Прогноз объема фармацевтического рынка строился на основании данных о динамике рынка и его основных секторов за прошедшие периоды, а также на основе данных о запланированных государственных расходах и данных прогнозов общей экономической ситуации в РФ в 2011—2012 гг.

Для каждого сектора фармрынка расчет прогноза осуществлялся по трем сценариям — пессимистичному, базовому (реалистичному) и оптимистичному. В данном обзоре представлен базовый сценарий прогноза. Более подробныйАналитический прогноз развития российского фармацевтического рынка на 2012—2014 гг. («Прогноз погоды» на российском фармрынке) будет опубликован в Годовом отчете ЦМИ «Фармэксперт», а также в одном из выпусков INPHARMACIA в начале 2012 г.

Коммерческий розничный сектор

В 2011 г. в числе основных тенденций, характеризующих рынок, следует отметить следующие:

- Начавшийся рост цен на лекарственные средства. Среднемесячный темп роста цены (среднее значение индекса Ласпейреса в январе — сентябре 2011 г.) для ЖНВЛП составил 0,3%, для не ЖНВЛП — 0,8%. В сентябре 2011 г. цены на ЖНВЛП увеличились на 2% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года; цены на не ЖНВЛП выросли на 9%.

- Снижение продаж дешевых ЛС (дешевле 75 RUB/упак.) и увеличение продаж дорогих ЛС (дороже 600 RUB/упак.). В 2011 г. продажи сравнительно дешевых препаратов в группах A07 «Противодиарейные, пероральные электролиты и кишечные противовоспалительные препараты», C01 «Сердечная терапия», N05 «Психолептики», R01 «Средства для лечения заболеваний носа» (например, Уголь активированный, Корвалол, Валидол, Валерианы экстракт, Нафтизин, а также дешевые антибиотики) уменьшились на 2%. В то же время увеличились продажи более дорогих препаратов в этих же группах (Лактрофильтрум, Энтерофурил, Мексидол, Предуктал, Афобазол, Персен, Ксимелин, Снуп, Виброцил), а также дорогостоящих препаратов других групп (т.н. life-style препараты — A08 «Препараты для лечения ожирения, исключая диетические продукты», G03 «Половые гормоны и модуляторы половой системы» (в т.ч. гормональные контрацептивы), G04 «Препараты для лечения заболеваний органов мочеполовой системы» (в т.ч. средства повышения потенции), N06 «Психоаналептики, исключая препараты для лечения ожирения»).

Восстановление рынка, происходившее в течение 2011 г., было обусловлено как государственными мерами, направленными на обеспечение доступности социально значимых товаров (сдерживание цен), так и улучшением макроэкономической ситуации, что привело к повышению уровня потребительского доверия.

В случае сохранения макроэкономических показателей на текущем уровне (рост ВВП — 3,5-4,0%, рост реальных доходов — 4,0-5,8%) сохранятся и тенденции рынка, сложившиеся в 2011 г.: продолжится снижение спроса на дешевые препараты (в результате прирост объема рынка в натуральном выражении будет невысоким — 2,0-3,2%), увеличение спроса на дорогие ЛС и инфляционный рост цен, в результате чего прирост объемов рынка в стоимостном выражении составит 14-17% (рис. 1).

Рис. 1. Динамика и прогноз объема коммерческого розничного сектора российского фармрынка, 2010—2012 гг.

Сектор льготного лекарственного обеспечения

Основными тенденциями на рынке льготного лекарственного обеспечения в 2011 г. стали:

- Увеличение темпов роста рынка ОНЛС в натуральном выражении в результате мер, направленных на удержание льготников в программе;

- Снижение цен на препараты, отпускаемые по программе ОНЛС: в январе — сентябре 2011 г. цены снизились на 10% по сравнению с показателями аналогичного периода предыдущего года;

- Импортозамещение в программе ОНЛС: доля препаратов локального производства увеличилась на 2,8% в стоимостном и на 1,8% в натуральном выражении;

- Увеличение количества участников подпрограммы ВЗН (7 нозологий);

- Уменьшение средней цены на лекарственные средства, отпускаемые по программе ВЗН, в связи со сдерживанием цен и с увеличением объемов закупок более дешевых локальных препаратов.

В 2012 г. ожидаемый прирост сегмента ОНЛС по базовому сценарию составит 12-14% в стоимостном и от -2 до +2% в натуральном выражении (рис. 2). Оптимистичный сценарий развития предполагает увеличение льготного отпуска препаратов для лечения ряда социально значимых заболеваний (злокачественных новообразований, сахарного диабета, сосудистых заболеваний, астмы), в результате чего общий прирост сегмента ОНЛС в 2012 г. составит 18-23%. Пессимистичный сценарий предполагает интенсивный выход льготников из программы; прирост объемов отпуска в этом случае составит 6-10%.

Рис. 2. Динамика и прогноз объема сектора ОНЛС российского фармрынка, 2010—2012 гг.

В 2012 г., вероятно, количество льготников, участвующих в программе ВЗН, увеличится в связи с улучшением диагностики и увеличением уровня выживаемости пациентов, получающих терапию высокотехнологичными лекарственными препаратами. Доля более дешевых локальных препаратов в объеме закупок ЛС по ВЗН будет расти, что будет препятствовать увеличению средней цены в этой подгруппе. Ожидаемый прирост отпуска лекарственных средств по программе ВЗН составит 10-12% в натуральном и 13-15% в стоимостном выражении (рис. 3).

Рис. 3. Динамика и прогноз объема сектора ВЗН российского фармрынка, 2010—2012 гг.

Сектор госпитальных закупок лекарственных препаратов

В госпитальном секторе в 2011 г. было отмечено увеличение закупок препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, препаратов, влияющих на свертываемость крови, противомикробных препаратов — т.е. групп ЛС, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний, на борьбу с которыми в настоящее время выделяются значительные средства в рамках ряда федеральных и региональных программ.

По итогам 2011 г. рынок госпитальных закупок ЛС достигнет 4,6 млрд USD; к 2012 г. его объем превысит 5 млрд USD (рис. 4).

Рис. 4. Динамика и прогноз объема госпитального сектора российского фармрынка, 2010—2012 гг.

В целом объем российского фармацевтического рынка в 2012 г. достигнет примерно 25 млрд USD (рис. 5).

Рис. 5. Динамика и прогноз объема российского фармрынка в целом, 2010—2012 гг.

Методика прогнозирования

При подготовке данного материала использовалась уникальная методика прогнозирования, разработанная специалистами компании Фармэксперт Аналитика и Консалтинг. Метод предусматривает совмещение результатов прогнозирования на основе сложившихся рыночных тенденций с влиянием на динамику рынка различных внешних факторов, таких как макроэкономическая ситуация, объем государственных расходов на здравоохранение, демографические и иные факторы. Степень влияния внешних факторов на динамику рынка оценивается с помощью динамической многофакторной модели, которая может использоваться как для построения прогноза динамики рынка в целом, так и для прогнозирования продаж отдельной группы товаров и конкретных торговых марок. Комбинация факторов может быть различной в зависимости от поставленных задач (рис. A).

Рис. А. Факторы, влияющие на объем фармацевтического рынка

Построение прогноза

Построение прогноза проводится в несколько этапов:

1. Выбор математической функции, наилучшим образом описывающей развитие рынка в течение периода наблюдения (линейная, квадратичная, кубическая, простая экспонента и т.д.);

2. Расчет сезонной компоненты;

3. Построение основного математического прогноза (каждый рынок требует отдельной прогнозной модели);

4. Определение перечня внешних факторов (факторов влияния), влияющих на ситуацию на исследуемом рынке (экономические, демографические, влияние государства и др.);

5. Расчет коэффициентов воздействия факторов влияния на развитие рынка и введение этих коэффициентов в прогнозную модель. Это позволяет оценить воздействие каждого фактора на динамику рынка, т.к. воздействие разных факторов на рыночные тенденции не одинаково;

6. Построение итогового прогноза.

Особенности анализа данных по фармрынку с использованием динамических многофакторных моделей

- Уровень цен и объем проданных упаковок ЛС прогнозируются отдельно;
- Шаг прогноза: год (для получения меньшего шага годовые данные разбиваются с учетом исторической сезонности спроса);
- Горизонт прогнозирования с высокой сопоставимостью итоговых данных: до 5 лет; возможно построение прогноза на перспективу до 10 и более лет;
- Возможность учета фактора изменения государственной политики, появления новых государственных программ;
- Возможность учета фактора появления на рынке новых конкурентов.

Интерфейс модели

- Модель реализована на базе стандартного пакете ПО Excel, что позволяет легко конвертировать данные для прикладного использования;
- Возможность выбора показателей (в стоимостном/в натуральном выражении);
- Выбор валюты расчетов;
- Возможность использования различных источников базовых данных (Фармэксперт или иные источники, которые используются в компании Заказчика);
- Наглядность результата: интерфейс предусматривает создание набора необходимых графических материалов (рис. B).
- Мгновенное автоматическое изменение результатов прогноза в случае изменения любого из факторов влияния.

Рис. B. Итоговый вид результатов прогноза с использованием многофакторной прогнозной модели

Автор: Екатерина Зайченко
www.pharmexpert.ru

таблетки безопасные и эффективные

Когда фармацевтическая компания разрабатывает новый лекарственный препарат, она естественно хочет, чтобы врачи узнали о нем. Фармацевтические компании тратят много денег на презентации препаратов врачам в надежде, что они, в конечном счете, назначат их своим пациентам.

