Харбин

В январе 2012 года FAVEA открыла свое представительство в Харбине, крупном промышленном и деловом центре Китая. Задачей представительства является мониторинг рынка и консолидация заказов на оборудование, поставляемое в рамках реализации проектов постройки и реконструкции фармацевтических производств.

На северо-востоке Китая традиционно сосредоточено большое количество предприятий, выпускающих оборудование для фармацевтики, и в этом плане выбор Харбина не является случайным.

FAVEA на протяжении ряда лет напрямую работает с инновационными китайскими компаниями. Специалисты FAVEA регулярно посещают Международную выставку фармацевтического оборудования (China International Pharmaceutical Machinery Exposition) в минувшем году проходившую в Циндао, а в 2012 г. планируемую на северо-востоке Китая в Шэньяне (историческом Мукдене).

Вновь открытое представительство FAVEA в Харбине позволит систематизировать работу с китайскими производителями оборудования и откроет новые перспективы для наших заказчиков.

Новости компании FAVEA

На днях завершила свою работу 13-я Международная выставка «Фармтех – Технологии фармацевтической индустрии».

На выставке Фармтех-2011

Выставка прошла при поддержке Минздравсоцразвития, Минпромторга, Минэкономразвития России, Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, Минздрава Московской области и Ассоциации российских фармацевтических производителей. Генеральным партнером выставки стала международная инжиниринговая компания FAVEA. Организатор этого мероприятия — Группа компаний ITE.

На выставке Фармтех-2011

В торжественной церемонии открытии приняли участие представитель Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Макаева Альбина, Начальник отдела развития медико-фармацевтических проектов Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли Санкт-Петербурга Шумейко Анна, Президент Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, директор по продажам компании «Шотт Фармасьютикал Пэкеджинг Россия», уполномоченный ВТП по Приволжскому федеральному округу г-н Рудигер Вагнер, Советник, заместитель директора департамента экономики и науки посольства Германии г-н Михаэль Киндсграб, коммерческий директор компании FAVEA – генерального партнера выставки – Максим Хамет, директор выставки «Фармтех» Васильева Наталья.

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

В деловой программе выставки для участников фармрынка состоялся 6-й Международный специализированный форум «Фармтехпром», который собрал представителей химико-фармацевтических предприятий России и стран СНГ, ведущих европейских компаний-производителей в области сырья, упаковки и оборудования, экспертов и аналитиков отрасли.

На выставке Фармтех-2011

На выставке Фармтех-2011

Новости GMP

На «Иммунопрепарате» появится новая микробиологическая лаборатория

Строительство его осуществляется совместно с известной чешской фирмой «Favea» и субподрядчиком – НПП «Новые строительные технологии».

Микробиологическая лаборатория будет располагаться на площадях производственного корпуса №7. Все используемые здесь строительные материалы отвечают требованиям фармпромышленности. Они эстетичны, обеспечивают герметичность «чистых помещений», не допускают выделений микрочастиц или микроорганизмов, исключают накопление статического электричества, устойчивы к воздействию дезинфицирующих средств.

Согласно евростандартам, производственные подразделения лаборатории свяжут специальные шлюзы. Лабораторию оснастят высокотехнологичным оборудованием, фильтрами для обеззараживания воздуха и поверхностей, переговорными устройствами. Здесь будут поддерживаться строго определенные параметры микроклимата по чистоте, температуре, влажности, кратности воздухообмена.

Открытие новой лаборатории позволит повысить контроль качества выпускаемых в Башкортостане иммунобиологических препаратов и лекарственных средств.

Башинформ

Международный инвестиционный форум Сочи-2011

«Фарма рынок. Региональный аспект» — так назвали организаторы дискуссионную площадку, прошедшую 17 сентября в рамках форума. Отрасли нужны инвестиции: без них, как посчитали участники диалога, дело не пойдет, и разговоры о модернизации российской фармацевтической промышленности закончатся ничем.

- В отрасли накопилось много проблем, их можно решить только созданием принципиально новых производств, — считает участник «круглого стола», представитель чешской инжиниринговой компании FAVEA Игорь Савченко. — Наша компания нашла понимание в Краснодарском крае, власти которого готовы предоставить площадки под строительство предприятий фарминдустрии.

К 2014 году все фармацевтическое производство в России должно быть приведено к требованиям международного стандарта GMP, диктующего высокое качество производства лекарственных препаратов. Для этого нужны немалые инвестиции. По мнению участников дискуссии, если говорить о государственных вложениях, то процесс финансирования развития отрасли особых проблем вызвать не должен — была бы политическая воля и достаточные средства.

- Я, к примеру, высказался по поводу законодательных ограничений, которые сегодня мешают привлекать в отрасль иностранных партнеров, а интерес их к российскому рынку велик, — говорит представитель российской компании «Спектрум» Сергей Павлов.

В рамках форума было подписано важное для отрасли инвестиционное соглашение по строительству фармацевтического производства в России. Церемония прошла в присутствии председателя правительства РФ Владимира Путина. Соглашение было подписано губернатором Ярославской области Сергеем Вахруковым и президентом и генеральным директором компании Тeva Шломо Янай.

«Эти инвестиции будут помогать компании Teva в реализации ее цели — производить доступные и качественные лекарственные средства для населения России и соседних с ней стран, — сказал Шломо Янай на церемонии подписания, — это будет способствовать дальнейшему усилению присутствия компании Teva в регионе и обеспечит быстрый рост в России на годы вперед».

