Лариса Александровна Прокопьева

20 лет — это не только солидный возраст: для компании, которая выпускает продукцию для всей страны, это еще и весьма красноречивая цифра. О чем она говорит? Прежде всего о качестве. Ведь как ни крути — только качественные препараты становятся долгожителями.

- А с этого года оценить препараты «Эвалар» смогут и на Западе, — делится последними новостями генеральный директор и основатель компании «Эвалар» Лариса Александровна Прокопьева. — Наша продукция уже давно представлена в странах ближнего зарубежья, и сейчас она проходит регистрацию для продажи в США, Германии и других странах Евросоюза. На Западе наши препараты были хорошо приняты, ими заинтересовались.

- Как вам удалось добиться, чтобы слова «Эвалар» и «качество» стали восприниматься как равнозначные?

- Доверие людей — это самое главное для нас. Если продукт качественный, это всегда откликается высокой оценкой потребителей: когда они с удовольствием делают повторные покупки, когда у наших препаратов появляются постоянные приверженцы. Мы этим дорожим, поэтому строго следим за качеством.
Стандарты качества GMP, внедренные на нашем предприятии, регламентируют буквально все — начиная с материалов, которые используются в отделке помещений, и заканчивая количеством микроорганизмов на кубометр воздуха — он обеззараживается и полностью обновляется в цеху по переработке растений несколько раз в минуту. С качеством неразрывно связана и эффективность. За 20 лет работы у нас сформировались все условия, чтобы позволить себе роскошь использовать только эффективное сырье. Мы прилагаем все усилия, чтобы люди смогли получить от природы лучшее. И они чувствуют это, принимая наши препараты.

- Кстати, о препаратах: компания «Эвалар» выпускает лекарства?

- Мы выпускаем около 10 наименований лекарственных препаратов по фармацевтическим лицензиям на производство лекарств и фармсубстанций из растительного лекарственного сырья.

- Какие лекарства вы выпускаете?

- Среди наших лекарств — «Гинкоум» для улучшения мозгового кровообращения, «Сабельника настойка» для комплексного лечения суставов при артритах и артрозах, тонизирующий и общеукрепляющий эликсир «Эвалар», «Пантокрин «Пантея» на основе пантов алтайских маралов, слабительное «ФитоТранзит», «ЖеКаТон» для комплексного лечения слизистой всего желудочно-кишечного тракта, лекарство для лечения заболеваний носа «АкваМастер», а также совсем скоро появится лекарство для женщин «Ци-Клим».
Еще более 20 наименований находится в разработке.

- Получается, что в одних и тех же условиях выпускаются и лекарства, и БАДы?

- Да, все наше производство соответствует строжайшим требованиям европейского стандарта качества GMP. В одних и тех же помещениях и на одном и том же оборудовании мы выпускаем и лекарства, и БАДы. Хотя в России к БАДам таких жестких требований нет. Но зато они есть в Америке и некоторых странах Европы, куда мы делаем поставки наших БАДов.

- 20 лет назад препараты «Эвалар» выгодно отличались по цене рядом с дорогостоящим импортом. Сегодня ситуация та же. Как вам это удается?

- Все эти 20 лет мы поддерживаем цены на свои препараты настолько доступными, насколько это возможно. А возможности у нас есть: мы освоили полный цикл производства — сами выращиваем многие растения, сами перерабатываем, сами производим препараты. Такая модель дает существенную экономию. Отсюда и цены на препараты.

- И напоследок: что бы вы хотели пожелать нашим читателям?

- Самое заветное желание каждого человека во все времена — оставаться молодым и здоровым. Сегодня это пожелание вполне достижимо. Основные методы омоложения доступны каждому: это комбинация здорового образа жизни, физической активности и сбалансированного питания, обогащенного витаминами, минералами и биологически активными веществами. Поэтому смелее отвоевывайте у времени молодость и активное долголетие, выбрав в спутники лучшие натуральные препараты и биологически активные добавки, а мы, в свою очередь, всегда будем рады помочь вам в этом.

Екатерина Шушумкова
Вечерняя Казань

Андрей Бекарев: Мы строим генно-инженерную лабораторию

Бывший совладелец ОАО «УРСА Банк» Андрей Бекарев сегодня активно занимается фармбизнесом. Он возглавляет совет директоров биотехнопарка — проекта, который к 2015 году должен собрать на окраине Кольцово около полусотни фармацевтических компаний. Первым резидентом будущего технопарка стала «дочка» принадлежащей Бекареву ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент» (СФМ) — «СФМ-Фарм». Ее завод на Софийской, 20 производит эксклюзивный новосибирский тромболитик — «Тромбовазим», препарат для терапии острого инфаркта миокарда, инсультов и венозной патологии. За лето и осень на пустыре в Кольцово компания возвела два корпуса. Корреспондент НГС.БИЗНЕС выяснила у Андрея Бекарева, как он будет расширять производство и какое будущее у кольцовского биотехнопарка.

Что сейчас выпускает ваш завод на Софийской, 20?

Мы делаем «Тромбовазим» в таблетках, мощность производства — до 70 тыс. упаковок в год, и пока мы физически не можем делать больше. Земля и здания завода находятся в федеральной собственности, ими распоряжается СО РАН, и любое действие нужно мучительно согласовывать. Нужно сразу оговориться, что изначально проект предусматривал выпуск внутривенной формы «Тромбовазима». Таблетки стали «побочной» формой нашего препарата, мы начали их выпускать, потому что их было проще зарегистрировать. Все это время, почти 10 лет, мы проводили необходимые исследования и получали разрешение на выпуск внутривенной формы. Поставили точку буквально на днях. Теперь нас ничто не сдерживает, можно запускать производство. Объем выпуска рассчитан на 150 тыс. инфарктов, а это более половины российской потребности.

А таблетки вы сейчас поставляете в российские сети?

Скажем так, в Новосибирске их купить можно. При нынешнем объеме производства мы можем поставить в каждую из 40 тысяч российских аптек по полторы упаковки лекарства. Это грустно и лишено смысла. Когда мы запустим новый завод, сможем производить в 20 раз больше. К тому же таблетированный «Тромбовазим» пока можно купить только по рецепту, но мы работаем над тем, чтобы вывести его из состава рецептурных.

А внутривенная форма тоже будет продаваться в аптеках?

Нет, инъекционного препарата не будет в открытой продаже. Такие препараты закупает государство, и они применяются врачами скорой помощи или реанимации при экстренных ситуациях у больных с инфарктами.

То есть «Тромбовазим» заменит то, что сейчас применяется врачами?

Мы на это рассчитываем. Наш препарат не менее эффективный и в разы безопаснее того, что сейчас закупают власти. Например, «Актилизе» или «Метализе». Их стоимость колеблется от 50 тыс. до 70 тыс. руб. за курс. При этом из-за риска побочных эффектов во многих странах Евросоюза такие препараты не применяются. Образно говоря, они полностью блокируют систему тромбообразования в организме. У человека старше 60 лет этот препарат, конечно, рассосет тромб, но не факт, что сам человек выживет. «Тромбовазим» обладает прямым тромболитическим действием, он буквально «съедает» тромб, но не влияет на другие процессы в организме.

Ваш препарат будет дешевле?

Да. Максимальная курсовая цена внутривенного «Тромбовазима» не превысит 20 тыс. руб. А увеличение объемов производства таблетированной формы позволит нам снизить цену с 3000 до 500 руб. за упаковку.

Что будет в тех корпусах, которые уже построены в биотехнопарке?

В первом здании, контур которого уже закрыт, будут две лаборатории — генно-инженерная и пептидная, общая площадь 1100 кв. м. Не принципиально, как здание выглядит снаружи и из чего оно сделано: внутри формируется еще одно здание — чистые комнаты, со своим микроклиматом. Следующий корпус — он еще строится, будет включать в себя два бетонных бункера с ускорителями, построенными для нас Институтом ядерной физики СО РАН. Один из них — медицинский, мы задействуем его для производства «Тромбовазима», другой — резервный, его мы оставим для сторонних услуг: стерилизации медицинского оборудования и некоторых продуктов питания, модификации полимеров. К этому корпусу будет примыкать само фармпроизводство, но это будет уже вторая очередь строительства.

Когда в Кольцово начнется производство «Тромбовазима»?

Думаю, ближайшие 1,5–2 года уйдут только на строительство производственных объектов. Я надеюсь, что уже через 1–1,5 года часть производства мы перенесем в биотехнопарк. Но первые два корпуса начнут функционировать к концу первого квартала следующего года.

Безопасно ли ваше производство?

Несмотря на «страшные» термины — ускорители, радиационный синтез, — в нем не задействованы радиоактивные материалы и с точки зрения экологии здесь нет никаких рисков. Мы используем электронно-лучевой ускоритель — это железная бочка высотой в два этажа, но, по сути, то же устройство, которое использовалось в старых телевизорах. Конечно, когда оно работает, туда лучше не лезть, но это как с любым механизмом, будь то механический пресс или раскаленная печка.

Каков предполагаемый размер инвестиций и сколько уже вложено в проект?

Общий объем затрат — 2,2 млрд руб., а строительство первых двух корпусов обойдется нам около 300 млн руб.

Будет ли завод выпускать еще какие-то препараты?

У нас в запасе есть около 15 препаратов, но это не значит, что все они появятся. Такова специфика фармбизнеса — процедуру регистрации сложно спрогнозировать. Я бы назвал такую цифру — 5–7 наименований мы сможем выпускать после возведения фармацевтического блока.

Можете привести пример?

Например, препарат G5 для лечения цирроза печени. Он нас сильно удивил во время доклинических исследований. Лабораторные мыши, которым его давали, не имели признаков старения. Мы об этом стараемся пока не говорить — слишком уж вызывающие результаты. Сейчас нужно получить разрешения на клинические исследования, и мы намерены организовать его производство.

Давайте поговорим о биотехнопарке — кто станет его инвесторами?

Пока задача номер один — привлечь сюда хотя бы одного крупного инвестора, у которого проект минимум на 50 млн евро. За меньшие деньги, к сожалению, сделать что-то серьезное в фармбизнесе практически нереально. В первую очередь это иностранцы, которым выгодно перенести в Россию часть производства, чтобы пользоваться преференциями при заключении госконтрактов.

А чем вы будете таких инвесторов привлекать?

Почему-то все считают, что для фармбизнеса у нас «медом намазано» — из-за того, что рядом НГМУ и «Вектор». Но это в принципе не дает никаких аргументов инвесторам. Единственным критерием для компаний подобного плана могут стать условия, которые им здесь предлагают: затраты на землю, подключение к коммуникациям, отношение местных властей. Площадка должна быть полностью подготовлена и нужно, чтобы инвестор мог прийти сюда бесплатно. К тому же я хочу оградить их от общения с чиновниками — многие инвесторы этого боятся.

Есть временные ограничения по поиску инвесторов?

Никто из этих ребят не верит в обещания счастья в будущем. Их нужно приводить на готовую площадку и показывать, где уже завтра можно рыть котлован. Наш проект, конечно, станет хорошим примером для других. Но саму площадку биотехнопарка мы сможем подготовить только в конце 2012 года.

Уже ведутся переговоры?

