190 млрд руб. на развитие фарм и мед-прома России

Председатель Правительства Российской Федерации В.В.Путин провёл рабочую встречу с заместителем министра промышленности и торговли России Д.В.Мантуровым

Обсуждались основные параметры и суть концепции развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая, по словам Д.В.Мантурова, предусматривает технологическое перевооружение этой отрасли, выпуск социально значимых лекарственных средств, вывод на рынок отечественных инновационных фармпрепаратов и, соответственно, увеличение экспортного потенциала.

Стенограмма начала встречи:

В.В.Путин: Денис Валентинович, посмотрел внимательно подготовленную Вашим ведомством программу, точнее, концепцию развития фармацевтической и медицинской промышленности. Прошу Вас коротко изложить основные её параметры и суть. Суть именно того, что нужно будет на её основе ещё принимать и конкретную программу действий.

Д.В.Мантуров: Владимир Владимирович, мы провели анализ состояния отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, и он указывает на их отставание от международных конкурентов. Соответственно, ежегодно в структуре закупок медицинской техники и фармацевтики импорт постоянно растёт.

В прошлом году мы по согласованию с Правительством утвердили Стратегию развития фармацевтической промышленности. В этом году мы должны до конца досогласовать Стратегию развития медицинской техники. И для того, чтобы нам сократить этот разрыв, отставание, основной целью этой концепции и впоследствии самой федеральной целевой программы должен стать переход на инновационный путь развития нашей фармацевтической и медицинской промышленности.

Если Вы обратите внимание на первый слайд, у нас действительно перспективный и растущий рынок по фармацевтике — 20% ежегодно. Поэтому не только российские, но и международные компании будут иметь возможность участвовать вместе с нашими производителями в части разработки новых лекарственных препаратов.

Для того чтобы достичь основной цели, мы поставили перед собой ряд задач. В частности, это технологическое перевооружение нашей промышленности медицинской техники и фармацевтики, выпуск социально значимых лекарственных средств, вывод на рынок отечественных инновационных фармпрепаратов и, соответственно, увеличение экспортного потенциала. К сожалению, сегодня очень маленький объём нашей продукции поставляется на экспорт. Решение этих задач, естественно, невозможно без кадрового обеспечения, на что мы ставим тоже определённый акцент.

В результате реализации программы мы планируем достичь основных целевых индикаторов. В первую очередь это достижение объёма реализации продукции фармацевтической промышленности к 2020 году в объёме 765 млрд рублей, что в 10 раз должно превышать сегодняшние показатели. В основном мы, естественно, делаем акцент на национальную безопасность, и доля лекарственных препаратов отечественного производства по номенклатуре жизненно важных лекарственных средств должна в итоге достичь 90%. Доля лекарственных препаратов отечественного производства в денежном выражении в целом по рынку должна достичь 50%, а по медицинской технике — до 40%.

Планируется создание в рамках программы около 10 научно-исследовательских центров по разработке новых лекарственных препаратов и, соответственно, по медицинской технике — около 7. Мы планируем также подготовить и переподготовить около 5000 специалистов разных областей, которые будут задействованы в нашей российской промышленности, производящей фармацевтическую продукцию.

Основная проблема — это продвижение от научных разработок до внедрения уже непосредственно в само производство, то есть доклиническая и клиническая отработка этих препаратов. Собственно, это та основная задача, которая ставится программой и, соответственно, концепцией. На эти цели планируется выделить из бюджета около 62 млрд рублей.

В рамках создания фармкластеров мы планируем подключить наши вузы, научно-исследовательские институты и создать на их базе кластеры по нескольким регионам России. В первую очередь это Санкт-Петербургский, Московско-Калужский, Ярославский, Уральский, Сибирский и Приволжский — там, где есть школы, там, где есть научные центры и, соответственно, образовательная составляющая. Общий объём программы составляет около 190 млрд рублей, бюджетная составляющая, необходимый объём финансирования — 124 млрд.

В.В.Путин: С Минфином всё это согласовано?

Д.В.Мантуров: С Минфином согласовано, с остальными ведомствами тоже согласовано. Мы сейчас досогласовываем саму программу и должны в течение ближайших нескольких дней внести её на Ваше рассмотрение.

В.В.Путин: Хорошо.

premier.gov.ru

"Новартис Фарма" расширит ярославский фармкластер

Подготовка к тысячелетию не отменяет решения повседневных задач. В Ярославской области продолжается развитие фармацевтического кластера. В правительстве региона подписан меморандум о взаимодействии со швейцарской компанией «Новартис Фарма» (Novartis Pharma). Это один из признанных лидеров в области здравоохранения, который разрабатывает и финансирует почти полторы сотни проектов по всему миру. Первые переговоры с компанией состоялись ещё в мае во время петербургского форума.Теперь же определены главные направления сотрудничества. Совместно с «Новартис Фарма» (Novartis Pharma) в области будут готовить кадры для здравоохранения, повышать квалификацию уже работающих специалистов, проводить исследования и клинические испытания новых препаратов.

«Мы после прохождения определённого этапа переговоров приняли решение, что нам недостаточно развивать только современное фармацевтическое производство. И было принято решение по совету руководства компании «Новартис» расширить наш кластер до масштабов современной фармацевтической промышленности, дополнить возможностями инновационной медицины. В вопросах предоставления инновационных медицинских услуг и развивается компания «Новартис» в России»,- сказал губернатор Ярославской области Сергей Вахруков.

ГТРК «Ярославия»

Флаконы и ампулы ШОТ в Заволжье

Компания Schott AG в ноябре 2010 года планирует открыть завод по производству стеклянной упаковки для фармпродукции в Заволжье Нижегородской области. Об этом сообщил журналистам 8 сентября в Нижнем Новгороде председатель совета директоров компании Удо Унгехойер.