Завод будет расположен в городе Ярославле на территории создаваемого фармацевтического кластера. Строительство планируется провести в несколько этапов. На первом этапе будет создано производство по выпуску твердых лекарственных форм, которое планируется завершить в 2014 году.

Российская Газета

Проект фармацевтического комплекса на Кубани

По всей России активно идет процесс  модернизации существующих и создания новых фармацевтических производств. Об одном из проектов – строительстве в Краснодарском Крае нового фармацевтического комплекса по производству готовых лекарственных средств, соответствующего международным требованиям,  мы попросили рассказать участников реализации проекта.

Игорь Савченко, представитель инжиниринговой компании FAVEA

Рассказывает Игорь Савченко, представитель инжиниринговой компании FAVEA

Средства массовой информации уже объявили о завершении работы компании FAVEA над  концепцией нового фармацевтического комплекса на Кубани. Можно ли узнать подробности о проекте? Что планирует выпускать новое предприятие?

В июле 2011 года проектно-инжиниринговое подразделение компании FAVEA завершило разработку технологической части Концептуального Проекта строительства фармацевтического комплекса  по производству готовых лекарственных препаратов, который будет расположен в городе Славянск-на-Кубани Краснодарского края и будет занимать площадь 0,5 га. Заказчиком данного проекта является компания ООО «Унифарм» известная как производитель ветеринарных препаратов, пользующихся устойчивым спросом не только на рынке России, но и за её пределами. Могу заметить, что успехи предприятия напрямую связаны с активной позицией генерального директора компании — Львовича Якова Нахмановича. И поэтому, у нас нет никаких сомнений в успехе данного проекта.

На новом фармацевтическом производстве планируется выпускать как ветеринарную продукцию, так и медицинские препараты.

Что вы можете сказать о бюджете и финансировании данного проекта? 

Предварительный бюджет создания фармацевтического комплекса составляет около 20 миллионов евро. Предполагается, что для финансирования проекта будет использоваться льготная кредитная линия по программе Правительства Чехии. Однако, заказчик заинтересован в партнерах и готов рассмотреть получение инвестиций из других источников. Для инвесторов это хороший вариант выгодного вложения своих финансовых средств в столь перспективный проект.

Будет ли это реконструкция уже существующего производства или же строительство нового объекта?  Когда планируется запуск?

Это будет новое строительство, в результате которого будет создано суперсовременное производство, соответствующее требованиям GMP. Строительство планируется завершить в 2013 году в том случае, если будут урегулированы все вопросы инвестиций.

Компания FAVEA планирует участвовать в  форуме «Сочи-2011».  Какие цели вы преследуете на этом мероприятии?  Будете ли вы представлять проект?

У нашей компании устойчивый интерес к сотрудничеству в Краснодарском крае. Мы видим положительные перспективы в этом направлении и, в рамках поставленных перед собой задач, поддерживаем контакт с региональным руководством. Совместно с господином Львовичем мы представили данный проект на уровне администрации края. Департаменты промышленности и науки проявили живой интерес к концепции, внесли проект в Реестр инвестиционных проектов Краснодарского края.

Кроме того, компания FAVEA была приглашена стать участником Х Юбилейного Международного инвестиционного форума «Сочи 2011», который пройдет под патронажем Правительства Российской федерации и администрации Краснодарского края. Участвуя в форуме, мы ставим перед собой две задачи. Первая – совместное представление проекта строительства фармкомплекса на Кубани перед потенциальными инвесторами. Вторая – обозначить перед участниками форума присутствие FAVEA в Краснодарском крае. Мы хотим рассказать о возможном сотрудничестве в рамках инжиниринга и проектирования фармпроизводств, о сопутствующих направлениях деятельности компании, о продвижении инвестиционной программы чешского Правительства, а так же принять участие в обсуждении проблем фармпроизводителей за круглым столом с членами Правительства России.

Львович Яков Нахманович, ген. директор ООО Унифарм

Рассказывает Львович Яков Нахманович, генеральный директор компании ООО «Унифарм»

Что можно добавить о проекте строительства фармкомплекса  в Славянске-на-Кубани?

Наш проект, который будет представлен на юбилейном Сочинском форуме – один из наиболее крупных проектов представляемых администрацией Краснодарского края. Проект предусматривает строительство в городе Славянске-на-Кубани фармацевтического производства, которое будет являться лишь первой ступенью в создании фармацевтического кластера на территории Южного федерального округа, включающего в себя 5 крупных фармацевтических производств, производство фармацевтических субстанций, строительство научно-исследовательского комплекса по разработке и синтезу новых фармсубстанций  и лекарственных средств. Это будет предприятие, работающее по полному замкнутому циклу, не зависящее от поставок импортных химикатов и фармсубстанций, аналогов которому сегодня нет в России. Производства будут оснащены современным оборудованием, производимая на них продукция будет соответствовать стандартам качества GMP. Общая стоимость проекта  6 млрд. рублей. С 2009 года идет работа над первой очередью проекта – строительством фармацевтического производства в  г. Славянске-на-Кубани. На сегодняшний день выделены участки  под строительство, разработан бизнес-план, идет постадийная работа над проектной документацией. Начало строительства производственных корпусов планируется в первом квартале 2012 года. Строительство предприятия «под ключ» будет осуществлять чешская инжиниринговая фирма FAVEA.

Когда планируется выпуск первой продукции?  И что будет выпускать новое производство?