Да, ведутся. Но называть имена я пока не хочу. По большому счету, все равно, кто это будет. Главное, чтобы компания соответствовала критериям — могла обеспечить проект инвестициями, создать рабочие места и соответствовала заявленному профилю.

Дарья Староверова
Фото Ирины Малыгиной

Подробнее: НГС.БИЗНЕС — Андрей Бекарев: «Мы строим генно-инженерную лабораторию»

Виталий Омельяновский считает, что мало построить завод и наладить выпуск лекарств – нужно ещё проконтролировать их качество и продать

Большинство проблем, связанных с нормативно-правовой базой фармотрасли, возникает из-за того, что Министерство промышленности и торговли РФ работает в одном поле, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ – в другом. Минпромторг призывает активно инвестировать в отечественную фармпромышленность, а Минздравсоцразвития никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. В результате даже компании, имеющие большие продажи в нашей стране, ни копейки не инвестируют в развитие заводов и экспертизу препаратов. Должна быть политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок со стороны государства, уверен директор НИИ Клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Виталий Омельяновский.

Должно ли решающую роль в развитии фармотрасли играть государство или фармрынок сам всё в состоянии отрегулировать?

– В вашем вопросе заключается ответ на него. Сегодня основное финансирование отрасли должно идти со стороны бизнеса, а регулирование – со стороны государства.

Как должна быть выстроена система госконтроля в сфере фармпроизводства?

– Первое, что должно быть, – это стандарт GMP, который обеспечит высокий уровень нашей индустрии. Второй момент: несмотря на вхождение в ВТО, подписание международных соглашений, все страны в мире проводят протекционистскую политику. Глобально она проявляется в том, что если бизнес готов инвестировать и его продукция отвечает всем необходимым государственным стандартам, то тогда государство должно создать определённую систему преференций для такого производителя. Прежде всего, это касается ограничения регистрации препаратов иностранного производства или создания так называемых «административных» (не тарифных) барьеров на пути продвижения препаратов иностранного производства, которые выпускаются в стране, отвечая всем требованиям.

Однако проблема в том, что наша индустрия способна построить завод и создать условия для выпуска лекарственных препаратов, но дальше возникает два рода затруднений. Первая проблема: уровень производства сегодня «недотягивает» до необходимых стандартов, хотя сейчас и говорят о переходе на GMP к 2013–2014 году. Второй момент, который вообще нигде не обсуждается, – это то, что индустрия должна не только создавать препараты, но и проводить адекватную систему оценки их качества, эффективности и безопасности.

Сегодня наша индустрия чаще производит генерические лекарственные препараты, так называемые дженерики, а дальше «говорит»: «Мы такие же», и приводит все данные по эффективности, которые существуют по их зарубежным аналогам. Тут должна быть договорённость между государством и индустрией о том, что раз государство действительно создаёт определённую систему преференций, то фармкомпании работают по мировым стандартам оценки качества продукта с точки зрения эффективности и безопасности. Но в настоящее время мы не видим ни первого, ни второго.

В Минпромторге России призывают: «Инвестируйте в российскую фармпромышленность», а Минздравсоцразвития России никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. Минпромторг работает в одном поле, а Минздравсоцразвития – в другом.

С какими ещё проблемами российские фармкомпании сталкиваются чаще всего?

– В последнее время у нас строится колоссальное количество заводов, запускаются фармкластеры. Но пока не прописаны требования к уровню производства, всё это находится вне правового поля. На мой взгляд, экспертиза безопасности, эффективности и качества всех лекарственных препаратов, поступающих на российский рынок, должна быть единой. Недопустимо использовать для поддержки российского производителя упрощённую процедуру этой экспертизы, чего так хотят отечественные компании. Это скажется на качестве препаратов и, в конечном итоге, будет наносить ущерб здоровью нашего населения.

Другая проблема связана со спросом и предложением. Сегодня что происходит? Строится завод, начинают выпускать лекарственный препарат, а потом он не попадает в списки жизненно важных лекарственных средств или не закупается государством. Тогда в индустрии задаются вопросом: «Ребята, как же так? Мы вложили такие деньги! Почему нас не покупают? Мы же отечественные, мы же свои!» Когда вы инвестируете и строите заводы, вы должны знать, что нужно государству, а что – нет. Здесь должна быть разработана какая-то система. Сам бизнес её не создаст. Это функция государства, которое должно установить правила игры, проанализировать и отрегулировать имеющийся рынок и составить перечень лекарственных препаратов, необходимых для производства отечественными предприятиями.

Следующий шаг – создание благоприятных условий для российских фармкомпаний, которые готовы выпускать продукцию в соответствии с перечнем: гарантии бюджетных закупок, выделение грантов на разработку лекарственных средств, модернизацию производства, научные исследования и прочее.

Я думаю, государство может ввести некие налоговые преференции для отечественных фармпроизводителей, которые будут действовать на протяжении 3–5 лет. После того как компания выходит на определённый уровень, дальше она должна «играть» по всем существующим нормам. Также должны быть разработаны критерии ограничения доступа на рынок воспроизведённых иностранных лекарственных средств при наличии качественных российских аналогов.

Следующая проблема – переход на стандарт GMP. Допустим, у нас есть 10–15 фармкомпаний, которые сегодня готовы работать по этому стандарту. Дальше встаёт социальный вопрос: 90 процентов заводов не сможет инвестировать достаточное количество средств для того, чтобы дойти до уровня GMP, они будут вынуждены закрыться, и огромное количество людей останется без работы.

С другой стороны, мы наблюдаем ситуацию, когда даже компании, имеющие большие продажи в Российской Федерации, не инвестируют ни копейки прибыли в развитие заводов и экспертизу препаратов. Они объясняют: не хватает денег; а мы при этом отмечаем уход капитала за рубеж. Поэтому здесь должна быть определённая политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок и их финансирования со стороны государства. Но производство – это Минпромторг, а закупки – Минздравсоцразвития. Пока единого понимания нет, эта политика запущена не будет.

Σ Еникеева Альфия
STRF.ru

директор АРФП Виктор Дмитриев

Виктор Александрович, устраивает ли нормативно-правовая база производителей лекарственных средств? Нормально можете работать?

– Идеальной законодательной базы, которая всех бы устраивала, не бывает. Как правило, это компромисс между интересами различных групп. Некоторые законы надо дорабатывать – это ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Готовящийся на смену 94-ФЗ закон с рабочим названием «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг» надо со всех сторон обсудить. Главное, чтобы изменения были взвешенными, системными и комплексными.

С чем мы столкнулись: 61-й закон принят, а подзаконная база не выстроена – на уровне постановлений правительства, приказов министерств. К примеру, на сегодня отсутствует «переходный период» при перерегистрации лекарственных средств. Это приводит к тому, что вместо 10 процентов налога на добавленную стоимость производители отдают 18 процентов, если у них нет на руках нового регистрационного удостоверения. Пока препарат находится на перерегистрации, мы работаем «по реестру». А этот реестр не воспринимается ни налоговыми, ни таможенными службами. На наш взгляд, ситуацию надо урегулировать внесением изменений в постановление правительства от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». Мы предлагаем, чтобы препараты, находящиеся в процессе подтверждения госрегистрации и находящиеся в государственном реестре, но не имеющие действующего регистрационного удостоверения, реализовывались по ставке НДС в 10 процентов. Естественно, цены на лекарства снизятся. Мы уже подготовили письмо на имя премьера с проектом изменений. Надеемся, что найдём понимание. По крайней мере, есть понимание в Минпромторге и Минздравсоцразвития России.

Когда меня спрашивают: «Какие проблемы в отрасли?», я всегда отвечаю: «Нормативно-правовая база, её правоприменение и неповоротливая, консервативная система межведомственного согласования».

Не стоит забывать о массе ведомств, которые должны проект постановления согласовать. Межведомственная разобщённость очень мешает. Особенно она видна в подходе к «стандарту» юридического оформления документов, нормативов и правил. Получается, каждый отвечает за свой кусок, как у Райкина: «Я пуговицы пришивал. К пуговицам претензии есть? Нет». А то, что в целом костюмчик кривой, меня не касается.

Острый вопрос – об административных регламентах, которые не были своевременно приняты Минздравсоцразвития России.

Какие это регламенты?

– О принятии решений по проведению клинических исследований, о регистрации препаратов. Получается так: в законе нормы прописаны, а технологии, по которой принимается решение (кто это должен делать, на основании чего, по каким критериям), нет. Только сейчас, спустя год, часть регламентов вынесли на обсуждение. Понятно, что за этот год любой чиновник мог толковать то или иное положение, как ему вздумается. Возникали споры. Вся прозрачность терялась.

Видимо, с подобными трудностями фармпроизводители сталкиваются и при переходе на стандарт GMP?

– Это действительно показательный пример межведомственной разобщённости в принятии документов. Минюсту России мы никаких претензий предъявить не можем. У него – свои стандарты принятия документов, на основании которых он работает. То, что по его стандартам не проходит GMP, никого внутри ведомства, по большому счёту, не интересует. Но в итоге мы не получаем тот документ, который нужен отрасли. А если мы получим видоизменённый документ, это уже будет не GMP – смысл в нём вообще теряется.

Сегодня все легально работающие предприятия имеют лицензию на производство. По формальным признакам они соответствуют лицензионным требованиям, которые близки к требованиям GMP, но не на 100 процентов совпадают с ними. Соответственно, если наше предприятие хочет выйти на зарубежный рынок, прежде всего на европейский, оно должно иметь зарубежный сертификат GMP, подтвердить качество производства. Одно из его условий – наличие ответственного за качество уполномоченного лица с соответствующим сертификатом, подтверждающим его компетентность. То есть человек должен пройти обучение. Если он это делает в России, где нет официального стандарта GMP, то его диплом или сертификат для зарубежных стран не легитимен. Поэтому человек вынужден обучаться за рубежом. Он там получает сертификат, который даёт ему право работать как уполномоченному лицу. Вот тогда предприятие при наличии сертифицированного уполномоченного лица и прочем наборе необходимых критериев и условий может получить сертификат GMP. Однако западный сертификат не котируется у наших регуляторных органов. Он для них не легитимен.

Заколдованный круг получается?

– Не совсем. У нас нет договоров о взаимном признании лицензий. Нам надо присоединиться к Фармацевтической международной инспекции контроля (PIC/S). Но там есть целый ряд условий. Переговорный процесс периодически возникает и затухает. Его начинал Росздравнадзор. Потом функция по лицензированию производства перешла в Минпромторг России. Сергей Анатольевич Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, собирается ехать в ЮАР – в Кейптауне будет очередная встреча, где планируется возобновить этот процесс. Основное условие – наличие локального стандарта GMP, государственной инспекции, соответствие/признание документа. Если мы это требование выполним, то присоединимся. Украина уже это сделала. Так что ничего невозможного нет.

А что мешает нам принять собственный локальный стандарт?