По его словам, ежегодно завод будет производить несколько миллионов ампул. На первом этапе работать на нем будут 200 человек.

Объем инвестиций в строительство завода составил 12 млн. евро.

«Финансовый кризис не прошел для нас бесследно. Нам пришлось отказаться от реализации целого ряда проектов, но от проекта в Заволжье мы не отказываемся», — заявил Удо Унгехойер.

Ранее сообщалось, что компания Shott инвестирует 12 млн. евро в создание производства медицинских ампул в Заволжье Нижегородской области. Об этом журналистам 30 апреля сообщил глава МСУ, председатель Думы города Заволжье Александр Лебедев.

По его словам, цех должен быть введен в эксплуатацию в конце 2011-начале 2012 года. Производство будет расположено на арендованных площадях Заволжского завода гусеничных тягачей (ЗЗГТ, входит в состав «Группы ГАЗ»).

Лебедев не исключил, что в последствии Shott выкупит арендуемые площади.

Ранее сообщалось, что ООО «Шотт ФП» (дочерняя компания Schott AG, Германия) планирует начать производство стеклянной упаковки для фармпродукции на свободных промышленных площадях ООО «Фройденбер Политекс» в Заволжье. К строительству собственного завода в Борском районе Нижегородской области «ШОТТ» сможет приступить только в 2013 году.

Напомним, немецкая Schott изменила планы по организации производства стеклянной упаковки для фармацевтической промышленности в Нижегородской области. В связи с начавшимся экономическим кризисом руководители ООО «Шотт ФП» приняли решение о приостановлении реализации проекта в Российской Федерации. Теперь инвесторы с целью оптимизации своих расходов готовы продолжить работу, но уже на базе «коричневой» площадки (земельный участок, с расположенными на нем производственными помещениями, в которых могут располагаться производственные мощности и которые могут быть обеспечены необходимой инфраструктурой).

НИА «Нижний Новгород»
Арсений Соловей

АРФП: Предложения по ценообразованию на ЖНВЛС

АРФП направила предложения по изменению Методики определения отпускных цен производителя на ЖНВЛС в заинтересованные Федеральные органы власти.

Ассоциация  Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила предложение по изменению Методики определения  отпускных цен производителя  на ЖНВЛС руководителям Минздравсоцразвития, Минпромторга, Минэкономразвития и ФСТ. Предлагаемые изменения обусловлены несовершенством существующей методики, которая привела к остановке ряда производств и не способствовала развитию фармацевтической промышленности в России. Чтобы избежать перебоев с поставками лекарственных средств во всех секторах, а также улучшить условия для работы на фармрынке, экспертная группа АРФП разработала поправки в методику, направленные на возмещение производителю экономически обусловленных затрат. В частности, АРФП предлагает согласовать возможность увеличения средневзвешенной цены в зависимости от объективных экономических факторов, исключить из средневзвешенной цены поставки препаратов по госконтрактам, экспорт, препараты с остаточным сроком годности, поставки гуманитарной помощи. Предлагается учитывать изменения валютных курсов, а также инфляционный коэффициент.

Методика должна стимулировать инновационные разработки, таким образом, в расчет стоимости инновационного препарата должны быть включены не только себестоимость, но и многолетние инвестиции в разработку и модернизацию производственных мощностей. АРФП предлагает четко определить термин «экономическая обоснованность», прописать ответственный орган и периодичность контроля за ценообразованием, а также сделать информацию о средневзвешенных фактических отпускных ценах доступными для производителя. Предлагается уточнить ситуацию с аналогами ЛС, совпадающими по МНН, лекарственной форме и дозе в первичной упаковке, но различающимися по количеству в первичной и вторичной упаковке.

«Ажиотажные перекосы, происходившие на рынке из-за паники вокруг «свиного гриппа», резких скачков валютных курсов, заставили государство прибегнуть к непопулярному регулированию цен на ЖНВЛС. Мотивация подобных решений понятна. Однако предложенная методика определения отпускных цен производителя, на наш взгляд оказалась не идеальной. В результате ее исполнения стало нерентабельно производить атропин, гентамицин, димедрол, витамин Д2 и целый ряд других препаратов, многие годы производимых отечественными предприятиями. Поэтому нашими специалистами подготовлены предложения по изменению методики ценообразования, которые направлены в профильные ведомства. Мы надеемся, что предложения будут рассмотрены и в ходе конструктивного диалога, будет достигнуто решение, удовлетворяющее и государство, и бизнес», — прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Новый этап развития фармрынка

Вступление в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» и перераспределение в связи с этим полномочий между Минздравсоцразвития, Минпромторгом и Росздравнадзором можно назвать новым этапом развития фармацевтического рынка. Перераспределение полномочий ведомств происходит не в первый раз. Например, в свое время лицензированием производства занимался Минпромторг, потом Росздравнадзор. Для нас самое главное, чтобы были четко прописаны все необходимые процедуры: будь то стандартная операционная процедура или административные регламенты по принятию тех или иных решений. Важно, чтобы они были прозрачны, понятны и доступны в финансовом плане, а не стали тяжелым бременем для отечественных производителей.

Опыт последних лет показывает, что исполнение и толкование нормативно-правовой базы зависит от конкретных персоналий. Ведь за каждым решением и экспертным заключением стоит конкретный человек. Сегодня кадровое обеспечение в минздравсоцразвития внушает оптимизм. Те, кто будет решать вопросы фармрынка, имеют большой опыт работы в отрасли и готовы к диалогу. Мы ожидаем от таких перемен улучшения условий работы для всех участников рынка.

Ассоциация давно говорила о необходимости совершенствования нормативно-правовой базы. Отрадно, что изменения произошли именно в тех сферах, куда мы направляли свои усилия. Это и переход отрасли на мировые стандарты GMP, и отмена регистрации фармацевтической субстанции, и персональная ответственность чиновников и экспертов за принимаемые ими решения.

