Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане. На ремонт потребовалось 183 миллионов рублей, сообщает корр. РИА ЕАОmedia с места событий.

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

В торжественном открытии станции переливания крови принял участие губернатор ЕАО Александр Винников. Для него была организована небольшая экскурсия по обновленному зданию.

Затем было проведено торжественное собрание. Его участники поделились впечатлениями о реконструкции здания.

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

«Мы работаем по общемировому GMP стандарту. Это самый высокий стандарт качества службы крови. Что нам помогло достичь этого? Во-первых, это федеральный бюджет. 120 миллионов было выделено на приобретение оборудования. Благодаря содружественному бюджету – 53 миллиона ещё плюс девять фонд Президента, и того 183 миллиона ушло на это убранство. Я думаю, что это как пилотный проект для дальнейшей работы по реконструкции и реорганизации медицины нашей области», — говорит главный врач «Станции переливания крови» Владимир Бучко.

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

«Хочу поздравить коллектив станции переливания крови с тем, что они сегодня обрели второе дыхание – получили современное оборудование и, под стать ему, интерьер. Я думаю, что в этих условиях, они будут работать не только так же хорошо, как и раньше, но и делать им это будет приятнее. Самое главное, что будет приятно и комфортно тем людям, ради которых это и сделано – донорам, которые выполняют свою главную гражданскую задачу», — говорит губернатор ЕАО Александр Винников.

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

Также Александр Винников вручил награды строителям, за многолетний добросовестный труд и в связи с досрочным завершением реконструкции станции переливания крови.

С завершением реконструкции здания поздравил персонал и строителей председатель Законодательного собрания Анатолий Тихомиров.

Станция переливания крови после реконструкции открыта в Биробиджане

«Сегодня станция может обеспечить повышение уровня специализированной медицинской помощи в регионе. То, что сегодня сделано в Еврейской автономной области – это десятки, сотни спасенных жизней завтра. Это очень важно для каждого жителя области», — сказал Анатолий Тихомиров.

РИА ЕАОmedia
Автор: Юрий Скачков

На днях завершила свою работу 13-я Международная выставка «Фармтех – Технологии фармацевтической индустрии».

На выставке Фармтех-2011

Выставка прошла при поддержке Минздравсоцразвития, Минпромторга, Минэкономразвития России, Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, Минздрава Московской области и Ассоциации российских фармацевтических производителей. Генеральным партнером выставки стала международная инжиниринговая компания FAVEA. Организатор этого мероприятия — Группа компаний ITE.

На выставке Фармтех-2011

В торжественной церемонии открытии приняли участие представитель Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Макаева Альбина, Начальник отдела развития медико-фармацевтических проектов Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли Санкт-Петербурга Шумейко Анна, Президент Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, директор по продажам компании «Шотт Фармасьютикал Пэкеджинг Россия», уполномоченный ВТП по Приволжскому федеральному округу г-н Рудигер Вагнер, Советник, заместитель директора департамента экономики и науки посольства Германии г-н Михаэль Киндсграб, коммерческий директор компании FAVEA – генерального партнера выставки – Максим Хамет, директор выставки «Фармтех» Васильева Наталья.

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

В деловой программе выставки для участников фармрынка состоялся 6-й Международный специализированный форум «Фармтехпром», который собрал представителей химико-фармацевтических предприятий России и стран СНГ, ведущих европейских компаний-производителей в области сырья, упаковки и оборудования, экспертов и аналитиков отрасли.

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

Новости GMP

Андрей Александрович Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»

Кластер организуется для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг университета, они станут реальным механизмом внедрения новых знаний в условиях рыночной экономики.
На вопросы журнала «Новости GMP» ответил Андрей Александрович Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар».

Андрей Александрович, расскажите, пожалуйста, о заказчиках ХимРара, в основном это российские или иностранные компании?

Организации ЦВТ » ХимРар» выросли за двадцать лет в ответ на спрос в контрактных исследованиях по открытию и разработке новых лекарственных препаратов, в основном на ранних доклинических этапах. И если еще три года назад 95% клиентов были западные биг-фарма и биотеки, то на сегодня уже 30% исследовательских ресурсов организаций ЦВТ «ХимРар» работают на отечественную индустрию.

Аналитическая лабораториия ЦВТ «ХимРар». Новые синтезированные вещества проходят контроль качества методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Основная миссия организаций ЦВТ «ХимРар» – разработка и выведение на рынок инновационных лекарств. Скажите, пожалуйста, какие инновационные лекарства уже разработаны Центром Высоких Технологий, и какие – на рынок выведены?

В настоящий момент организациями ЦВТ «ХимРар» разработано более десяти инновационных препаратов, которые уже находятся на I и II фазах клинических испытаний, либо подготовлены к их прохождению. Это экспортоспособные препараты в таких актуальных терапевтических областях как онкология, СПИД/ВИЧ, гепатит С, шизофрения…
Если говорить об имортозамещающих проектах, то одна из фирм группы компаний «ХимРар» — Технология Лекарств — уже выпустила на рынок пять препаратов, при этом в регистрации находится еще двадцать, а всего в разработке более восьмидесяти наименований.

ЦВТ «ХимРар» является одним из ключевых участников биофармкластера «Северный», Московской области, расскажите, пожалуйста, об основных особенностях и отличиях БФКС от других региональных фармкластеров.
Это первый инновационный фармкластер, ядром которого является наш лучший технический университет — всем известный Физтех (МФТИ, г. Долгопрудный)
Кластер организуется не для создания производств, на что нацелены сейчас большинство кластеров, а для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг этого университета, которые станут реальным механизмом внедрения новых знаний в у словиях рыночной экономики.

В лабораториях ЦВТ ХимРар

Как подготовлены участники биофармкластера «Северный» к переходу на стандарты GMP / GLP? Планируется ли модернизация производственных участков и лабораторий компаний, входящих в БФКС?