– Дело в том, что мы запутались с системой техрегулирования. У нас на сегодня стандарты не являются обязательными. Обязательны только техрегламенты. В России есть ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств», который формально прописан как GMP и весьма близок к нему. Правда, принят он в 2009 году. А GMP – «живой» документ, он несколько раз в год меняется. В него постоянно вносятся корректировки, пусть и незначительные. Наш стандарт существует, но по закону о техрегулировании он необязателен. Изменить его или принять новый можно постановлением правительства. Предлагаемый нами проект стандарта, фактически аутентичный стандарту GMP с точки зрения перевода с английского на русский, не может быть принят, потому что не соответствует российским стандартам юридических документов. А если мы примем изменённый вариант, то он не будет соответствовать евростандартам. Тут есть нормативно-правовая коллизия, которую надо разрешить.

Да уж, головоломка! Что Вы думаете о налоговом стимулировании производителей? Оно вообще необходимо?

– Безусловно, бизнес хочет всё и сразу, причём вчера. Но мы понимаем, что у государства – свои обязательства и свои реалии. Есть лимиты финансов. Есть необходимость в обеспечении социальных гарантий. Для этого проводится сбор налогов. Хорошо, что снизили страховые взносы после их повышения в прошлом году. Но к 26 процентам, как это было год назад, так и не вернулись…

Мы всё-таки добились того, чтобы аптеки отошли по всем этим шкалам к предприятиям малого бизнеса. Они входят в этот список, хотя таковыми не являются (особенно сети). Для них такие послабления существенны. Сегодня, с одной стороны, аптека – это учреждение здравоохранения, с другой стороны, все платежи аптечные сети оформляют как учреждения торговли. Но ведь это не одно и то же – лекарствами или одеждой торговать? С ценами на неё ты свободно можешь играть на рынке, а у нас есть списки «жизненно важных и необходимых…», на которые мы не имеем права повышать цены. У нас есть список обязательного ассортимента, который мы должны выдерживать, выгодно это аптеке или нет. Мы пытаемся как-то минимизировать этот дисбаланс, постоянно находимся в процессе дискуссий, переговоров и с законодательной, и с исполнительной властью. И воспринимаем этот диалог абсолютно естественно.

А таможня «даёт добро»?

– Если говорить о льготах, то мы, например, добились, чтобы Минпромторг России поддержал возврат таможенных пошлин при ввозе оборудования для производства лекарственных средств. Поскольку у нас в стране качественное оборудование для фармацевтической промышленности не производится и мы вынуждены завозить его из-за рубежа, это хорошее подспорье для компаний, переходящих на стандарты GMP.

STRF.ru

Константин Былов, генеральный директор Зеленоградского иммунобиологического предприятия

Е.П. — Здравствуйте, Константин Владимирович. Расскажите, что вас к этому привело, и каким проектом буде заниматься «АутоФарма» в Сколково?

— Я начну с того, что о «Сколково» мы узнали где-то в декабре прошлого года. Меня пригласили на заседание комиссии по модернизации, которую возглавляет президент Медведев, в Сколково на 13-14 декабря. Я был там один день — 13 декабря. И за этот день была масса выступлений, различных семинаров. С утра и до восьми вечера. Там я понял, что это за проект. А до этого из литературы, из печати, это было очень трудно понять.

Сколковский проект — экстерриториальный. Он всегда будет таким. В октябре были подписаны и приняты документы по Сколково, которые инициировал президент. В документах были сформулированы все эти условия для участников. Этот закон приняла Государственная Дума, он был подписан президентом и вступил в силу где-то в октябре прошлого года. Там следующая картина: любая фирма, которая занимается по уставу только научными исследованиями и имеет право коммерциализировать их, может подать заявку, где бы ни находилась ее технологическая линия. Это не все знают до сих пор.

После того как я это понял в декабре, я подготовил заявку в течение трех месяцев и сдал в интернете, бесконтактно. Сдал 6 марта этого года. «Сколковский» аппарат работает безукоризненно. Они провели формальную оценку очень быстро, вступили с нами в диалог мгновенно, очень оперативно. Я был поражен. До этого я работал с фондами поддержки в государственных структурах и никакой оперативности не было.

Они проверили все, и на 9 апреля была назначена проверка нашей заявки по существу. Кто принимает решение? В Сколково есть сто международных экспертов, их список опубликован на сайте. По каждому проекту случайная выборка десяти мировых экспертов. Открывается доступ экспертам к нашей заявке, и они дают оценку. Это решающий шаг. Девятого апреля мы узнали, что международное жюри одобрило нашу заявку.

В чем состоит наша заявка? Организовав «Зеленоградское иммунобиологическое предприятие», мы в течение пяти лет с помощью различных государственных поддержек, частных, лизинговых компаний, построили на голом месте предприятие по производству иммуноглобулинового комплексного препарата на основе патента, который принадлежит мне и еще одному специалисту.

Е.П. — У этого предприятия есть какие-то старые корни в Зеленограде?

— Мы его организовали в 2005 году целевым назначением для того, чтобы наладить производство по этому патенту. Патент технологии производства иммуноглобулинового препарата, способ производства. Мы занимались этим шесть лет, но выпуск начали только с 1 июля. Это страшное дело: с нуля построить предприятие. У нас цель была такая: своим интеллектом и своим умом начать жить. Не воровать, а производить что-то. Эту цель мы до сих пор не выполнили. То есть производство начали, но еще трудностей много впереди.

Сырьем для этого препарата служит плазма донорской крови. Но не сама плазма, а некий осадок, который остается на станциях переливания крови. До этого они должны из плазмы вытащить альбумин и иммуноглобулин G. После этого остается фракция III по Кону, которую мы у них покупаем по бросовой цене, потому что они не знают больше технологий и выбрасывают в канализацию. Мы у них покупаем этот осадок и из него доизвлекаем три иммуноглобулина: А, М и G. Сушим этот комплекс. Это российское изобретение, а мы просто защитили патентом промышленный способ производства.

У нас есть партнеры, которые в 2007 году получили патент на лекарственные средства для лечения аутоиммунных заболеваний. Это целая группа, несколько десятков заболеваний. Самое распространенное из них — заболевание иммунной системы. Самый распространенный и который не лечится − это рассеянный склероз, болезнь молодых. Или ревматоидный артрит − тоже страшная штука. Эти люди получили патент на это лекарственное средство. Состоит оно из трофобластического бета-глобулина с добавлением обычных иммуноглобулинов. Трофобластический бета-глобулин открыл наш академик Татаринов. Это новый белок, который в семидесятых годах был им извлечен и открыт в крови рожениц, получил международное признание. Было замечено, что в период беременности у больных иммунными заболеваниями наступает ремиссия. В крови этих беременных он обнаружил этот белок. Это как блокатор природа создала. Иммунитет работает на отторжение любого внедрения в нашу кровь, а зарождающийся плод является таким же инородным раздражителем. Чтобы заблокировать противодействие этому зарождению, существует этот белок. Еще народное название его − гликопротеин. В начальных стадиях это микрограммы в миллилитре крови роженицы. После того, как она родила, в крови или сыворотке уже миллиграммы на миллилитр крови. По мере роста все больше концентрация. Оттуда его можно промышленно добывать. У нас есть патент на вот этот иммуноглобулиновый обычный препарат, а на этот патент мы подали заявку в «Сколково», на создание технологии получения этого лекарственного средства, которое состоит из иммуноглобулина и гликопротеина.

А.Э. — Это уже будет конечный продукт, который можно продавать?

— Да, это конечный продукт будет. Мы с нашим партнером — это отечественная компания — договорились, что они вместе с нами будут работать. Хотя эту технологию мы без них разработаем, но они авторы патента на лекарственные средства. Вот такая несколько запутанная история.

Е.П. — А почему вы решили сделать такое производство в Зеленограде?

— Я всю жизнь здесь работал в этом здании [«первая клюшка»]. И когда объединение НПО «Элас» распалось, я пять лет работал в Москве на первом в России предприятии бактерийных препаратов имени Габричевского. Его директор пригласил меня помочь с реконструкцией, потому что я был главным инженером и знал всю ситуацию. Я пять лет там отработал, в это дело вник и уже не расставался с этой тематикой.

Но на это предприятие пришли люди, которые сказали, что оно расположено в двух километрах от Кремля, земля «бриллиантовая» и не пошел бы я далеко-далеко со своим проектом. Директор умер, и все рухнуло. Я решил не сдаваться и вернулся в Зеленоград, здесь есть условия по чистым зонам, которые также требуются в фармацевтике. В этом корпусе застали такую же разруху, все было сломано.

А.Э. — Вы производство делаете именно здесь, в «клюшке»?

— Да. Когда мы делали иммуноглобулиновый препарат, то на пятом основном этаже все пришлось делать с нуля. Восстановить то, что для всего корпуса было разрушено. И мы сделали это: 638 кв.м. у нас отсек чистых помещений. Россия обязана принять условия игры и требования международных правил, они называются «GMP» — «Good Manufacturing Practices», «Хорошая промышленная практика», у нас ГОСТ такой есть. Мы в 2014 году должны по федеральному закону работать только в таких помещениях.

А.Э. — Вы сказали, что производство запустили только в июле. При этом у нас в Зеленограде есть компания «Биннофарм». У них есть помещения, у них есть производство и у них есть чистые комнаты, они создают фармацевтический кластер «Биосити». Они приглашают под свое крыло, в свои помещения профильные компании. Кажется, у вас бы получился идеальный симбиоз…

— Почему он не получился? Там часто меняется руководство. С предыдущим руководителем мы договорились встретиться. Сейчас уже новое руководство.

А.Э. — Вы встретились?

— Мы встретимся. Я прочел в «Зеленоградском предпринимателе», что у «Биннофарма» есть одна из основных задач — они готовы объединять и скупать. Да, мы маленькое предприятие, и нам трудно, но вот так пока.

А.Э. — В «Сколково» вы не будете заниматься производством? В «Сколково» вы будете заниматься научной работой?

— Да. Но там такая интересная вещь, о которой тоже мало кто знает. Медведев хотел, чтобы сколковский проект решил наш российский недостаток — отрыв науки от производства. Поэтому по уставу Сколково нашему «Зеленоградскому иммунобиологическому предприятию» не могли дать статус резидента. И мы создали дочернее предприятие, чтобы войти в проект «Сколково», правовое управление Сколково помогло скорректировать устав и сказало «да».

Е.П. — В Особой экономической зоне тоже разрешили производство продукции, разработанной в зоне. Почему вы выбрали не экономическую зону Зеленограда, а вступили в «Сколково»? Там льготы больше?

А.Э. — Есть площадка особой зоны «МИЭТ». Там тоже есть чистые помещения. Там плохо со свободными помещениями, но, тем не менее, они есть. Вы эти льготы могли получить уже в Зеленограде.

— Льготы «Сколково» и особой экономической зоны несоизмеримы. Вы представляете — десять лет никаких налогов? И только на ЕСН 14% от зарплаты. Такого идеала нет ни в каких зонах. Это эксклюзив.

А.Э. — Вы три месяца назад получили свидетельство резидента «Сколково». Вы уже сейчас пользуетесь теми налоговыми льготами, которые вам дает статус резидента?

— Мы сейчас первый баланс сдаем, как его примут, мы не знаем. В «Сколково» есть департамент связей с общественными государственными организациями, который собирал нас в конце августа. Их заботит, что о «Сколково» никто ничего не знает до сих пор. Спрашивали нас: «Как вас приняли? Есть ли трудности? Помощь нужна?», и так далее.