Естественно, фармацевтические компании представляют свой товар в позитивном свете насколько это возможно. В результате, отделы маркетинга фармацевтических компаний и их представители могут использовать тактику, которая подвергает пациентов риску.

Американский журнал общественного здравоохранения 13 января опубликовал на сайте статью «Как маркетинг препаратов подрывает безопасность пациентов и здоровье общества», которая обратила внимание на некоторые методы. Эти приемы используются, чтобы убедить врачей назначать препарат, который может поставить под угрозу здоровье и даже жизнь пациента. В частности, эта тактика включают следующее.

Создание нового заболевания или понижение порога заболевания. Остеопения (недостаточно серьезное снижение костной плотности, чтобы быть классифицировано как остеопороз) ранее не рассматривалась в качестве заболевания, но теперь рассматривается. Состояние «предиабета» или «прегипертонии» также являются примерами, которые являются новыми и более низкими порогами для лечения. В сентябре 2010 Британский медицинский журнал рассматривал этот вопрос в статье «Кто выигрывает от лечения гипертонии?».

Поощрение несанкционированного использования. Препараты, как правило, испытываются среди населения с четко определенным возрастом и состоянием здоровья. Однако фармацевтические компании могут поощрять использование препаратов другим отдельным группам лиц или населению, для которых не была доказана полезность или безопасность.

Преувеличение безопасности. Фармацевтические компании могут представлять препараты как более безопасные, чем они являются на самом деле.

Преувеличение эффективности. Кроме того, компании могут представлять препараты, как более эффективные, чем они являются на самом деле.

Основа преимуществ препарата на «суррогатных конечных точках». Препараты предназначены для профилактики или лечения заболеваний и, возможно, снижают риск смерти. Многие лекарства рекламируются, не в плане их эффективности, а в плане успешности для достижения «суррогатных конечных точек». Например, таких показателей, как уровень сахара или холестерина в крови. Однако у нас есть примеры из научной литературы, где более интенсивное сокращение суррогатных конечных точек преобразуется в настоящую пользу для здоровья. Примеры включают интенсивное снижение холестерина с помощью эзетимиба и симвастатина и более интенсивный контроль сахара в крови с помощью лекарств.

Авторы американского журнала общественного здравоохранения описали, как они называют «закон обратной пользы», в котором говорится, что отношение пользы к вреду лекарств изменяется обратно тому, как широко препарат рекламируется. Иными словами, чем агрессивнее препарат продвигается в кабинете врача, тем подозрительнее это должно быть для нас.

По словам доктора Говарда Броди, одного из авторов этой статьи, «Маркетологи просто делают свою работу. Однако, реальность такова, что для большинства новых лекарств, их безопасность и эффективность научно доказана только для небольшой части пациентов. Пришло время для врачей занять свою позицию, а не назначать их так легко «.

Закон обратной пользы должен заставить нас быть особенно осторожными в использовании лекарств для снижения холестерина. Давайте не будем слишком удивляться тому, что наука представляет лекарства не очень эффективными при спасении человеческих жизней. И в то же время те, кто их принимает, порой подвержены риску тяжелых побочных эффектов.

Доктор Джон Бриффа — лондонский врач и автор-специалист в области питания и естественной медицины

«Великая Эпоха»

лекарства в России могут подорожать

Несмотря на замораживание цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты, лекарства в России могут подорожать

Или рынок, или госзаказ

Фармрынок — одна из двух отраслей потребительского рынка, где в прошлом году не только не произошло заметного роста цен, но даже наблюдалось их снижение (аналогичная ситуация складывалась лишь на рынке бытовой электроники).

По данным маркетингового агентства DSM-group, специализирующегося на исследованиях отечественного фармрынка, в 2010 году цены на лекарства в России упали на 2–4%. В то время как, например, продукты питания, по данным Росстата, подорожали почти на 13%. Стагнация цен на лекарства — результат госрегулирования на этом рынке. Что может помешать и дальше удерживать цены?

Список Голиковой

Жестко контролировать цены на лекарства государство стало в начале прошлого года, после того как в кризис стоимость фармпрепаратов в стране выросла на треть, а в некоторых регионах — и на сто процентов. Причиной резкого подорожания послужила тотальная импортная зависимость отечественной фармотрасли. Почти 90% необходимых для производства субстанций к нам завозится, поэтому цены на лекарственные препараты напрямую зависят от колебаний валютных пошлин и таможенного регулирования.

Стимулировали подорожание и форс-мажоры, которых в 2009 году было достаточно: эпидемии птичьего и свиного гриппа, всплески ОРВИ. «Нужно ограничить возможность для спекуляции на фармацевтическом рынке и увеличить его прозрачность», — заявила тогда глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. В результате прошлой осенью был принят закон «Об обращении лекарственных средств», который установил предельные цены на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) — всего в этом списке оказалось примерно 30% лекарств, обращающихся на российском рынке, как иностранных, так и отечественных. Предельные цены — на уровне второго полугодия прошлого года — были установлены не только для производителей, но и для оптовиков и аптек. Теоретически они могут быть впоследствии увеличены, но не более чем на 8%, и только в том случае, если компания представит весомые аргументы увеличения издержек. Пока таких случаев не было.

На снижение цен повлияло и повышение прозрачности существующих государственных аукционов по закупке фармпрепаратов. Известно, что рынок госзакупок лекарств весьма коррумпирован — существующая в России законодательная база позволяет выстраивать федеральные и региональные тендеры под конкретную компанию и конкретный препарат (как правило иностранные). Очевидно, что цены на лекарства в таких «тендерах» не только не ниже рыночных, но зачастую и выше розничных в полтора-два раза. В прошлом году государство обратило внимание на эту проблему: аукционами стала интересоваться ФАС, были введены электронные торги. «В августе 2010 года департамент здравоохранения Москвы объявил аукционы в электронной форме в виде смешанных лотов на поставку лекарственных средств. В результате мы лишились возможности участвовать в торгах с нашими препаратами филграстим, золедроновая кислота, паклитаксел, иринотекан, поскольку в лоты были включены другие лекарственные средства, которые мы не производим, — рассказывает Михаил Кубылинский, генеральный директор компании “Биокад”. — Мы подали жалобы в ФАС России, вскоре заказчик выделил отдельные лоты, и наша компания получила возможность участвовать в торгах. Разукрупнение лотов привело к существенному снижению аукционной стоимости лекарств — суммарная экономия составила более 282,5 миллиона рублей, или более 90 процентов всего бюджета, выделенного на закупку данных препаратов».

С середины прошлого года цены на ЖНВЛП в России снизились на 3–4% в амбулаторном и госпитальном сегментах рынка, в аптечном — примерно на 1%. Понятно, что в количественном выражении успехи не так велики, однако остудить пыл фармпроизводителей и торговцев все же удалось.

Долгосрочный тренд

Замораживание стоимости лекарств не на руку производителям, которые постараются компенсировать свои издержки за счет остального лекарственного ассортимента — а это более двух третей рынка. Тем более что издержки растут — и гораздо больше, чем на 8%. «Удорожание лекарств — абсолютно логичный долгосрочный тренд, — убежден Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). — Тренд связан с ростом курса валют, а также с увеличением стоимости тарифов внутри страны на электроэнергию, жилищно-коммунальные услуги. Также на этот процесс влияет удорожание бензина — примерно на 3–4 процента в месяц, — что увеличивает издержки на логистику фармпрепаратов, а затраты на нее и так велики». Дело в том, что в России не существует практики прямых продаж лекарств, и препарат доходит до потребителя через цепочку посредников, в результате в отдаленных от производителя регионах цена получается особенно высокой.

Помимо возросших издержек фармкомпаний есть еще один фактор, стимулирующий рост цен на лекарства. В отличие от большинства стран, где препараты закупаются по госзаказу страховыми компаниями, в России почти 85% лекарственных средств оплачивается потребителями напрямую в розничных точках продаж. Это вынуждает производителей тратиться на продвижение. «Маркетинговые расходы могут доходить до 12–15 процентов от объема прибыли у российских производителей и до 20 процентов — у иностранных, — говорит Александр Семенов, председатель совета директоров питерской фармкомпании “Вертекс”. — Эти средства идут на прямую рекламу, а также на формирование мнения у профессионального медицинского сообщества, на исследования, на продвижение препаратов».

Удорожание лекарств в России неизбежно и из-за того, что технология их изготовления год от года становится все сложнее (производители стремятся к усилению эффективности лекарств), а значит — дороже.

Наконец, ограничение цен на лекарства приводит к тому, что дистрибуторам и аптекам выгоднее работать с более дорогим ассортиментом, а дешевый просто вымывается из оборота.