Участники подготовлены по-разному, как и вся наша отрасль. Новый лабораторный корпус БФКС в МФТИ, строительство которого начинается в этом году, сразу будет создаваться по стандартам GLP. А вот клиника для животных Института Медико Биологических Проблем (ИМБП) будет, конечно, модернизироваться. Но важно, что в этой организации до сих пор сохранился уникальный коллектив, работающий не только с грызунами, но и с обезъянами и т. п., что является весьма актуальной экспертизой в Российской Федерации.
Производственные мощности тоже будут активно модернизироваться. Так НПЦ «Фармзащита», другой участник БФКС, планирует в ближайшие три года создать абсолютно новое производство по моноклональным антителам.

Библиотека химических соединений ЦВТ «ХимРар», 1,5 М веществ

Каким в итоге Вы хотели бы видеть биофармкластер «Северный» к 2020 году?

Это есть в наших планах развития. Думаю не менее десяти процентов россиских инновационных препаратов будет создаваться именно в Биофармкластере «Северный», и делать это будут более 100 малых инновационных предприятий, расположеных вокруг университета. В калифорнии есть Bio-bay, а у нас будет Bio-river , так как ровно посередине нашего кластера протекает канал имени Москвы

БФК Северный

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

]]> http://gmpnews.ru/2011/08/unikalnost-ximrara-i-osobennost-severnogo/feed/ 0 http://gmpnews.ru/2011/08/insuliny-sanofi-aventis-v-rossii/ http://gmpnews.ru/2011/08/insuliny-sanofi-aventis-v-rossii/#comments Mon, 01 Aug 2011 19:31:32 +0000 GMPnews.RU http://www.gmpnews.ru/?p=11287

Татьяна Галкова, директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия

Санофи-авентис стала первой крупной международной компанией, начавшей в России производство жизненно-важных лекарственных средств.

Российское здравоохранение относит сахарный диабет к числу социально значимых заболеваний с высоким уровнем смертности, и ставит борьбу с болезнью,  как одно из главных направлений в медицине. По официальной статистике, с диагнозом сахарного диабета в России зарегистрировано 3,1 миллиона человек, но с учетом не диагностированных случаев это число составляет более 10 миллионов россиян.

29 апреля 2010 года  сделка по покупке ведущей фармацевтической компанией Франции cанофи-авентис инсулинового завода в Орле у польской Bioton Vostok была закрыта. В настоящее время 51% в ЗАО «Санофи-Авентис Восток» принадлежит компании cанофи-авентис, которая и является собственником завода.

Насколько сложным, оказалось, запустить фармзавод в России?  На этот и другие вопросы отвечает Татьяна Галкова, директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия

Завод Санофи-aвентис Восток — яркий пример создания современного локального фармпроизводства, соответствующего требованиям GMP. Расскажите, пожалуйста, как проводилась модернизация завода и его производств? Сколько времени потребовалось для этого?

Сделка по приобретению компанией cанофи-авентис контрольного пакета акций завода в Орле завершилась 29 апреля 2010 года. В рекордные сроки компании удалось запустить упаковку. Первые инсулины нашей компании начали поступать на российский рынок из Орла уже с сентября 2010 года. В настоящий момент работает уникальная для российского рынка современная линия сборки инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® (аттестована для операций по серийному производству в декабре 2010 года). К настоящему времени на заводе уже произведены пилотные серии инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства.

После приобретения завода мы особое внимание уделили дополнительному обучению технологии производства и методам обеспечения и контроля качества, которое сотрудники завода прошли в центре производства инсулинов компании во Франкфурте. К началу 2011 г. общее время дополнительного обучения для основных сотрудников завода составляет почти 1500 часов. Для обеспечения интеграции завода в состав Группы cанофи-авентис для сотрудников завода проводятся тренинги экспертов из Франкфурта и других заводов санофи-авентис.

Завод Санофи-Авентис Восток – это современное высокотехнологичное производство, построенное с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GМР), которое располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм.

Насколько сложным оказалось запустить фармацевтический завод по производству инсулинов в России французской компании? В какую сумму обошлась реализация проекта Санофи-aвентис Восток?

Мы являемся первой крупной международной компаний (из числа компаний «Большой фармы»), которая запустила в России локальное производство. Завод в Орле построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), полностью соответствует международному уровню с точки зрения новизны и оснащения.

То, что нам удалось запустить производство высококачественных современных инсулинов всего за несколько месяцев с момента покупки завода, является заслугой большого коллектива нашей компании, работавшего над этим проектом.

Мы не раскрываем сумму инвестиций. Но, несмотря на то, что санофи-авентис не тратилась на строительство, объем инвестиций, которые были направлены на развитие завода Санофи-Авентис Восток, сравним  по объему средствам на новое строительство.

Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе продуктов.

Каковы планы компании по развитию завода Санофи-Авентис Восток?

Мы рассматриваем завод Санофи-Авентис Восток как площадку для развития производства в России, и будем ее расширять. Помимо аналогов инсулина, которые уже производятся на заводе, будут также производиться человеческие инсулины. В ближайшее время мы также планируем начать упаковку современных  инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний: рака молочной железы, желудка, яичников, легких, колоректального рака.

Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством.

Санофи-авентис активно участвует в создании фармкластеров России. Планирует ли компания строить компания новые заводы в России? От каких факторов это зависит?

В ноябре 2009 года мы подписали меморандум по участию в проекте «Фармполис» с госхолдингом «Ростехнологии». Основа этого проекта — идея создания фармкластеров, которые являются хорошим стимулом для развития фармотрасли в целом. Но для их создания нужны не только время и инвестиции, а самое главное — стандарты и технологии. Подписанный меморандум предусматривает нашу готовность предоставить свой опыт по созданию высокотехнологичных предприятий для формирования этого фармкластера. Это касается как внедрения стандартов GMP, так и обучения людей. Наш завод в Орле — это пилотный проект.

