблетки стали «побочной» формой нашего препарата, мы начали их выпускать, потому что их было проще зарегистрировать. Все это время, почти 10 лет, мы проводили необходимые исследования и получали разрешение на выпуск внутривенной формы. Поставили точку буквально на днях. Теперь нас ничто не сдерживает, можно запускать производство. Объем выпуска рассчитан на 150 тыс. инфарктов, а это более половины российской потребности.

А таблетки вы сейчас поставляете в российские сети?

Скажем так, в Новосибирске их купить можно. При нынешнем объеме производства мы можем поставить в каждую из 40 тысяч российских аптек по полторы упаковки лекарства. Это грустно и лишено смысла. Когда мы запустим новый завод, сможем производить в 20 раз больше. К тому же таблетированный «Тромбовазим» пока можно купить только по рецепту, но мы работаем над тем, чтобы вывести его из состава рецептурных.

А внутривенная форма тоже будет продаваться в аптеках?

Нет, инъекционного препарата не будет в открытой продаже. Такие препараты закупает государство, и они применяются врачами скорой помощи или реанимации при экстренных ситуациях у больных с инфарктами.

То есть «Тромбовазим» заменит то, что сейчас применяется врачами?

Мы на это рассчитываем. Наш препарат не менее эффективный и в разы безопаснее того, что сейчас закупают власти. Например, «Актилизе» или «Метализе». Их стоимость колеблется от 50 тыс. до 70 тыс. руб. за курс. При этом из-за риска побочных эффектов во многих странах Евросоюза такие препараты не применяются. Образно говоря, они полностью блокируют систему тромбообразования в организме. У человека старше 60 лет этот препарат, конечно, рассосет тромб, но не факт, что сам человек выживет. «Тромбовазим» обладает прямым тромболитическим действием, он буквально «съедает» тромб, но не влияет на другие процессы в организме.

Ваш препарат будет дешевле?

Да. Максимальная курсовая цена внутривенного «Тромбовазима» не превысит 20 тыс. руб. А увеличение объемов производства таблетированной формы позволит нам снизить цену с 3000 до 500 руб. за упаковку.

Что будет в тех корпусах, которые уже построены в биотехнопарке?

В первом здании, контур которого уже закрыт, будут две лаборатории — генно-инженерная и пептидная, общая площадь 1100 кв. м. Не принципиально, как здание выглядит снаружи и из чего оно сделано: внутри формируется еще одно здание — чистые комнаты, со своим микроклиматом. Следующий корпус — он еще строится, будет включать в себя два бетонных бункера с ускорителями, построенными для нас Институтом ядерной физики СО РАН. Один из них — медицинский, мы задействуем его для производства «Тромбовазима», другой — резервный, его мы оставим для сторонних услуг: стерилизации медицинского оборудования и некоторых продуктов питания, модификации полимеров. К этому корпусу будет примыкать само фармпроизводство, но это будет уже вторая очередь строительства.

Когда в Кольцово начнется производство «Тромбовазима»?

Думаю, ближайшие 1,5–2 года уйдут только на строительство производственных объектов. Я надеюсь, что уже через 1–1,5 года часть производства мы перенесем в биотехнопарк. Но первые два корпуса начнут функционировать к концу первого квартала следующего года.

Безопасно ли ваше производство?

Несмотря на «страшные» термины — ускорители, радиационный синтез, — в нем не задействованы радиоактивные материалы и с точки зрения экологии здесь нет никаких рисков. Мы используем электронно-лучевой ускоритель — это железная бочка высотой в два этажа, но, по сути, то же устройство, которое использовалось в старых телевизорах. Конечно, когда оно работает, туда лучше не лезть, но это как с любым механизмом, будь то механический пресс или раскаленная печка.

Каков предполагаемый размер инвестиций и сколько уже вложено в проект?

Общий объем затрат — 2,2 млрд руб., а строительство первых двух корпусов обойдется нам около 300 млн руб.

Будет ли завод выпускать еще какие-то препараты?

У нас в запасе есть около 15 препаратов, но это не значит, что все они появятся. Такова специфика фармбизнеса — процедуру регистрации сложно спрогнозировать. Я бы назвал такую цифру — 5–7 наименований мы сможем выпускать после возведения фармацевтического блока.

Можете привести пример?

Например, препарат G5 для лечения цирроза печени. Он нас сильно удивил во время доклинических исследований. Лабораторные мыши, которым его давали, не имели признаков старения. Мы об этом стараемся пока не говорить — слишком уж вызывающие результаты. Сейчас нужно получить разрешения на клинические исследования, и мы намерены организовать его производство.

Давайте поговорим о биотехнопарке — кто станет его инвесторами?