Уже в 4 квартале 2012 года предприятие начнет выпуск ряда уникальных лекарственных средств, не имеющих аналогов в мире.  Это такие оригинальные препараты, как противоопухолевый препарат «Нипоксин», препарат для лечения сахарного диабета «Остразон» и лекарственное средство для лечения гепатозов различной этиологии «Дипромоний». Синтез фармсубстанций будет осуществляться  ООО «Поливит»,  директор которого -  Струнин Борис Павлович, известный в РФ и  за рубежом ученый химик, синтезировал АДВ этих препаратов и осуществил их производство в промышленных масштабах.

Что вы ждете от Сочинского инвестиционного форума?

Для нас форум – это, конечно, в первую очередь возможность представить проект на самом высшем уровне. Финансирование проекта осуществляется частными инвесторами, однако без поддержки административного ресурса его реализация вряд ли возможна.

Благодаря высокой инвестиционной привлекательности проекта «портфель» инвестиций уже на сегодня заполнен на 40%. Мы ожидаем, что в ходе Сочинского форума будут достигнуты дополнительные договоренности с новыми инвесторами.

Новости GMP

Обеспечение качества лекарственных средств 2011

14-18 июня в Судаке (АР Крым) прошла вторая международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2011», уже ставшая одним из лучших событий отрасли. В этом году конференция собрала более 80 участников – представителей фармацевтической отрасли России, Украины, Грузии, Беларуси и Казахстана.

По удачному замыслу организаторов, все мероприятия конференции были четко структурированы с утра и до вечера – мастер-классы организаторов в нулевой день конференции, дневные пленарные заседания с насыщенными докладами профессионалов-практиков, круглые столы, креатив-проект «Техногенный показ мод» журнала «Чистые помещения и технологические среды» и творческий благотворительный вечер. Программа конференции была настолько насыщенна, что участники так и не успели вдоволь насладиться живописными бухтами и понежиться на крымском солнце.

Важно отметить, что успех конференции был бы невозможен без активной поддержки группы компаний ВИАЛЕК, FAVEA и компании ИНТЕРФАРМТЕХНОЛОГИЯ.

Мастер-классы

Олег Спицкий (NNE Pharmaplan)

Три мастер-класса, проведенные партнерами конференции, были посвящены актуальным темам, вызвавшим большой интерес у профессионалов отрасли.

Свой мастер-класс Олег Спицкий (NNE Pharmaplan) посвятил обеспечению качества экспертизы проектной документации на производственные участки и инженерные системы. На стадии проектирования проводится воплощение концепций лекарства и технологического процесса в материальные объекты, которыми являются производственные здания и помещения, технологическое оборудование и инженерные системы. Гарантия того, что производственные системы соответствуют своему назначению, должна основываться не только на верификации после монтажа, но достигаться при помощи планового и структурного подхода, применяемого на протяжении всего жизненного цикла системы. Для объяснения структурного подхода Олег Розумбаевич использовал такие современные концепции как «качество через разработку» (QbD, Quality by Design), «подход к принятию решений на основании оценки риска» (Risk-based Approach) и «пространство разработки» (Design Space).

президент группы компаний ВИАЛЕК Александр Александров

Мастер-класс президента группы компаний ВИАЛЕК Александра Александрова «Выявление способности персонала к написанию документов системы качества» вызвал неоднородные чувства у участников конференции. В процессе даже не доклада, а скорее диалога Александр поднимал такие вопросы, на которые с первого взгляда сложно найти ответ: «Каким должен быть хороший документ?», «Как выявить незаурядных и одаренных работников?», «Что такое талант к написанию документов?».

FAVEA)» width=»150″ height=»150″ />

Люция Флайшарова (FAVEA)

Основная идея мастер-класса заключалась в том, что на 90% талант работника формируется за счет упорного труда и постоянной практики, и только 10% таланта связаны с врожденными способностями. Соответственно, и алгоритм прост – выявить способных, привлечь обучаемых, воспитать умелых, «заразить» приверженностью и обеспечить «выживших» практикой.

Мастер-класс Люции Флайшаровой (FAVEA) «Управление изменениями, отклонениями и корректирующие/предупреждающие действия» участники восприняли с большим интересом. Самые яркие моменты мастер-класса – хитросплетения типов отклонений («отклонение», «протокольная ошибка» и «инцидент»), отличия систем управления изменениями в ЕС и США, подход компании FAVEA к классификации отклонений и изменений, возможности исправлений и управления САРА – обсуждались участниками на протяжении всех дней конференции.

Пленарные заседания

Все 14 докладов были ориентированы на профессионалов отрасли – Директоров по качеству и специалистов службы качества. Каждый доклад по-своему полезен и уникален, каждый докладчик профессионал в своем деле. Все без исключения доклады вызывали живейший интерес и заканчивались активными дискуссиями. Даже в свободное время постоянно возникали дискуссионные группы, активно обсуждающие актуальные проблемы, обменивающиеся собственным опытом решения тех или иных задач. По общему мнению участников, представленные доклады помогли структурировать и обобщить имеющиеся знания, уйти от нюансов, на которых иногда зацикливаешься к рутинной работе и оценить современные тренды, чего от них ждать, и как можно их применить. Другими словами, получилось взглянуть на систему качества в целом, расставить правильно приоритеты своих задач.