Конечно, закон не идеален, в частности, несовершенна методика ценообразования. Некоторые компании в связи с этим были вынуждены снять с производства некоторые позиции из-за нерентабельности. Чтобы исключить в будущем такие проблемы, мы подготовили свои предложения по методике ценообразования и в ближайшее время направим их в профильные ведомства. Это позволит не допустить перебоев с поставками лекарственных средств во всех секторах и окажет безусловную поддержку локальному фармпрому. Также усовершенствованная методика даст возможность компенсировать издержки производителя. Сейчас компенсация издержек по идее должна регулироваться 654-м постановлением правительства. Однако мы часто сталкиваемся со сложностью реализации этого параграфа.

Перемены на фармрынке происходят фактически каждые два года. И каждый раз мы адаптируемся к ним. Уверен, что так будет и сейчас. Конечно, сначала будут возникать определенные трудности, но они преодолимы в рамках активного диалога между бизнесом и властью. Последняя встреча министра здравоохранения и социального развития России Татьяны Голиковой с отраслевыми ассоциациями показала, что государство готово к обсуждению и совершенствованию нормативно-правовой базы. Так что все возникающие вопросы можно будет решать оперативно.

Виктор Дмитриев,
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей
Источник: Российская Газета

Ярославль: подготовка кадров для фармкластера

Здесь готовят персонал для ведущей фармацевтической компании «Никомед». По данным статистики, эта отрасль испытывает потребность не в топ-менеджерах, а в узких специалистах среднего звена.

Кадры для фармкластера в лицее готовят по трем направлениям: лаборанты химического анализа, электромонтеры и наладчики контрольно-измерительного оборудования. К услугам студентов самые современные средства обучения – к примеру, здесь можно смоделировать схему производства любых лекарств.

Зарубежные инвесторы готовы вложить в область 75 миллионов евро, эти средства направлены на строительство крупного фармацевтического завода. Для первой группы будущих специалистов из 25 человек создана специальная учебная программа, она включает в себя углубленное изучение технического английского, химии и фармакологии. Выбор площадки для подготовки персонала оказался не случайным. Ярославский химико-технологический лицей на протяжении нескольких десятилетий готовит выпускников редких специальностей.

Обучение по востребованным специальностям предполагает обязательную стажировку на предприятии. При условии хорошей успеваемости работой будут обеспечены 100% выпускников.

ГТРК «Ярославия»

И небольшие шаги ведут к успеху

Усовершенствование процессов и новые технологии на благо потребителя.

Лангенфельд – Ведущий поставщик, специализирующийся на продуктах синтеза по индивидуальным заказам — Saltigo GmbH представит свой обширный спектр услуг на предстоящей CPhI Worldwide (международной торговой ярмарке фармацевтических ингредиентов), которая пройдет в Париже с 5 по 7 октября 2010 г. Основное внимание будет уделено эксклюзивному органохимическому синтезу полного спектра активных фармацевтических ингредиентов. «Основной вид нашей деятельности – услуги, предоставляемые по индивидуальным заказам. У нас есть представительства по всему миру, и мы постоянно инвестируем в разработку новых технологий», –сообщил д-р Андреас Штоль (Dr. Andreas Stolle), глава фармацевтического бизнес-направления Saltigo, говоря об основных факторах успеха компании. Кроме того, постоянное усовершенствование процессов при соответствующем снижении стоимости на всех стадиях изготовления и реализации продукции обеспечивают  дополнительные преимущества клиентам Saltigo.

По мнению д-ра Штоля, небольшие шаги также могут способствовать достижению успеха. «Не всегда существует необходимость строительства нового завода. Производственные процессы можно усовершенствовать посредством лишь небольших капиталовложений, что существенно увеличит их экономичность при наличии, непременно, соответствующих ноу-хау», – добавил химик. Например, эффективность процесса, используемого для производства прекурсора активного ингредиента была значительно повышена путем введения сепаратора. Благодаря этому простому изменению впервые удалось эффективно отделить неорганические побочные продукты. В результате, продолжительность производственного процесса сократилась вдвое.

Для обеспечения наличия всего оборудования, необходимого для соответствия выпускаемой продукции растущим требованиям, предъявляемым к активным фармацевтическим ингредиентам повышенной эффективности, Saltigo планирует установку мощностей по производству сильнодействующих активных фармацевтических ингредиентов в Леверкузене (Германия) и Редмонде (США). По словам д-ра Штоля, данное нововведение также потребует только небольших капиталовложений, что в ближайшей перспективе обеспечит компании возможность производить активные ингредиенты с  пределом производственного воздействия менее10 микрограмм на кубический метр.

Компания также владеет новейшими технологиями в области передовой химии. Проведение сложных химических реакций – одна из основных сфер компетенции Saltigo. «Мы сделали свой выбор в пользу передовой химии с целью производства высокочистой и высокоэффективной продукции, а также во избежание образования ненужных отходов и снижения производственных затрат», – рассказывает д-р Штоль. Внутреннее сотрудничество с Инновационной группой концерна LANXESS в сфере микрореактивной технологии способствует существенному расширению возможностей Saltigo. «Традиционная концепция производства активных ингредиентов в  реакторах с мешалкой в будущем потребует пересмотра. В настоящее время в сфере синтеза активных ингредиентов рассматриваются  все более и более длительные реакции, и в некоторых случаях они уже успешно проводятся», – говорит д-р Штоль. Микрореакторы используются в химической промышленности для миниатюризации технических процессов: сокращается необходимый объем реактора, тогда как его мощность остается прежней. Смешивание осуществляется в мгновенно. Технология позволяет осуществлять и контролировать химические реакции, ранее не поддававшиеся контролю.

