лекарства Беларуси

По мнению губернатора, такое объединение позволит увеличить производство импортозамещающих медицинских препаратов в Беларуси.

«БелВитунифарм» создано в 2008 году, акционировано в 2011-м с участием Иорданского фармацевтического предприятия JPM. Основными видами деятельности акционерного общества являются производство фармацевтических препаратов и материалов, а также лекарственных препаратов для ветеринарии, медицинских инструментов, аппаратов и оборудования. В настоящее время в «БелВитунифарме» действует линия по фасовке и упаковке лекарственных препаратов, которая была введена в эксплуатацию в конце 2010 года. Первым препаратом «БелВитунифарма» стало нестероидное противовоспалительное обезболивающее средство «Оксимал». Предприятие уже зарегистрировало шесть наименований лекарственных препаратов, до конца года планируется передать на регистрацию еще шесть, а в начале 2012 года этот перечень предполагается расширить до 28 препаратов. Технологические досье на препараты передает второй учредитель — Иорданская фармацевтическая компания JPM. К 2013 году предприятие намерено запустить полный цикл производства лекарственных средств.

Витебская биофабрика основана в 1930 году. В 2006-2010 годах на предприятии был реализован инновационный проект «Расширение УП «Витебская биофабрика». С его завершением на предприятии стал возможен выпуск готовых лекарственных форм, бактериальных вакцин и инфузионных растворов, вирусных вакцин. Вместе с тем из-за отсутствия квалифицированных специалистов в области биотехнологий предприятие не может выйти на стабильную работу.

БЕЛТА
Диана Курило

Белвитунифарм учится GMP

Нужно отметить, что  компания FAVEA давно проявляет интерес к белорусскому рынку, имеющему достаточное количество крупных фармацевтических предприятий, которые активно начинают реконструкцию производств с учетом требований стандарта GMP. И приятно констатировать тот факт, что данный семинар, организованный совместно с сотрудниками белорусского Представительства FAVEA, первый на белорусской земле.

Первый день обучения был в распоряжении опытного лектора и специалиста в области инспектирования и аудита фармацевтических предприятий Юрия Подпружникова, директора Clinfarm L.T.D., доктора фармацевтических наук, профес­сора, сертифицированного специ­алиста по вопросам GMP/GDP. «Система правил GMP. История возникновения», «Управление качеством», «Персонал. Уполномоченное лицо. Роль производственного персонала в обеспечении качества продукции», «Технологический процесс», «Производственный комплекс», «Основы квалификации и валидации», «Самоинспекции. Рекламации и отзыв продукции» — вот неполный перечень тем, которые раскрыл профессор перед аудиторией.

«Я впечатлен повышенным вниманием к обучению сотрудников «Белвитунифарма». Наша связь была двухсторонней! Принимая во внимание грандиозные проекты по развитию данного предприятия, надеюсь на дальнейшее плодотворное сотрудничество!» — поделился впечатлениями Юрий Васильевич.

Второй лекционный день открыла Наталья Кравец (Clinfarm L.T.D.), которая специализируется на вопросах обеспечения качества фармацевтических производств. В рамках обучения были рассмотрены темы производственной документации и ее соответствие требованиям GMP, а так же подробно рассмотрены некоторые вопросы контроля качества согласно требованиям GMP.

Покидая РУПП «Белвитунифарм», Наталья Николаевна резюмировала: «Мне очень понравилась организация обучения и отзывчивость аудитории. Приятно было наблюдать живую реакцию слушателей, о чем свидетельствовали их конкретные вопросы. Я посетила новые производственные участки предприятия готовые к запуску. Хочу пожелать удачи данному проекту, а мы специалисты-практики всегда готовы помочь!»

Во второй половине дня важные темы GMP подготовки воздуха для чистых помещений и воды для фармацевтических целей осветила Татьяна Пантелеева, руководитель центра валидации FAVEA.

По результатам двухдневного обуча­ющего семинара было органи­зовано тестирование.