Наталья Бунятян, зам. ген. директора ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Первый доклад Натальи Бунятян, д. фарм. н., зам. генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России затронул вопросы реализации стратегии развития фармпромышленности РФ до 2020 года, выхода новых частей Государственной Фармакопеи РФ ХII издания (ГФ ХII), гармонизированных с Европейской Фармакопеей, запуска мобильных аналитических лабораторий, которые проводят экспресс-анализ в ближнем ИК-спектре (БИК-метод) и функционирования системы фармаконадзора. Внимательно выслушав участников, Наталия Дмитриевна уверенно и в полном объеме ответив на все поставленные «непростые» вопросы в отношении перспектив РФ в сфере обращения ЛС.

Директор по качеству компании Р-Фарм Ирина Осмоловская

Директор по качеству компании Р-Фарм Ирина Осмоловская поделилась опытом построения интегрированных систем качества на базе GMP и ИСО 9001 на вновь создаваемом фармацевтическом предприятии. Как искусный оратор, Ирина Анатольевна рассказала с чего начинать, как продолжать и как не заканчивать. Особое внимание было уделено тому, как ИСО 9001 помогает плановому внедрению GMP, правильному распределению зон ответственности вовлеченных подразделений и регламентации основных процессов. Вроде бы все это прописные истины, но услышать их в интерпретации практика оказалось очень полезным и интересным.

Виктория Власенко

Виктория Власенко представила доклад о роли технологической одежды при оценке рисков загрязнения в чистых помещениях. Участники конференции познакомились с историей развития современной одежды для чистых помещений, современной трактовкой «спорных» определений, назначением и основными требованиями к функциональным свойствам одежды, вопросами выбора между одеждой многоразового и одноразового использования. Обзор основных свойств современных текстильных материалов и приведенные статистические данные, отражающие мировые тенденции позволили оценить меры по предотвращению рисков, связанных с загрязнениями. Особое внимание Виктория Ивановна уделила дискуссионному вопросу о возможности стандартизации одежды для персонала чистых помещений.

Андрей Мешковский, ведущий эксперт Союза профессиональных фармацевтических предприятий

В докладе Андрея Мешковского, ведущего эксперта Союза профессиональных фармацевтических предприятий, ассоциированного члена оргкомитета секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации, прозвучала крайне полезная информация о статусе, функции и поддержке Уполномоченного лица в странах Евросоюза. Андрей Петрович подчеркнул, что роль УЛ считается одним из ключевых элементов GMP ЕС. Регулирование статуса УЛ в ЕС варьируется в зависимости от традиций и национального законодательства конкретной страны. И поэтому, отечественные регуляторные органы должны провести углубленный анализ зарубежного опыта и выбрать ту модель поддержки статуса УЛ, которая в наибольшей степени отвечает отечественным условиям.

Елена Зимина, директор по качеству компании Фарма Старт

Предметом доклада Елены Зиминой, Директора по качеству-Уполномоченного Лица компании «Фарма Старт» (Украина), стала теория и практика анализа по контракту. Необходимость проведения анализа по контракту возникает при отсутствии лаборатории, оборудованной в соответствии с требованиям GMP, или для проведения одного или нескольких видов испытаний. Нередко для проведения анализа нового препарата необходимо приобретение дорогостоящего оборудования, но экономическая целесообразность данного приобретения не очевидна, т.к. еще не ясно, будет ли выпуск препарата прибыльным. В таком случае анализ «по контракту» является экономически оправданным. Однако проведение такого анализа требует глубокой проработки как со стороны заказчика, так и со стороны исполнителя, поскольку обе стороны в равной степени несут ответственность за полученный результат. Елена Анатольевна подробно ознакомила участников с законодательной базой Украины, на основании которой проводится анализ «по контракту», а также с требованиями GMP в этой части организации контроля качества ЛС.

Татьяна Дробилко, зам. Директора по качеству ОАО Монфарм

С проблемами, связанными с излишним входным контролем исходного сырья и упаковочных материалов поделилась Татьяна Дробилко, зам. Директора по качеству ОАО «Монфарм» (Украина). Своим докладом Татьяна Анатольевна инициировала дискуссию о том, кому и зачем нужен входной контроль, каковы его цели и насколько он эффективен и целесообразен в современных условиях. При этом основным посылом доклада стала фраза: «Вопрос не в том, быть или не быть входному контролю, вопрос в том – в каком объеме и нужен ли нам тотальный аналитический контроль?». Основные выводы – существующие нормативные документы определяют входной контроль исходного сырья как исключительную ответственность производителя ГЛС, а система управления поставщиками, валидация и статистическое управление процессами позволяют значительно сократить объемы входного контроля без ущерба качеству выпускаемой продукции. И примеры тому – организация контроля качества на предприятиях Большой Фармы.

Ольга Маклакова, директор по качеству компании Гедеон Рихтер Рус

Директор по качеству компании «Гедеон Рихтер Рус» Ольга Маклакова (Россия) четко и убедительно представила современный взгляд на управление рисками. Для того чтобы эффективно справиться с риском, в первую очередь его необходимо детально проанализировать с помощью известных методов, провести количественную оценку и качественное описание риска, запланировать его минимизацию и организовать дальнейший мониторинг. Ольга Валентиновна эффектно продемонстрировала возможности применения ICH Q9 на примере своего предприятия – в органолептической оценке продукции и категорировании дефектов, при валидации очистки, в гигиеническом мониторинге, при оценке поставщиков, управлении отклонениями и изменениями и т.п.