Теоретически цены на рынке могут поднимать и западные производители фармпрепаратов, являющиеся монополистами во многих нишах. Прежде всего в нише высокоэффективных уникальных препаратов: противоопухолевых, гормональных и проч., а также в нише качественных брендированных дженериков. Уж не говоря о том, что на рынке иностранные производители доминируют с большим отрывом: в сегменте безрецептурных средств их доля занимает около 85%, на госпитальном рынке — свыше 95%. В Минздравсоцразвития считают, что иностранцы стремятся заработать деньги на нашем динамичном рынке: в России даже в кризис спрос на лекарства сохранял положительную (около 10%) динамику, тогда как европейские рынки стагнировали.
Российским производителям лекарств будет сложно развиваться в условиях государственного регулирования цен

Половинчатые меры

Чтобы не отпугнуть потребителя (и не раздражать чиновников), всем участникам рынка сегодня приходится работать над снижением издержек и эффективностью. Процесс начался с розницы, когда спрос переметнулся в более дешевый сегмент. «Мы перезаключали контракты с поставщиками в прошлом году, снижали цены тендеров, сократили собственную маржу, — говорит Валерия Солок, генеральный директор сети аптек “36,6”. — В результате в 2010 году мы снизили цены на ассортимент в среднем на 8 процентов, а в некоторых регионах — даже на 13 процентов». Попытались снизить цены и дистрибуторы. «За счет автоматизации складских технологий, сокращения расходов на масштабах деятельности мы стараемся уменьшить цены, — рассказывают в “Протеке”. — Помимо этого, мы повышаем эффективность работы логистических центров, расширяем ассортимент за счет новых товарных категорий». Однако пока только крупнейшие ритейлеры и дистрибуторы могут удерживать цены. У менее крупных аптек ресурс сокращения издержек уже исчерпан, а рентабельность минимальна. Так, у одиночной российской аптеки она сегодня составляет всего 2%. А это тоже говорит в пользу грядущего подорожания лекарственных препаратов.

Что же касается производителей лекарств, то они уверяют: их ресурсы снижения цен уже исчерпаны. Западные компании говорят о своих сверхвысоких затратах на продвижение в России, затратах, которых нет в других странах, имеющих страховую медицину. Сегодня многие иностранные производители фармпрепаратов пытаются зарегистрировать свой продукт по цене выше, чем в прошлом году. Например, по данным СМИ, чиновники заметили, что GlaxoSmithKline сегодня регистрирует вдвое завышенную цену на свой препарат зовиракс. «Это циничное зарабатывание денег на пациентах, которым жизненно необходимо принимать лекарства каждый день», — уверен Марат Сакаев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Российским компаниям тоже непросто удерживать цены. Производители дешевых препаратов и так работают на грани рентабельности и, попав в ножницы между ростом издержек и замораживанием цен, вынуждены отказываться от выпуска ряда лекарств. Так, в прошлом году компания «Дальхимфарм» приостановила выпуск инфузионных растворов — препарата дешевого, но необходимого в хирургии. Производители более дорогих лекарств также недовольны необходимостью удерживать цены. «Мы разрабатываем инновационные продукты, которые требуют инвестиций, — рассказывает Евгений Кардаш, директор по экономической политике компании “Полисан”. — Замораживание цены затрудняет переход на новое качество». И западные, и российские компании считают, что выходом могла бы стать страховая медицина. «Гарантированный сбыт позволил бы нам нарастить объемы, что привело бы к снижению цены. Вообще, нужно или формировать систему страховой медицины, где цены будут утверждаться государством, или — свободный рынок, который сам устанавливает стоимость препаратов. Пока же принимаемые государством меры — половинчатые, вот почему они не приведут к ценовой стабильности», — говорит Виктор Дмитриев. Система страховой медицины появится в России нескоро, и чиновники не спешат ее формировать. «Все компании хотели бы иметь постоянный госзаказ. Но пусть учатся работать на рынке», — говорит Марат Сакаев.

Более эффективным решением могло бы быть развитие фармпрома внутри страны, что позволит не зависеть от иностранных поставок. В некоторых областях — Ленинградской, Калужской, Ярославской, Орловской — сегодня формируются первые фармацевтические кластеры, так называемые особые экономические зоны, которые позволяют резидентам снизить затраты на производство. «Мы сегодня строим новый завод в особой экономической зоне Новоорловская, где есть налоговые льготы, выгодная аренда недвижимости  и коммуникации. Благодаря этому снижаются сроки и стоимость строительства. Мы планируем завершить строительство уже к 2014 году. У нас появляется возможность больше средств вкладывать в разработку новых препаратов», — говорит Александр Семенов из «Вертекса».

Однако таких кластеров в стране немного, чтобы они сформировались, понадобится время и долгая работа — улучшение налоговой базы, финансирование отрасли, поддержка отечественных производителей, работа с инвесторами и губернаторами. А пока это не будет сделано, ценообразование на отечественном фармрынке останется нестабильным, и подорожание многих лекарств — лишь вопрос времени.

Лилия Москаленко

Expert.Ru

Новая упаковка Иммунопрепарата

Экспериментальный выпуск лекарств в новой современной  упаковке — пластиковых бутылях (bottelpack) прошел в Уфе в филиале ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат».

Технологическое испытание проходят препараты «скорой помощи» для экстренной терапии больных при геморрагическом и травматическом шоке, острых кровопотерях, отеке мозга, термических ожогах, гнойно-септических состояниях.  В их числе — раствор альбумина 10%, глюкоза (раствор для инфузий 5%), натрия хлорид (раствор для инъекций 0,9%).

Тестовые серии лекарств уже поступили в Департамент качества предприятия  на контроль стабильности по сокращенной схеме «старения». Процесс их хранения будет осуществляться при повышенной температуре -  50-70 градусов по Цельсию. Специалисты «Иммунопрепарата» изучат воздействие материала упаковки на биологические, химические и иные характеристики продукции. В настоящее время она выпускается в стеклянных упаковках.

Результаты апробации будут получены через несколько месяцев. При их соответствии нормативам и наличии разрешительных документов будет налажен промышленный выпуск лекарств в пластиковых бутылях, сообщила Гузель Юсупова, пресс-секретарь филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат».

«Фармацевтический вестник»

Доля отечественных лекарств растет

Доля отечественных лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке понемногу стала расти. В текущем году, по различным оценкам, она повысилась с 20 до 23% или с 23 до 26-27%. В том числе с учетом препаратов, которые пока только упаковываются в России. По мнению опрошенных Вестями.Ru экспертов, реального прорыва в процессе импортозамещения на российском рынке фармацевтики следует ожидать не ранее 2014 года.

Как напомнил Вестям.Ru директор аналитической компании «Сежедим Стратеджик Дата» Давид Мелик-Гусейнов, после распада СССР фактически разрушенным оказался и российский фармпром. Процесс его восстановления оказался долгим, поскольку средний срок инвестиционной отдачи в отрасли составляет 10-15 лет.

Как известно, в послании Федеральному собранию президент России Дмитрий Медведев поставил задачу — довести долю российской продукции на рынке лекарственных средств (ЛС) в России до 50%. а инновационных препаратов — до 60%. И, в принципе, эта задача выглядит достижимой, хотя ощутимых подвижек возможно ожидать не ранее 2014 года, отметил Мелик-Гусейнов. В 2010 году, по его словам, доля препаратов отечественного производства увеличилась до 26-27% с прошлогодних 23%.

По информации директора отдела стратегических исследований: аналитического агентства DSM Group Владимира Аверина, в октябре 2010-го на долю отечественных ЛС в стоимостном выражении приходилось 24% и 65% — в натуральном выражении. Это обусловлено тем, что, как правило, импортные лекарства на порядок дороже отечественных. В соответствующий прошлогодний период соотношение российских и импортных ЛС было сходным, сообщил Вестям.Ru Аверин.

Тем не менее, указал он, перемены на отечественном рынке наметились: иностранные производители все чаще создают в России собственные фармацевтические производства с полным циклом. При этом и руководители регионов активно инициируют строительство новых предприятий по производству ЛС, приобретаемых в рамках бюджетных закупок. «И эти процессы сейчас идут по нарастающей», — отметил эксперт.

Однако, по словам гендиректора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, общему тренду противоречит наблюдавшееся снижение доли отечественных препаратов в сфере бюджетных закупок с 20% в 2005 году до 3,5% в 2009-м. Правда, в текущем году она увеличилась до 8%.

Чтобы поспособствовать улучшению ситуации, АРФП подготовила «дорожную карту» по работе с регионами, в рамках которой были запланированы встречи, конференции и форумы с участием представителей региональных профильных ведомств, медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса. Подобное взаимодействие уже дало положительные результаты, в частности, в Красноярском крае, где на торгах доли отечественных и импортных препаратов сравнялись. В 2011 году подобные мероприятия намечены также в Москве, Ростове-на-Дону, Новосибирске, Казани, Сочи, Ярославле и других городах. По данным Дмитриева, если в 2009 году доля российских ЛС на рынке составляла 20%, то в текущем году она увеличилась до 23%.

«Помимо прочего, существует проблема, обусловленная стереотипными рассуждениями о том, что все отечественное хуже импортного. К сожалению, пока в России еще есть предприятия, которые это подтверждают. Но переход отрасли на международные стандарты должен посодействовать тому, чтобы таких предприятий у нас в стране не было вообще», — подчеркнул гендиректор АРФП.

Также следует отметить, добавил он, что на сегодня начался процесс вымывания дешевых препаратов, которые заменяются более дорогими и более эффективными. Таких препаратов становится все больше. Причем те, что произведены в России, на 30% дешевле импортных аналогов, не уступая им в эффективности и безопасности.

Тенденция вымывания дешевых лекарственных средств также повлияет на повышение ценовой планки в 2011 году, добавил Мелик-Гусейнов. Как заметил он, в 2010-м цены на отечественном рынке снизились на 5,5%, вследствие предпринятых властями мер по ограничению их роста, а также из-за укрепления рубля. Не исключено, что в 2011-м вновь произойдет ослабление российской валюты. Это послужит интересам экспортеров. Но цены на импортную продукцию пойдут вверх. И если цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) регулируются государством и не могут быть повышены более чем на 8%, то, в целом, по рынку они могут вырасти на 12%, предположил директор компании «Сежедим Стратеджик Дата». По его расчетам, общий рост отечественного фармрынка в текущем году составит 10% в рублях, 22% — в долларах США и 6% — в упаковках, а в следующем году он достигнет, соответственно, 15%, 17% и 5-6%.