Пока задача номер один — привлечь сюда хотя бы одного крупного инвестора, у которого проект минимум на 50 млн евро. За меньшие деньги, к сожалению, сделать что-то серьезное в фармбизнесе практически нереально. В первую очередь это иностранцы, которым выгодно перенести в Россию часть производства, чтобы пользоваться преференциями при заключении госконтрактов.

А чем вы будете таких инвесторов привлекать?

Почему-то все считают, что для фармбизнеса у нас «медом намазано» — из-за того, что рядом НГМУ и «Вектор». Но это в принципе не дает никаких аргументов инвесторам. Единственным критерием для компаний подобного плана могут стать условия, которые им здесь предлагают: затраты на землю, подключение к коммуникациям, отношение местных властей. Площадка должна быть полностью подготовлена и нужно, чтобы инвестор мог прийти сюда бесплатно. К тому же я хочу оградить их от общения с чиновниками — многие инвесторы этого боятся.

Есть временные ограничения по поиску инвесторов?

Никто из этих ребят не верит в обещания счастья в будущем. Их нужно приводить на готовую площадку и показывать, где уже завтра можно рыть котлован. Наш проект, конечно, станет хорошим примером для других. Но саму площадку биотехнопарка мы сможем подготовить только в конце 2012 года.

Уже ведутся переговоры?

Да, ведутся. Но называть имена я пока не хочу. По большому счету, все равно, кто это будет. Главное, чтобы компания соответствовала критериям — могла обеспечить проект инвестициями, создать рабочие места и соответствовала заявленному профилю.

Дарья Староверова
Фото Ирины Малыгиной

Подробнее: НГС.БИЗНЕС — Андрей Бекарев: «Мы строим генно-инженерную лабораторию»

Виталий Омельяновский считает, что мало построить завод и наладить выпуск лекарств – нужно ещё проконтролировать их качество и продать

Большинство проблем, связанных с нормативно-правовой базой фармотрасли, возникает из-за того, что Министерство промышленности и торговли РФ работает в одном поле, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ – в другом. Минпромторг призывает активно инвестировать в отечественную фармпромышленность, а Минздравсоцразвития никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. В результате даже компании, имеющие большие продажи в нашей стране, ни копейки не инвестируют в развитие заводов и экспертизу препаратов. Должна быть политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок со стороны государства, уверен директор НИИ Клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Виталий Омельяновский.

Должно ли решающую роль в развитии фармотрасли играть государство или фармрынок сам всё в состоянии отрегулировать?

– В вашем вопросе заключается ответ на него. Сегодня основное финансирование отрасли должно идти со стороны бизнеса, а регулирование – со стороны государства.

Как должна быть выстроена система госконтроля в сфере фармпроизводства?

– Первое, что должно быть, – это стандарт GMP, который обеспечит высокий уровень нашей индустрии. Второй момент: несмотря на вхождение в ВТО, подписание международных соглашений, все страны в мире проводят протекционистскую политику. Глобально она проявляется в том, что если бизнес готов инвестировать и его продукция отвечает всем необходимым государственным стандартам, то тогда государство должно создать определённую систему преференций для такого производителя. Прежде всего, это касается ограничения регистрации препаратов иностранного производства или создания так называемых «административных» (не тарифных) барьеров на пути продвижения препаратов иностранного производства, которые выпускаются в стране, отвечая всем требованиям.

Однако проблема в том, что наша индустрия способна построить завод и создать условия для выпуска лекарственных препаратов, но дальше возникает два рода затруднений. Первая проблема: уровень производства сегодня «недотягивает» до необходимых стандартов, хотя сейчас и говорят о переходе на GMP к 2013–2014 году. Второй момент, который вообще нигде не обсуждается, – это то, что индустрия должна не только создавать препараты, но и проводить адекватную систему оценки их качества, эффективности и безопасности.

Сегодня наша индустрия чаще производит генерические лекарственные препараты, так называемые дженерики, а дальше «говорит»: «Мы такие же», и приводит все данные по эффективности, которые существуют по их зарубежным аналогам. Тут должна быть договорённость между государством и индустрией о том, что раз государство действительно создаёт определённую систему преференций, то фармкомпании работают по мировым стандартам оценки качества продукта с точки зрения эффективности и безопасности. Но в настоящее время мы не видим ни первого, ни второго.

В Минпромторге России призывают: «Инвестируйте в российскую фармпромышленность», а Минздравсоцразвития России никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. Минпромторг работает в одном поле, а Минздравсоцразвития – в другом.

С какими ещё проблемами российские фармкомпании сталкиваются чаще всего?