И до 1 января 2014 года эти все льготы полностью получаем, оставаясь на местах. Потом тоже технология остается на местах…

А.Э. — На этом моменте хотел бы остановиться. Если я сейчас открою федеральный закон об инновационном центре «Сколково», то там статус экстерриториальности прописан до четырнадцатого года. А дальше — переезжайте в Сколково, перевозите лаборатории, офисы и так далее. Как вы с этим согласились?

— Там ситуация такая: после января 14-го года мы должны там снять офис и посадить исполнительный орган − бухгалтера и генерального директора.

У них нет возможности и желания принять всю Россию. Это глупо было бы перетаскивать все. Ядерные технологии из какого-то Димитровграда или из Зеленограда информационные технологии.

А.Э. — То есть, это будет чисто формальное присутствие?

— Да. Они 1 января 2014 посадят туда миграционную службу, налоговую, пенсионный фонд и так далее. У них же налоговой нет. Поэтому эти 14% идут через местную налоговую. А тогда эти четырнадцать процентов пойдут через сколковскую налоговую.

А.Э. — А вы посадите туда свой маленький офис: генерального директора и главного бухгалтера. Но пиарщики Сколково заявляют, что Сколково − это не только льготы, но еще некая коммуникационная среда. Такое место, где люди смогут общаться между собой, налаживать связи, и это преподносится, как даже более важная составляющая, нежели налоговые льготы. Но вы не собираетесь туда переезжать, значит среда не складывается.

— Они молодцы. Даже когда мы еще не имели статуса резидента, а только заявку подали, нас сразу приняли на учет. Они по субботам проводят вебинары, в которых мы участвовали, задавали вопросы. В центре международной торговли, где они сами пока сидят, все время предлагают нам различные услуги: правовые, по операционным системам, информационные. Очень активно ведут себя.

А.Э. — Это бизнес-консультирование. Это не создание среды профессиональной, научной в области фармацевтики.

— В «Сколково» пять кластеров: ядерный, космический, информационный, энергоэффективный и биомедицинские технологии. Наш БМТ-кластер возглавляет Горянин Игорь. 8 сентября он впервые нас собрал для живого общения с работниками кластера — их уже 47.

Еще одна очень мощная льгота есть там — это грант, на который может претендовать только участник. В зависимости от того, на какой стадии находится твой проект, есть четыре уровня гранта. Первый — миллион рублей, если у тебя только идея. Без всякого софинансирования. Второй — если ты продвинулся немножко выше. До 30 миллионов, можно претендовать на грант вместе с софинансированием 25% процентов. Третий уровень — 150 миллионов с софинансированием 50%. Четвертый — 300 миллионов грант и 75% процентов софинансирование.

А.Э. — У вас есть производство, у вас есть патент. По этой системе грантов вы можете претендовать на третий уровень? Вы будете претендовать?

— Я подал.

А.Э. — Пятьдесят процентов вы готовы софинансировать?

— Я готов, предложил им бизнес-план, заполнил все его разделы. В качестве софинансирования я написал, что от «Зеленоградского иммунобиологического предприятия» передаю линейку для одного компонента лекарственного средства стоимостью 110 миллионов. А на их грант я создам вторую линейку и соединю в конце это в единый препарат. 30 миллионов я туда буду деньгами вкладывать, как зарплату. Чтобы было 150 миллионов где-то. Они мне говорят: «Желательно деньгами все». Я им объяснил, что если мне сейчас 30 миллионов денег дадут, я снова не возьмусь сделать эту линейку, которую делал шесть лет моей жизни. Во-первых, нет смысла, а во-вторых, я за эти деньги не сделаю. Они говорят: «У тебя лизинговая компания это оценила, а давай независимый источник». Я сейчас заключил договор на независимую оценку. Не знаю, как дальше будет. Может, с грантом и не получится.

Есть второе очень жесткое у них требование. Например, по одному патенту я эксклюзив могу дать «АутоФарме». Они говорят: «Должна вся интеллектуальная собственность эксклюзивно принадлежать, или просто на „АутоФарму“ взята, либо эксклюзивная лицензия». Я говорю: «Эксклюзивную лицензию на нашу часть мы дадим, а наши партнеры нам точно не дадут». Поэтому я завтра еду заявку на свое лекарственное средство подавать. Есть много вопросов, которые на этапе получения гранта возникли.

Я 1 сентября туда отправил эту заявку и сегодня говорил с человеком, который в этом кластере этим занимается. Она мне даст замечания, я буду их устранять.

А.Э. — Очень много негатива есть в отношении к Сколково. В Зеленограде говорят: «Зачем Сколково нужно, когда есть Зеленоград?» Вы все эти разговоры знаете. Что нужно сделать, чтобы Зеленоград стал как «Сколково», чтобы компании не уходили?

— Ведь ситуация такая: оставайся в Зеленограде. Если у зеленоградских фирм есть мировые идеи, которые выдержат проверку международного жюри — оставайся. Твоя база здесь. Делай здесь и получай все льготы, оставаясь здесь. Ну, пару человек туда посадить, это не проблема. Никто не может Королев туда стащить, Димитровоград, Зеленоград. И не нужно. Раз идея экстерриториальности есть — пользуйся ей.

На первой встрече 13 декабря помощник президента Дворкович очень четко сформулировал: «Если ты хочешь модернизировать свое производство, бери в банке кредит. Если у тебя есть идея мирового уровня — иди к нам».

А.Э. — То есть, нет никакой конкуренции между Зеленоградом и Сколково?

— Нет. Это выдумка. Сколково — это для России. Сейчас там пустыня: речка Сетунь и пустая площадка. Но там будет большое жилье, инкубатор, технопарк. Но для кого? Для информационных технологиий, для той инфраструктуры, которую можно сделать на этой небольшой площади, а для нашего кластера, для ядерного и космического Сколково останется виртуальным. Россия огромная, а там кусочек, поляна.

Е.П. — У нас радужная картинка получилась. Какие-то риски вы видите, вступив в эту игру?

— Я не вижу. На фоне мер поддержки, которые для малого бизнеса оказывает профильный департамент правительства Москвы, Фонд Бортника — это довольно приличное развитие. Но условие такое — должен быть мировой уровень. Другой вопрос — можно дискутировать по поводу экспертов, насколько они крутые. Там есть довольно формальные вещи. Вроде идея хорошая, а они говорят: «В вашей команде должны быть иностранцы». Вот это все пугает. Они говорят: «Мы не хотим, чтобы Россия была провинциальной, периферийной страной, а если в команде будет иностранный ученый, то уровень будет мировой».

А.Э. — Как вы решили эту проблему? Нашли иностранца?

— У меня очень просто все решилось. Основной разработчик, технолог, доктор наук — гражданин Армении. Я посмотрел, там даже белорусы проходили. А вот с грантом мне сказали: «Да, формально вы все выполнили, но не могли бы вы в команду взять западного иностранца?». Ответил: «Поищем».

А.Э. — У вас в компании сотрудники как это восприняли? С воодушевлением?

— У нас особо ажиотажа нет. У них больше воодушевления будет, если у нас получится грант получить.

А.Э. — Но снижение социальных налогов может сказаться на зарплатах?

— Да, они понимают, что на выплату зарплаты в «ЗИП» или «АутоФарме» разные налоги и разные издержки. Можно и зарплату увеличить. Мы должны работать. Главное — реализовать проект. Если нам удастся — это будет здорово.

А.Э. — По вашему плану, какие сроки?

— Три года. До 2014 года.

А.Э. — До четырнадцатого года вы должны этот проект завершить?

— Да. Мы хотим в конце этого срока начать выпуск, если мы пройдем клинические испытания, и все подтвердится. Есть препараты, которые нужно принимать при этих болезнях для поддержания здоровья: израильские и американские препараты. Но каждый год нужно этот курс повторять, типа как диабетики принимают постоянно. Стоимость $12800. А если чистыми иммуноглобулинами лечить, то уже триста тысяч долларов. Это вообще чудовищные деньги. А мы говорим — одну тысячу долларов. На порядок ниже — сделаем это доступнее для среднего класса, а не для только богатых. в России по разным оценкам, от ста до двухсот тысяч молодых людей страдающих рассеянным склерозом.

Е.П. — Как иностранные конкуренты среагируют на появление такого российского производителя, который на порядок цены сразу сбросит?

— Мы хотим препараты, которые сейчас дорогие, побить ценой. А конкурентов нет, потому что от академика Татаринова это идет все и от его учеников. Они в 2013 году должны закончить патентование в США и ЕС.

А.Э. — На медицинские препараты патенты заканчиваются, и потом начинают выпускать «дженерики». Вы этого не боитесь?

— Это через двадцать лет. И мы хотим патент взять на технологию производства. А может, и подумаем в процессе какие-то комбинации лекарственного средства. Сами придумаем. То, что наши партнеры не дают нам эксклюзив, уже нас заставляет что-то делать, если мы хотим грант получить.

Елена Панасенко, Александр Эрлих / Zelenograd.ru, 21.10.2011

«Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» — это на настоящий момент одно из самых старых фармацевтических предприятий, существующих в нашем городе. Мы работаем с 1936 года.

Инновации – это путь, по которому мы идем. Любой продукт, любое лекарство, в частности, должно постоянно совершенствоваться. Совершенствуются технологии, появляются новые, более прогрессивные технологии, которые позволяют улучшать биодоступность, потребительские свойства лекарств, улучшать их качество. Мы сейчас активно занимаемся совершенствованием средств доставки. Очень важно доставить лекарство в то место, точно попасть в тот орган или в ту часть тела, где это лекарство должно действовать. Иногда методы доставки позволяют решить проблемы более эффективно и с меньшим количеством потребляемых лекарств.

Можно создавать инновационную упаковку, работа над инновациями, говоря коротко, это такой перманентный процесс, который не должен никогда заканчиваться, то есть любой продукт должен совершенствоваться по разным аспектам.

Несколько лет назад мы приняли решение развиваться в направлении производства пульмонологических препаратов, для нас сейчас это стратегическое направление. Нам удалось первым в России произвести бесфреоновый противоастматический препарат. До этого многие многие годы и в России, и во всем мире производились лекарства на основе газа фреона. Как известно, фреон разрушает озоновый слой, существует Монреальский протокол в соответствии с которым выбросы фреоносодержащих газов должны сокращаться, и до 2012 года это производство должно быть полностью прекращено.

Это обычный, широко распространенный на рынке препарат для лечения бронхиальной астмы, это гормональный препарат, он вдыхается в легкие. Раньше назначались так называемые системные препараты. Человеку приходилось принимать гормон в большой дозе для того, чтобы он действовал в нужном для месте – в легких. Это давало очень много побочных эффектов, очень серьезно разрушало человеческий организм. Сейчас тот же гормон мы вдыхаем в очень маленькой дозе и направляем с помощью уникальных технологий. В мире существует буквально 2 или 3 производителя, которые могут сделать клапаны, а мы покупаем клапаны, в частности, в Швейцарии, они должны быть такими же точными, как Швейцарские часы, наверное, потому что если человек , больной бронхиальной астмой, во время приступа удушья воспользуется продуктом, и вдруг он не сработает, человек может погибнуть».