Производственные линии, работающие в настоящий момент, могут обеспечивать производство от 15 до 30 млн единиц дозированных форм инсулинов в год.

Источник: Журнал «Новости GMP» (лето 2011)
предлагаем ознакомиться с полной электронной версией журнала

Новости GMP-1-2011

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде

- В плане зарплат нам сложно конкурировать с Уральским электрохимическим комбинатом. Зато проще решать вопросы с администрацией небольшого города, — говорит руководитель ООО «Завод Медсинтез». — В Новоуральске высок уровень безопасности, что не может не радовать — мы же производим генно-инженерный инсулин.

Медсинтез, Новоуральск

В лучшие годы в Новоуральске было три крупных предприятия, теперь остался только УЭХК. Так что холдинг «Юнона» (завод «Медсинтез» — одно из детищ Александра Петрова) выполняет здесь и социальную функцию — спасает город от безработицы.

- Свой день начинаю с вопроса отделу кадров: «Сколько новых работников пришло?» — говорит Подкорытов.

Хоть расширение производства в фармакологии стоит бешеных денег, «Медсинтез» растет, как на дрожжах. Месяц назад запустили вторую линию производства инфузионных растворов. К концу года возведут новый цех, где будут отрабатывать новые технологии, выпускать «Триазавирин» и субстанцию инсулина.

Медсинтез, Новоуральск

При упоминании последнего словосочетания наши лица выражают вопрос, поэтому Подкорытов предлагает пройти по трем цехам завода. Мы двумя руками за: по слухам, Владимир Путин может посетить «Медсинтез». А 30 июня ждут Александра Мишарина. Он посетит завод впервые.

Инсулина хватит на всю Россию

В цехе по производству инсулина все напоминает лабораторию из футуристических фильмов. Мы ходим по периметру цеха и заглядываем в окна стерильных помещений. Сегодня внутри лишь одиноко блестят пузатые танки, трубы и панели управления. Выпуск серии инсулина закончился. Теперь 280 литров жизненно необходимого диабетикам препарата разольют в ампулы по пять миллилитров.

Медсинтез, Новоуральск

- Мы уже сегодня можем покрыть всю потребность россиян в инсулине, — ведет экскурсию заместитель гендиректора Владимир Лукшин. — Но пока по привычке берут импортный инсулин, хоть наш дешевле на 30-40 процентов. Ниже цены нет.

Медсинтез, Новоуральск

Чтобы каждый покупатель был сражен низкой ценой инсулина, а работа в цехе не прерывалась, «Медсинтез» планирует выпускать свою субстанцию инсулина. Проще говоря, сырье для препарата. Пока его за большие деньги закупают во Франции.

- Ничего, скоро мы будем первые в России производители субстанции инсулина,— говорит Лукшин.

Медсинтез, Новоуральск

Рабочих мы обнаруживаем на участке упаковки и контроля. Здесь инсулин автоматически разливается в ампулы или картриджи (из них удобнее забирать препарат шприцем), автоматически наносится этикетка, автоматически ампулы собираются по пять штук. Новоуральцы лишь следят за процессом.

Медсинтез, Новоуральск

- Скучно, наверное, следить за этими флакончиками — зеленые крышки аж в глазах пестрят, — говорю одному из операторов.

- Еще бы — 52-54 тысячи ампул за партию, — кивает он. — Но отвлекаться здесь нельзя.

Далее партия отправляется на карантин и анализ. Ведущий химик Ярослав Мануйлов говорит, что отбраковано бывает лишь 0,1% ампул, ведь производство сертифицировано по высшим стандартам.

- Каждый прибор в моем кабинете, — говорит ведущий химик, — стоит не меньше ста тысяч долларов. Это только с виду они кажутся неказистыми приборами.

Медсинтез, Новоуральск

Любое приобретение на «Медсинтезе» стоит баснословных денег. Но это гарантирует удешевление продукта. Так, год назад открылся цех первичной упаковки для инфузионных растворов. Раньше пакеты для внутривенного введения раствора закупали, теперь производят сами.

Минздрав «благословляет»

Цех инфузионных растворов — самый первый в «Медсинтезе» — был запущен в июле 2003 года. А заработал только в 2004 году — так долго получали лицензию. Теперь простоев не бывает — с конвейера сходит 24 миллиона пол-литровых пакетов растворов в год. Месяц назад Эдуард Россель, курирующий уральский фармкластер, открыл здесь вторую линию производства.

Медсинтез, Новоуральск

- «Дедушка» очень резвый,- по-доброму говорят на заводе об экс-губернаторе. — Он многое сделал для фармакологии в регионе.

Вторую линию создали за полгода, расширив помещение цеха: полтора месяца ушло на проект, два — на изготовление панелей, еще полтора — на монтаж.

Медсинтез, Новоуральск

- Участие холдинга «Юноны» в фармкластере несет столько перемен? — спрашиваю Владимира Лукшина.

- Не совсем так, как хотелось бы, — честно отвечает заместитель гендиректора. — Году в 2004-м Эдуард Россель принес тогдашнему министру здравоохранения России Юрию Шевченко программу завода «Медсинтез». Тот написал на ней что-то вроде «Благословляю». Так и у нас. Кластер «благословляет»: помогает в продвижении нашей продукции на рынок, сотрудничеству с научными предприятиями. Но хотелось бы, чтобы мы быстрее получали новые сертификаты и существовал госзаказ.

Медсинтез, Новоуральск

Кажется, что Александр Петров и его холдинг вошли в фармкластер для имиджа проекта. Ведь и до кластера «Юнона» получала содействие властей. Даже и без него Петров выкрутился бы.

- Александр Петров торгуется до последней капли пота, — делится гендиректор «Медсинтеза» Алексей Подкорытов. — Недавно иностранные поставщики оборудования снизили нам цену с двух миллиардов до 1,2.