– В последнее время у нас строится колоссальное количество заводов, запускаются фармкластеры. Но пока не прописаны требования к уровню производства, всё это находится вне правового поля. На мой взгляд, экспертиза безопасности, эффективности и качества всех лекарственных препаратов, поступающих на российский рынок, должна быть единой. Недопустимо использовать для поддержки российского производителя упрощённую процедуру этой экспертизы, чего так хотят отечественные компании. Это скажется на качестве препаратов и, в конечном итоге, будет наносить ущерб здоровью нашего населения.

Другая проблема связана со спросом и предложением. Сегодня что происходит? Строится завод, начинают выпускать лекарственный препарат, а потом он не попадает в списки жизненно важных лекарственных средств или не закупается государством. Тогда в индустрии задаются вопросом: «Ребята, как же так? Мы вложили такие деньги! Почему нас не покупают? Мы же отечественные, мы же свои!» Когда вы инвестируете и строите заводы, вы должны знать, что нужно государству, а что – нет. Здесь должна быть разработана какая-то система. Сам бизнес её не создаст. Это функция государства, которое должно установить правила игры, проанализировать и отрегулировать имеющийся рынок и составить перечень лекарственных препаратов, необходимых для производства отечественными предприятиями.

Следующий шаг – создание благоприятных условий для российских фармкомпаний, которые готовы выпускать продукцию в соответствии с перечнем: гарантии бюджетных закупок, выделение грантов на разработку лекарственных средств, модернизацию производства, научные исследования и прочее.

Я думаю, государство может ввести некие налоговые преференции для отечественных фармпроизводителей, которые будут действовать на протяжении 3–5 лет. После того как компания выходит на определённый уровень, дальше она должна «играть» по всем существующим нормам. Также должны быть разработаны критерии ограничения доступа на рынок воспроизведённых иностранных лекарственных средств при наличии качественных российских аналогов.

Следующая проблема – переход на стандарт GMP. Допустим, у нас есть 10–15 фармкомпаний, которые сегодня готовы работать по этому стандарту. Дальше встаёт социальный вопрос: 90 процентов заводов не сможет инвестировать достаточное количество средств для того, чтобы дойти до уровня GMP, они будут вынуждены закрыться, и огромное количество людей останется без работы.

С другой стороны, мы наблюдаем ситуацию, когда даже компании, имеющие большие продажи в Российской Федерации, не инвестируют ни копейки прибыли в развитие заводов и экспертизу препаратов. Они объясняют: не хватает денег; а мы при этом отмечаем уход капитала за рубеж. Поэтому здесь должна быть определённая политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок и их финансирования со стороны государства. Но производство – это Минпромторг, а закупки – Минздравсоцразвития. Пока единого понимания нет, эта политика запущена не будет.

? Еникеева Альфия
STRF.ru

директор АРФП Виктор Дмитриев

Виктор Александрович, устраивает ли нормативно-правовая база производителей лекарственных средств? Нормально можете работать?

– Идеальной законодательной базы, которая всех бы устраивала, не бывает. Как правило, это компромисс между интересами различных групп. Некоторые законы надо дорабатывать – это ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Готовящийся на смену 94-ФЗ закон с рабочим названием «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг» надо со всех сторон обсудить. Главное, чтобы изменения были взвешенными, системными и комплексными.

С чем мы столкнулись: 61-й закон принят, а подзаконная база не выстроена – на уровне постановлений правительства, приказов министерств. К примеру, на сегодня отсутствует «переходный период» при перерегистрации лекарственных средств. Это приводит к тому, что вместо 10 процентов налога на добавленную стоимость производители отдают 18 процентов, если у них нет на руках нового регистрационного удостоверения. Пока препарат находится на перерегистрации, мы работаем «по реестру». А этот реестр не воспринимается ни налоговыми, ни таможенными службами. На наш взгляд, ситуацию надо урегулировать внесением изменений в постановление правительства от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». Мы предлагаем, чтобы препараты, находящиеся в процессе подтверждения госрегистрации и находящиеся в государственном реестре, но не имеющие действующего регистрационного удостоверения, реализовывались по ставке НДС в 10 процентов. Естественно, цены на лекарства снизятся. Мы уже подготовили письмо на имя премьера с проектом изменений. Надеемся, что найдём понимание. По крайней мере, есть понимание в Минпромторге и Минздравсоцразвития России.

Когда меня спрашивают: «Какие проблемы в отрасли?», я всегда отвечаю: «Нормативно-правовая база, её правоприменение и неповоротливая, консервативная система межведомственного согласования».

Не стоит забывать о массе ведомств, которые должны проект постановления согласовать. Межведомственная разобщённость очень мешает. Особенно она видна в подходе к «стандарту» юридического оформления документов, нормативов и правил. Получается, каждый отвечает за свой кусок, как у Райкина: «Я пуговицы пришивал. К пуговицам претензии есть? Нет». А то, что в целом костюмчик кривой, меня не касается.