«Мне всегда приятно отмечать положительные результаты тестирования. Это лучшая награда для лектора! С большим удовольствием я пожала руку каждому участнику курса обучения и вручила  Сертификаты установленного образца», — сообщила Татьяна Владимировна.

В свою очередь, руководитель Представительства компании FAVEA в Республике Беларусь Игорь Савченко отметил: «Я рад быть причастным к организации данного мероприятия. Понимаю, что в рамках одного семинара невозможно в полной мере передать весь теоретичес­кий и практический опыт про­фессионалов фармацевтическо­го инжиниринга. Искренне верю, что полученные на семинаре знания помогут сотрудникам РУПП «Белвитунифарм» выполнить производственные задачи на более высоком качественном уровне. Все лекторы тепло отозвались о высоких знаниях слушателей по результатам тестов. Уверен, что данный факт говорит о профессионализме преподавателей, которые могут заинтересовать аудиторию! Спасибо им за это!»

FAVEA

БелВитунифарм - фармпроизводство в Витебске

Фабрика разместилась на площадях, которые раньше принадлежали заводу «Мегом». Сейчас там полностью отремонтирован, можно даже сказать – перестроен, первый этаж прежнего административного здания, где и установлена линия, завершаются строительные работы на втором и третьем этажах, обновлен фасад, благоустроена бывшая заводская территория со стороны проспекта Фрунзе. Современные «европейские» подходы прослеживаются даже во внешнем обустройстве.

В производственную зону проход пока беспрепятственный, а вот когда начнется выпуск продукции, попасть в нее работники смогут только через санпропускник.

– Это автоматическая блистерная машина, – показывает нам оборудование О. Меркушев (на фото). – Предназначена для упаковки таблеток, драже, твердых и мягких желатиновых капсул. Причем самых разных форм и размеров. Ее максимальная мощность – 400 блистеров в минуту. Машина немецкого производства, выполнена в соответствии с требованиями медицинского стандарта качества GMP. Ни на одном другом фармацевтическом предприятии республики машины такого класса нет. Были в концерне «Белбиофарм» сомнения, мол, и в Витебске такая не нужна. Но нам удалось отстоять свою точку зрения. Новое предприятие и оснащаться должно самым современным оборудованием, с прицелом на получение в ближайшем времени сертификата на соответствие стандарту GMP, что даст возможность выхода на европейский рынок.

Кстати, этот медицинский стандарт включает в себя очень обширный список показателей, определяет для фармацевтических предприятий параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цехе, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

– Представители фирмы-производителя приезжают в Витебск для проведения шеф-монтажа оборудования, – продолжает директор. – Нам еще надо завершить необходимые процедуры получения лицензии, регистрации лекарственных препаратов. Если никаких форс-мажорных ситуаций не случится, то в июле линия будет работать. Начнем с 13-ти наименований препаратов – сердечно-сосудистых, противовоспалительных, желудочно-кишечных. К концу года доведем это количество до 150, а всего рассчитываем выпускать около 300 наименований (сейчас белорусские фармакологические предприятия выпускают примерно 600). У нас будут не только таблетки и капсулы, но и мази, растворы и т.д. всех групп, за исключением наркотических. Аналогичные импортным, но, по нашим расчетам, на 50% дешевле.

Еще один вопрос, который будет решаться уже в ближайшей перспективе, – это акционирование. От инвестора здесь ждут в первую очередь передачи технологий производства лекарственных препаратов, ведь на фабрике будет организован полный технологический цикл выпуска медпрепаратов. Это предусмотрено вторым этапом организации производства. Желание стать партнером «БелВитунифарма», предоставить необходимую документацию на препараты выразило иорданское фармацевтическое предприятие JPM. В целом завершение строительства фабрики и начало производства намечены на 2011 год.

– Сколько человек будет работать на «БелВитунифарме»? – спросила я у Олега Меркушева напоследок.