С целью расширения спектра предоставляемых услуг Saltigo также сотрудничает со специалистами в сфере технологий, например из Reuter Chemische Apparatebau KG (RCA) с головным офисом во Фрайбурге (Германия). В области технологии по  производству хиральных, экологически чистых веществ Saltigo вот уже много лет сотрудничает с данной компанией в сфере разработки процессов синтеза активных фармацевтических ингредиентов и полупродуктов. RCA производит хиральные вещества высокого класса, а также располагает инновационными, запатентованными технологиями отделения рацетама. Опыт Saltigo в работе со сложными молекулами и в сфере передовой химии, а также ноу-хау  RCA позволяют определить экономичность процессов разделения для определенного рацемата и вывести процесс с лабораторного уровня на производственный. Например, для активного ингредиента Фазы III клинических испытаний RCA производит исходный материал, который Saltigo использует для последующих стадий создания активного ингредиента.

В дополнение к техническому внедрению как таковому контроль качества и управление качеством также играют ключевую роль в фармацевтической промышленности. Заводы Saltigo недавно прошли проверку Управления по контролю над продуктами и лекарствами с отметкой «замечания отсутствуют». Генеральный директор Saltigo Вольфганг Шмитс (Wolfgang Schmitz) подчеркивает позитивные результаты данной проверки и отсутствие замечаний: «Проверка Управления по контролю над продуктами и лекарствами – это международная печать качества и признание всех усилий, которые мы предпринимаем. Для фармацевтических компаний не только США, но и всего мира она является показателем того, что с нами производство активных ингредиентов надежно и безопасно».

Контрактное производство на российском фармрынке

Еще пять лет назад этот материал не имел бы никакого смысла. Аутсорсинг в виде производства лекарственных средств по контракту рассматривался в России скорее как потенциальная бизнес-модель, чем как реальность отечественного рынка. Это было связано и с недостатком фармпредприятий, способных оказывать качественные услуги, и со скудостью информации, а также — особенно в силу последнего — с боязнью «поделиться» частью прибыли, чтобы в конечном итоге заработать еще больше на рациональном разделении труда.

Данный обзор написан по результатам интервью с участниками сегмента контрактного фармпроизводства и отражает взгляд профессионалов на наиболее важные аспекты функционирования рынка услуг производства по контракту.

Ситуация в сфере производства лекарственных средств по контракту начала резко меняться именно пять лет назад и по причине набирающего ход движения «джи-эм-пи-зации» предприятий (появились заводы, сертифицированные по GMP, имеющие современное оборудование, соответствующие классы чистоты производственных помещений и т.д.) и потому, что стартовавшая в 2005 г. программа ДЛО предъявляла определенные требования к качеству и объему закупаемых препаратов. Компании, имеющие обширный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены посмотреть по сторонам и выбрать себе оптимальных производственных партнеров. А в программу ДЛО тогда желали попасть многие фармкомпании.

Кстати, многие из теперешних сильных «контрактников» вышли как раз из программы ДЛО, о чем будет рассказано ниже.

Как становятся «контрактниками»

Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками любого рынка. На фармацевтическом рынке также выделяются компании, которые умеют что-то делать лучше других: кто-то имеет огромный портфель препаратов, но ему лучше удается их продвижение, чем производство; кто-то умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель, будучи при этом посредственным производственником; кто-то вообще сосредоточен на разработке и выводе на рынок препаратов — и ему не до производства; а некоторые способны наладить производственный цикл так, что все пойдет, как по маслу, — с должным качеством и при должных объемах выпуска. Вот таким предприятиям, которых в отечестве пока немного (но все же они есть), и карты в руки.

Разумеется, все не так просто. Компания, предлагающая свои услуги в качестве партнера по контрактному производству, должна трезво оценить свои возможности. Есть ли у нее свободные производственные мощности и свободные производственные помещения? Может ли она взять на себя ответственность перед партнерами за выполнение для них определенных работ? Способна ли она справиться с объемами контрактного производства и оказывать услуги в долгосрочной перспективе?

Нам представляется достаточно показательным пример ЗАО ЗиО-Здоровье, поэтому приведем именно его. Понятно, что на все вопросы, заданные выше, компания ответила «да».

ЗАО ЗиО-Здоровье (входит в группу компаний Actavis) изначально строило свой современный завод под программу ДЛО. Были зарегистрированы препараты, входившие в списки ДЛО. В связи с тем, что компания производила дженериковые дженерики, заведомо недорогие, для того чтобы окупить затраты на строительство и оборудование современного производства, в компании начали рассматривать возможность предоставления услуг контрактного производства. Мощности и высокотехнологичное оборудование это позволяли, а загрузка предприятия в то время, когда производили ЛС только под программу ДЛО, не превышала 10%. И уже в 2005 г. (через год после создания производства в существующем виде) начались переговоры с западными компаниями (среди которых были GSK, Pfizer, AstraZeneca, BerlinChemie и т.д.), причем в ЗиО-Здоровье изначально пошли по пути вторичной и третичной (транспортной) упаковки, а не по пути работы по полному циклу производства. Все иностранные компании, заинтересованные в размещении заказов на контрактное производство, провели в ЗАО ЗиО-Здоровье свои аудиты — и результаты аудитов удовлетворили всех. Другое дело, что в 2008 г. разразился финансово-экономический кризис, сорвавший заключение контрактов с рядом западных партнеров.

Несмотря на кризис, спрос на услуги контрактного производства в России неуклонно растет. Этому способствует ряд обстоятельств, в частности то, что фармпроизводства, ранее находившиеся в городской черте, выносятся за пределы городов. Отечественные предприятия, имеющие «интересный» портфель, но не имеющие достаточных ресурсов (или стратегической мотивации) для развертывания современного производства на новом месте, склонны к поиску партнеров по контрактному производству.