За первые 10 месяцев 2010-го, в сравнении с аналогичным прошлогодним периодом, российский рынок фармацевтики вырос на 3,6% в рублевом выражении и на 4,4% — в натуральном. Он мог бы прирасти еще более ощутимо, но теплая осень «спутала карты» и обычного для осеннего периода всплеска спроса на противовирусные препараты, которые традиционно тянут за собой весь рынок, не произошло, пояснил Аверин. Впрочем, продолжил он, в осенний сезон цены на ЛС начали расти (за октябрь-ноябрь прирост составил 1,2%). Тогда как до этого действия властей по осуществлению контроля над ценами и введению новых правил регулирования списка ЖНВЛС привели к дефляции на рынке лекарств. С начала же следующего года более половины аптечных компаний, ранее плативших единый налог на вмененный доход, будут выплачивать налоги на общих основаниях. И, в частности, вместо единого социального налога в 14% от фонда оплаты труда они теперь будут платить 34-процентный страховой взнос. В связи, с чем, очевидно, многие аптеки будут вынуждены поднять цены, констатировал директор отдела стратегических исследований DSM Group. По его прогнозу, в целом, 2010 год отечественная фармацевтическая отрасль завершит с 5-процентным приростом (в рублевом выражении), а в 2011-м рост составит 11%.

Вести.Ru

Второе место принадлежит отечественной компании Фармстандарт, производящий широкий ассортимент ЛС различных терапевтических групп. Наиболее популярными брендами этой компании являются Арбидол, Амиксин, Компливит, Флюкостат, Пенталгин. Увеличение спроса на противопростудные средства (в частности, Арбидол и Амиксин) позволило Фармстандарту в 2009 г. увеличить продажи на 42% по сравнению с предыдущим годом.

Максимальный прирост продаж относительно показателей 2008 г. среди ТОР10 корпораций продемонстрировала Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд. благодаря приобретению в конце 2008 г. активов компании Плива.

ТОР10 корпораций на российском фармрынке, 2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

ТОР10 торговых марок представлены, в основном, лекарственными средствами, отпускаемыми по программе ВЗН: Велкейд, Гливек, Мабтера (миелолейкоз), Октанат (гемофилия), Копаксон, Бетаферон (рассеянный склероз).

Первое место принадлежит ТМ Арбидол, применяемой, в основном, в профилактике и лечении простудных заболеваний и гриппа. Благодаря ажиотажу, вызванному эпидемией свиного гриппа, продажи Арбидола в 2009 г. увеличились почти вдвое по сравнению с предыдущим годом и составили 1,43% в общем объеме российского фармрынка. Другой препарат, применяемый при тех же показаниях, — гомеопатическое средство Оциллококцинум — находится на 10-й строчке рейтинга с долей продаж 0,61%. Как и Арбидол, Оциллококцнум демонстрирует высокие показатели прироста относительно 2008 г.

ТОР10 торговых марок на российском фармрынке, 2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

www.pharmexpert.ru
Екатерина Зайченко,
ведущий аналитик — Фармэксперт Аналитика и Консалтинг
INPHARMACIA 9/2010

Объем российского фармрынка (млн RUB), 2007—2009 гг. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

Заметное увеличение доли рынка в 2009 г. относительно показателей предыдущего года продемонстрировали группы V «Прочие препараты» и J «Противомикробные препараты системные», куда входят лекарственные средства, применяемые в лечении простудных заболеваний и гриппа (наиболее популярные из этих групп — гомеопатический препарат Оциллококцинум и противовирусный препарат для лечения гриппа Тамифлю, продажи которого в связи с ажиотажем вокруг свиного гриппа в 2009 г. возросли в десятки раз).

Снижение доли продаж отмечено в группах ЛС, препараты из которых закупаются по программе «Семь нозологий» (L «Противоопухолевые средства», B «Кроветворение и кровь», H «Неполовые гормоны», R «Дыхательная система»), где увеличение натуральных объемов было незначительным, а рост цен сдерживался. Уменьшение доли было отмечено также в группах препаратов, реализация которых происходит преимущественно в госпитальном секторе (K «Госпитальные растворы», N «Нервная система»), где в 2009 г. отчетливо прослеживалась тенденция к замещению дорогостоящих препаратов более дешевыми аналогами.

Распределение объема российского фармрынка по АТС-группам (классификация EphMRA), 2007—2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

Объем импорта лекарственных средств в Россию в 2009 г. составил 280,3 млрд RUB, превысив показатели предыдущего года на 13% (в предыдущем году прирост импорта в стоимостном выражении составил 29%).

Объем импорта ЛС в Россию, 2007—2009 гг. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

Объем импорта лекарственных средств в Россию в 2009 г. составил 280,3 млрд RUB, превысив показатели предыдущего года на 13% (в предыдущем году прирост импорта в стоимостном выражении составил 29%).

www.pharmexpert.ru
Екатерина Зайченко,
ведущий аналитик — Фармэксперт Аналитика и Консалтинг
INPHARMACIA 9/2010

Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.

В настоящее время государство проявляет активную заинтересованность в модернизации отечественной фармпромышленности и принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP. По новому закону о лекарствах планируется обязать всех российских производителей перейти на стандарт GMP до 1 января 2014 года.

В настоящих момент по разным оценкам экспертов фармрынка стандарты GMP внедрены всего лишь на 10-20% российских предприятий.

Отраслевая сеть для сотрудников фармацевтических компаний Pharm-Med.ru пригласила всех желающих принять участие в исследовании «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?», чтобы выявить заинтересованность и готовность фармацевтических компаний к внедрению стандартов GMP.

В ходе исследования ставилась цель выявить:
- Нужно ли введение стандартов GMP российским фармацевтическим предприятиям?
- Как оценивают введение данных стандартов сотрудники предприятий?
- Что ведет за собой данное нововведение?
- На каком уровне решаются в компании данные проблемы;
- С какими сложностями и трудностями приходится сталкиваться при их решении.

Мы благодарим всех, кто высказал свою точку зрения в рамках данного опроса.

Практически половина опрошенных – лица в возрасте от 31 до 40 лет, более четверти – в возрасте от 26 до 30 лет, остальные участники опроса представляют собой возрастные группы от 20 до 25 лет и старше 40 (данные представлены в диаграмме 1).

Диаграмма 1. Распределение участников опроса по возрасту.

Среди принявших участие в опросе примерно одинаковое количество мужчин и женщин (см. диаграмму 2).

Диаграмма 2. Распределение по полу

Все респонденты имеют высшее образование, а каждый седьмой имеет ученую степень кандидата наук, степень MBA, либо 2 высших образования (см. диаграмму 3). Таким образом, в настоящий момент лица, не имеющие высшего образования, практически не касаются проблемы внедрения стандартов GMP на своем предприятии.

Более 70% респондентов имеют специальное (фармацевтическое или медицинское) образование, менее 30% — не имеют такового (данные представлены на диаграмме 4).

Диаграмма 3. Распределение по уровню образования

Диаграмма 4. Распределение респондентов по наличию специального (фармацевтического/медицинского) образования.

Треть опрошенных имеют стаж работы в фармацевтической отрасли менее 5 лет, остальные две трети – свыше 5 лет, в опросе также приняли участие лица, чей стаж работы в отрасли превышает 20 лет (см. диаграмму 5), что дает основания предполагать, что к внедрению системы GMP в организации привлекаются, прежде всего, опытные кадры, именно на них ложится весь груз ответственности за решение данной проблемы, хотя, безусловно, проблема касается всех сотрудников предприятия, что подчеркивается распределением.

Диаграмма 5. Распределение респондентов по опыту работы в фармацевтической отрасли

Распределение респондентов по уровню занимаемой должности также подтверждает этот тезис: именно линейные руководители более всего задействованы во внедрении системы GMP – они составляют основную массу опрошенных (61,9%). Только каждый седьмой опрошенный является специалистом, а все остальные — руководителями различных уровней, вплоть до генеральных директоров (см. данные о занимаемой должности респондентов на Диаграмме 6). Для молодых специалистов, равно как и для владельцев бизнеса тема не актуальна, их участие в данном опросе не заинтересовало.

Диаграмма 6. Уровень занимаемой должности респондентов

Почти две трети опрошенных работают непосредственно на фармацевтическом производстве (61,9%), проблема оказалась чуть менее актуальной для лиц, занимающихся регистрацией и продвижением препаратов, продажами лекарственных средств, рекламой и маркетингом, инжиниринговыми и консалтинговыми услугами для фармацевтической промышленности (см. данные на Диаграмме 7). Не оказалось среди участников опроса представителей сферы здравоохранения, сотрудников, занимающихся доклиническими и клиническими испытаниями препаратов, представителей служб, обслуживающих фармпроизводство (инженерные службы, логистика). Так что вопросы внедрения GMP касаются, в первую очередь, работников производства, в меньшей степени – сотрудников, занятых регистрацией и продвижением препаратов. А работники других служб фармацевтических компаний оказались почему-то достаточно далеки от данной проблемы.