– На первом этапе – фасовки и упаковки – штат фабрики будет состоять из 47 человек. Часть из них уже работает, это те, с кем мы начинали: экономисты, юристы, главный энергетик, программист и др. Осталось взять еще около двух десятков человек. Желающих очень много. Прислано более 2 тысяч резюме. Но, к сожалению, специалистов-химиков среди них лишь несколько человек. Это большая проблема. Нам нужны подготовленные, квалифицированные химики-технологи. В Витебске специалистов нужного нам профиля не готовят, только в Минске и Санкт-Петербурге. Подали запрос в столичный вуз, разместили заявку на сайте Министерства образования республики. Отклики есть, причем даже из-за рубежа – от наших бывших сограждан.

Всего же на предприятии будут работать от 500 человек.

TUT.BY | НОВОСТИ

FAVEA будет проектировать для БелВитунифарм

В конце прошедшего месяца были обнародованы результаты открытого тендера на разработку проекта реконструкции Государственного предприятия РУПП «БелВитунифарм» (г. Витебск, Республика Беларусь) для создания производства лекарственных средств. Победителем конкурса стала чешская инжиниринговая фирма FAVEA, специализирующаяся на строительстве «под ключ» чистых помещений для фармацевтической и медицинской промышленности.

В рамках осуществления работ по контракту планируется разработка проектной документации для проведения реконструкции имеющихся площадей предприятия и организации импортозамещающего производства готовых лекарственных препаратов. Речь идет о цехе таблеток и капсул, мазевом производстве, выпуске стерильных препаратов во флаконах и ампулах. Новое фармпроизводство будет построено в полном соответствии с требованиями GMP и оснащено новейшими технологиями для выпуска качественных, доступных по цене лекарств, конкурентоспособных не только на белорусском, но и на международном рынке.

Общая сумма контракта составляет 340 000 евро. Создание фармацевтического комплекса планируется осуществить за счет уставного капитала предприятия, привлечения иностранных инвестиций и кредитных ресурсов. Выбор победителя тендера обусловлен не только значительным опытом компании FAVEA в модернизации фармацевтических производств, но и тем, что чешская инжиниринговая компания смогла предоставить предприятию РУПП «БелВитунифарм» льготные условия финансирования в виде значительной  отсрочки по оплате проектных работ. Это стало возможным благодаря тесному сотрудничеству компании FAVEA с ведущими чешскими банками и государственной страховой компанией EGAP в рамках правительственной программы поддержки чешского экспорта.

www.favea.org

В Беларуси строится пять новых фармацевтических заводов. Об этом сообщил сегодня на пресс-конференции ко Дню работников фармацевтической и микробиологической промышленности заместитель председателя концерна «Белбиофарм» Петр Мандрукевич, передает корреспондент БЕЛТА.

Предприятия появятся в Логойске ( «Трайплфарм»), Витебске ( «Белвитунифарм» и частная фармацевтическая компания). Расширяет мощности РУП «Белмедпрепараты» (новый завод разместится на площадке «Интеграла»). На базе УП «Диалек» выпуск современных лекарств, востребованных здравоохранением, организует российский бизнесмен Владимир Брынцалов. «Здесь создается мощное производство, соответствующее требованиям GMP. Только оборудования ввезено на $25-35 млн.», — рассказал Петр Мандрукевич.

Активно инвестируют средства в развитие предприятия и организации концерна: заводы проводят техперевооружение, сертифицируют системы управления качеством на соответствие международным стандартам ИСО 9000 и GMP. К наиболее крупным завершенным инвестпроектам относятся перевооружение таблеточного производства РУП «Белмедпрепараты», в результате чего значительно увеличились мощности предприятия, реконструкция производства инфузионных растворов Несвижского завода медпрепаратов, где внедрена передовая технология Вottelpack. На РУПП «Экзон-Глюкоза» организован выпуск кукурузного крахмала, крахмальной и карамельной патоки и других продуктов.

В 2009 году началась реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП «Белмедпрепараты», увеличивает мощности и госпредприятие «БелВитунифарм» в Витебске, инвестируют средства в развитие производств «Минскинтеркапс», «Фармлэнд», Мозырский комбинат «Этанол», Борисовский завод медпрепаратов, «БелАсептика», завод «Изотрон».

БЕЛТА