Независимый GMP-эксперт Людмила Астафьева

Независимый GMP-эксперт Людмила Астафьева свой доклад посвятила стандартным ошибкам, которые допускают российские компании при подготовке Обзоров качества лекарственных средств. Основные из них:

•   отсутствие достаточного документального оформления процедуры подготовки Обзоров;
•   недостаточное обучение персонала в вопросах сбора и интерпретации данных, применения статистических инструментов;
•   подготовка Обзоров только персоналом ООК, отсутствие командной работы;
•   не используются все доступные на предприятии данные, существует несогласованность данных в разных разделах Обзора;
•   отсутствие выводов и управленческих решений со стороны руководства после изучения Обзоров.

Валентина Вигран, Начальник отдела управления качеством компании «Юрия-Фарм»

Продолжая тему Обзора качества, Валентина Вигран, Начальник отдела управления качеством компании «Юрия-Фарм» (Украина), поделилась опытом использования электронного досье серии для подготовки Обзоров качества. Формирование Обзора качества на продукт происходит последовательным выполнением каждой из задач программного обеспечения с возможностью корректировки уже выполненной задачи. Автоматически строятся контрольные карты и проводится анализ сходимости результатов различных испытаний.

генеральный директор компании Аверси-Рационал (Грузия) Малхаз Куртанидзе

Третий день пленарных заседаний открыл генеральный директор компании «Аверси-Рационал» (Грузия) Малхаз Куртанидзе, поделившись опытом своей компании по мотивации персонала на соблюдение GMP. Отличный доклад, который Малхаз Николаевич блестяще представил с известным грузинским юмором, вызвал неподдельный интерес у всех участников. Крылатая фраза доклада ««Жене – цветы, детям – мороженое, но при условии, что жена любит цветы, а дети – мороженое» задала тон завершающего дня конференции в разных интерпретациях участников.

Игорь Найда, Директор по персоналу компании Юрия-Фарм

Продолжил эстафету Игорь Найда, Директор по персоналу компании «Юрия-Фарм» (Украина). С легким украинским юмором Игорь Владимирович представил участникам свой опыт по внедрению BSC (cистемы сбалансированных показателей) и KPI’s (ключевых показателей эффективности) в службе качества. Основные рассмотренные вопросы – условия, необходимые для внедрения BSC и KPI’s, наиболее значимые этапы в процессе разработки КРI’s, методика определения KPI’s каждого работника службы качества с использованием 1С, Microsoft Excel и моделирование системы оценки деятельности и оплаты труда на основе KPI’s – вволекли в дискуссию участников, которым знакомы сложности BSC. Остальные участники с не меньшим интересом наблюдали за развитием событий. Стоит отметить, что доклад с данной тематикой был включен оргкомитетом в программу на основании пожеланий участников конференции 2010 года.

Зам. ген. директора компании Фармапарк - Надежда Люлина

Зам. Генерального директора по персоналу компании «Фармапарк» (Россия) Надежда Люлина представила новый IT-продукт «База знаний ВИАЛЕК», которая адаптируется на персонале компании. Допуск работника к самостоятельной работе может осуществляться только на основании подтвержденного факта обучения и проверки его результативности, т.е. оценки полученных знаний. Система компьютерного тестирования, созданная ГК ВИАЛЕК для организации массового обучения в фармацевтической компании, предоставляет возможность работы в трех режимах:

1.   Режим «Диагностика уровня компетентности»
2.   Режим «Проверка знаний»
3.   Режим «Самооценка»

Режим «Диагностика уровня компетентности» позволяет провести тестирование работника и/или кандидата на любую должность для определения уровня его фактических знаний требований конкретного стандарта (GMP, GDP, ИСО 9001 и др.). Результатом диагностики является выявленный уровень знаний работника и рекомендуемый объем последующего (первичного, периодического) обучения. Режим «Проверка знаний» служит для официальной сдачи работником теста на знание конкретной темы или документа. Результаты проверки знаний используются для допуска работника к самостоятельной работе. Режим «Самооценка» используется работником для подготовки к основному тестированию, а также для глубинного изучения документов.
В завершении своего доклада Надежда Владимировна обратила внимание на то, что компьютерное тестирование может быть использовано и для подтверждения компетентности GMP-инспекторов и Уполномоченных Лиц. В целом, автоматизация процесса оценки и подтверждения знаний позволит значительно сократить бюджет на изучение GMP, повысит у персонала осознанность требований GMP и содержимого документации предприятия.

Тарас Калита, эксперт Европейского фонда управления качеством (EFQM)

Тарас Калита, эксперт Европейского фонда управления качеством (EFQM), директор ЦСК «Прирост-Система», представил обзор возможностей бережливого производства (Lean Production) в фармацевтической индустрии. По мнению Тараса Петровича, в любой организации имеется множество потерь, а следственно и возможностей для повышения ее эффективности. Из доклада участники узнали много интересного о видах производственных потерь – ожидание, излишние движения, исправления, излишняя обработка, перепроизводство, запасы и транспортирование. И основной вывод в том, что возможно главная задача для организации – это даже не освоить какие-то специальные инструменты выявления и сокращения потерь, а просто научиться их «чувствовать», воспринимать именно как потери.

Александр Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК

Завершающий доклад конференции был посвящен вопросу статистического управления отклонениями. В своем докладе Александр Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, кратко охарактеризовал стандартную модель управления отклонениями как модель приемлемую для подтверждения GMP. Однако предложил участникам обратить внимание не на выявление отклонений как таковых, а на создание модели проактивного исключения событий, инициирующих такие отклонения. Другими словами, научиться управлять событиями, которые через цепочку последующих событий приводят к появлению отклонения. Александр поделился опытом создания статистически управляемой системы реагирования на нежелательные события помощью «триады» документов ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10.