Диаграмма 7. Сфера деятельности респондентов

Более половины респондентов (57,14%) работает в компаниях, где стандарты GMP внедрены, около 19% — в компаниях, где планируется внедрение системы GMP в ближайшее время, остальные респонденты (немногим менее четверти -23,81%) – в компаниях, в которых пока что нет стандартов GMP, и их внедрение в ближайшее время не планируется (данные представлены на Диаграмме 8).

Диаграмма 8. Внедрены ли в вашей компании стандарты GMP?

Респонденты, работающие в компаниях, в которых уже внедрены стандарты GMP, указывают на следующие преимущества, которые получила их компания с внедрением данных стандартов:
1. улучшение качества выпускаемой продукции;
2. гарантии безопасности и эффективности лекарственных средств;
3. повышение квалификации сотрудников, занятых в производстве;
4. улучшение дисциплины на производстве;
5. четкость и слаженность работы всего коллектива;
6. повышение ответственности каждого звена производственной цепочки;
7. возможность контроля производства на каждой стадии, прослеживаемость всего технологического цикла;
8. снижение уровня производственных рисков;
9. отсутствие необходимости в дополнительных вложениях с целью модернизации производства;
10. повышение уровня продаж;
11. является дополнительной рекламой продукции, способствует её продвижению;
12. возможность выхода на международный рынок.

Треть опрошенных планирует получать сертификат GMP самостоятельно, не прибегая к помощи специализированных компаний, хотя пока что получили сертификат самостоятельно только 9,5% опрошенных, а почти четверть при получении прибегала к услугам компаний, специализирующихся на предоставлении услуг сертификации по GMP. Респонденты, высказавшие иное мнение, пока что не определились в своем выборе, либо не считают, что для их предприятия этот вопрос достаточно актуален (см. диаграмму 9 — Получили ли Вы или планируете получить сертификат GMP самостоятельно или с помощью компаний, специализирующихся на предоставлении соответствующих услуг).

Диаграмма 9.

Однако, абсолютное большинство респондентов согласно, что в современных условиях нельзя обойтись без введения стандартов GMP (61,9%), и только 14,3% считают, что стандарты GMP не обязательны для использования (см. диаграмму 10). Мнения предложивших свой вариант ответа разделились: часть респондентов считает, что в ближайшее время без введения стандартов GMP будет невозможно строить бизнес, в любом случае на предприятии необходимо внедрение системы менеджмента качества, а преимущество GMP в том, что данный стандарт уже разработан и вполне пригоден для внедрения. Другая часть убеждена, что, выпуская качественную продукцию на существующем оборудовании, используя систему ГОСТов, которая зарекомендовала себя ещё в СССР, можно обойтись без внедрения GMP, если продукция производится для продажи на территории РФ.

Диаграмма 10. Как Вы считаете, можно ли в современных условиях обойтись без введения стандартов GMP?

Абсолютное большинство респондентов считают, что введение стандартов GMP повлечет за собой необходимость дополнительных вложений в модернизацию производства, отразится на стоимости выпускаемых лекарственных средств, но, в то же время, улучшит качество выпускаемой продукции (см. Диаграмму 11). Только некоторые считают, что на их предприятии введение стандартов GMP не скажется ни на чем, и что производители, нацеленные на получение прибыли в долгосрочной перспективе, повышать цены на лекарства при введении GMP, не будут.

Диаграмма 11. Считаете ли Вы, что введение стандартов GMP может отразиться на (возможны несколько вариантов ответа)

Более трех четвертей опрошенных (76,2%) сходятся во мнении, что главное преимущество внедрения стандартов GMP – это производство продукции надлежащего качества в стабильных условиях. 61,9% видят одним из положительных моментов возможность выхода компании на международный рынок. Такое же количество опрошенных считает плюсом наличие системы внутреннего контроля качества на каждом этапе процесса производства (данные представлены на диаграмме 12).

Диаграмма 12. Считаете ли Вы, что внедрение GMP – положительно, т.к. предусматривает (возможны несколько вариантов ответа)

57% видят плюс в возможности обеспечения однородности серии лекарственного препарата. И, конечно, возможности и необходимость постоянного регулярного обучения персонала, минимизацию человеческого фактора на производстве и, как следствие, дополнительную гарантию зашиты населения от некачественных лекарственных средств, — к этим положительным моментам внедрения GMP присоединилось около половины опрошенных.

Хотя некоторые респонденты всё же считают, что GMP в России не является гарантом качества выпускаемой продукции, и если предприятие выпускало хорошую качественную продукцию, то оно может продолжать это делать и без внедрения стандартов GMP, а выход на международный рынок не является актуальным для отечественного производителя фарпрепаратов, т.к. там хватает своих производителей и конкуренция слишком высока. Но, в целом, большинство уверено, что знания о системе GMP и её внедрение позволят поднять систему управления процессами на предприятии на принципиально новый уровень, вывести на позиции мировых игроков фармрынка и вплотную приблизиться к переделу рынка производственных площадок и появлению крупных контрактных производителей.

Отрицательные аспекты внедрения GMP отметило гораздо меньшее число респондентов, чем положительные. Треть респондентов видит в этом процессе ненужную бюрократизацию как производственного процесса, так и организации в целом, т.к. далеко не вся документация, создаваемая в процессе работы с применением стандартов GMP, является действительно необходимой для производственного процесса, а скорее только отнимает время от основной деятельности и является по сути ненужной. Каждый пятый отметил в качестве минуса наличие дополнительных расходов на содержание персонала, который будет заниматься вопросами GMP в организации, а каждый десятый – отсутствие идеи постоянного улучшения производственного процесса и обновления ассортимента выпускаемой продукции, т.к. все действия по системе GMP направлены на выпуск стандартной продукции надлежащего качества в неизменяющихся условиях производства., а любое изменение процесса сопряжено, в первую очередь, с изменением всей согласованной и утвержденной системой документации, соответствующей данному отлаженному процессу (см. диаграмму 13).

Диаграмма 13. Считаете ли Вы, что внедрение GMP несет много отрицательного, т.к. (возможны несколько вариантов ответа)

Хотя определенное количество респондентов считает, что, отрицательным моментом может являться то, что это:
1. увеличение стоимости препарата для конечного потребителя,
2. может повлечь за собой закрытие предприятий, не соответствующих требованиям GMP, но годами выпускавшим фармацевтическую продукцию на территории РФ, т.к. российский бизнес пока не готов к серьезным капиталовложениям в производство (ни морально, ни материально);
3. увеличение расходов как неизбежная плата за повышение уровня управления и уровня качества. Качество тоже стоит деньги и немалые!

И, соответственно, около 15% респондентов уверено, что ничего отрицательного внедрение GMP не несет вообще, т.к. фармпромышленность, как, впрочем, и пищевая промышленность в нормальных странах не должна существовать без GMP.

Те компании, в которых уже внедрено GMP, столкнулись с определенными трудностями на этапе внедрения. Те же сложности видят и сотрудники компаний, которые только планируют ввести стандарты GMP на своем предприятии. Самой главной проблемой все без исключения респонденты считают проблему с персоналом, т.к. сейчас на рынке труда наблюдается острая нехватка специализированных кадров, у персонала отсутствуют необходимые знания и навыки работы в системе GMP, факт наличия у персонала соответствующих сертификатов ничего не меняет – реальная практика отсутствует у большинства. Таким образом, новые квалифицированные кадры, подготовленные для работы с GMP, встречаются редко, а старые обладают другим менталитетом, боязнью дополнительной ответственности, зачастую нежеланием обучаться и принимать нововведения настолько быстро, насколько это необходимо для перестройки работы по новым правилам. Внедрение GMP должно быть вплотную связано с изменением ментальности персонала, введением систем мотивирования, стимулирующих работников обучаться новым стандартам производства, чтобы исключить непонимание и протесты со стороны сотрудников, отказы от участия в процессе внедрения GMP, повышением уровня подготовки специалистов.

Естественно, очень важна в деле внедрения GMP и позиция высшего руководства, его готовность принять изменения, оказать поддержку и помощь и выделить под это достаточные денежные средства. Иначе вся система GMP сведется исключительно к разработке огромной массы документации, из которой будет реально работать только часть.

В качестве других проблем опрошенные назвали трудности привлечения дополнительного финансирования, необходимость модернизации имеющегося оборудования, отсутствие качественного отечественного оборудования, что влечет за собой увеличение затрат на модернизацию. При наличии уже действующего производства процесс внедрения нового неизменно сталкивается с существующими системами, и возможно возникновение противоречий между старой и новой системами. Гораздо проще не исправлять старое, а делать что-то новое с нуля.

Важной составляющей системы GMP является регулярное проведение внутренних проверок и самоинспекций. По вопросу о необходимости проведения самоинспекций с точки зрения действенности и результативности мнения респондентов разделились: часть из них считает это мероприятием «для галочки», но большинство убеждено, что при правильном построении и поддержке руководства регулярное проведение самоинспекций является очень эффективной системой обеспечения качества внутри компании. Многие опрошенные видят в этом норму и основной смысл GMP, т.к. это помогает выявлять проблемы на ранней стадии и своевременно решать их. Главное – чтобы самоинспекции проводились действительно знающими специалистами, способными к беспристрастной оценке ситуации. Однако даже те респонденты, которые убеждены в необходимости системы внутренних проверок, считают, что достаточно сложно заставить данную систему работать, и есть большая вероятность того, что данное мероприятие из эффективного инструмента контроля превратится в лишнюю обузу, мешающую основной работе, особенно если выводы комиссий по самоинспекции не будут являться для руководства компании и сотрудников значимыми и обязательными к исполнению при проведении корректирующих мероприятий.