По материалам IV международного инновационного форума в Санкт-Петербурге

«Российский рынок является достаточно крупным, но его отличительная особенность от других крупных рынков – это колоссальный потенциал роста. Компания Novartis – это глобальная компания, которая присутствует во всех сегментах фармацевтического рынка и здравоохранения. Это компания, которая ведет полный спектр деятельности: и производство, и научные исследования, и сотрудничество с органами здравоохранения. В России у Novartis присутствует приоритет в каждом сегменте. У нас здесь хороший бизнес: мы строим завод, развиваем научное сотрудничество, включая клинические испытания. Также мы налаживаем диалог с государственными органами здравоохранения с точки зрения оптимизационных возможностей лечения.

Novartis объявил о намерении инвестировать 500 млн. долларов за пять лет в Россию. Предполагаются инвестиции в несколько областей: это и строительство заводов, и исследования общественного здравоохранения. 500 млн — это большая сумма даже для такой компании как Novartis. Если бы климат был неблагоприятным, то никто не рискнул бы вкладывать такие деньги.

К нашему проекту в Санкт-Петербурге мы относимся не только как к производственной площадке. В наших планах целый производственный комплекс. Прежде всего, мы планируем там производство передовых препаратов по полному циклу производства. То есть не переупаковка, не фасовка, а действительно полный технологический цикл создания препаратов. Это уже означает привнесение новых технологий и знаний. Кроме того, совместно с нашими партнерами по фармацевтическому кластеру мы планируем заниматься научными исследованиями, клиническими испытаниями. Это все тоже является частью научно-производственного пакета»

По материалам IV международного инновационного форума в Санкт-Петербурге

«В этом году фирме «Полисан» исполняется 19 лет. Когда мы создавали эту фирму, мы приняли решение заниматься только инновационными, оригинальными препаратами. На сегодняшний день фирмой «Полисан» разработано пять оригинальных препаратов и выпускается 12 видов этих лекарств. Мы продолжаем исследования по разработке оригинальных препаратов, и сегодня в нашей лаборатории ведется работа над шестью оригинальными препаратами, которые мы планируем выпустить в ближайшие четыре-пять лет. Это, прежде всего, импорто-замещение и препараты, с помощью которых мы можем выйти за пределы нашей родины.

Три года назад президент Российской Федерации, утверждая программу развития фармацевтической отрасли, в одном из пунктов указал, что до 2020 года до 50 процентов препаратов, которые употребляют в России, должны разрабатываться и выпускаться на отечественных предприятиях. Под руководством губернатора было принято решение о создании фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге.

У города уже есть положительный опыт в данной области: прежде всего это создание автомобильного кластера. И я считаю, что, город идет по верной дороге к созданию фармацевтического кластера, так необходимого для Санкт-Петербурга и страны в целом.

Фирма «Полисан» была первой, кто принял эту идею и с удовольствием поддержал, как разработку документации, так и материализацию этого решения.
Правительство Санкт-Петербурга приняло решение о создании нескольких свободных экономических зон, в которые приглашаются инвесторы именно фармацевтического профиля. Были подготовлены документы, и эта идея получила широкое распространение. Изначально шесть фирм выказали желание принять участие в работе кластера. Это были три санкт-петербургские фирмы, одна московская и зарубежные фирмы. На сегодняшний день, на призыв откликнулись еще несколько зарубежных фирм, которые входят в десятку мировых лидеров, отечественные фирмы. Также, по моим данным, уже около пятнадцати инвесторов готовы принять участие в фармацевтическом кластере.

Из бюджета города были выделены основательные средства для того, чтобы воссоздать инфраструктуру, что естественно позволяет бизнесменам сократить накладные расходы и основные денежные средства направить на оборудование, технологии, а не на создание дорог, канализации, электроснабжение… Когда этот вопрос решается централизовано, все получается значительно быстрее и дешевле, что необходимо на сегодняшний день для создания инвестиционного климата.

Я со всей ответственность хочу заметить, что в Санкт-Петербурге создан очень благоприятный инвестиционный климат. Ведь неслучайно на сегодняшний день около пятнадцати фармацевтических фильм, среди которых есть интернациональные, ведущие мировые фирмы, изъявили желание построить свое производство, войти в фармацевтический кластер именно в Санкт-Петербурге»

По материалам IV международного инновационного форума в Санкт-Петербурге

Проект фармацевтического комплекса на Кубани

По всей России активно идет процесс  модернизации существующих и создания новых фармацевтических производств. Об одном из проектов – строительстве в Краснодарском Крае нового фармацевтического комплекса по производству готовых лекарственных средств, соответствующего международным требованиям,  мы попросили рассказать участников реализации проекта.

Игорь Савченко, представитель инжиниринговой компании FAVEA

Рассказывает Игорь Савченко, представитель инжиниринговой компании FAVEA

Средства массовой информации уже объявили о завершении работы компании FAVEA над  концепцией нового фармацевтического комплекса на Кубани. Можно ли узнать подробности о проекте? Что планирует выпускать новое предприятие?

В июле 2011 года проектно-инжиниринговое подразделение компании FAVEA завершило разработку технологической части Концептуального Проекта строительства фармацевтического комплекса  по производству готовых лекарственных препаратов, который будет расположен в городе Славянск-на-Кубани Краснодарского края и будет занимать площадь 0,5 га. Заказчиком данного проекта является компания ООО «Унифарм» известная как производитель ветеринарных препаратов, пользующихся устойчивым спросом не только на рынке России, но и за её пределами. Могу заметить, что успехи предприятия напрямую связаны с активной позицией генерального директора компании — Львовича Якова Нахмановича. И поэтому, у нас нет никаких сомнений в успехе данного проекта.

На новом фармацевтическом производстве планируется выпускать как ветеринарную продукцию, так и медицинские препараты.

Что вы можете сказать о бюджете и финансировании данного проекта? 

Предварительный бюджет создания фармацевтического комплекса составляет около 20 миллионов евро. Предполагается, что для финансирования проекта будет использоваться льготная кредитная линия по программе Правительства Чехии. Однако, заказчик заинтересован в партнерах и готов рассмотреть получение инвестиций из других источников. Для инвесторов это хороший вариант выгодного вложения своих финансовых средств в столь перспективный проект.

Будет ли это реконструкция уже существующего производства или же строительство нового объекта?  Когда планируется запуск?

Это будет новое строительство, в результате которого будет создано суперсовременное производство, соответствующее требованиям GMP. Строительство планируется завершить в 2013 году в том случае, если будут урегулированы все вопросы инвестиций.

Компания FAVEA планирует участвовать в  форуме «Сочи-2011».  Какие цели вы преследуете на этом мероприятии?  Будете ли вы представлять проект?

У нашей компании устойчивый интерес к сотрудничеству в Краснодарском крае. Мы видим положительные перспективы в этом направлении и, в рамках поставленных перед собой задач, поддерживаем контакт с региональным руководством. Совместно с господином Львовичем мы представили данный проект на уровне администрации края. Департаменты промышленности и науки проявили живой интерес к концепции, внесли проект в Реестр инвестиционных проектов Краснодарского края.

Кроме того, компания FAVEA была приглашена стать участником Х Юбилейного Международного инвестиционного форума «Сочи 2011», который пройдет под патронажем Правительства Российской федерации и администрации Краснодарского края. Участвуя в форуме, мы ставим перед собой две задачи. Первая – совместное представление проекта строительства фармкомплекса на Кубани перед потенциальными инвесторами. Вторая – обозначить перед участниками форума присутствие FAVEA в Краснодарском крае. Мы хотим рассказать о возможном сотрудничестве в рамках инжиниринга и проектирования фармпроизводств, о сопутствующих направлениях деятельности компании, о продвижении инвестиционной программы чешского Правительства, а так же принять участие в обсуждении проблем фармпроизводителей за круглым столом с членами Правительства России.

Львович Яков Нахманович, ген. директор ООО Унифарм

Рассказывает Львович Яков Нахманович, генеральный директор компании ООО «Унифарм»

Что можно добавить о проекте строительства фармкомплекса  в Славянске-на-Кубани?

Наш проект, который будет представлен на юбилейном Сочинском форуме – один из наиболее крупных проектов представляемых администрацией Краснодарского края. Проект предусматривает строительство в городе Славянске-на-Кубани фармацевтического производства, которое будет являться лишь первой ступенью в создании фармацевтического кластера на территории Южного федерального округа, включающего в себя 5 крупных фармацевтических производств, производство фармацевтических субстанций, строительство научно-исследовательского комплекса по разработке и синтезу новых фармсубстанций  и лекарственных средств. Это будет предприятие, работающее по полному замкнутому циклу, не зависящее от поставок импортных химикатов и фармсубстанций, аналогов которому сегодня нет в России. Производства будут оснащены современным оборудованием, производимая на них продукция будет соответствовать стандартам качества GMP. Общая стоимость проекта  6 млрд. рублей. С 2009 года идет работа над первой очередью проекта – строительством фармацевтического производства в  г. Славянске-на-Кубани. На сегодняшний день выделены участки  под строительство, разработан бизнес-план, идет постадийная работа над проектной документацией. Начало строительства производственных корпусов планируется в первом квартале 2012 года. Строительство предприятия «под ключ» будет осуществлять чешская инжиниринговая фирма FAVEA.

Когда планируется выпуск первой продукции?  И что будет выпускать новое производство?

Уже в 4 квартале 2012 года предприятие начнет выпуск ряда уникальных лекарственных средств, не имеющих аналогов в мире.  Это такие оригинальные препараты, как противоопухолевый препарат «Нипоксин», препарат для лечения сахарного диабета «Остразон» и лекарственное средство для лечения гепатозов различной этиологии «Дипромоний». Синтез фармсубстанций будет осуществляться  ООО «Поливит»,  директор которого -  Струнин Борис Павлович, известный в РФ и  за рубежом ученый химик, синтезировал АДВ этих препаратов и осуществил их производство в промышленных масштабах.

Что вы ждете от Сочинского инвестиционного форума?

Для нас форум – это, конечно, в первую очередь возможность представить проект на самом высшем уровне. Финансирование проекта осуществляется частными инвесторами, однако без поддержки административного ресурса его реализация вряд ли возможна.

Благодаря высокой инвестиционной привлекательности проекта «портфель» инвестиций уже на сегодня заполнен на 40%. Мы ожидаем, что в ходе Сочинского форума будут достигнуты дополнительные договоренности с новыми инвесторами.

Новости GMP

Юрий Владимирович Суханов

Проект «Биосити», как путь инновационного развития российской фармацевтической промышленности был инициирован компанией «Биннофарм» и Московским Государственным Университетов в 2009 году.

В феврале 2010 года создание Кластера «Биосити» одобрено Объединенной коллегией по промышленной политике Правительства Москвы.

25 октября 2010 года пять ключевых организаций проекта подписали соглашение о создании «Московского нанобиофармацевтического кластера «Биосити».

30 марта 2011 года в рамках реализации проекта Московский кластер «Биосити» подписано соглашение о сотрудничестве ЗАО «Биннофарм» и РОСГОССТРАХ с целью создания национальной инновационной инфраструктуры разработки лекарственных препаратов и коммерциализации научных разработок в сфере фармакологии, биотехнологии и бионанотехнологии, развития имеющихся и создании новых исследовательских и образовательных структур, государственных программ.