Медсинтез, Новоуральск

Сэкономленные средства идут в бизнес. Так, сегодня «Юнона» прописывает бизнес-план завода инфузионных растворов в Новосибирске. Туда уходит четыре миллиона пакетов раствора в год — стало выгодно производить там.

- Делаем быстро, дайте год, — говорит Подкорытов. — Мы должны стать центром генно-инженерных препаратов. За этим будущее.

Фоторепортаж с экскурсии по заводу «Медсинтез» смотрите здесь.

Иван НЕКРАСОВ,  фото — Донат СОРОКИН, ИА  JustMedia.Ru

Вступительное слово Виктории Милевской — директора ООО «УкрМедСерт», о Компании, о целях проводимого мероприятия, о преподавателях с самого начала настроило слушателей на конструктив и рабочий лад.

Первый модуль уникального семинара-тренинга «Помещения, оборудование, технические системы фармацевтического предприятия: проектирование, монтаж, эксплуатация», организованный компанией «УкрМедСерт»

Программа первого модуля предусматривала теоретическую (лекционную) часть и тренинги по целому ряду тематик, среди которых:

• Базовые положения GMP к системе помещений и оборудования
• Основные подходы к проектированию производственных участков с учетом требований GEP (good engineering practice)
• Общие требования к конструкционным материалам
• Общие подходы к монтажу и введению в эксплуатацию производственных участков
• Технические системы: принципиальные положения квалификации технических систем, основные задачи технических служб фармацевтического предприятия
• Правила поведения на фармацевтическом предприятии. Посетители, посещение основных зон

Последняя тема связана с тем, что обеспечило уникальность семинара. Наглядной визуализацией практической реализации правил надлежащего производства к системе помещений и оборудования стало посещение слушателями нового фармацевтического завода «Кусум Фарм», спроектированного и построенного в соответствии с требованиями GMP. В ноябре 2010 года по результатам проверки Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины ООО «Кусум Фарм» был выдан сертификат №03/2010/GMP о соответствии производства требованиям GMP, принятым в Украине, которые идентичны правилам GMP Европейского Союза и PIC/S.

ООО Кусум Фарм

Расположен завод в городе Сумы на площади 5,4 гектара, корпуса завода занимают площадь 5 800 м2. Продукция завода – нестерильные лекарственные средства для перорального применения: таблетки, капсулы, сиропы, суспензии. Политика компании направлена на освоение инновационных технологий, подтверждение чего было отмечено и во время проведения семинара-тренинга. Именно во время посещения слушателями участка твердых лекарственных форм в помещении таблетирования осуществлялся трансфер технологии производства двухслойной таблетки с модифицированным высвобождением.

Слушатели двумя группами, каждую из которых сопровождали руководители предприятия и ведущие семинара-тренинга Никитюк В.Г. и Шакина Т.Н., имели возможность непосредственно на заводе увидеть подтверждение теоретическим аспектам, изложенным в ходе обучения. Важно отметить, что Никитюку В.Г. и Шакиной Т.Н особенно приятно было проводить такой тренинг на заводе ООО «Кусум Фарм», так как они принимали непосредственное участие в создании и становлении этого предприятия.

В лабораториях отдела контроля качества слушателей впечатлили оснащенность и рациональность помещений, парк современных приборов (среди которых несколько хроматографов HPLC, газовый хроматограф, УФ- спектрофотометр, ИК-спетрофотометр, полный набор приборов для определения фармакотестов твердых лекарственных форм, прибор для тестирования упаковочных материалов и другое необходимое современное оборудование), обеспеченность рабочих мест отдельными вытяжными колпакам (рациональное обеспечение безопасности работы с реактивами), помещение хранения архивных образцов (сдвижные шкафы позволяют экономить площадь и в тоже время легко находить необходимые образцы), камеры для программы поточного изучения стабильности (соблюдение недавних обновлений в правилах GMP, а также мраморные столешницы лабораторных столов (красиво и обеспечивает долговечность эксплуатации лабораторной мебели). Через обзорное окно была продемонстрирована микробиологическая лаборатория. Общее впечатление от посещения лаборатории высказала заместитель директора по вопросам производства ОАО «Киевский витаминный завод» Лариса Козачук : «Красиво! Компактно! Удобно!»

С инженерными системами завода слушателей вместе с модераторами семинара знакомил главный инженер «Кусум Фарм» Дмитрий Косяк. Посетители, поднявшись на одну из галерей, имели возможность увидеть весь комплекс системы подготовки и кондиционирования воздуха производственной зоны предприятия. Все инженерные системы на предприятии полностью квалифицированы (чем могут похвастаться далеко не вес отечественные производители). Обстоятельные ответы сотрудников, ответственных за систему подготовки воды, воздуха, сжатого воздуха, за работу камер стабильности позволили слушателям увидеть практическую реализацию требований GMP к техническим системам.

С производством слушателей знакомил непосредственно директор завода г-н Суреш Хардикар. Был продемонстрирован весь технологический цикл, при этом слушатели двигались от склада сырья и материалов и далее по производству, осматривая все производственные и вспомогательные зоны и их проектно-конструкторские решения. Руководство завода предоставило возможность слушателям посетить и «сердце» завода – классифицированные зоны производства, где собственно и производятся лекарственные средства. Следует отметить, что такое посещение было возможным благодаря наличию достаточного количества обзорных окон, позволяющих созерцать все происходящее в производственной зоне со стороны коридора и не входить непосредственно в производственные помещения, чтобы не подвергать риску технологический процесс и продукт. Особый интерес вызвали решения по расположению помещений отбора проб и формирования навесок на серии, помещения грануляции, пеллетирования. Ведущими семинара было обращено внимание на обеспеченность участка вспомогательными помещениями и зонами, которые имеют критическое значение для правильной организации производственных процессов, например: достаточность помещений хранения промежуточной продукции, выделение под отдельные зоны помещений мойки, помещение для хранения запасных и сменных частей оборудования и т.д. Интерес вызвало основное производственное оборудование, в частности группы задерживались и наблюдали за работой таблетпресса, сушки псевдосжиженного слоя (FBD), машины для получения пеллет (FBP), автомата для покрытия таблеток оболочкой, блистерные и стрип-машины и т.д.