Период от момента принятия решения о внедрении стандартов GMP на предприятии до получения сертификата соответствия GMP занимает немало времени. У четверти опрошенных этот процесс занял от 1 до 3-х лет, а у 28,6% — свыше 3-х лет (см. диаграмму 14). У остальных респондентов система GMP либо ещё не внедрена, либо достаточно затруднительно оценить сроки её введения.

Диаграмма 14. Если у Вас уже работает система GMP, то сколько времени (приблизительно) занял период от момента принятия решения о внедрении стандартов GMP на Вашем предприятии до получения сертификата соответствия GMP?

Те респонденты, на предприятиях которых система ещё не внедрена, оценивают сроки внедрения более оптимистично: практически треть опрошенных считает, что данный процесс можно завершить за 3 года, другая треть настроена более критично, и предполагает, что процесс внедрения займет более 3-х лет (данные представлены на диаграмме 15). Респонденты, давшие другой ответ, как правило, работают в компаниях, где данная система уже внедрена, либо опрошенные вообще не верят в возможность внедрения системы GMP на своем предприятии.

Диаграмма 15. Если у Вас ещё не внедрена система GMP, то как Вы считаете, сколько времени (приблизительно) займет период от момента принятия решения о внедрении стандартов GMP на Вашем предприятии до получения сертификата соответствия GMP?

Дополнительные финансовые вложения многие опрошенные называли в качестве отрицательного фактора, мешающего внедрению системы GMP в их организации. Так насколько компании готовы вкладывать деньги в свое будущее?

Более 40% опрошенных считает, что наличие сертификата GMP напрямую связано с получением лицензии на производство лекарственных средств, и компания просто обязана найти средства на модернизацию, чтобы продолжать и далее работать и выпускать продукцию. Такое же количество респондентов надеются на инвестиции государства, почти 10% считает, что модернизация их предприятий в принципе нереальна. Срок повсеместного перехода к системе GMP до 2014 года считает слишком малым почти четверть опрошенных (см. диаграмму 16): ведь это не только практически перестройка всего предприятия, но и переобучение всего имеющегося персонала и дополнительный набор нового. И никто из опрошенных не верит в то, что модернизацию можно провести, изыскав деньги за счет оптимизации производства и сокращения штата. В том, что штат будет увеличен, убеждены все.

Диаграмма 16. Переход на GMP для предприятия - это миллионы долларов США. Может ли позволить себе такие затраты Ваше предприятие на модернизацию? (возможны несколько вариантов ответа)

Суммируя результаты исследования, можно сделать следующие выводы: уже сейчас большинство руководителей компаний признает, что наличие системы GMP на предприятии является необходимым условием для компании, стремящейся к выходу на международный рынок, выпускающей продукцию высокого качества, соответствующую стандартам мировых производителей. Внедрение GMP — несомненное конкурентное преимущество компании в современных условиях. Однако не все готовы на дополнительные расходы и трудности, связанные с внедрением данной системы в организации. Иностранные компании работают только по системе GMP, и для них вопрос её необходимости даже не обсуждается. А российские производители, признавая определенную вероятность повышения забюрократизованности системы управления производством вследствие внедрения GMP, отмечают определенные преимущества её внедрения, главным из которых является 100%-ная гарантия качества выпускаемых лекарственных средств и, соответственно, безопасность их применения для населения.

Учитывая все трудности, с которыми предстоит столкнуться компаниям, решившим пойти по пути внедрения GMP на своем производстве, приходится однозначно признать, что именно те компании, которые внедрят у себя на производстве действенную систему GMP, смогут выйти в лидеры отрасли и достойно представить нашу страну как на внутреннем, так и на международном рынке, выпуская продукцию высочайшего качества, соответствующую мировым стандартам.

Автор исследования: Лифанова Елена
Аналитические комментарии: Митрохина Мария
и вся команда проекта Pharm-Med — работа в фармацевтике и медицине

Переход на GMP

На сегодняшний день перед фарм.компаниями стоят несколько важных вопросов:

• Нужно ли введение стандартов GMP российским фармацевтическим предприятиям?
• Как оценивают введение данных стандартов сотрудники предприятий?
• Что ведет за собой данное нововведение?

Чтобы ответить на эти вопросы,

Команда сайта «Pharm-Med.ru» и главный информационный партнер сайт «Новости GMP»

подготовили исследование «Готовы ли фармацевтические компании к внедрению стандартов GMP?»

Чтобы успеть принять участие в исследовании до конца сентября, достаточно нажать на ссылку «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP» здесь или указанную в блоке «Статьи», а также в разделе «Новости».

С результатами исследования и аналитическими комментариями можно будет ознакомиться в разделе «Исследования, опросы«.

О дате размещения результатов исследования «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?» мы информируем вас по электронной почте или в разделе «Новости» на главной странице проекта.

Мы гарантируем, что сохраним полученные от респондентов ответы в тайне (конфиденциальности) и не будем использовать ни в каких противозаконных действиях.

Все вопросы вы можете задать, отправив письмо по электронному адресу

GMP — это не просто стандарты, это закон

Очередное исследование подготовил интернет-проект Pharm-Med.ru в сотрудничестве с информационным ресурсом Новости GMP. На этот раз тема исследования связана с переходом всех российских производителей лекарств  на мировые стандарты качества GMP, начиная с 1 января 2014 года. Но «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?» – именно так ставится основной вопрос исследования, в котором и предлагается принять участие специалистам отрасли.

На международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо?», прошедшей в Москве в апреле текущего года, Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ, в своем выступлении подчеркнула: «Принятие у нас в стране стандарта GMP гармонизированного с GMP EC создает основу для признания во всем мире. А соблюдение изложенных в нем требований делает возможным выход российских препаратов на международный рынок». Конечно, все это напрямую связано с качеством лекарственных средств и, по словам министра: «Дата 1 января 2014 года была принята, в том числе и потому что мы не можем одномоментно вынуть с рынка препараты дешевого ассортимента, которые производятся на предприятиях не соответствующих на сегодняшний день стандарту GMP. Но, тем не менее, — подчеркивает Татьяна Голикова, — аморально предлагать на сегодняшний день малообеспеченным слоям населения дешевые, но некачественные препараты».

Трудности перехода на GMP очевидны, в первую очередь они связаны с проведением модернизации производств, которая ложится на плечи предприятий. «Мы понимаем все риски наших отечественных предприятий, с точки зрения, что не все могут позволить себе такие значительные капитальные вложения, которые должны быть и которые должны сопровождать ту работу, которая связана с переходом на стандарт GMP. Но, тем не менее, — считает Татьяна Голикова, — эта работа при соответствующей государственной поддержке нам достаточно по силам, и я рассчитываю на то, что наши коллеги из Министерства Промышленности и Торговли вовремя внесут, и правительство соответственно примет, Программу по поддержке развития отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения». В итоге цель перехода на стандарт надлежащей производственной практики – это «повысить качество выпускаемых лекарственных препаратов до уровня мировых стандартов и повысить их конкурентоспособность» (из доклада Т. Голиковой).

Точное количество российских производителей лекарств было озвучено Еленой Тельновой (и.о. руководителя Росздравнадзора) на той же конференции: «На 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730». При этом «Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты» (из доклада Е. Тельновой)

Позиция государства понятна, статистика Росздравнадзора показывает не лучшим образом сложившуюся ситуацию. И все же, как считаете вы — «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?»

Перейти на сайт исследования

Pharm-Med.ru в сотрудничестве с Новости GMP

Финанссовая ситуация на фармрынке

Фармацевтический рынок в России сохраняет значительный потенциал роста, комментарий Ирины Прокопьевой, аналитика ИК «Грандис Капитал».

Текущая цена, долл. (РТС) 72.0
Капитализация, млн. долл. ) 2742
Справедливая стоимость, долл ) 100.0
Потенциал роста, % ) 39%

Лидирующие рыночные позиции, сильные финансовые показатели:
«Фармстандарт» является лидером отечественной фармацевтической промышленности и отличается стабильным финансовым положением, имея отрицательный чистый долг, стабильные операционные денежные потоки и значительную денежную позицию. Финансовые результаты компании за 2009 год превзошли ожидания рынка.

Возможное расширение продуктового портфеля за счет сделок M&A и инвестиций в разработку
Во время телефонной конференции по итогам 2009 года менеджмент компании заявил о возможных сделках M&A. В качестве объекта для покупки, компании, прежде всего, интересны перспективные лекарственные препараты. Учитывая значительную денежную позицию и размер операционного денежного потока, мы считаем, что компания может финансировать некрупные сделки за счет собственных средств. Компания также инвестирует средства в разработку инновационных лекарственных препаратов, создав в сентябре 2009 года, совместно с ЗАО «Лекко», СП «Генериум». Мы считаем, что возможное расширение продуктового портфеля может придать дополнительный импульс доходам компании.

Ставка на внутренний спрос и растущий фармацевтический рынок
Мы считаем, что фармацевтический рынок в России сохраняет значительный потенциал роста, что подтверждается низким уровнем потребления фармацевтической продукции в абсолютном и относительном выражении на душу населения. Правительственная поддержка отрасли.

Правительственная стратегия развития фармацевтической промышленности предполагает увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке с 25% до 50% в стоимостном выражении к 2020 году. Мы считаем, что государственные меры по поддержке отрасли являются благоприятными для компании «Фармстандарт».