Острый вопрос – об административных регламентах, которые не были своевременно приняты Минздравсоцразвития России.

Какие это регламенты?

– О принятии решений по проведению клинических исследований, о регистрации препаратов. Получается так: в законе нормы прописаны, а технологии, по которой принимается решение (кто это должен делать, на основании чего, по каким критериям), нет. Только сейчас, спустя год, часть регламентов вынесли на обсуждение. Понятно, что за этот год любой чиновник мог толковать то или иное положение, как ему вздумается. Возникали споры. Вся прозрачность терялась.

Видимо, с подобными трудностями фармпроизводители сталкиваются и при переходе на стандарт GMP?

– Это действительно показательный пример межведомственной разобщённости в принятии документов. Минюсту России мы никаких претензий предъявить не можем. У него – свои стандарты принятия документов, на основании которых он работает. То, что по его стандартам не проходит GMP, никого внутри ведомства, по большому счёту, не интересует. Но в итоге мы не получаем тот документ, который нужен отрасли. А если мы получим видоизменённый документ, это уже будет не GMP – смысл в нём вообще теряется.

Сегодня все легально работающие предприятия имеют лицензию на производство. По формальным признакам они соответствуют лицензионным требованиям, которые близки к требованиям GMP, но не на 100 процентов совпадают с ними. Соответственно, если наше предприятие хочет выйти на зарубежный рынок, прежде всего на европейский, оно должно иметь зарубежный сертификат GMP, подтвердить качество производства. Одно из его условий – наличие ответственного за качество уполномоченного лица с соответствующим сертификатом, подтверждающим его компетентность. То есть человек должен пройти обучение. Если он это делает в России, где нет официального стандарта GMP, то его диплом или сертификат для зарубежных стран не легитимен. Поэтому человек вынужден обучаться за рубежом. Он там получает сертификат, который даёт ему право работать как уполномоченному лицу. Вот тогда предприятие при наличии сертифицированного уполномоченного лица и прочем наборе необходимых критериев и условий может получить сертификат GMP. Однако западный сертификат не котируется у наших регуляторных органов. Он для них не легитимен.

Заколдованный круг получается?

– Не совсем. У нас нет договоров о взаимном признании лицензий. Нам надо присоединиться к Фармацевтической международной инспекции контроля (PIC/S). Но там есть целый ряд условий. Переговорный процесс периодически возникает и затухает. Его начинал Росздравнадзор. Потом функция по лицензированию производства перешла в Минпромторг России. Сергей Анатольевич Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, собирается ехать в ЮАР – в Кейптауне будет очередная встреча, где планируется возобновить этот процесс. Основное условие – наличие локального стандарта GMP, государственной инспекции, соответствие/признание документа. Если мы это требование выполним, то присоединимся. Украина уже это сделала. Так что ничего невозможного нет.

А что мешает нам принять собственный локальный стандарт?

– Дело в том, что мы запутались с системой техрегулирования. У нас на сегодня стандарты не являются обязательными. Обязательны только техрегламенты. В России есть ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств», который формально прописан как GMP и весьма близок к нему. Правда, принят он в 2009 году. А GMP – «живой» документ, он несколько раз в год меняется. В него постоянно вносятся корректировки, пусть и незначительные. Наш стандарт существует, но по закону о техрегулировании он необязателен. Изменить его или принять новый можно постановлением правительства. Предлагаемый нами проект стандарта, фактически аутентичный стандарту GMP с точки зрения перевода с английского на русский, не может быть принят, потому что не соответствует российским стандартам юридических документов. А если мы примем изменённый вариант, то он не будет соответствовать евростандартам. Тут есть нормативно-правовая коллизия, которую надо разрешить.

Да уж, головоломка! Что Вы думаете о налоговом стимулировании производителей? Оно вообще необходимо?

– Безусловно, бизнес хочет всё и сразу, причём вчера. Но мы понимаем, что у государства – свои обязательства и свои реалии. Есть лимиты финансов. Есть необходимость в обеспечении социальных гарантий. Для этого проводится сбор налогов. Хорошо, что снизили страховые взносы после их повышения в прошлом году. Но к 26 процентам, как это было год назад, так и не вернулись…

Мы всё-таки добились того, чтобы аптеки отошли по всем этим шкалам к предприятиям малого бизнеса. Они входят в этот список, хотя таковыми не являются (особенно сети). Для них такие послабления существенны. Сегодня, с одной стороны, аптека – это учреждение здравоохранения, с другой стороны, все платежи аптечные сети оформляют как учреждения торговли. Но ведь это не одно и то же – лекарствами или одеждой торговать? С ценами на неё ты свободно можешь играть на рынке, а у нас есть списки «жизненно важных и необходимых…», на которые мы не имеем права повышать цены. У нас есть список обязательного ассортимента, который мы должны выдерживать, выгодно это аптеке или нет. Мы пытаемся как-то минимизировать этот дисбаланс, постоянно находимся в процессе дискуссий, переговоров и с законодательной, и с исполнительной властью. И воспринимаем этот диалог абсолютно естественно.