Даже если компания имеет хорошее производство, но не справляется с объемами выпуска, она может отдать часть препаратов на контракт, чтобы расширить продажи. И такая компания также может заключить контракт как на производство ЛС по полному циклу, так и на вторичную упаковку — в зависимости от того, что является ее сильными и слабыми сторонами.

Типичный пример — компания Антивирал, не имеющая собственной производственной площадки с 2007 г. Бывшая производственная площадка этой компании располагалась в центре С.-Петербурга. Нужно было либо построить новое современное производство за городом, либо пересмотреть свою стратегию. Компания пошла по пути передачи производства ЛС на контракт, что позволило ей сосредоточиться на маркетинге существующих и поиске и регистрации новых интересных препаратов. Теперь компания использует услуги нескольких производственных площадок.

Рентабельность и здравый смысл

Если оценивать рентабельность различных типов услуг контрактного производства (полный цикл, упаковка продукции, поступающей in bulk, вторичная упаковка), то, на первый взгляд, рентабельность должна быть наиболее высокой при производстве по полному циклу.

Однако при полном цикле необходимо учитывать, кто является поставщиком субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Если все это отдается на откуп контрактному производителю, то, скорее всего, производство на контрактной площадке обойдется хозяину препарата несколько дороже, чем в случае, если хозяин сам будет поставлять все вышеуказанное, т.е. Производство будет организовано по «давальческому» принципу, поскольку оплачиваются только услуги. Если все будет «давальческое», то заказчик сможет закупать все в больших объемах для разных производственных площадок и таким образом влиять на цены.

Однако на текущем этапе развития контрактного фармпроизводства в России более высоким спросом пользуется упаковка продукции in bulk и вторичная упаковка.

Полный цикл не всегда возможен с точки зрения имеющихся производственных мощностей (оборудование, условия производства и т.д.). При упаковке продукции, поступающей in bulk, производитель обязан выполнять только требования к упаковочному оборудованию и упаковочным материалам, что проще. Многие заводы идут по пути оказания услуг контрактного производства именно по упаковке, потому что в этом случае срок регистрации препарата намного короче, чем при регистрации по полному циклу. Внесение в документы предприятия площадки контрактного производства как второй производственной площадки может осуществиться за полгода. Даже с учетом возможных форс-мажорных обстоятельств вторую производственную площадку можно зарегистрировать за год и уже начинать производство, а потом и продажи лекарственных средств (если заказ на производство поступает от компании, сильной стороной которой является продвижение и продажи). Именно поэтому многие западные компании начинают свое движение в России с пути контрактного производства в виде упаковки. Сначала они регистрируют вторую производственную площадку в качестве упаковщика, и если в перспективе они находят взаимопонимание с этой производственной площадкой для производства по полному циклу, то процессы идут параллельно. Препарат уже выходит на российский рынок — и при этом можно заниматься его регистрацией для производства по полному циклу, т.е. осуществлять полный трансфер технологии.

При любой модели контрактного производства главное — понимать, что максимальной рентабельности можно добиться путем оптимальной загрузки всех производственных мощностей, задействования всех резервов производства (например, при организации работы в три смены). Простои необходимо исключить. «Коридор» рентабельности контрактного производства сам по себе достаточно узок (15—25%), поскольку никто не отдаст свои препараты в производство по нерациональным ценам.

Иностранцы или свои?

Согласно оценке экспертов по контрактному производству, с которыми довелось побеседовать при подготовке этого материала, сейчас соотношение иностранных и отечественных компаний, использующих услуги аутсорсинга, составляет примерно 50:50. При этом иностранные и российские компании предъявляют различные требования к своим партнерам по контрактному производству.

Западные компании уделяют очень большое внимание системе менеджмента качества на предприятии, всей системе производства, а также тому, как на предприятии осуществляется охрана труда и окружающей среды. Прежде чем начать аудит производства как такового западные компании осуществляют аудит систем охраны труда и окружающей среды. Проводя аудит по охране труда, они обращают внимание на то, каким образом на производстве защищают людей. Если российской нормативной документацией предусмотрена защита продукта от человека (т.е. применим принцип «дуракоустойчивости»), европейское законодательство защищает человека от воздействия на него продукта. В этом — принципиальное отличие законодательных подходов.

Требования российских компаний, как правило, мягче; к тому же ситуацию упрощает единая законодательная среда партнеров по контрактному производству, если речь идет об отечественных компаниях.

Однако можно прогнозировать, что в ближайшие два-три года и иностранные, и отечественные компании будут все чаще обращаться к услугам аутсорсинга при производстве своих препаратов. Иностранным компаниям выход на российский рынок путем аутсорсинга сначала этапа вторичной или третичной упаковки дает возможность укрепиться на этом рынке и потом осуществить полный трансфер технологии для организации производства по полному циклу, если это будет признано экономически целесообразным. У локальных производителей впереди маячит 2014 г., когда все фармпроизводства должны будут соответствовать стандартам GMP. И действующим сейчас локальным производителям придется сделать выбор: найти деньги на реконструкцию (крайне маловероятный вариант) или строительство новых производств, закрыться или отдать производство препаратов из своего портфеля на аутсорсинг.

Наблюдаемая на сегодняшний день тенденция к росту заказов на контрактное производство может также быть связана с государственной политикой ориентации фармотрасли на импортозамещение в свете стратегии «Фарма—2020». Некоторые иностранные компании в этой связи активизируют переход от использования услуг контрактного производства только на этапе упаковки к полному циклу производства. Например, в ЗАО ЗиО-Здоровье тот факт, что именно сейчас давно проводимые переговоры с компанией Actavis о передаче технологии производства некоторых препаратов этой компании на площадку ЗиО-Здоровье вступили в решающую стадию, связывают именно с активно проводимой политикой импортозамещения.

