Регистрация ЛС

Новости в области регистрации лекарственных средств и вывода их на фармацевтический рынок

НАНОЛЕК будет поставлять на российский рынок препарат Тепадина®

Компания НАНОЛЕК объявляет о сотрудничестве с немецкой фармацевтической компанией РИМЗЕР Фарма ГмБХ (Германия), в рамках которого НАНОЛЕК получает право на дистрибуцию препарата Тепадина® (ЛП – 001134...

«Тецентрик» может стать доступен для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило право на ускоренное рассмотрение заявк...

В России зарегистрирован иммуноонкологический препарат Эмплисити®

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России первый и единственный иммуноонкологический препарат Эмплисити® (элотузумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов...

Приостанавливается сертификат пригодности на субстанцию «Амброксола гидрохлорид»

Росздравнадзор приостанавливает сертификат пригодности на субстанцию «Амброксола гидрохлорид» индийского производства. Как сказано в документе, опубликованном Федеральной службой по надзору в сфере з...

CHMP рекомендовал к регистрации в ЕС 9 новых лекарственных препаратов

Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал выдать маркетинговое разрешение девяти новых лекарственным препаратам. В случае положительно...

Отменяется госрегистрация препаратов: «Ритонавир», «Трилипикс®», «Корприл®», «СР-Кларен»

Согласно информации, опубликованной на портале «Государственного реестра лекарственных средств», Министерством зравоохранения РФ принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из г...

«АстраЗенека» получила одобрение FDA по препарату осимертиниб

Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ. Новое од...

Отменяется регистрация и исключется из госреестра польский препарат «Стопресс»

Минздравом России принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата "Стопресс". ...

В Болгарии прошли переговоры по регистрации вакцин ФГБУ «ВНИИЗЖ» в реестре ЕС

С 5 по 8 апреля 2017 г. делегация подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных», в состав которой входили директор ФГБУ «ВНИИЗЖ» Д. Лозовой и заместитель директ...

AbbVie объявляет о доступности в России препарата Хирокаин®

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о выводе на российский рынок препарата Хирокаин® (левобупивакаин), местного анестезирующего средства и анальгетика длительного действия. Препара...

FDA одобрило препарат для лечения рассеянного склероза компании Roche

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) в качестве первого и...

FDA работает быстрее, чем их европейские коллеги

Анализ работы контрольных органов США и ЕС выявил, что Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Рез...

Vertex Pharmaceuticals может серьезно укрепить свои позиции на рынке терапии от муковисцидоза

Фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX, NASDAQ) сообщила о готовности подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на ...

«Рош» и «Р-Фарм» объявляют о выводе на рынок России препарата Перьета®

Компании «Рош» и «Р-Фарм» объявляют о выводе на российский рынок лекарственного препарата Перьета®  (МНН пертузумаб) для лечения пациенток с HER2-положительным (HER2+) раком молочной железы (РМЖ) — од...

В США зарегистрирован препарат для лечения ассоциированной с болезнью Хантингтона хореи

Израильская фармкомпания Teva сообщила о регистрации на территории США своего лекарственного препарата для лечения ассоциированной с болезнью Хантингтона хореи. Лекарственное средство деутетрабеназин ...

В США зарегистрирован препарат ocrelizumab компании Roche

Компания Roche добилась регистрации на территории США своего лекарственного препарата против рассеянного склероза. Одобрение окрелизумаба (ocrelizumab) было задержано на три месяца из-за сомнений регу...