А таможня «даёт добро»?

– Если говорить о льготах, то мы, например, добились, чтобы Минпромторг России поддержал возврат таможенных пошлин при ввозе оборудования для производства лекарственных средств. Поскольку у нас в стране качественное оборудование для фармацевтической промышленности не производится и мы вынуждены завозить его из-за рубежа, это хорошее подспорье для компаний, переходящих на стандарты GMP.

STRF.ru

Константин Былов, генеральный директор Зеленоградского иммунобиологического предприятия

Е.П. — Здравствуйте, Константин Владимирович. Расскажите, что вас к этому привело, и каким проектом буде заниматься «АутоФарма» в Сколково?

— Я начну с того, что о «Сколково» мы узнали где-то в декабре прошлого года. Меня пригласили на заседание комиссии по модернизации, которую возглавляет президент Медведев, в Сколково на 13-14 декабря. Я был там один день — 13 декабря. И за этот день была масса выступлений, различных семинаров. С утра и до восьми вечера. Там я понял, что это за проект. А до этого из литературы, из печати, это было очень трудно понять.

Сколковский проект — экстерриториальный. Он всегда будет таким. В октябре были подписаны и приняты документы по Сколково, которые инициировал президент. В документах были сформулированы все эти условия для участников. Этот закон приняла Государственная Дума, он был подписан президентом и вступил в силу где-то в октябре прошлого года. Там следующая картина: любая фирма, которая занимается по уставу только научными исследованиями и имеет право коммерциализировать их, может подать заявку, где бы ни находилась ее технологическая линия. Это не все знают до сих пор.

После того как я это понял в декабре, я подготовил заявку в течение трех месяцев и сдал в интернете, бесконтактно. Сдал 6 марта этого года. «Сколковский» аппарат работает безукоризненно. Они провели формальную оценку очень быстро, вступили с нами в диалог мгновенно, очень оперативно. Я был поражен. До этого я работал с фондами поддержки в государственных структурах и никакой оперативности не было.

Они проверили все, и на 9 апреля была назначена проверка нашей заявки по существу. Кто принимает решение? В Сколково есть сто международных экспертов, их список опубликован на сайте. По каждому проекту случайная выборка десяти мировых экспертов. Открывается доступ экспертам к нашей заявке, и они дают оценку. Это решающий шаг. Девятого апреля мы узнали, что международное жюри одобрило нашу заявку.

В чем состоит наша заявка? Организовав «Зеленоградское иммунобиологическое предприятие», мы в течение пяти лет с помощью различных государственных поддержек, частных, лизинговых компаний, построили на голом месте предприятие по производству иммуноглобулинового комплексного препарата на основе патента, который принадлежит мне и еще одному специалисту.

Е.П. — У этого предприятия есть какие-то старые корни в Зеленограде?

— Мы его организовали в 2005 году целевым назначением для того, чтобы наладить производство по этому патенту. Патент технологии производства иммуноглобулинового препарата, способ производства. Мы занимались этим шесть лет, но выпуск начали только с 1 июля. Это страшное дело: с нуля построить предприятие. У нас цель была такая: своим интеллектом и своим умом начать жить. Не воровать, а производить что-то. Эту цель мы до сих пор не выполнили. То есть производство начали, но еще трудностей много впереди.

Сырьем для этого препарата служит плазма донорской крови. Но не сама плазма, а некий осадок, который остается на станциях переливания крови. До этого они должны из плазмы вытащить альбумин и иммуноглобулин G. После этого остается фракция III по Кону, которую мы у них покупаем по бросовой цене, потому что они не знают больше технологий и выбрасывают в канализацию. Мы у них покупаем этот осадок и из него доизвлекаем три иммуноглобулина: А, М и G. Сушим этот комплекс. Это российское изобретение, а мы просто защитили патентом промышленный способ производства.