Слушателям продемонстрировали конструкционные решения ввода в чистые помещения коммуникаций, конструкции передаточных шлюзов, отбойники из нержавеющей стали, решения по освещению некоторых помещений для обеспечения необходимых условий при производстве светочувствительных препаратов. По ходу движения слушатели задавали много вопросов и получали обстоятельные ответы от всех сотрудников предприятия. Особенно удивительно было наблюдать ситуации, когда на заданный на русском языке вопрос ответ звучал на английском, но при этом присутствовало полное взаимопонимание собеседников и разность языков никого не смущала – общались профессионалы как со стороны посетителей, так и со стороны руководителей и сотрудников завода.

Посещение завода закончилось вкусным обедом, которым слушателей угостили в заводской столовой.

семинар-тренинг, организованный УкрМедСерт

На все вопросы, оставшиеся после посещения завода, ответили Генеральный директор г-н Раджив Гупта, директор г-н Суреш Хардикар начальник отдела обеспечения качества г-жа Арчана Карлекар. Так как слушатели в основном представляли подразделения, занимающиеся именно проектированием новых производств, вопросы касались не только технических систем, но и выбора поставщиков оборудования, проектных и монтажных организаций, этапов строительства, подбора персонала, вопросы стоимости и др.
Общая оценка слушателей – семинар-тренинг удался!

семинар-тренинг, организованный УкрМедСерт

Отзывы слушателей:

семинар-тренинг, организованный УкрМедСерт

Материалы предоставлены: Коваленко Оксана, зам.директора  ООО «УКРМЕДСЕРТ«

1. На встрече журналистов с руководством завода генеральный диретор ООО «Хемофарм» Миломир Миятович рассказывает о том, как строился завод, о его сегодняшнем положении, о возможностях и перспективах современного предприятия по производству лекарств.

Круглый стол. Встреча руководства ООО ХЕМОФАРМ с журналистами

2. Эксурсия представителей СМИ по заводу ООО «Хемофарм» началась с осмотра технического этажа

Коридор технического этажа

3. Техническое помещение. Система воздуховодов подготовки воздуха для зоны чистых помещений

Система воздуховодов подготовки воздуха для чистых помещений

4. Техническое помещение. Начальник технической службы завода рассказывает журналистам о системе управления процессом воздухоподготовки.

Начальник технической службы завода рассказывает журналистам о системе управления процессом воздухоподготовки.

5. Техническое помещение. Узел регулировки температуры и протока воздуха с противопожарной защитой

Узел регулировки температуры и протока воздуха с противопожарной защитой

6. Помещение склада

Помещение склада

7. Входной портал автоматизированного высокостелажного склада

Входной портал автоматизированного высокостелажного склада

8. Зона чистых помещений. Персональный воздушный шлюз. Обработка рук посетителей при входе в зону чистых помещений.

Персональный воздушный шлюз. Вход в зону чистых помещений

9. Производственные коридоры в зоне чистых помещений.

Производственные коридоры в зоне чистых помещений

10. Производственные коридоры в зоне чистых помещений.

Производственные коридоры в зоне чистых помещений

11. Производственные коридоры в зоне чистых помещений.

Производственные коридоры в зоне чистых помещений

12. Производственный участок. Оборудование линии грануляции: сушилка с псевдоожиженным слоем, ротационный калибратор для сухой калибровки гранулята

Ротационный калибратор для сухой калибровки гранулята

13. Производственный участок. Оборудование линии грануляции: панель управления оператора.

Оборудование линии грануляции: панель управления оператора

14. Производственный участок. Оборудование линии грануляции: панель управления оператора, ротационный калибратор для сухой калибровки гранулята

панель управления оператора, ротационный калибратор для сухой калибровки гранулята

15. Производственный участок. Контейнерный смеситель для перемешивания гранулята.

Контейнерный смеситель для перемешивания гранулята

16. Участок упаковки. Упаковочная линия: Блистерная машина в зоне чистых помещений.

Блистерная машина

17. Участок упаковки. Упаковочная линия. Блистерная машина. Узел первой и второй подачи таблеток, панель управления

Блистерная машина

18. Участок упаковки. Упаковочная линия. Блистерная машина. Узел первой подачи таблеток для укладки таблеток в пленку с сформированными ячейками

Блистерная машина

19. Участок упаковки. Упаковочная линия. Блистерная машина. Узел второй подачи таблеток для укладки таблеток в пленку с сформированными ячейками

Блистерная машина

20. Участок упаковки. Упаковочная линия. Регулировка подачи сжатого воздуха на узел подачи таблеток на блистерной машине.

Регулировка подачи сжатого воздуха на блистерной машине

21. Участок упаковки. Упаковочная линия. Узел подачи таблеток в ячейки на формуемую пленку на блистерной машине.

Блистерная машина

22. Участок упаковки. Разделение упаковочной линии по зонам: блистерная машина находится в зоне чистых помещений, картонажная машина находится в зоне неклассифицированных помещений.

Разделение упаковочной линии по зонам

23. Участок упаковки. Упаковочная линия: панель управления оператора блистерной машиной.

Панель управления оператора блистерной машиной.

24. Участок упаковки. Упаковочная линия: машина для групповой упаковки. Упаковка пачек в групповую упаковку (брикеты) с последующей их упаковкой в транспортные короба

Упаковка пачек в групповую упаковку (брикеты)

25. Полученная групповая упаковка пачек (брикет). Главный технолог фотожурналисту: «Вот так мы работаем по Федеральному закону N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Полученная групповая упаковка пачек (брикет)

26. Завершение пресс-тура. Руководство ООО «Хемофарм» с журналистами в холле предприятия.