Сегодня даже такие крупные компании, как Валента, понимают, что их производственные мощности (такие как Щелковский витаминный завод) не дают возможности обеспечить такой объем выпуска препаратов, какой Валента способна продать. И эта крупная компания пошла по пути контрактного производства, размещая заказы на нескольких контрактных площадках — в зависимости от формы выпуска и от того, что конкретный производитель захочет взять у них в производство. Нужно иметь в виду, что в оптимальном варианте желательно использовать оборудование, которое у «контрактника» уже есть. Производство инъекционных форм — пожалуйте в Сотекс. Для производства таблетированных форм контрактных вариантов существует несколько — и нужно просчитывать экономическую эффективность в каждом конкретном случае. Антибиотики и гормоны требуют специальных условий производства, но и в этом случае возможен выбор.

Многие отечественные производители планируют выход на рынки стран СНГ и Юго-Восточной Азии. Для этого — хотят они или не хотят — им необходим определенный пакет документов, в т.ч. свидетельство о том, что производство сертифицировано по GMP. Такие
компании также широко пользуются услугами контрактного производства.

Однако у российских «контрактников» появляются конкуренты. Такие компании как KRKA, Servier, Hemofarm и некоторые другие уже построили собственные заводы в России. Berlin-Chemie также приступила к строительству собственного завода. Естественно, эти компании начнут с переноса производства своих препаратов с европейских площадок, чтобы уйти от дополнительных таможенных и транспортных расходов, увеличивающих себестоимость лекарств. Но когда эти компании осознают наличие у них резервных мощностей, то они, хорошо умеющие считать деньги, наверняка будут предлагать свои услуги в качестве контрактных производителей.

Контрактные риски

В любом деле существуют риски. В рисках, свойственных контрактному производству, есть своя специфика. Наиболее характерные риски для компании, предлагающей услуги контрактного производства:

• «Слишком быстро делали». Бывают, конечно, случаи, когда контрактный производитель закупает специальное оборудование для производства препаратов своего партнера. В таких ситуациях необходимо иметь в виду, что придется обеспечить «контрактника» соответствующими объемами производства на длительный период (контракт заключают сроком до трех лет: меньше нецелесообразно, больше обычно никто не рискует). Известны случаи, когда оборудование закупалось слишком рано, а потом не удавалось подписать контракт. Нужно иметь в виду и то, что рынок вторичного фармоборудования в России развит пока достаточно слабо — и находится крайне мало желающих покупать что-то б/у, даже совсем новое б/у.
• «Уход на запасной аэродром». Бывает также, что клиент переносит часть своих препаратов на дополнительные производственные площадки без согласования с контрактным производителем. Таким образом уменьшается загрузка контрактного производства и возникает риск снижения рентабельности.
• «Потолок невысок». Есть и ценовые риски: при контрактном производстве прибыль не может превышать определенный процент, иначе этот вид бизнеса станет невыгодным для клиентов. Поэтому очень важно обеспечить максимально полную загрузку производственных мощностей.
• «Жадность фраера сгубила». Иногда «контрактник» переоценивает свои возможности и берет в производство слишком большой портфель. При этом переход с препарата на препарат требует определенной перенастройки оборудования, мытья отдельных агрегатов и т.д. Это связано с дополнительными издержками — и прибыль падает.
• «Побег в дальние страны». Некоторые, казалось бы, потенциальные клиенты российских «контрактников» идут по своеобразному пути контрактного производства. Они размещают свои производства за границей — там, где это можно сделать быстро и дешево (например, в Индии). Конечно, это связано с определенными рисками, в т.ч. в сфере контроля качества. Но заказчик должен искать производителя, соответствующего определенным стандартам качества. Однако все субстанции, с которыми мы имеем дело, сейчас либо китайские, либо индийские. И все понимают, что заводы, производящие субстанции в течение многих лет, уже обеспечивают требуемый уровень качества. Известно, что европейские компании размещают заказы на производство субстанций либо в Китае, либо в Индии, где существует дешевая рабочая сила, дешевое сырье, поэтому себестоимость производства там существенно ниже, чем в Европе. Таким образом, часть потенциальных заказов «утекает» за границу.

Основные риски тех, кто отдает свои препараты «на контракт», — неверный выбор партнера по контрактному производству и недостаточно тщательно составленный контракт. В каждом препарате есть свои контрольные точки, определяемые контрактом. Если, например, продукция поставляется in bulk, то существует распределенная ответственность между хозяином «балка» и компанией, осуществляющей выходной контроль, т.е. производителем. Если «балк» был принят в дальнейшее производство без замечаний, то производитель также несет ответственность за продукцию. При производстве по полному циклу за качество всей продукции отвечает исполнитель.

Контрактные преимущества

Любая медаль имеет две стороны — и для тех, кто умеет правильно считать и хорошо договариваться, это вовсе не реверс и… еще один реверс.
Можно привести следующие стимулы для заказчика услуг контрактного фармпроизводства:

• Возможность работать более рационально и эффективно;
• Возможность принимать решения, не ограничиваясь возможностями in-house;
• Уменьшение издержек;
• Контроль бюджета за счет предсказуемой цены;
• Повышение гибкости в изменяющихся условиях бизнеса;
• Способность фокусироваться на ключевых компетенциях;
• Меньшие текущие инвестиции во внутреннюю инфраструктуру;
• Доступ к инновациям и воплощение идей.