У нас есть партнеры, которые в 2007 году получили патент на лекарственные средства для лечения аутоиммунных заболеваний. Это целая группа, несколько десятков заболеваний. Самое распространенное из них — заболевание иммунной системы. Самый распространенный и который не лечится ? это рассеянный склероз, болезнь молодых. Или ревматоидный артрит ? тоже страшная штука. Эти люди получили патент на это лекарственное средство. Состоит оно из трофобластического бета-глобулина с добавлением обычных иммуноглобулинов. Трофобластический бета-глобулин открыл наш академик Татаринов. Это новый белок, который в семидесятых годах был им извлечен и открыт в крови рожениц, получил международное признание. Было замечено, что в период беременности у больных иммунными заболеваниями наступает ремиссия. В крови этих беременных он обнаружил этот белок. Это как блокатор природа создала. Иммунитет работает на отторжение любого внедрения в нашу кровь, а зарождающийся плод является таким же инородным раздражителем. Чтобы заблокировать противодействие этому зарождению, существует этот белок. Еще народное название его ? гликопротеин. В начальных стадиях это микрограммы в миллилитре крови роженицы. После того, как она родила, в крови или сыворотке уже миллиграммы на миллилитр крови. По мере роста все больше концентрация. Оттуда его можно промышленно добывать. У нас есть патент на вот этот иммуноглобулиновый обычный препарат, а на этот патент мы подали заявку в «Сколково», на создание технологии получения этого лекарственного средства, которое состоит из иммуноглобулина и гликопротеина.

А.Э. — Это уже будет конечный продукт, который можно продавать?

— Да, это конечный продукт будет. Мы с нашим партнером — это отечественная компания — договорились, что они вместе с нами будут работать. Хотя эту технологию мы без них разработаем, но они авторы патента на лекарственные средства. Вот такая несколько запутанная история.

Е.П. — А почему вы решили сделать такое производство в Зеленограде?

— Я всю жизнь здесь работал в этом здании [«первая клюшка»]. И когда объединение НПО «Элас» распалось, я пять лет работал в Москве на первом в России предприятии бактерийных препаратов имени Габричевского. Его директор пригласил меня помочь с реконструкцией, потому что я был главным инженером и знал всю ситуацию. Я пять лет там отработал, в это дело вник и уже не расставался с этой тематикой.

Но на это предприятие пришли люди, которые сказали, что оно расположено в двух километрах от Кремля, земля «бриллиантовая» и не пошел бы я далеко-далеко со своим проектом. Директор умер, и все рухнуло. Я решил не сдаваться и вернулся в Зеленоград, здесь есть условия по чистым зонам, которые также требуются в фармацевтике. В этом корпусе застали такую же разруху, все было сломано.

А.Э. — Вы производство делаете именно здесь, в «клюшке»?

— Да. Когда мы делали иммуноглобулиновый препарат, то на пятом основном этаже все пришлось делать с нуля. Восстановить то, что для всего корпуса было разрушено. И мы сделали это: 638 кв.м. у нас отсек чистых помещений. Россия обязана принять условия игры и требования международных правил, они называются «GMP» — «Good Manufacturing Practices», «Хорошая промышленная практика», у нас ГОСТ такой есть. Мы в 2014 году должны по федеральному закону работать только в таких помещениях.

А.Э. — Вы сказали, что производство запустили только в июле. При этом у нас в Зеленограде есть компания «Биннофарм». У них есть помещения, у них есть производство и у них есть чистые комнаты, они создают фармацевтический кластер «Биосити». Они приглашают под свое крыло, в свои помещения профильные компании. Кажется, у вас бы получился идеальный симбиоз…

— Почему он не получился? Там часто меняется руководство. С предыдущим руководителем мы договорились встретиться. Сейчас уже новое руководство.

А.Э. — Вы встретились?

— Мы встретимся. Я прочел в «Зеленоградском предпринимателе», что у «Биннофарма» есть одна из основных задач — они готовы объединять и скупать. Да, мы маленькое предприятие, и нам трудно, но вот так пока.

А.Э. — В «Сколково» вы не будете заниматься производством? В «Сколково» вы будете заниматься научной работой?

— Да. Но там такая интересная вещь, о которой тоже мало кто знает. Медведев хотел, чтобы сколковский проект решил наш российский недостаток — отрыв науки от производства. Поэтому по уставу Сколково нашему «Зеленоградскому иммунобиологическому предприятию» не могли дать статус резидента. И мы создали дочернее предприятие, чтобы войти в проект «Сколково», правовое управление Сколково помогло скорректировать устав и сказало «да».

Е.П. — В Особой экономической зоне тоже разрешили производство продукции, разработанной в зоне. Почему вы выбрали не экономическую зону Зеленограда, а вступили в «Сколково»? Там льготы больше?

А.Э. — Есть площадка особой зоны «МИЭТ». Там тоже есть чистые помещения. Там плохо со свободными помещениями, но, тем не менее, они есть. Вы эти льготы могли получить уже в Зеленограде.

— Льготы «Сколково» и особой экономической зоны несоизмеримы. Вы представляете — десять лет никаких налогов? И только на ЕСН 14% от зарплаты. Такого идеала нет ни в каких зонах. Это эксклюзив.

А.Э. — Вы три месяца назад получили свидетельство резидента «Сколково». Вы уже сейчас пользуетесь теми налоговыми льготами, которые вам дает статус резидента?