Круглый стол «Аттестация Уполномоченных Лиц»

В ходе круглого стола был рассмотрен вопрос, который актуален сегодня для всех российских фармацевтических компаний. С одной стороны – существует норма федерального закона 61-ФЗ об обязательной аттестации Уполномоченных Лиц, с другой стороны – отсутствуют нормативно-правовые акты, регулирующие статус Уполномоченного Лица.

Существующие проблемы аттестации УЛ охарактеризовал Александр Александров, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц (МФАУЛ): «Во-первых, правовой статус аттестации предполагает наличие трудовых отношений между субъектами аттестации (аттестуемый и аттестационная комиссия). Во-вторых, аттестация – это по определению, объективный способ определения соответствия работника занимаемой должности. Но в законодательстве отсутствует четкое понимание обязанностей УЛ, отсутствуют императивные нормы, до сих пор УЛ нет в Квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и других служащих. И в-третьих, по результатам аттестации должно быть принято одно из трех решений – либо аттестуемый работник соответствует занимаемой должности, либо к нему необходимо применять дисциплинарные взыскания – «предупреждение о неполном служебном соответствии» с последующим дополнительным обучением или хуже, увольнение при «неудовлетворительных результатах аттестации». Нельзя забывать и о том, что любой результат аттестации может быть рассмотрен как вмешательство членов аттестационной комиссии в коммерческую деятельность фармацевтических предприятий, появятся подозрения и обвинения в коррупционных действиях. Соответственно, будет ли допущена общественность в сугубо аппаратное «таинство». Далее… А судьи кто? Безусловно, аттестация должна проводиться профессионалами. Но каковы требования к их компетенции, личным и деловым качествам? Как обеспечить независимость их суждений? И еще множество других вопросов.

Получается, что существующее положение дел наделяет Уполномоченное Лицо обязанностями, а представителей регуляторных органов правами. Такой себе дисбаланс статуса! К чему это может привести? Все очень просто. Если государственная система слишком агрессивна к Уполномоченному Лицу, если УЛ не получает должной защиты, являясь фактически бесправным работником, единственной ожидаемой реакцией является его подчинение желаниям собственников и «закрытие» глаз на отдельные факты, в некоторых случаях конфликтующих с ожиданиями потребителя».

В результате горячей дискуссии, участники конференции пришли к общему мнению в отношении того, что термин «аттестация» в отношении УЛ необходимо исключать и заменить его на «подтверждение компетентности» в формате оценки предоставленных документов о высшем образовании, дополнительном профессиональном образовании и/или переподготовки.
Участники конференции своим решением обязали Исполком МФАУЛ на протяжении 2011-2012 гг. сосредоточиться на выработке рекомендаций для регуляторных органов по процедуре официального признания статуса УЛ, выработке конкретных требований к компетентности и объему обязанностей УЛ, а также на продвижении инициативы смещения акцента уголовной ответственности за ненадлежащее качество ЛС с Уполномоченного Лица на собственников предприятий.

*****

Конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2012»

Третья конференция «Обеспечение качества ЛС 2012» пройдет 5-8 июня 2012 года. На данный момент место проведения конференции еще активно обсуждается, среди основных претендентов – города Севастополь (Крым), Евпатория (Крым) и Батуми (Грузия). Окончательный выбор будет сделан после аудита всех предложений.
Основная задача, которую ставят перед собой организаторы при подборе докладчиков для конференции 2012 года – разбор четких кейсов в конструктивном русле просто, понятно и коротко. Чтобы помимо хорошего настроения и полезных знакомств оставались и работающие методики, которые помогут участникам конференции решать реальные «боевые» задачи. В ближайшее время сайт конференции будет дополнен функцией голосования – появится возможность сделать выбор в пользу той или иной тематики докладов, появится возможность общения в Facebook. Результаты голосования будут приниматься во внимание при утверждении программы последующих конференций.

По мнению Александра Александрова, председателя оргкомитета, Исполнительного директора МФАУЛ, третья конференция соберет не менее 120 участников. На конференции 2012 года участников ждут новые лица, сильные доклады, увлекательный креатив-проект и широкие возможности неформального общения для профессионалов качества. Такого общения, в котором рождаются системные решения и проекты новых стандартов. Другими словами, море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря.

Присоединяйтесь!

сайт конференции

FAVEA выходит на российский рынок чистых помещений для объектов здравоохранения

Реконструкция больниц и медицинских центров для компании FAVEA совсем не новинка.

На сегодняшний день на территории Евросоюза компанией было реализовано около 50 проектов по реконструкции и строительству операционных блоков (некоторые из объектов насчитывают до 10 операционных залов) и периферии, включая чистые помещения. В то же время, более чем десятилетний опыт проектирования и реализации фармацевтических производств, вывели компанию FAVEA в лидеры среди инжиниринговых фирм фармацевтической отрасли на российском рынке.

В настоящее время компания FAVEA уверенно выходит на рынок чистых помещений объектов здравоохранения России, подхватывая волну повсеместной реконструкции лечебно-профилактических учреждений, а так же твёрдо веря, что на российском рынке найдётся достаточно работы для всех достойных компаний в медицинском секторе.

С недавнего времени, компания FAVEA начала работу по поиску региональных партнёров на территории России, в команде с которыми компания будет осуществлять проекты в области реконструкции и строительства чистых помещений на местах. Как первый шаг, 14-15 июня 2011 в Москве руководителем направления по объектам здравоохранения компании FAVEA Алексеем Шевченко были достигнуты первые договорённости с потенциальными партнёрами. Компании-претенденты прибыли в Москву для непосредственного знакомства, а так же для определения дальнейших шагов в сотрудничестве по теме строительства и модернизации объектов здравоохранения.