Заключение: Многие компании думают, что организовать контрактное производство очень сложно. На самом деле при должной отлаженности производства, наличии современного оборудования, хорошо подготовленных кадров целесообразно предложить свои услуги в качестве контрактной площадки, в т.ч. и по полному циклу — с полной передачей оригинальной технологии производства без всяких изменений. В этом случае даже для препаратов, производимых по полному циклу, регистрация идет достаточно быстро. Если же в состав ЛС вносятся изменения — например, чтобы приблизить их производство к возможностям, которыми обладает контрактная площадка, — то всегда предполагается более длительный и сложный путь регистрации препаратов.

Татьяна Кублицкая
INPHARMACIA 7-8 / 2010

ЦМИ «Фармэксперт»

Российский фармпром – инвестиции для инноваций

Иркутский губернатор ожидает новые бизнес-идеи от Байкальского экономического форума

Губернатор Иркутской области Дмитрий Мезенцев рассказал о Байкальском экономическом форуме, который пройдет в Иркутске с 6 по 9 сентября. Глава региона отметил актуальность развития фармацевтической отрасли в регионе.

Именно этой теме 8 сентября будет посвящена отраслевая сессия «Российский фармпром – инвестиции для инноваций», организуемая Комитетом по здравоохранению Госдумы при участии Ассоциации Российских фармацевтических производителей. Целью мероприятия станет оценка перспектив взаимодействия науки, фарминдустрии  и здравоохранения в реализации стратегических планов Правительства Российской Федерации по развитию отечественной фармацевтической промышленности за счет инновационных разработок, в том числе научного потенциала  Сибирского федерального округа. К участию в отраслевой сессии приглашены представители Госдумы РФ, Сибирского отделения РАМН, администрации СФО, Минздравсоцразвития России, Минпромторга России, Фонда посевных инвестиций Российской венчурной компании, российских  и зарубежных компаний-производителей  лекарственных средств, руководителей ЛПУ Иркутской области. Участники сессии обсудят понятие фармацевтического кластера, как модели оптимального сочетания науки и производства, в частности будут затронуты региональные особенности Иркутской области и Сибирского федерального округа. Также докладчики поднимут вопросы перспектив венчурного инвестирования в области фармации, стратегии импортозамещения при осуществлении бюджетных закупок и лекарственного настоящего и будущего России.

«Мы модернизировали наш девиз: «Сибирь — земля возможностей. Иркутск — точка опоры». Мы действительно хотим, чтобы VI БЭФ был памятным, ярким, полезным и дал новые бизнес-идеи», — заявил Дмитрий Мезенцев.

Губернатор области отметил, что свое участие в форуме подтвердили уже 15 стран. Председателем оргкомитета VI Байкальского экономического форума является спикер Совета Федерации Сергей Миронов, сопредседателями – Министр экономического развития России Эльвира Набиуллина, Министр регионального развития России Виктор Басаргин и глава Иркутской области Дмитрий Мезенцев.

«В рамках отраслевой сессии будут озвучены в том числе вопросы импортозамещения. Практика показывает, что в тех регионах, где доля отечественных препаратов в программе госзакупок увеличивается, происходит существенная экономия средств, которые перераспределяются на другие нужды здравоохранения. Ведь в среднем цена отечественного препарата ниже зарубежного на 30%. Рациональное использование средств позволит оказать помощь большему количеству пациентов, что, несомненно, соответствует политике региона и страны в целом», — прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

АРФП

ГЕРОФАРМ расширяет экспортное направление

В августе 2010 года «Герофарм», один из ведущих российских фармацевтических производителей, запустил английскую версию корпоративного web-сайта. Теперь у потенциальных зарубежных партнеров есть более удобный интерфейс общения с компанией, которая активно расширяет экспортное направление.

Освоение зарубежных рынков «Герофарм» начал в 2007 году. Сегодня экспортные поставки препаратов компании осуществляются в 8 стран: Азербайджан, Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдову, Узбекистан, Украину. В настоящее время доля экспорта занимает 15% от общего объема продаж компании. Уже к 2014 году «Герофарм» планирует довести долю экспорта до 50%. В ближайшее время продолжится работа по регистрации препаратов и заключению контрактов на поставки в страны ближнего зарубежья и Азии.

Увеличение требуемого объема продукции будет обеспечено вводом в эксплуатацию нового завода «Герофарм» на территории фармкластера в г. Пушкин. Запуск производства, соответствующего стандартам GMP, позволит компании начать проработку экспортного направления в широкий круг стран дальнего зарубежья.

Герофарм

Студенческая фармацевтическая олимпиада

Начал работу Интернет-портал Всероссийской студенческой фармацевтической Олимпиады www.pharmolimp.ru

1 сентября стал доступен для посетителей Интернет-портал Всероссийской студенческой фармацевтической Олимпиады (ВСФО) www.pharmolimp.ru. Сайт дает полную информацию о данном образовательном мероприятии, позволяет ознакомиться с условиями участия и содержит последние новости ВСФО.

Всероссийская студенческая фармацевтическая Олимпиада пройдет 27-29 января 2011 года на базе Ярославского фармацевтического кластера. Значимость Олимпиады уже отмечена Министром здравоохранения и социального развития России Татьяной Голиковой. Мероприятие состоится при поддержке Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) и Правительства Ярославской области. Учитывая опыт и пожелания участников первой ВСФО, в 2011 году будет создана отдельная секция для технологов фармацевтических производств с подбором заданий на знание современных технологических требований. Поэтому АРФП привлекает к участию компании-производителей фармацевтического и биотехнологического оборудования. В прошлой Олимпиаде приняли участие студенты из 21 вуза России.

«Следует отметить важность и значимость проведения Фармацевтической олимпиады и выразить надежду, что данное мероприятие позволит стимулировать мотивацию студентов к овладению знаниями, умениями и навыками при обучении по специальности «Фармация» и будет содействовать государственно-общественным механизмам развития сферы высшего профессионального образования в соответствии с потребностями фармацевтической отрасли», — отметила Министр здравоохранения и социального развития России Татьяна Голикова.