Финам.ru

Оранжевая книга рынка клинических исследований

Компания Synergy Research Group представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в первом квартале 2010 г. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

В первом квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 18% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Основной вклад в общее число исследований вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их количество возросло на 15% по сравнению с прошлым годом и составило 83 исследования.

Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось на треть — с 27 до 36 исследований.

По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями несколько изменилось, — доля российских исследований выросла на 5% и составила треть от общего количества исследований.

Спонсорами исследований, начатых в I квартале 2010 года, выступили компании-производители из 20 стран. Первое место, по-прежнему, удерживают отечественные производители с 44 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 исследованиями, далее — Германия (10 КИ), Великобритания (8 КИ) и Швейцария (8 новых КИ), и замыкает группу Франция с семью новыми исследованиями.

В I квартале 2010 года было инициировано 11 новых клинических исследований первой фазы, на семь больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы увеличилось с 26 исследований в I квартале 2009 года до 33 в I квартале 2010 года, рост составил 27%.

Количество исследований III фазы также увеличилось с 59 до 63 исследований, рост по сравнению с аналогичным кварталом 2009 года составил семь процентов.

В клинических исследованиях, начатых в I квартале 2010 года, примет участие 13,016 пациентов, это на 33% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Среди иностранных спонсоров первое место по количеству новых КИ занимает швейцарский Novartis с семью новыми исследованиями. На втором месте — GlaxoSmithKline, инициировавшая в I квартале 2010 года шесть новых КИ. За ними идет Pfizer c шестью новыми КИ, затем – дебютант «пятерки» французская компания Servier с четырьмя КИ, а замыкает пятерку Merck & Co. c тремя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей занимает ОАО «Сти-Мед-Сорб», инициировавшее четыре новых клинических исследования. На втором месте – ООО «Герофарм», инициировавшее три новых исследования, далее идут ЗАО «Инфамед», ЗАО «Биокад» и АКО «Синтез», каждый с двумя новыми КИ, но разным количеством пациентов и центров.

Более двух третей новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии (28 КИ); 12 исследований — в области респираторных заболеваний; девять новых исследований — в психиатрии; по семь исследований было посвящено инфекционным болезням, а также заболеваниям сердечно-сосудистой и костно-мышечной систем.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, и множество других полезных данных.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний. Компания располагает собственным складом клинических препаратов. В настоящее время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Перми, Ростове-на-Дону, Алматы (Казахстан) и Астане (Казахстан), а также через своих партнеров — в Украине, Беларуси, Восточной и Западной Европе, Индии, Пакистане и США. Главный офис компании расположен в Москве.

Скачать книгу (PDF)

FDA против нечестной рекламы ЛС - Bad Ad Program

Американские чиновники из Администрации по лекарствам и пищевым продуктам (FDA) просят врачей сообщать о случаях продвижения препаратов при помощи несоответствующей действительности информации, которую распространяют фармпредставители в клиниках.

Данный призыв вызван стремительно увеличивающимся числом случаев попыток распространения препаратов при помощи личных контактов между врачами и фармпредставителями.

Согласно американскому законодательству, маркетинг лекарственных средств должен быть взвешенным и правдивым. FDA контролирует содержание рекламы на телевидение, в СМИ и в специализированных журналах, однако полностью отследить уловки менеджеров по продажам фармпрепаратов на территории клиник Ассоциация не в состоянии.

Начиная с этого месяца, FDA планирует размещать на всех крупных медицинских конференциях стенды, на которых будет описано, как определять сомнительную информацию, поступающую от фармкомпаний. Также FDA разослало письма о начала кампании Bad Ad Program примерно 33 поставщикам фармацевтических препаратов. Сами врачи могут сообщать обо всех сомнительных презентациях по телефону экстренной связи с FDA или по электронной почте.

Идея проведения подобной акции принадлежит двум бывшим коммивояжерам, занимавшимся раньше продвижением фармпрепаратов, а теперь работающим в FDA. Цель кампании, как объяснил один из бывших продавцов лекарств, Майк Сойерс (Mike Sauers), состоит в том, чтобы научить врачей правильно воспринимать информацию, распространяемую медпредставителями — навык, которому не учат в медицинских вузах.

Правда, говорят эксперты, FDA слишком долго «раскачивается» в своей реакции на некорректную рекламу. В ответ на это представители FDA пообещали использовать все свои не такие уж большие возможности, чтобы сначала разобраться с самыми серьезными нарушениями.

Фармацевтические компании свою основную ставку делают именно на продвижение препаратов через врачей — так называемые, личные продажи (personal selling, detailing). На них производители тратят почти в три раза больше, чем на рекламу, нацеленную на потребителей. В 2008 году личные продажи обошлись фармкомпаниям в 12 миллиардов долларов.

После вступления на президентский пост Барака Обамы FDA пообещала усилить меры, направленные против недостоверной рекламы фармпрепаратов. В результате число предупреждений, вынесенных компаниях за первый же год президентства Обамы, выросло почти в 2 раза.

«АВС»
Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Талантливые сотрудники для фармкомпании

Портал Pharm-Med.ru, специализирующийся на подборе персонала для фармацевтической и медицинской отрасли опубликовал  результаты собственного исследования «Талантливые сотрудники для фармацевтической компании»

Ни для кого не секрет, что фармацевтическая отрасль даже период кризиса находится на подъеме. Именно поэтому и ужесточился выбор кандидатов работодателями и кандидатами — компаний.

Заинтересованы ли компании в привлечении талантливых сотрудников? Что заставляет компанию переосмыслить значение талантов и изменить традиционную систему подбора?

В марте 2010 года отраслевая сеть для сотрудников фармацевтических компаний Pharm-Med.ru пригласила всех желающих ответить на эти вопросы в рамках исследования «Талантливые сотрудники для фармацевтической компании».

В ходе исследования ставилась цель выяснить:

• Насколько актуальна проблема привлечения талантливых сотрудников для фармкомпаний в период кризиса;
• Что подтолкнуло перейти от простого подбора кадров к целенаправленному поиску уникальных (талантливых) сотрудников;
• Что предпринимают компании в целях привлечения талантов;
• На каком уровне решаются в компании данные проблемы;
• С какими сложностями и трудностями приходится сталкиваться при их решении.

Выводы из полученных результатов в опубликованном исследовании сформулированы следующим образом:

Уже сейчас большинство компаний признает, что наличие талантов является несомненным конкурентным преимуществом компании в современных условиях. Однако не все готовы на дополнительные расходы и трудности, связанные с наличием талантов в организации. Практики индивидуального подхода к талантливым сотрудникам очень мало, хотя многие организации уже осознали необходимость этого. Не все компании понимают, что процесс привлечения талантов в организацию должен быть системным, а не случайным, что сама жизнь подталкивает нас к тому, что занять лидирующие позиции на рынке компания сможет, лишь обладая уникальными специалистами, потому что человеческий фактор играет самую главную роль в любой компании. И именно те компании, которые осознают это первыми и начнут активный поиск и привлечение талантов, получат и самых лучших клиентов, и самую большую долю рынка, и смогут выйти в лидеры отрасли.

Ознакомится с результатами Исследования «Талантливые сотрудники для фармацевтической компании»

Новости GMP

Инвестиуии в фармацевтическое производство

Вокруг этой отрасли до сегодняшнего дня идут нешуточные дебаты. Чем же это объясняется? Прежде всего, фармацевтика – социально значимая отрасль, особенно в нашей стране. Основные покупатели – пенсионеры и люди с низким достатком. Поэтому повышение цен на лекарственные препараты, вызывало такую же бурную социальную реакцию, как и рост стоимости продовольственных товаров. Но одновременно с социальной направленностью, фарминдустрия — все-таки бизнес, целью которого, также как и любого другого бизнеса, является получение дохода от финансово-хозяйственной деятельности. Поэтому игроков рынка, в свою очередь, будоражили все возможные варианты влияния на отрасль и меры, которые впоследствии были приняты.
Тем не менее, эта отрасль во многом выиграла в результате кризиса. Люди стали больше нуждаться в определенной группе товаров и услуг в сложный для себя период жизни. С другой стороны, налицо активное манипулирование рынком и общественным мнением. Такого масштабного цитирования в СМИ различных недугов и «пандемий», с конкретными рекомендациями на производителей не было, пожалуй, достаточно давно.
Компании, являющиеся аптечными дистрибьюторами, попав в тяжелую ситуацию с возвратом долгов, позволяли себе многократно накручивать цены на «хитовую» продукцию и решать свои проблемы за счет потребителей. Лояльность последних, и низкая эластичность спроса были основными факторами спекуляций.
Покупки в сегменте фармацевтики сегодня выглядят вполне привлекательно. Процессы слияний и поглощений достаточно активно происходят между участниками рынка. Производители объединяются или поглощают дистрибьюторов. Те, в свою очередь, поглощают производителей и другие аптечные сети, а потом выходят на IPO. Пример — компания Протек, купившая производителя лекарств «Сотекс» и аптечную сеть «Ригла». В ходе IPO на российских биржах она привлекла $400 млн.