Алексей, скажите пожалуйста, что же в первую очередь, компания FAVEA может предложить своим клиентам в сфере здравоохранения?

- Самое важное — это реализация объектов чистых помещений «под ключ» за доступную цену по Европейским стандартам и с учетом Российских норм, в частности СанПиН-а 2.1.3.2630-10. Так же вместе с нашими региональными партнёрами мы можем осуществлять комплексное строительство и реконструкцию объектов здравоохранения «под ключ». Зачастую, критическим аспектом в реализации проекта становится финансирование. В этом случае компания FAVEA окажет содействие в получении льготного экспортного кредитования при поддержке авторитетных чешских банков.

Что компания FAVEA предлагает своим новым Российским партнёрам в области проектирования и строительства чистых помещений для объектов здравоохранения?

- Если всё перечислить по порядку относительно процесса создания чистых помещений — это проектирование на уровне лучших Европейских стандартов, далее — поставка отделочных материалов, конструкций и оборудования, включая все виды специализированной мебели и систем, и самое важное — это шеф-монтаж. Последнее является решающим, поскольку чистые помещения должны работать как единый организм, и шеф-монтаж с наладкой необходимо проводить высококвалифицированной организацией, обладающей специальными знаниями и опытом. Так же компания FAVEA поможет и с рекламно-информационной поддержкой, обучением и семинарами, которые мы организовываем не только для наших парнёров, но и для других заинтересованных компаний. Стоит так же отметить, что решение вопросов логистики и таможенной очисткой груза берёт на себя наш московский офис.

Каких партнёров в области реализации проектов чистых помещений ищет компания FAVEA?

- Основное — это должны быть компании, которые способны проводить или организовывать общестроительне работы, находить объекты для реконструкции или строительства в своем регионе, участвовать в тендрах и конкурсах, а так же вести переговоры с субподрядчиками и непосредственно клиентами на местах. У компании FAVEA нет жестких требований к форме, профилю и размеру компании-партнёра, главное, чтобы шла реализация проектов на, конечно же, взаимовыгодных условиях. Конкретное распределение обязанностей между FAVEA и каждой организацией может обсуждаться и корректироваться в зависимости от её формата...

В случае Вашей заинтересованности в проведении работ, связанных со строительством или реконструкцией объектов чистых помещений, в реализации проектов модернизации больниц, медицинских центров и других ЛПУ, Вы можете связаться с Алексеем Шевченко по электронной почте hc@favea.org или телефону +420774324969. Мы будем рады получить Ваше предложение о сотрудничестве.

FAVEA

ФОКУС ДНЯ
Генеральным партнером выставки «Фармтех 2011″ стала компания FAVEA — одна из ведущих инжиниринговых компаний, специализирующаяся на реализации проектов по созданию новых и реконструкции существующих фармацевтических производств.

НОВОСТИ ВЫСТАВКИ
Общее количество участников «Фармтех 2011» превысило 150 компаний. Среди них – «ЭКОЛАБ», «БИОН», ASP-Engineering и другие. К дебютантам выставки присоединили – Группа компаний PharMedica, STAR FOR ADVANCED INDUSTRIAL TECHNOLOGY

Полный список участников «Фармтех 2011″ можно посмотреть на сайте выставки.

НОВОСТИ ФОРУМА
Форум «Фармтехпром» представляет партнера форума — компанию Stevanato Group (Италия), которая принимает участие в сессии «Упаковочные материалы».
С докладом (перевод от Тим) на форуме от компании выступит Гэтано Бачиннели, инженер по продажам.

МЕДИА ПОДДЕРЖКА
Генеральный информационный партнер — газета «Фармацевтический вестник».
Генеральный информационный интернет-партнер – GMPnews.ru

ВНИМАНИЕ!
Выставка «Фармтех 2011 – Технологии фармацевтической индустрии» пройдет 22-25 ноября в МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, зал 8.
http://www.pharmtech-expo.ru/ru/exhibition/venue/

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ТУРОПЕРАТОР
Официальный туроператор выставки «Фармтех» – компания S-Continental.

Более подробная информация о выставке на сайте
www.pharmtech-expo.ru
Контакты: тел.: +7 495 935-73-50, e-mail: Pharmtech@ite-expo.ru

лекарства из хвои деревьев

ООО «Солагран Сан» определило сроки начала производства в Томской ОЭЗ фармпрепаратов из хвои на 2014 год, сообщил генеральный директор холдинга А.К. Курганов

14 июня на заседании Инвестиционного Совета с участием губернатора Томской области В.М. Кресса был заслушан проект «Перспективы развития российско-австралийского холдинга «Солагран Сан».

С докладом выступил генеральный директор ООО «Солагран Сан», председатель правления австралийско-российского холдинга А.К. Курганов. В развитие основных положений доклада выступили Ковалев В.Н. директор ООО «Солагифт», Максим Хамет коммерческий директор чешской инжиниринговой компании FAVEA, Алексей Можный директор региональных продаж финской строительной компании Ruukki Construction, Ю.С. Полуэктов генеральный директор ООО «Sibex», В.И. Подкатов заместитель генерального директора ООО «Солагран Сан», секретарь правления австралийско-российского холдинга.