«Мы рады, что вторая Олимпиада пройдет на территории Ярославской области. Такое доверие свидетельствует о новой – и очень важной – роли региона в развитии современной отечественной фармацевтической отрасли. Особенно актуально проведение этого мероприятия в рамках формирования на территории области кластера фармацевтической промышленности и инновационной медицины. Кадровый ресурс создающегося кластера для нас имеет особо важное, приоритетное значение. Всероссийская студенческая фармацевтическая Олимпиада дает нам возможность выявить перспективных студентов, которые в будущем придут работать на фармацевтические предприятия региона», — прокомментировал губернатор Ярославской области Сергей Вахруков.

«1 сентября – день знаний, который отмечает вся страна: и стар, и млад. Мы приурочили именно к этому празднику открытие информационного портала Всероссийской студенческой фармацевтической олимпиады – мероприятия направленного на выявления лучших из лучших на ниве фармобразования. Открытие интернет-ресурса также совпало с началом празднования 1000-летия старинного русского города – Ярославля, где и состоится в январе следующего года II Всероссийская фармолимпиада. Приглашаем всех заинтересованных коллег, студенческие коллективы, научные и образовательные учреждения поддержать это мероприятие и принять в нем участие», -  прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Фармбизнес в России

22 сентября в Москве состоится конференция «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения», главная тема которой: вступление в силу Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств».

В программе конференции:

• Основные принципы, закрепленные в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»
• Регулирование фармацевтического рынка – переход от лицензирования к уведомительному порядку
• Осуществление контроля за ценами на лекарственные средства, в том числе на ЖВЛС
• Государственный контроль в сфере качества и условий производства фармацевтической продукции. Государственное регулирование ценообразования и Госпрограммы по стимулированию национальной фармацевтической промышленности
• Проект федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ»
• Переход на международные стандарты качества GMP – возможности и перспективы для российских компаний
• Юридические аспекты деятельности фармацевтических компаний

Среди докладчиков конференции представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Федеральной Антимонопольной Службы; Ассоциации Российских фармацевтических производителей; Российской ассоциации аптечных сетей; Аптека-Холдинг; Биннофарм; Эркафарм; ЦВ Протек; Пепеляев Групп; Salans и др.

Организатор: The Moscow Times
Генеральный партнер: Пепеляев Групп
Партнер: Salans
При поддержке: Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

Детальная программа доступна на официальной странице конференции:
http://www.themoscowtimes.com/conferences/rus/event/403283.html

По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь в The Moscow Times к Елене Артемьевой (e.artemieva@imedia.ru) по тел.: 495 234 3223 (доб. 4246)

Электронный реестр лекарственных средств

Для фармацевтических предприятий — производителей лекарств Минздравсоцразвития России открыло новый портал по ведению государственного реестра лекарственных средств.  Адрес реестра — grls.rosminzdrav.ru

После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка.

Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

Перспективы Таможенного союза в фармотрасли

Размер фармацевтического рынка государств-членов Таможенного союза в 2015г. может составить 25 млрд долл. Такую оценку сегодня в Астане журналистам озвучил генеральный директор единого дистрибьютора лекарственных средств Республики Казахстан — компании «СК Фармация» — Сыздык Баймуканов. При этом, по его словам, на рынок Казахстана будет приходиться около 2,5 млрд долл., Белоруссии — 1,5 млрд долл., а остальное — на Россию.

С.Баймуканов сообщил, что в 2010г. размер фармрынка, по оценкам, составит 17 млрд долл., из которых 1,1 млрд долл. будет приходиться на Казахстан, 0,8 млрд долл. — на Белоруссию, а остальное — на Россию.

Говоря о перспективах Таможенного союза в фармотрасли, С.Баймуканов отметил, что государства-члены ожидают резкого увеличения взаимного товарооборота прежде всего за счет стимулирования отечественного производства. Так, по словам С.Баймуканова, ранее в Казахстане было невыгодно открывать высокотехнологичные производства лекарственной продукции. Однако в связи с тем, что в рамках вступления республики в Таможенный союз все ее фармпроизводства должны быть переведены на международный стандарт GMP, государство обязалось всем компаниям, проводящим соответствующую модернизацию возвратить 150% затраченных на нее средств в течение 10 лет в форме освобождения их от покорпоративного подоходного налога. Как сообщил С.Баймуканов, на сегодняшний день в Казахстане насчитывается около 80 фармпроизводителей. Однако после внедрения стандарта GMP, которое планируется провести до конца 2014г., останется около 5-7 производств, а остальные будут закрыты. «5-7 производств вполне достаточно», — сказал С.Баймуканов.

Кроме того эксперт считает, что Таможенный союз позволит государствам-участникам ужесточить контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств. Так, будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и интергированная система инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с Евросоюзом.

Таможенный союз также позволит России, Белоруссии и Казахстану снизить цены на лекарственные средства за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства, отметил С.Баймуканов. Он напомнил, что Казахстан сохранил за собой пятилетний переходный период по таможенным пошлинам на лекарственные средства. Так, в течение ближайших трех лет сохранится нулевая таможенная пошлина, затем в течение следующего года будет действовать пошлина в 5%, а затем уже в 15%.

РосБизнесКонсалтинг

Госрегистрация ЛС будет закреплена за Минздравсоцразвития РФ

Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве.

«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», — сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.

«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», — пояснила глава Минздравсоцрзавития России. – «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».

При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», — пояснила Министр.

Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.

Справочно: Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:

• вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;
• организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;
• вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
• формирование единой государственной фармакопеи;
• порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;
• вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;
• требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
• вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;
• порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:

• понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• порядок проведения этической экспертизы;
• правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
• права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