Мы попросили прокомментировать ситуацию вокруг «Биосити» заместителя генерального директора ЗАО «Биннофарм»,  руководителя Комплекса научных исследований и разработок, непосредственного руководителя проекта «Биосити» — Суханова Юрия Владимировича.

Юрий Владимирович, расскажите пожалуйста, о сегодняшней стадии становления проекта «Биосити»?  Какие предприятия, компании, организации в итоге вошли в эту структуру? Насколько производства участников  биофармкластера соответствуют международным стандартам GMP?

На сегодняшний день проект создания московского биофармацевтического кластера «Биосити» находится, образно говоря,  «на взлете». Мы, как авиалайнер, движемся по взлетно-посадочной полосе. Как известно, взлет в аэронавтике считается одним из самых сложных и опасных этапов полёта: во время взлета могут отказать двигатели, да и пилоты могут совершить ошибку. Продолжая сравнение, можно сказать, что мы достигли той скорости приятия решения, когда отказаться от взлета уже нельзя: запущен и реализуется первый, наиболее инновационный проект участников кластера по биомедицинским клеточным технологиям, с участием государства.

В октябре 2010 г. между МГУ им. М.В. Ломоносова, ЗАО «Биннофарм», НП «Консорциум Биомак», НП «Орхимед» и РХТУ им. Д.И.Менделеева заключено Соглашение о создании консорциума «Московский нанобиофармацевтический кластер «Биосити», а в марте к нему присоединился РОСГОССТРАХ. Это основные участники-основатели кластера. С партнерами, малыми предприятиями, круг участников значительно шире.

Идея кластера «Биосити», в отличие от некоторых других, которые  по-существу являются фармацевтическими промзонами, построена на организации системы связей в цепочке  — от науки до дистрибьюции — создания и вывода на рынок высокоэффективных лекарств и технологий, в том числе для лечения ранее неизлечимых заболеваний. Кластер объединяет наиболее авторитетных участников этого процесса, располагающими современным оборудованием, квалифицированными кадрами, созданным по GMP производством и лабораториями. Чем кластер, к сожалению, пока не является в «физическом» плане – так это технопарком. В настоящий момент мы строим и оборудуем наисовременнейшую научно-производственную лабораторию в МГУ, которая будет разрабатывать продукты для регенеративной медицины – искусственные живые ткани кожи, роговицу, костной ткани, печени и т.д. Разрабатываем проект научно-производственного Центра в особой экономической зоне «Зеленоград», который будет настоящим технопарком для всех участников Кластера «Биосити».

Какая роль уделена страховой компании РОСГОССТРАХ  в биофармацевтическом кластере?

Мы убеждены, что роль страховых компаний в России в здравоохранении будет непрерывно повышаться и достигнет уровня значения и влияния Западной Европы. Распространение широкого спектра медицинских услуг и особенно лекарственного страхования на все население – необходимая мера для действительно существенного повышения уровня медицинского обслуживания граждан России. Страховые компании, через привлеченных «светил»  медицины, смогут выполнять роль «оптимизатора» стандартов лечения, добиваясь его максимальной эффективности. Второй важный момент – роль РОСГОССТРАХа, как крупнейшей компании, в процессе разработки новых лекарств и медицинских технологий. РОСГОССТРАХ осуществляет разработку нормативной базы страхования пациентов и врачей при проведении клинических испытаний инновационных препаратов, а также единственная компания, которая участвует в разработке принципов страхования испытаний инновационных медицинских технологий.

Производство организовано в соответствии с GMP. При производстве аэрозолей (Ингалипт, Каметон, Сальбутамол) используются только экологически безопасных пропиленты-R134а

Инновации в фармотрасли – задача, безусловно, сложная, особенно если учитывать  сегодняшнее состояние отечественного фармрынка, его насыщение дженериками. Каким образом вы планируете обеспечить финансирование разработок новых лекарств? Вы надеетесь на государственную поддержку?

Настоящий инновационный препарат, ориентированный только на рынок России, экономически не выживет, так же как и предприятие, которое его создало. Инновации глобальны, так же, как, впрочем, глобален и фармацевтический рынок. Так сложилось, что Россия не является участником ни первого, ни второго рынков. И мы видим необходимость государственной поддержки именно в этом – в поддержке экспортного потенциала инновационных препаратов, как, например, это сделано в Казахстане. Для обеспечения финансирования разработок даже в России есть много возможностей, главное – творчески их использовать, И конечно, чтить закон. В России много предпринимателей, и так исторически сложилось, что многие из них – «Остапы Бендеры», особенно в биофармацевтике.

Достаточно ли у Вас специалистов? И как Вы оцениваете кадровый потенциал в области биофармацевтики?

Кластер «Биосити» — как совокупность организаций разного профиля – просто кладезь специалистов. Однако правильная организация привлечения к выполнению работ по совместным проектам – непростая задача. В России просто отсутствуют механизмы такого взаимодействия, крайне затруднено использование результатов инновационной деятельности. Но новые формы организации – такие, как наш кластер – позволяют решать самые сложные проблемы. Что особенно важно – обеспечить привлечение молодых специалистов – будущих выпускников профильных кафедр ВУЗов – участников кластера «Биосити», к его проектам, в том числе к участию во вновь создаваемых совместных инновационных предприятиях.

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

]]> http://gmpnews.ru/2011/08/biositi-na-vzlete/feed/ 0 http://gmpnews.ru/2011/08/kaluzhskij-farmacevticheskij-klaster/ http://gmpnews.ru/2011/08/kaluzhskij-farmacevticheskij-klaster/#comments Sun, 07 Aug 2011 19:53:24 +0000 GMPnews.RU http://www.gmpnews.ru/?p=11412 Настоящее интервью с губернатором Калужской области Анатолием Дмитриевичем Артамоновым подготовлено для летнего номера журнала «Новости GMP».

Анатолий Дмитриевич Артамонов

В предыдущем номере журнала мы знакомили читателей с одним из современных фармацевтических предприятий — заводом ООО «Хемофарм», расположенном в наукограде Обнинске и входящим в фармацевтический кластер Калужской области. В этом номере тему калужского фармкластера мы продолжаем в беседе с главой региона Анатолием Дмитриевичем Артамоновым.

Вопрос. На конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога», прошедшей в Москве 31 марта, представитель от Калужской области высказал мнение о том, что необходимо привлекать иностранных производителей на российский рынок. По Вашему мнению, чем выгодно привлечение иностранных компаний в Россию, и каким образом вашему региону удается заинтересовать известных мировых производителей?

Ответ. Никаких особых секретов у нас нет. В области создана эффективная система работы с инвесторами. Нашими конкурентными преимуществами являются не только выгодное географическое положение и близость к огромному столичному рынку сбыта, но и низкие риски инвестирования, предоставление налоговых льгот, конкурентоспособные тарифы на услуги естественных монополий, административная поддержка со стороны органов государственной власти области. То есть, привлекая в регион крупные зарубежные компании, мы предлагаем им четкие и понятные правила работы, а также наш выгодный бизнес-продукт — индустриальные парки. Это не просто участок земли, а площадка с понятными юридическими правами, готовой инженерной и логистической  инфраструктурой.

С целью исключения на пути инвесторов бюрократических препон мы создали институты развития – это корпорация развития Калужской области – девелопер индустриальных парков, Агентство регионального развития – консультант и главный помощник инвестора, специализированная компания по работе с транспортно-логистической инфраструктурой «Индустриальная логистика». Это гибкие инструменты реализации инвестиционной политики, которыми пользуется  правительство области.

Персонально для каждого инвестора мы готовим нужные ему гектары земли в наших индустриальных парках, подводим газ, воду, электричество, строим автомобильные дороги и железнодорожные пути.  Помня о том, что время – деньги, мы  делаем это в максимально короткое время.  То есть, инвестору остается только построить завод. Один пример: проект немецкого концерна «Фольксваген» — один из крупнейших в России — был реализован с нуля всего за полтора года. И так  происходит с каждым нашим проектом. Я говорю «нашим», потому что с момента заключения соглашения мы с инвестором образуем единую проектную команду.

Мы не делим инвесторов на больших и маленьких. Важен каждый, кто желает работать честно и эффективно.

Иностранная компания, приходя в Россию и локализуя у нас свое производство, приносит тем самым новые компетенции и знания, новую культуру менеджмента. Те регионы, которые размещают у себя иностранных производителей, без сомнения, выигрывают по многим показателям: новые рабочие места, рост зарплат, налоги, которые идут на улучшение социальной среды. Еще один общий эффект заключается в том, что знакомство с лучшей практикой и мировыми стандартами позволит в будущем сформировать целый пласт специалистов, которые смогут создавать новый продукт с высокой добавленной стоимостью. А партнерство с иностранными компаниями может дать толчок к развитию малого инновационного предпринимательства

Думаю, что размещение фармпроизводств в России положительно скажется и на снижении издержек производителей, и на повышении производительности труда, и на доступности качественных лекарственных препаратов для россиян.

Вопрос. Сегодня уже более четко прорисовывается структура фармкластера Калужской области. Можно ли как то уже обозначить  всю эту структуру, кто будут участники, и к какому времени фармкластер заработает в полную силу?

Ответ. Для Калужской области фармацевтика – основа построения «экономики знаний», которая позволит объединить науку и бизнес. Его основу составят предприятия, занимающиеся разработкой научных идей и внедрением новых технологий. Нашими деловыми партнерами в развитии данного направления являются крупнейшие иностранные фармацевтические компании — Hemofarm, инвестировавшая 32 миллиона евро в строительство завода, который уже экспортирует медицинские препараты за рубеж, а также Berlin-Chemie и Novo Nordisk. Объем средств двух последних проектов превышает сто миллионов долларов. Шведско-британский биофармацевтический гигант – компания  AstraZeneca вкладывает более 150 миллионов долларов в строительство завода в нашем регионе мощностью 16 миллионов упаковок лекарственных препаратов в год.

В прошлом году мы также подписали соглашение с российской фармацевтической компанией ООО «Ниармедик Плюс» о создании производства фармпрепаратов. Общий бюджет проекта оценивается в один миллиард сто миллионов рублей.

Другим ключевым ядром нашего фармкластера является первый наукоград России Обнинск, его мощнейший научный и инновационный потенциал. Здесь успешно работает ряд профильных инновационных компаний по производству биологически активных добавок, субстанций и готовых лекарственных форм.

Кроме того, сегодня в регионе уже сформирована инфраструктура поддержки инновационных предприятий: действуют 5 бизнес-инкубаторов, российская сеть трансфера технологий, Обнинский центр науки и технологий, венчурный и гарантийный фонды, центры коллективного пользования. Мы имеем хороший опыт подготовки кадров для управления инновационными процессами.

Важным фактором также является начало строительства обнинского технопарка в сфере высоких технологий. В его первом здании площадью 7,5 тысяч квадратных метров, строительство которого уже началось, будут работать малые инновационные компании. В качестве поддержки — помимо размещения по льготной ставке — они получат необходимое оборудование.

В Обнинске  находится и медицинский радиологический научный центр Российской академии медицинских наук, который тесно связан с малыми инновационными компаниями, занимающимися научными исследованиями.