Руководство ООО «Хемофарм» с журналистами в холле предприятия

Фотографии Новости GMP

Белвитунифарм учится GMP

Нужно отметить, что  компания FAVEA давно проявляет интерес к белорусскому рынку, имеющему достаточное количество крупных фармацевтических предприятий, которые активно начинают реконструкцию производств с учетом требований стандарта GMP. И приятно констатировать тот факт, что данный семинар, организованный совместно с сотрудниками белорусского Представительства FAVEA, первый на белорусской земле.

Первый день обучения был в распоряжении опытного лектора и специалиста в области инспектирования и аудита фармацевтических предприятий Юрия Подпружникова, директора Clinfarm L.T.D., доктора фармацевтических наук, профес­сора, сертифицированного специ­алиста по вопросам GMP/GDP. «Система правил GMP. История возникновения», «Управление качеством», «Персонал. Уполномоченное лицо. Роль производственного персонала в обеспечении качества продукции», «Технологический процесс», «Производственный комплекс», «Основы квалификации и валидации», «Самоинспекции. Рекламации и отзыв продукции» — вот неполный перечень тем, которые раскрыл профессор перед аудиторией.

«Я впечатлен повышенным вниманием к обучению сотрудников «Белвитунифарма». Наша связь была двухсторонней! Принимая во внимание грандиозные проекты по развитию данного предприятия, надеюсь на дальнейшее плодотворное сотрудничество!» — поделился впечатлениями Юрий Васильевич.

Второй лекционный день открыла Наталья Кравец (Clinfarm L.T.D.), которая специализируется на вопросах обеспечения качества фармацевтических производств. В рамках обучения были рассмотрены темы производственной документации и ее соответствие требованиям GMP, а так же подробно рассмотрены некоторые вопросы контроля качества согласно требованиям GMP.

Покидая РУПП «Белвитунифарм», Наталья Николаевна резюмировала: «Мне очень понравилась организация обучения и отзывчивость аудитории. Приятно было наблюдать живую реакцию слушателей, о чем свидетельствовали их конкретные вопросы. Я посетила новые производственные участки предприятия готовые к запуску. Хочу пожелать удачи данному проекту, а мы специалисты-практики всегда готовы помочь!»

Во второй половине дня важные темы GMP подготовки воздуха для чистых помещений и воды для фармацевтических целей осветила Татьяна Пантелеева, руководитель центра валидации FAVEA.

По результатам двухдневного обуча­ющего семинара было органи­зовано тестирование.

«Мне всегда приятно отмечать положительные результаты тестирования. Это лучшая награда для лектора! С большим удовольствием я пожала руку каждому участнику курса обучения и вручила  Сертификаты установленного образца», — сообщила Татьяна Владимировна.

В свою очередь, руководитель Представительства компании FAVEA в Республике Беларусь Игорь Савченко отметил: «Я рад быть причастным к организации данного мероприятия. Понимаю, что в рамках одного семинара невозможно в полной мере передать весь теоретичес­кий и практический опыт про­фессионалов фармацевтическо­го инжиниринга. Искренне верю, что полученные на семинаре знания помогут сотрудникам РУПП «Белвитунифарм» выполнить производственные задачи на более высоком качественном уровне. Все лекторы тепло отозвались о высоких знаниях слушателей по результатам тестов. Уверен, что данный факт говорит о профессионализме преподавателей, которые могут заинтересовать аудиторию! Спасибо им за это!»

FAVEA

12-я Московская международная специализированная выставка «Фармтех – технологии фармацевтической индустрии» прошла с 23 по 26 ноября 2010 года на ВВЦ, павильоне 75.

12-я Московская международная специализированная выставка «Фармтех – технологии фармацевтической индустрии»

На торжественной церемонии открытия выставки генеральный директор компании ITE Александр Шталенков зачитал приветствие участникам и гостям выставки директора Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития РФ Дианы Михайловой.
В нем, в частности, говорится: «Основной задачей – является ускоренное развитие российской фармацевтической промышленности и создание условий ее перехода на инновационную модель развития, что также обуславливается социальной значимостью производимой продукции. Ключевым моментом является взаимодействие государства с деловыми кругами и общественностью по поиску эффективных решений развития фармацевтической промышленности».

«Фармтех» на протяжении многих лет является ведущей отраслевой выставкой России и стран СНГ, содействующей внедрению инновационных технологий в отечественное фармацевтическое производство и укреплению государственно-частного партнерства.
По сравнению с прошлым годом количество участников выставки увеличилось на 30% и составило 246 компаний, представлявших 21 страну. А число посещений специалистами фармацевтической отрасли, по предварительным данным, составило около 8700, на 46,6% больше, чем в 2009 г.

12-я Московская международная специализированная выставка «Фармтех – технологии фармацевтической индустрии»

В открытии выставки приняли участие генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, заместитель директора Немецкой инжиниринговой Ассоциации, доктор Питер Гольц, заместитель Министра здравоохранения Правительства Московской области Галина Шишкарева, президент Российской Ассоциации «РОСМЕДПРОМ» Юрий Калинин, заместитель генерального директора ГУП г.Москвы «Столичные аптеки» Андрей Буран, президент Московской Ассоциации Предпринимателей Андрей Поденок.

Виктор Дмитриев, приветствуя участников и гостей выставки, отметил, что «сегодня выставка стала более актуальнее, чем ранее, потому что определены сроки перехода отрасли на международные стандарты GMP». Генеральный директор АРФП выразил уверенность, что «все участники и посетители выставки получат не только удовольствие, но и приобретут новые связи, заключат новые контракты, которые позволят двинуть нашу отрасль вперед».
Галина Шишкарева подчеркнула: «В Московской области отечественное производство представлено достаточно большим количеством предприятий и это очень отрадно. Я думаю, что на выставке такого масштаба мы увидим много достижений, которые нам предстоит внедрить в отечественное производство. И население будет с удовольствием пользоваться качественными отечественными препаратами».