Мировые тенденции фарм-индустрии

По данным аналитической компании RNCOS, рост мирового фармацевтического рынка в течение нескольких последних лет замедлился вследствие потери патентной защиты ряда блокбастеров, расширением применения дженериков и принятия мер по снижению затрат, принимаемых правительствами разных стран. В течение ближайших 5 лет патентную защиту потеряют лекарства с общим объемом продаж 137 млрд долларов, включая блокбастеры Lipitor (Pfizer), Plavix (Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis) и Seretide (GlaxoSmithKline).
По прогнозам аналитиков, среднегодовой рост мирового фармацевтического рынка в 2010–2012 годах составит около 6%. Однако, ряд развивающихся фармрынков, в частности Китая, Индии, Бразилии и России, продолжат расти высокими темпами и в будущем существенно повлияют на мировой рынок лекарств.
Так, к 2013 г. рост фармрынка Китая составит одну пятую от мирового показателя роста рынка лекарств. Ожидается, что темп роста развивающихся рынков составит 12–14% в следующем году, и до 13–16% — в ближайшие 5 лет. Темпы роста Российского рынка превышают 12% в год. В рублевом выражении это около 22% по итогам 2009 года.
Эксперты детально проанализировали положение на нескольких региональных фармрынках, чтобы идентифицировать основные тенденции. Они выяснили, что потребление более дешевых непатентованных лекарственных препаратов значительно выросло. Эта тенденция сохранится в течение нескольких лет. Эксперты также ожидают резкое увеличение аутсорсинга производственной деятельности в развивающиеся страны вследствие сравнительно низких затрат на сырье, трудовые ресурсы и логистику.
Несмотря на повышение роли развивающихся стран, определяющее влияние на мировой фармрынок будут оказывать рынки лекарств США, Канады, Японии и европейских государств. Впрочем, не исключено, что в будущем они будут терять свои позиции. Немалое влияние на это произведут последствия мирового финансового кризиса.
Кроме того в мире наметился устойчивый тренд сокращения расходов на разработку новых лекарств (R&D) со стороны ведущих производителей. Так в конце января этого года два европейских фармацевтических гиганта — GlaxoSmithKline и AstraZeneca — объявили о планах по сокращению 12 тыс. чел. Около половины увольняемых сотрудников занимаются научными исследованиями. Вместо разработок новых лекарств, компании предпочитают выводить брендированные препараты на развивающиеся рынки, так считает газета Times. Фокус на развивающиеся рынки повлечет за собой скорее увеличение инвестиций в производство зарекомендовавших себя препаратов, чем финансирование разработок лекарств от неизлечимых болезней, предупреждает таблоид.
Однако Президент Astra Zeneca Russia Фредерик Жирар утверждает, что происходит перераспределение инвестиций в те области, где наиболее вероятен научный и коммерческий успех этих разработок. С 2007 года компания увеличила численность сотрудников отделений в развивающихся странах на 8 000 сотрудников (в том числе, в России).

Отечественные тренды в фарминдустрии: Статистика. Законодательство. Ограничения и реакция рынка.

1. Протекционизм
Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу с 1 сентября 2010 года – один из самых обсуждаемых документов. Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Новый закон меняет этот порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. Как ожидают участники рынка, это существенно отсрочит появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю. Один из аргументов — Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках». Тем не менее, очевидно, что данная норма введена для ограничения импорта и стимулирования своих разработок российскими производителями. При этом, также понятно, что отечественные компании сейчас не в состоянии финансировать дорогие исследования, аналогичные мировым лидерам. Так, в 2008 г. на разработку новых лекарств Roche потратила $8,07 млрд (19,4% выручки), Pfizer – $7,9 млрд (16,5%), Novartis – $7,2 млрд (17,37%), GlaxoSmithKline – $5,45 млрд (15,2%).

2. Импортозамещение.
Один из основополагающих документов — разработанная Минпромторгом стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. По словам Сергея Цыба, директора химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ, в условиях кризиса многие западные компании вынуждены «замораживать» свои непрофильные разработки. В этой связи они рассматривают возможность передачи некоторых инновационных проектов в Россию. С целью стимулирования отечественного производства введены определенные преференции при госзакупках лекарственных средств. В частности производитель получит приоритетные права на конкурсе, если предлагаемая им цена будет выше иностранной не более, чем на 15%. Кроме того, обнулены таможенные пошлины и отменен НДС на фармацевтическое оборудование, аналоги которого не производятся в России. Предоставляются субсидии экспортерам российской фармацевтической продукции. Помимо этого, рассматривается возможность продления сроков патентной защиты для продукции компаний, создающих на территории России собственное производство.

3. Иностранцы в России.
По данным Минпромторга, российский фармацевтический рынок по своему размеру занимает 11 место в мире. Среди развивающихся стран Россия опережает Индию ($9 млрд) и, по словам замминистра промышленности и торговли России Дениса Мантурова, «сопоставима» с Китаем ($22 млрд). По данным «Фармэксперта» за 11 месяцев 2009 года, совокупный объем продаж на фармрынке России составляет $16 млрд.
О своих планах по укреплению позиций на российском рынке заявляют многие зарубежные производители. В частности, «Хемофарм», имеющая собственный завод в г. Обнинске в 2010 году планирует вывести на отечественный рынок несколько новых лекарственных препаратов. Подписали соглашение о строительстве фармацевтического завода в Ярославле губернатор Ярославской области и гендиректор Nycomed Group Хокан Бьёрклунд. Возведение предприятия начнется уже в этом году, а выпуск готовой продукции намечен на 2014 год. В 2009 компания Roche и «Вириом» подписали лицензионное соглашение на совместную разработку инновационного лекарства от СПИДа с последующим правом его продажи в России, на Украине, в Белоруссии и Казахстане. О намерении построить в Переславле высокотехнологичный завод по производству современных препаратов инсулина публично объявила Novo Nordisk.

4. Интерес государства.
Минпромторг решил посмотреть на фармбизнес изнутри. Так, в конце прошлого года в советы директоров ОАО «Валента фармацевтика» и ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» вошел Дмитрий Колобов, начальник отдела фармацевтической промышленности и биотехнологического комплекса Минпромторга. До этого интересы государства в советах обоих фармпроизводителей не были представлены. «Фармстандарт-Томскхим-фарм» — один из пяти заводов, принадлежащих крупнейшему российскому производителю лекарств — «Фармстандарту». В «Фармстандарт-Томскхимфарме» государству принадлежит 0,01% акций.
«Валента фармацевтика» — единственный завод «Валенты», входящей в пятерку крупнейших российских производителей лекарств. В «Валента фармацевтике» доли государства нет.

5. Ужесточение контроля.
Сейчас в перечне жизненно необходимых лекарств 495 международных непатентованных наименований. Это около 35% фармрынка, который в 2009 г. составил $16 млрд. Согласно принятому Закону «Об обращении лекарственных средств», производители лекарств из данного перечня обязаны регистрировать предельные отпускные цены. В противном случае, с 1 сентября они не будут допущены к продаже. Кроме того, предполагается регистрация органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок.
Органы исполнительной власти будут размещать в сети «Интернет» или публиковать в прессе подробную информацию о предельных отпускных ценах. Эту информацию можно будет прочесть и в самих аптеках. Она должна быть доступной и понятной. Прозрачность ценообразования – несомненный плюс для потребителя. Это сдержит хаотичный рост цен, но может стать причиной исчезновения с прилавков ряда препаратов.
Производители лекарств к таким нововведениям относятся болезненно. Как считает руководитель Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, некоторые компании рассматривают возможность сокращения производства или частичного вывода его за рубеж — например, в СНГ. Еще один вариант — поднять цены на лекарства, не являющиеся жизненно необходимыми. Циркуляр чиновников может привести к тому, что производство части лекарств станет убыточным, считают участники рынка.

6. Международные стандарты.
Переход российской фармацевтической промышленности на международные стандарты GMP (good manufacturing practice) снова отложен — на этот раз до 2014 г. Об этом сообщила министр здравоохранения Татьяна Голикова. К 2014 г. GMP должны будут соответствовать все российские производства, пояснила она «Ведомостям», в противном случае их лицензии перестанут действовать. О переводе отрасли на GMP чиновники говорят уже больше 10 лет. Пока, по словам Голиковой, из 400 российских фармпроизводителей стандартам GMP соответствуют не более 30-ти.
Переход на стандарты – не дешевое удовольствие. Только переоборудование обходится в миллионы долларов. Так например «Верофарм» на реконструкцию и приобретение оборудования для завода в Белгороде потратил $10 млн. «Нижфарм» только на нижегородской площадке потратил около $30 млн. Их соответствие стандартам подтверждали иностранные инспекторы из стран, где приняты стандарты GMP. Понятно, что компании с более скромными доходами и более устаревшим оборудованием не смогут себе такое позволить и будут вынуждены либо свернуть свою деятельность, либо продаться.
Несмотря на перечисленные сложности, в России ежегодно происходит увеличение производства отечественных лекарств, выпущенных в соответствии со стандартами GMP. Так по данным «Фармэксперта» по итогам 2009 года таких лекарств в общем объеме было 46% против 41% по итогам 2008 года.

Выводы

Рассмотрев все основные тренды в фарминдустрии как на мировом, так и на отечественном уровне, можно отметить несколько основных трендов:

- возможности извлечения сверхприбыли на рынке весьма ограничены: на мировом из-за зрелости рынка и дороговизны разработок, на растущем российском – вследствие контроля государства;

- российский рынок интересен крупным фармкомпаниям, которые готовы локализовать свои производства и внедрять, в том числе, инновационные разработки;

- существенные ограничения по росту цен вынуждает компании оптимизировать издержки, логистику и, в конечном счете, приводит к консолидации отрасли через объединения и покупки стратегических активов, создания совместных проектов и строительства совместных заводов.?

Виктория Акопян Кандидат экономических наук Директор по корпоративному финансированию
ОАО «Московский Фондовый Центр», www.mfc.ru