Если все будет хорошо развиваться, можно предположить, что калужский кластер фармацевтики и биотехнологий сформируется в течение 10-15 лет.

Вопрос. Фармацевтический кластер – это в первую очередь ряд профильных предприятий очень специализированной темы. Не получится ли так, что фармпроизводители будут между собой конкурировать, и не только за рынок сбыта, но и  в отношении квалифицированных специалистов? Ведь набрать достаточное количество фармперсонала – задача непростая. 

Ответ. Наличие конкуренции – это стимул для развития. Она будет подталкивать компании создавать лучшие условия для специалистов, поднимать заработную плату. Это хорошо, когда лучшие специалисты получают лучшие условия.

Естественное стремление бизнеса – сократить издержки.  Но эта цель должна достигаться с учетом условий, в которой данный бизнес развивается. Учитывая тот факт, что все современные производства являются высокотехнологичными, а  специалисты должны быть компетентными, им за это надо хорошо платить. Поэтому делать ставку на дешевую рабочую силу в этом случае было бы неправильно.

Безусловно, в области есть проблемы с обеспечением данной отрасли кадрами. И мы решаем их на системном уровне. В Обнинске открыт медицинский факультет. В Калуге специально создается центр подготовки специалистов для фармпромышленности.

В целом для решения кадровой проблемы мы видим возможным использование нескольких инструментов. Это — формирование условий для привлечения высококвалифицированных специалистов из других регионов, а также активная модернизация существующих производств и повышение производительности труда с последующим перераспределением кадрового ресурса между предприятиями. Надо также работать над общим улучшением социально-экономического климата в регионе, создавая условия для естественного прироста населения.

Вопрос. Развитие инноваций — одна из задач фармкластера. Как вы представляете, кем будут проводиться НИОКР? Кто будет создавать R&D центры? 

Ответ. Научно-исследовательские разработки – это одно из значимых направлений фармакологии, связанное непосредственно со здоровьем и жизнью человека. Они требуют времени, годы испытаний, миллионы инвестиций. Успешные кластеры в  Сингапуре, Бостоне, Торонто являются примером для многих.

В развитии НИОКР существуют два ключевых подхода. Первый — развитие небольших инновационных предприятий, цель которых — разработки. Там не задумываются о клинических, доклинических исследованиях, о производстве. Но им необходимо обеспечить хорошую поддерживающую инфраструктуру. Второй — создание условий для размещения исследовательских лабораторий крупных фармпроизводителей.

В наших условиях мы идем сразу двумя путями: развиваем систему максимально эффективной поддержки малых инновационных компаний, а также привлекаем крупные исследовательские центры.

Наша задача на первом пути — научиться превращать научные идеи в рыночный продукт, доступный потребителю, т.е. обеспечить все этапы инновационного процесса. Сегодня мы формируем своеобразный конвейер, выстраивая работу таким образом, чтобы под каждый проект были сформулированы конкретные меры поддержки. Для начинающих предпринимателей предусмотрены субсидии и гранты. Затем это будут микрозаймы под поручительство нашего гарантийного фонда. Далее — венчурный фонд. И как завершающий этап — локализация  производства в одном из наших индустриальных парков.

Реализация второго направления будет идти с привлечением наших ученых и  исследователей — уникальных специалистов, компетенция которых не вызывает сомнений. И здесь «сливки» снимут те инвесторы, которые придут первыми. Например, компания «АстраЗенека», локализуя производство в Калужской области, уже тесно сотрудничает с Российским венчурным фондом, ГК Роснано. Я уверен, что это деловое партнерство будет эффективным и взаимовыгодным. И обязательно   даст толчок развитию российской инновационной продукции.

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

]]> http://gmpnews.ru/2011/08/kaluzhskij-farmacevticheskij-klaster/feed/ 0 http://gmpnews.ru/2011/08/unikalnost-ximrara-i-osobennost-severnogo/ http://gmpnews.ru/2011/08/unikalnost-ximrara-i-osobennost-severnogo/#comments Wed, 03 Aug 2011 18:21:22 +0000 GMPnews.RU http://www.gmpnews.ru/?p=11332

Андрей Александрович Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»

Кластер организуется для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг университета, они станут реальным механизмом внедрения новых знаний в условиях рыночной экономики.
На вопросы журнала «Новости GMP» ответил Андрей Александрович Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар».

Андрей Александрович, расскажите, пожалуйста, о заказчиках ХимРара, в основном это российские или иностранные компании?

Организации ЦВТ » ХимРар» выросли за двадцать лет в ответ на спрос в контрактных исследованиях по открытию и разработке новых лекарственных препаратов, в основном на ранних доклинических этапах. И если еще три года назад 95% клиентов были западные биг-фарма и биотеки, то на сегодня уже 30% исследовательских ресурсов организаций ЦВТ «ХимРар» работают на отечественную индустрию.

Аналитическая лабораториия ЦВТ «ХимРар». Новые синтезированные вещества проходят контроль качества методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Основная миссия организаций ЦВТ «ХимРар» – разработка и выведение на рынок инновационных лекарств. Скажите, пожалуйста, какие инновационные лекарства уже разработаны Центром Высоких Технологий, и какие – на рынок выведены?

В настоящий момент организациями ЦВТ «ХимРар» разработано более десяти инновационных препаратов, которые уже находятся на I и II фазах клинических испытаний, либо подготовлены к их прохождению. Это экспортоспособные препараты в таких актуальных терапевтических областях как онкология, СПИД/ВИЧ, гепатит С, шизофрения…
Если говорить об имортозамещающих проектах, то одна из фирм группы компаний «ХимРар» — Технология Лекарств — уже выпустила на рынок пять препаратов, при этом в регистрации находится еще двадцать, а всего в разработке более восьмидесяти наименований.

ЦВТ «ХимРар» является одним из ключевых участников биофармкластера «Северный», Московской области, расскажите, пожалуйста, об основных особенностях и отличиях БФКС от других региональных фармкластеров.
Это первый инновационный фармкластер, ядром которого является наш лучший технический университет — всем известный Физтех (МФТИ, г. Долгопрудный)
Кластер организуется не для создания производств, на что нацелены сейчас большинство кластеров, а для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг этого университета, которые станут реальным механизмом внедрения новых знаний в у словиях рыночной экономики.

В лабораториях ЦВТ ХимРар

Как подготовлены участники биофармкластера «Северный» к переходу на стандарты GMP / GLP? Планируется ли модернизация производственных участков и лабораторий компаний, входящих в БФКС?

Участники подготовлены по-разному, как и вся наша отрасль. Новый лабораторный корпус БФКС в МФТИ, строительство которого начинается в этом году, сразу будет создаваться по стандартам GLP. А вот клиника для животных Института Медико Биологических Проблем (ИМБП) будет, конечно, модернизироваться. Но важно, что в этой организации до сих пор сохранился уникальный коллектив, работающий не только с грызунами, но и с обезъянами и т. п., что является весьма актуальной экспертизой в Российской Федерации.
Производственные мощности тоже будут активно модернизироваться. Так НПЦ «Фармзащита», другой участник БФКС, планирует в ближайшие три года создать абсолютно новое производство по моноклональным антителам.

Библиотека химических соединений ЦВТ «ХимРар», 1,5 М веществ

Каким в итоге Вы хотели бы видеть биофармкластер «Северный» к 2020 году?

Это есть в наших планах развития. Думаю не менее десяти процентов россиских инновационных препаратов будет создаваться именно в Биофармкластере «Северный», и делать это будут более 100 малых инновационных предприятий, расположеных вокруг университета. В калифорнии есть Bio-bay, а у нас будет Bio-river , так как ровно посередине нашего кластера протекает канал имени Москвы

БФК Северный

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

]]> http://gmpnews.ru/2011/08/unikalnost-ximrara-i-osobennost-severnogo/feed/ 0 http://gmpnews.ru/2011/08/insuliny-sanofi-aventis-v-rossii/ http://gmpnews.ru/2011/08/insuliny-sanofi-aventis-v-rossii/#comments Mon, 01 Aug 2011 19:31:32 +0000 GMPnews.RU http://www.gmpnews.ru/?p=11287

Татьяна Галкова, директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия

Санофи-авентис стала первой крупной международной компанией, начавшей в России производство жизненно-важных лекарственных средств.

Российское здравоохранение относит сахарный диабет к числу социально значимых заболеваний с высоким уровнем смертности, и ставит борьбу с болезнью,  как одно из главных направлений в медицине. По официальной статистике, с диагнозом сахарного диабета в России зарегистрировано 3,1 миллиона человек, но с учетом не диагностированных случаев это число составляет более 10 миллионов россиян.

29 апреля 2010 года  сделка по покупке ведущей фармацевтической компанией Франции cанофи-авентис инсулинового завода в Орле у польской Bioton Vostok была закрыта. В настоящее время 51% в ЗАО «Санофи-Авентис Восток» принадлежит компании cанофи-авентис, которая и является собственником завода.

Насколько сложным, оказалось, запустить фармзавод в России?  На этот и другие вопросы отвечает Татьяна Галкова, директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия

Завод Санофи-aвентис Восток — яркий пример создания современного локального фармпроизводства, соответствующего требованиям GMP. Расскажите, пожалуйста, как проводилась модернизация завода и его производств? Сколько времени потребовалось для этого?

Сделка по приобретению компанией cанофи-авентис контрольного пакета акций завода в Орле завершилась 29 апреля 2010 года. В рекордные сроки компании удалось запустить упаковку. Первые инсулины нашей компании начали поступать на российский рынок из Орла уже с сентября 2010 года. В настоящий момент работает уникальная для российского рынка современная линия сборки инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® (аттестована для операций по серийному производству в декабре 2010 года). К настоящему времени на заводе уже произведены пилотные серии инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства.

После приобретения завода мы особое внимание уделили дополнительному обучению технологии производства и методам обеспечения и контроля качества, которое сотрудники завода прошли в центре производства инсулинов компании во Франкфурте. К началу 2011 г. общее время дополнительного обучения для основных сотрудников завода составляет почти 1500 часов. Для обеспечения интеграции завода в состав Группы cанофи-авентис для сотрудников завода проводятся тренинги экспертов из Франкфурта и других заводов санофи-авентис.

Завод Санофи-Авентис Восток – это современное высокотехнологичное производство, построенное с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GМР), которое располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм.

Насколько сложным оказалось запустить фармацевтический завод по производству инсулинов в России французской компании? В какую сумму обошлась реализация проекта Санофи-aвентис Восток?

Мы являемся первой крупной международной компаний (из числа компаний «Большой фармы»), которая запустила в России локальное производство. Завод в Орле построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), полностью соответствует международному уровню с точки зрения новизны и оснащения.

То, что нам удалось запустить производство высококачественных современных инсулинов всего за несколько месяцев с момента покупки завода, является заслугой большого коллектива нашей компании, работавшего над этим проектом.

Мы не раскрываем сумму инвестиций. Но, несмотря на то, что санофи-авентис не тратилась на строительство, объем инвестиций, которые были направлены на развитие завода Санофи-Авентис Восток, сравним  по объему средствам на новое строительство.

Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе продуктов.