12-я Московская международная специализированная выставка «Фармтех – технологии фармацевтической индустрии»

Традиционный форум «Фармтехпром», где были затронуты темы сырья, технологий, упаковочных материалов и оборудования. собрал более 350 слушателей. Среди них были представители ЗАО «Биокад», ХФК «БИОН», РУП «Белмедпрепараты» (Беларусь), НТФФ «Полисан», «Нижфарм», ЗАО «АЛСИ Фарма», ОАО «Фармстандарт», STADA CIS, «Валента», ViVA Pharm (Казахстан), «Вертекс», «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Канонфарма Продакшн», «Верофарм», и многие другие.

Также хочется отметить, что в дни форума его участники активно дискутировали на все темы докладов.

GMP в России – ситуация - доклад Андрея Мешковского, доцента Первого московского государственного медицинского университета им.И.М.Сеченова

Выставка проводилась при поддержке Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации Федерального Собрания РФ, Правительства Москвы, Министерства здравоохранения Московской области и Ассоциации российских фармацевтических производителей.

12-я Московская международная специализированная выставка «Фармтех – технологии фармацевтической индустрии»

Пресс Центр Фармтех

Завод ООО «Хемофарм» был открыт 4 года назад, став в своем роде первой фармацевтической ласточкой на территории Обнинского технопарка.

Завод ООО «Хемофарм» был открыт 4 года назад, став в своем роде первой фармацевтической ласточкой на территории Обнинского технопарка. В настоящее время в Калужской области идет формирование фармацевтического кластера, в котором ООО «Хемофарм» отводится одна из ключевых ролей. И в то время как большинство фармацевтических производителей, решивших локализовать собственное производство на территории РФ, еще находятся на стадии строительства, ООО «Хемофарм» в конце сентября предстоит пройти очередное, плановое лицензирование на соответствие производства нормам GMP. С учетом того, что с 2014 года все отечественные производители должны перейти на производство лекарственной продукции в соответствии со всеми требованиями GMP, наличие соответствующего сертификата у ООО «Хемофарм» выгодно отличает завод от большинства местных производителей. Именно поэтому было решено организовать пресс-тур, на котором журналисты из ведущих СМИ смогли бы увидеть надлежащее производство своими глазами, а также познакомиться с руководством предприятия и задать свои вопросы, в том числе о новом федеральном законе о лекарственных средствах, вступившем в силу 1 сентября 2010 г.

Встреча журналистов с руководством завода Хемофарм

Со стороны ООО «Хемофарм» на встрече присутствовали генеральный директор Миломир Миятович, заместитель генерального директора Веролюб Любинкович и исполнительный директор по производству и качеству Бранислав Вукович. В теплой и непринужденной обстановке топ-менеджеры рассказали журналистам о том, что у сербского концерна «Хемофарм» было два предложения о выборе площадки, но после посещения первой из них – Обнинской, положительное решение было принято сразу, без посещения второй; первые регистрационные разрешения на производство лекарств ждали больше, чем строился сам завод (27 месяцев против 21) – а потому большие надежды возлагаются на новый закон, согласно которому сроки разрешения на регистрацию жестко регламентированы; а новые положения об изменениях требований к маркировке не стали проблемой для завода, т.к. большая часть препаратов уже на протяжении двух лет производятся в соответствии со всеми законодательными нормами.

На экскурсии по заводу Хемофарм

После встречи с руководством журналистам было предложено посетить экскурсию по заводу, включающую в себе все этапы создания твердых лекарственных форм – производственный склад, зону взвешивания, грануляции и опудривания, автоматическую линию упаковки таблеток, автоматизированный высокостеллажный склад, физико-химическую, микробиологическую и внутрипроизводственную лабораторию. Все гости остались довольны увиденным, единогласно признав, что завод ООО «Хемофарм» — это место, которое лучше один раз увидеть, чем сто раз о нем услышать!

На экскурсии по заводу Хемофарм

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

Производственные мощности позволяют изготавливать заводу до 110 миллионов одноразовых шприцев в год.

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

На торжественной церемонии открытия предприятия присутствовали Луганский городской голова Сергей Кравченко, председатель Луганского областного совета Владимир Пристюк, заместитель министра здравоохранения Украины Александр Гудзенко.

«В эти дни Луганск отмечает 215-ю годовщину со дня своего основания. И мне очень приятно, что у луганчан есть еще один повод для праздника — открытие нового предприятия, которое обеспечит рабочими местами более двух сотен горожан, — сказал Луганский городской голова Сергей Кравченко, приветствуя присутствующих. — Открытие этого современного предприятия, я считаю, результатом той политической и экономической стабильности, которая присутствует сегодня в нашей стране, а также тех перемен, которые провозгласил наш Президент Виктор Федорович Янукович».

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

«Сегодня Президент Украины поставил задачу перед государственными и местными органами власти развивать экономику регионов, увеличивать количество предприятий и рабочих мест, способствовать формированию частного бизнеса. Роль власти именно в том, чтобы бизнес не уходил из региона, а вкладывал деньги здесь. Поэтому сегодня  областная и городская власть делает все, чтобы в Луганске и области открывались новые предприятия», — добавил он.

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

Сергей Кравченко поблагодарил учредителей завода Сергея и Юлию Мартьяновых за создание в городе нового предприятия, которое будет выпускать продукцию европейского качества, и вручил им Почетные грамоты исполнительного комитета Луганского городского совета.

Председатель Луганского областного совета Владимир Пристюк отметил, что новый завод будет выпускать медицинские изделия европейского качества, которые будут поставляться не только на внутренний, а и внешний рынок, и таким образом создавать позитивный имидж Луганска.