— Мы сейчас первый баланс сдаем, как его примут, мы не знаем. В «Сколково» есть департамент связей с общественными государственными организациями, который собирал нас в конце августа. Их заботит, что о «Сколково» никто ничего не знает до сих пор. Спрашивали нас: «Как вас приняли? Есть ли трудности? Помощь нужна?», и так далее.

И до 1 января 2014 года эти все льготы полностью получаем, оставаясь на местах. Потом тоже технология остается на местах…

А.Э. — На этом моменте хотел бы остановиться. Если я сейчас открою федеральный закон об инновационном центре «Сколково», то там статус экстерриториальности прописан до четырнадцатого года. А дальше — переезжайте в Сколково, перевозите лаборатории, офисы и так далее. Как вы с этим согласились?

— Там ситуация такая: после января 14-го года мы должны там снять офис и посадить исполнительный орган ? бухгалтера и генерального директора.

У них нет возможности и желания принять всю Россию. Это глупо было бы перетаскивать все. Ядерные технологии из какого-то Димитровграда или из Зеленограда информационные технологии.

А.Э. — То есть, это будет чисто формальное присутствие?

— Да. Они 1 января 2014 посадят туда миграционную службу, налоговую, пенсионный фонд и так далее. У них же налоговой нет. Поэтому эти 14% идут через местную налоговую. А тогда эти четырнадцать процентов пойдут через сколковскую налоговую.

А.Э. — А вы посадите туда свой маленький офис: генерального директора и главного бухгалтера. Но пиарщики Сколково заявляют, что Сколково ? это не только льготы, но еще некая коммуникационная среда. Такое место, где люди смогут общаться между собой, налаживать связи, и это преподносится, как даже более важная составляющая, нежели налоговые льготы. Но вы не собираетесь туда переезжать, значит среда не складывается.

— Они молодцы. Даже когда мы еще не имели статуса резидента, а только заявку подали, нас сразу приняли на учет. Они по субботам проводят вебинары, в которых мы участвовали, задавали вопросы. В центре международной торговли, где они сами пока сидят, все время предлагают нам различные услуги: правовые, по операционным системам, информационные. Очень активно ведут себя.

А.Э. — Это бизнес-консультирование. Это не создание среды профессиональной, научной в области фармацевтики.

— В «Сколково» пять кластеров: ядерный, космический, информационный, энергоэффективный и биомедицинские технологии. Наш БМТ-кластер возглавляет Горянин Игорь. 8 сентября он впервые нас собрал для живого общения с работниками кластера — их уже 47.

Еще одна очень мощная льгота есть там — это грант, на который может претендовать только участник. В зависимости от того, на какой стадии находится твой проект, есть четыре уровня гранта. Первый — миллион рублей, если у тебя только идея. Без всякого софинансирования. Второй — если ты продвинулся немножко выше. До 30 миллионов, можно претендовать на грант вместе с софинансированием 25% процентов. Третий уровень — 150 миллионов с софинансированием 50%. Четвертый — 300 миллионов грант и 75% процентов софинансирование.

А.Э. — У вас есть производство, у вас есть патент. По этой системе грантов вы можете претендовать на третий уровень? Вы будете претендовать?

— Я подал.

А.Э. — Пятьдесят процентов вы готовы софинансировать?

— Я готов, предложил им бизнес-план, заполнил все его разделы. В качестве софинансирования я написал, что от «Зеленоградского иммунобиологического предприятия» передаю линейку для одного компонента лекарственного средства стоимостью 110 миллионов. А на их грант я создам вторую линейку и соединю в конце это в единый препарат. 30 миллионов я туда буду деньгами вкладывать, как зарплату. Чтобы было 150 миллионов где-то. Они мне говорят: «Желательно деньгами все». Я им объяснил, что если мне сейчас 30 миллионов денег дадут, я снова не возьмусь сделать эту линейку, которую делал шесть лет моей жизни. Во-первых, нет смысла, а во-вторых, я за эти деньги не сделаю. Они говорят: «У тебя лизинговая компания это оценила, а давай независимый источник». Я сейчас заключил договор на независимую оценку. Не знаю, как дальше будет. Может, с грантом и не получится.

Есть второе очень жесткое у них требование. Например, по одному патенту я эксклюзив могу дать «АутоФарме». Они говорят: «Должна вся интеллектуальная собственность эксклюзивно принадлежать, или просто на „АутоФарму“ взята, либо эксклюзивная лицензия». Я говорю: «Эксклюзивную лицензию на нашу часть мы дадим, а наши партнеры нам точно не дадут». Поэтому я завтра еду заявку на свое лекарственное средство подавать. Есть много вопросов, которые на этапе получения гранта возникли.