Каковы планы компании по развитию завода Санофи-Авентис Восток?

Мы рассматриваем завод Санофи-Авентис Восток как площадку для развития производства в России, и будем ее расширять. Помимо аналогов инсулина, которые уже производятся на заводе, будут также производиться человеческие инсулины. В ближайшее время мы также планируем начать упаковку современных  инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний: рака молочной железы, желудка, яичников, легких, колоректального рака.

Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством.

Санофи-авентис активно участвует в создании фармкластеров России. Планирует ли компания строить компания новые заводы в России? От каких факторов это зависит?

В ноябре 2009 года мы подписали меморандум по участию в проекте «Фармполис» с госхолдингом «Ростехнологии». Основа этого проекта — идея создания фармкластеров, которые являются хорошим стимулом для развития фармотрасли в целом. Но для их создания нужны не только время и инвестиции, а самое главное — стандарты и технологии. Подписанный меморандум предусматривает нашу готовность предоставить свой опыт по созданию высокотехнологичных предприятий для формирования этого фармкластера. Это касается как внедрения стандартов GMP, так и обучения людей. Наш завод в Орле — это пилотный проект.

Производственные линии, работающие в настоящий момент, могут обеспечивать производство от 15 до 30 млн единиц дозированных форм инсулинов в год.

Источник: Журнал «Новости GMP» (лето 2011)
предлагаем ознакомиться с полной электронной версией журнала

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

АнтиГриппин

На днях некоторые СМИ сообщили о том, что группа компаний «Протек» подписала соглашение о приобретении за 60 миллионов долларов 100% бизнеса и активов ООО «Анвилаб», которое, как явствует из СМИ, является правообладателем товарного знака «Лаборатория АНВИ». В рамках сделки покупатель получит права на 42 товарных знака и обозначения, а также производство одного из наиболее покупаемых препаратов «Антивирала» — «Антигриппин-Максимум», составляющего около 85% продаж компании.

Как указано на сайте Анвилаба, «Лаборатория ANVI» прежде именовалась НПО «Антивирал». Вместе с тем, 15 июня 2011 года Федеральная антимонопольная служба возбудила дело в отношении ЗАО НПО «Антивирал» по выявленным признакам нарушения закона о защите конкуренции, которые касаются незаконного использования компанией обозначений «Антигриппин- Максимум» и «Антигриппин-Анви», являющихся сходными до степени смешения с товарным знаком «АнтиГриппин», правами на который обладает ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл». Своим видением ситуации с нами делится генеральный директор ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» Владимир Поляков.

Российская газета: Насколько неожиданным для вашей компании стало объявление о сделке по покупке «Протеком» «Анвилаба»?

Владимир Поляков: Для нас это не стало полной неожиданностью. Мы рассматривали разные сценарии развития ситуации, в числе которых была и продажа компании «Анвилаба» (бывшего «Антивирала»). Но нас прежде всего удивил факт сделки, одной из сторон которой является уважаемая компания «Протек». Дело в том, что имеющийся у «Антивирала» патент на дизайн упаковки лекарственного препарата «Антигриппин-Максимум» не предоставляет правообладателю каких-либо исключительных прав на использование обозначения «Антигриппин-Максимум» для маркировки лекарственных препаратов. Обозначение «Антигриппин-Максимум» является сходным до степени смешения с товарным знаком, принадлежащим компании «Натур Продукт Интернэшнл» и включающим в себя обозначение «АнтиГриппин», исключительными правами, которыми обладает наша компания в отношении широкого перечня товаров 5-го класса МКТУ, к числу которых относятся и фармацевтические препараты.

В связи с этим мы бы хотели предупредить, что попытки использования обозначения «АнтиГриппин» для маркировки лекарственных препаратов, их введения в гражданский оборот, рекламы без нашего разрешения будут расценены как незаконное использование, наносящее ущерб нашей компании, и мы приложим все усилия для защиты нашей интеллектуальной собственности.

РГ: Что послужило основанием для вашего обращения в Федеральную антимонопольную службу?

Поляков: В 1995 году наша компания «Натур Продукт» разработала препарат против гриппа и простуды под названием «АнтиГриппин». Он был зарегистрирован в Минздраве России в 1996 году, затем регистрационные удостоверения на «АнтиГриппин» мы регулярно возобновляли. Одновременно с регистрацией препарата в минздраве мы подали в Роспатент заявку на охрану в качестве комбинированного товарного знака этикетку нашего препарата и также получили регистрацию. Тогда же, пятнадцать лет назад, «АнтиГриппин» впервые появился и в аптеках.

Спустя пять лет, когда наш препарат, после значительных средств и усилий по продвижению, стал популярным и востребованным, «Антивирал» зарегистрировал в минздраве препарат с практически аналогичным названием, назвав его «Антигриппин-Анви», а еще спустя несколько лет этой же компанией был выпущен на рынок еще один препарат под названием «Антигриппин-Максимум». Видимо, выгода от следования в «фарватере» нашего бренда перевешивала все иные обстоятельства, в том числе и соблюдение закона. Ведь совершенно очевидно, что «Антивирал», как мне кажется осознанно, маркируя свою продукцию обозначением, в которое целиком входит название нашего лекарственного препарата, исключительные права на который принадлежат компании «Натур Продукт», тем самым вводит потребителей в заблуждение относительно производителя этих препаратов, а также самих препаратов, которые имеют различные составы.

РГ: Но ведь возможно, что росту популярности «АнтиГриппина» как раз способствовало использование этого названия другой фармацевтической компанией, ведь реклама присутствует, и в объемах, не меньших, чем у вас. Разве не так?

Поляков: Конечно, нет. Бренд «АнтиГриппин» — наша заслуга. Несмотря на то что еще до 1996 года в некоторых аптечных прописях антигриппозного и противопростудного действия использовалось обозначение «Антигриппин», они имели различную рецептуру, фармакологическую эффективность, сохраняли свои лечебные свойства очень короткое время и не ассоциировались у потребителей с конкретным производителем. То есть это название не выполняло главную функцию товарного знака — индивидуализация товара и его производителя.

Таким образом, наш препарат стал первым промышленно произведенным лекарственным средством, применяемым для лечения гриппа и простуды, к тому же в удобной для потребителя форме шипучих таблеток, что является нашим ноу-хау. В России еще никто из производителей не смог ее воспроизвести. Только благодаря действиям нашей компании обозначение «АнтиГриппин» приобрело высокую различительную способность, что подтверждается как результатами социологических исследований большого количества потребителей в различных городах России, так и решениями федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о регистрации на имя компании «Натур Продукт Интернэшнл» не только комбинированного, но и словесного товарного знака «АнтиГриппин».

Также популярности препарата немало способствует его неизменно высокое качество. Вообще, весь ассортимент нашей фармпродукции производится в Европе на предприятиях, имеющих подтвержденный сертификат соответствия стандарту качества производства GMP. Благодаря всем эти факторам «АнтиГриппин» приобрел популярность, а уже после этого «Антивирал» выпустил на рынок препараты со сходными названиями. Законодательство же устанавливает, что никто не вправе использовать без разрешения правообладателя сходные с его товарным знаком обозначения.

РГ: Чем, по вашему мнению, так опасно заимствование элементов товарных знаков конкурентов? Ведь в таких случаях препараты, хотя и похожи, но не идентичны?

Поляков: В том-то и дело, что опасностей такая ситуация таит немало. Подобные действия противоречат не только законам, но и правилам поведения в бизнес-сообществе, да и просто в человеческом обществе. Наносится материальный и репутационный вред компании — правообладателю товарного знака. В нашем случае НПО «Антивирал» («Лаборатория ANVI») за счет производства препаратов, маркированных сходными до степени смешения с нашим «АнтиГриппином», увеличило продажи собственных лекарственных средств. Получается, что таким образом эта компания получила необоснованное преимущество на рынке за счет более низких затрат на введение нового лекарственного средства на рынок и увеличение объемов его продаж за счет переключения части потребителей с нашей продукции на ее препараты.

РГ: Делаете ли вы выводы из сложившейся ситуации? Какие меры будете принимать?

Поляков: Мы понимаем, что существует потенциальный риск использования других наших товарных знаков в будущем, ведь только на территории России нашей компании принадлежат исключительные права на более чем 230 товарных знаков. И вывод мы сделали такой: еще тщательнее охранять и защищать свои права. В конкретной ситуации мы намерены отстаивать свою позицию до конца и думаем, что ФАС во всем справедливо разберется. Так как «Натур Продукт» всегда работал и работает исключительно в правовом поле.

«Российская газета» — Столичный выпуск №5529 (153)
15.07.2011

фармацевтические субстанции

Исторически российский фарм-бизнес начинался с субстанций. Сейчас — это все еще прибыльный бизнес?

Смотря сколько вы хотите заработать… Мой ответ человека, имеющего в этом деле опыт, скорее всего, будет такой: серьёзных денег на этом не заработать. Прошли уже какие-то исторические периоды, вопрос с регистрациями субстанций стоит не так остро, есть сильные игроки на этом рынке. Субстанции покупаются у поставщиков, если на них даются длительные отсрочки, цена играет главную роль. А в таком случае ваша компетенция именно в субстанциях уже отступает на второй план. Это похоже на биржевую позицию: если у вас есть дешёвые европейские кредиты, которые даются под 5-7% годовых, то вы можете дать заводу длительную отсрочку, завод отработает, расплачивается. Если же у вас российский кредит в 13% годовых, то вы уже не можете этого делать. Но тогда взамен слова «субстанция» можете поставить «войлок», «нефть», «машины» и что угодно еще. Тенденция, которая есть на всех развитых рынках, показывает, что доходность компаний, которые поставляют субстанции, снижается и, в конце концов, приводит к результату, сопоставимому со стоимостью банковского кредита плюс какая-то региональная комиссия.

Если нет денег в субстанциях, дистрибуции, то где они? В производстве?

Так случилось, что основным конкурентным преимуществом на рынке производителей фарм-продукции стала цена. Не спасают даже масштабные госзакупки, так как они предполагают аукционы и контроль за наценками. В итоге, продает тот, кто установит цену ниже. Очевидно, что много заработать здесь не получится.

К счастью, это касается не всех производителей, а только тех, кто не занимается выпуском, продвижением и продажей своих препаратов. Вот в этом секторе дела обстоят значительно лучше. Новые продукты делать выгодно. Стоят оригинальные препараты, как правило, дороже, врачи их любят больше, потому что они лечат более эффективно, товаропроводящие сети их тоже любят больше, потому что зарабатывают на них лучше — десять процентов с тысячи рублей больше, чем десять процентов со ста рублей. И потребитель в итоге получает новое лекарство, которое эффективнее старого.

Значит, залог успеха в новых продуктах?

Формулой успешного фарм-бизнеса сейчас можно назвать фармацевтическую субстанцию, проданную по высокой цене в виде нового брендированного препарата. Российский фармацевтический рынок, когда речь идет о хорошем продукте и грамотном маркетинге, позволяет получать огромную прибыль. И владелец лекарственного средства, которое эффективно и узнаваемо, может позволить себе иметь очень высокую маржу, гораздо выше, чем в любых типовых индустриях.

Автор: Лия Смекун
Тюменская линия