Обращение Вице-премьер-министра Украины Виктора Тихонова в адрес луганчан зачитал заместитель министра здравоохранения Александр Гудзенко.

«Для Луганська та його мешканців відкриття заводу — це знакова подія, яка говорить про розвиток міста, і є свідченням поступового зростання інвестиційної привабливості регіону. Приємно відзначити, що підприємство створює нові робочі місця. Понад 250 людей зможуть працювати на заводі та отримувати за свою працю гідну зарплату, що стане запорукою стабільності їх сімей. Можливо ця цифра в загальноукраїнських масштабах є незначною, однак для соціально-економічної сфери Луганська це великий крок уперед. Не менш важлива ця подія для української фармацевтичної промисловості, адже новий завод дає змогу збільшити частку препаратів вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку. Президент України і уряд спрямовують свої зусилля на забезпечення населення якісними  і доступними медичними препаратами, і в цьому держава велику надію покладає саме на вітчизняних виробників, створюючи належні умови для їх діяльності», — отмечается в обращении.

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

Право перерезать символическую красную ленточку и открыть завод было предоставлено почетным гостям — Сергею Кравченко, Владимиру Пристюку и Александру Гудзенко. После чего они ознакомились с производственными мощностями завода, осмотрели производственно-складской корпус.

Луганскому городскому голове Сергею Кравченко был передан сертификат на 5 тысяч шприцов, которые будут направлены городской скорой медицинской помощи для оказания первой помощи больным.

в Луганске открылся завод медицинских изделий «ЮИС ФАРМ»

Фотографии — Луганский областной совет
По материалам — Citynews.net.ua — Все о Луганске и Луганской области

Вывод парламентариев – скандальный: «По вине Всемирной организации здравоохранения, правительств стран континента и учреждений Евросоюза имела место растрата государственных средств, а населению внушались необоснованные страхи». Миллионы упаковок закупленной вакцины не были использованы, так как эпидемия имела ограниченный масштаб.

Напомним, что осенью прошлого года мировое сообщество начало высказывать сомнения в прогнозах Всемирной организации здравоохранения относительно эпидемии гриппа H1N1. Организация объявила всемирную пандемию, и на колоссальные бюджетные средства многими странами закупалась вакцина.

Как передает из Брюсселя корреспондент Радио Свобода Виктор Онучко, комиссия Совета Европы обнаружила удивительные факты: объявление тревоги основывалось на заключениях экспертов, имена которых организация не желает раскрывать. Кроме того, по словам председателя комиссии Лилиан Мори Паскье, организация странным образом изменила в 2009 году условия объявления пандемии: «До мая прошлого года, чтобы объявить пандемию, требовалось наличие очень опасного вируса, причиняющего большое число смертей. Однако ее объявили в отсутствие этого фактора».

В докладе содержится прямое подозрение в подкупе экспертов производителями вакцины. Документ в конце июня на сессии Парламентской ассамблееи обсудят 47 делегаций стран-участниц Совета Европы.

Фотографии – конец 2009 года

Источники:
Радио Свобода
НОВОСТИ В ФОТОГРАФИЯХ
Boston.com
«Само собой»

Фото: «Хемофарм А. Д.», «АРФП», Новости GMP

Традиционными номинациями «Платиновой унции» являются «Проект года», «Препарат года», «Аптека года», «Компания года», «Персона года», «Работодатель года» и ряд других. В этом году также были вручены специальные юбилейные премии «Персона десятилетия», «Препарат десятилетия» и «Компания десятилетия». Необходимо отметить, что лауреатов определяет не только экспертный совет премии, состоящий из профессионалов, и оценивающий номинантов по строгим критериям, но и результаты голосования в Интернете.

В этом году премию «Платиновая унция» в специальной номинации Оргкомитета «За успешную реализацию проектов по модернизации фармпроизводств на территории РФ в соответствии со стандартами GMP» получила компания FAVEA. Столь высокая оценка была дана за более чем десятилетнюю историю успешной работы фирмы FAVEA в России, в течение которой был реализован целый ряд проектов по строительству и реконструкции фармацевтических производств в соответствии с современными стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

Для компании FAVEA получение «ПЛАТИНОВОЙ УНЦИИ» — это признание труда и вклада в развитие российской фармацевтической промышленности. В ответном выступлении генеральный директор ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» Владислав Клеандров отметил: «Особенно приятно получить эту престижную для нас награду из рук Крылова Игоря Константиновича, генерального директора ОАО «Фармстандарт», которое является одним из ключевых Заказчиков фирмы FAVEA».

Подробная информация о конкурсе, а также список номинантов и лауреатов — на сайте официальном сате премии ПЛАТИНОВАЯ УНЦИЯ

GMPnews.RU

Фармацевтическое производство

Лекарственные средства являются потенциально опасным продуктом, их безопасность можно обеспечить только путем жесткого регламентирования всей проводящей цепочки, начиная с производственных регламентов, лицензирования самого производства, хранения, транспортировки, надлежащей дистрибьюторской практики, говорит А.Карпов.

Для реализации данной цели необходимо принять ряд мер. Прежде всего, это внедрение международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice), т.е. системы правил в отношении производства лекарственных средств, медицинских изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных инградиентов.

Александр Карпов, осознавая высокую роль и моральную ответственность специалистов фармацевтической профессии перед обществом за свою деятельность, подчеркивает о необходимости соблюдения всеми участниками фармрынка норм фармэтики.

И, безусловно, нужна поддержка со стороны государства в части совершенствования и гармонизации законодательной и нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в сфере лекарственного обращения, говорит А.Карпов.

Подчеркивая слова Мамбетова М.А. о государственного контроле качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики, он обращает внимание на обязательное сочетание нормативно- правовых, экономических и организационно-распорядительных методов.

Деловые новости Кыргызстана