Я 1 сентября туда отправил эту заявку и сегодня говорил с человеком, который в этом кластере этим занимается. Она мне даст замечания, я буду их устранять.

А.Э. — Очень много негатива есть в отношении к Сколково. В Зеленограде говорят: «Зачем Сколково нужно, когда есть Зеленоград?» Вы все эти разговоры знаете. Что нужно сделать, чтобы Зеленоград стал как «Сколково», чтобы компании не уходили?

— Ведь ситуация такая: оставайся в Зеленограде. Если у зеленоградских фирм есть мировые идеи, которые выдержат проверку международного жюри — оставайся. Твоя база здесь. Делай здесь и получай все льготы, оставаясь здесь. Ну, пару человек туда посадить, это не проблема. Никто не может Королев туда стащить, Димитровоград, Зеленоград. И не нужно. Раз идея экстерриториальности есть — пользуйся ей.

На первой встрече 13 декабря помощник президента Дворкович очень четко сформулировал: «Если ты хочешь модернизировать свое производство, бери в банке кредит. Если у тебя есть идея мирового уровня — иди к нам».

А.Э. — То есть, нет никакой конкуренции между Зеленоградом и Сколково?

— Нет. Это выдумка. Сколково — это для России. Сейчас там пустыня: речка Сетунь и пустая площадка. Но там будет большое жилье, инкубатор, технопарк. Но для кого? Для информационных технологиий, для той инфраструктуры, которую можно сделать на этой небольшой площади, а для нашего кластера, для ядерного и космического Сколково останется виртуальным. Россия огромная, а там кусочек, поляна.

Е.П. — У нас радужная картинка получилась. Какие-то риски вы видите, вступив в эту игру?

— Я не вижу. На фоне мер поддержки, которые для малого бизнеса оказывает профильный департамент правительства Москвы, Фонд Бортника — это довольно приличное развитие. Но условие такое — должен быть мировой уровень. Другой вопрос — можно дискутировать по поводу экспертов, насколько они крутые. Там есть довольно формальные вещи. Вроде идея хорошая, а они говорят: «В вашей команде должны быть иностранцы». Вот это все пугает. Они говорят: «Мы не хотим, чтобы Россия была провинциальной, периферийной страной, а если в команде будет иностранный ученый, то уровень будет мировой».

А.Э. — Как вы решили эту проблему? Нашли иностранца?

— У меня очень просто все решилось. Основной разработчик, технолог, доктор наук — гражданин Армении. Я посмотрел, там даже белорусы проходили. А вот с грантом мне сказали: «Да, формально вы все выполнили, но не могли бы вы в команду взять западного иностранца?». Ответил: «Поищем».

А.Э. — У вас в компании сотрудники как это восприняли? С воодушевлением?

— У нас особо ажиотажа нет. У них больше воодушевления будет, если у нас получится грант получить.

А.Э. — Но снижение социальных налогов может сказаться на зарплатах?

— Да, они понимают, что на выплату зарплаты в «ЗИП» или «АутоФарме» разные налоги и разные издержки. Можно и зарплату увеличить. Мы должны работать. Главное — реализовать проект. Если нам удастся — это будет здорово.

А.Э. — По вашему плану, какие сроки?

— Три года. До 2014 года.

А.Э. — До четырнадцатого года вы должны этот проект завершить?

— Да. Мы хотим в конце этого срока начать выпуск, если мы пройдем клинические испытания, и все подтвердится. Есть препараты, которые нужно принимать при этих болезнях для поддержания здоровья: израильские и американские препараты. Но каждый год нужно этот курс повторять, типа как диабетики принимают постоянно. Стоимость $12800. А если чистыми иммуноглобулинами лечить, то уже триста тысяч долларов. Это вообще чудовищные деньги. А мы говорим — одну тысячу долларов. На порядок ниже — сделаем это доступнее для среднего класса, а не для только богатых. в России по разным оценкам, от ста до двухсот тысяч молодых людей страдающих рассеянным склерозом.

Е.П. — Как иностранные конкуренты среагируют на появление такого российского производителя, который на порядок цены сразу сбросит?

— Мы хотим препараты, которые сейчас дорогие, побить ценой. А конкурентов нет, потому что от академика Татаринова это идет все и от его учеников. Они в 2013 году должны закончить патентование в США и ЕС.

А.Э. — На медицинские препараты патенты заканчиваются, и потом начинают выпускать «дженерики». Вы этого не боитесь?

— Это через двадцать лет. И мы хотим патент взять на технологию производства. А может, и подумаем в процессе какие-то комбинации лекарственного средства. Сами придумаем. То, что наши партнеры не дают нам эксклюзив, уже нас заставляет что-то делать, если мы хотим грант получить.

Елена Панасенко, Александр Эрлих / Zelenograd.ru, 21.10.2011