«Срок реализации проекта и выхода на полную производственную мощность — это 2014 год. Под реализацию данного проекта на южной площадке ТВЗ выделен участок 2,4 га, на котором запроектирован производственный комплекс площадью около 15 тыс. квадратных метров», — сказал В.Ковалев на инвестиционном совете в Томске. Общий объем инвестиций австралийско-российского холдинга «Солагран Сан» в научно-исследовательские и производственные проекты на территории России могут составить до 100 млн. USD в течение ближайших пяти лет.

Генеральным проектировщиком производственного комплекса в Томской ОЭЗ является чешская инжиниринговая компания FAVEA. Предполагается, что будет построен производственный комплекс, состоящий из четырех блоков: административно-бытовой корпус; корпус производства субстанций из растительного сырья; корпус производства готовых лекарственных форм и лаборатории; складские помещения, мастерская, котельная.

Особое внимание на заседании Инвестиционного Совета заслужило предложение М. Хамета о возможности и необходимости включения данного проекта в список приоритетных проектов Российско-Чешской межправительственной комиссии по промышленному и инновационному сотрудничеству.

пресс центр FAVEA

Официально конференция начала свою работу с 15 июня, однако уже 14-го числа, в так называемый, «нулевой день» были проведены три тематических мастер класса, которые собрали большинство  участников конференции.

Олег Спицкий - ННЕ Фармаплан

Олег Спицкий, ведущий специалист по валидации и квалификации, ООО «ННЕ Фармаплан», Москва, с практическими примерами предоставил подробную информацию об Обеспечении качества квалификации и экспертизы проектной документации на производственные участки и инженерные системы.

Александр Александров - ГК Виалек

Александр Александров, в качестве президента Группы Компаний  ВИАЛЕК, подробно рассказал о Выявлении способности персонала к написанию документов системы качества.Возникшая в ходе дискуссия, показала насколько интересна и актуальна обозначенная тема.

Денис Рустамов и Люция Флайшарова, компания FAVEA

Представители международной инжиниринговой компании FAVEA  — ведущий эксперт — Люция Флайшарова и ведущий специалист по системной интеграции Денис Рустамов провели мастер класс по теме Взаимосвязи управления ошибками, САРА и управления изменениями при создании системы качества. Аудитория познакомилась с европейской и американской практикой в области изменений и  отклонений,  а также с корректирующими и предупредительными мерами (принципы CAPA) в области фармацевтического производства.

Генеральный директор ОАО «Органика» — Андрей Петрович Лянгус и генеральный директор FAVEA — доктор фармацевтических наук Милан Крайичек

Генеральный директор ОАО «Органика» — Андрей Петрович Лянгус и руководитель департамента экспортного финансирования LBBW-Ban — Иван Хлебоун

2 марта текущего года в Праге генеральный директор ОАО «Органика» — Андрей Петрович Лянгус и генеральный директор FAVEA — доктор фармацевтических наук Милан Крайичек подписали контракт на строительство нового фармацевтического производства. Одновременно с подписанием контракта было заключено соглашение, по которому чешский филиал банка LBBW-Bank предоставит ОАО «Органика» финансирование для данного проекта сроком на 7,5 лет.

Запуск в эксплуатацию нового цеха таблеток и капсул запланирован на первый квартал 2012 года. На церемонии подписания контракта и заключения соглашения присутствовали руководители Торгово-Промышленной Палаты по странам СНГ, членом которой является компания FAVEA, и руководители Торгового Представительства Российской Федерации в Чехии.

Участники и гости на церемонии подписания контракта и соглашения

Пресс центр FAVEA

Выставка экономического потенциала Республики Татарстан и открытие Татарстано-Чешского делового Форума. Принимает участие Премьер-министр Республики Татарстан И.Ш.Халиков. Фото Ринат Сафин

В период с 18 по 20 апреля официальная делегация Чехии во главе с министром промышленности и торговли Мартином Коцоурком посетила Республику Татарстан и Свердловскую область. В состав делегации были включены представители ведущих чешских фирм, работающих в данных регионах, в том числе и инжиниринговая компания FAVEA, зарекомендовавшая себя в России, как ведущая компания в области строительства и реконструкций фармацевтических производств в соответствии с европейскими нормами изготовления лекарств.

Главной задачей визита министра Мартина Коцоурка являлось укрепление и расширение прямых хозяйственных связей предприятий Чехии и отдельных регионов России. Программа визита включала в себя проведение деловых конференций, двусторонние переговоры чешских и российских предпринимателей, посещение промышленных объектов Татарстана и Свердловской области. Официальные лица делегации и представители чешских компаний были приняты Президентом Татарстана – Миннихановым Р.Н. и губернатором Свердловской области – Мишариным А.С.

Компания FAVEA длительное время успешно работает в Республике Татарстан и Свердловской области, проводя модернизацию фармацевтических предприятий согласно международному стандарту GMP (Стандарт GMP — Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств). Большим спросом у российских производителей лекарств пользуется возможность обучения и стажировки специалистов в учебно-производственном центре FAVEA в городе Копривнице. В последние годы особо динамично развивается сотрудничество FAVEA с предприятиями из различных регионов России по совместной разработке и внедрению в производство инновационных фармацевтических и биофармацевтических препаратов, трансферу фармацевтических технологий.

По мнению специалистов FAVEA именно производство оригинальных и инновационных препаратов нового поколения способно стать конкурентным преимуществом фармацевтических компаний на российском и международном рынках. FAVEA способна оказать эффективное содействие своим российским партнерам, вставшим на путь модернизации производств, и участвующих в реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации «Фарма 2020», принятой российским правительством.

gmp стандарт

Переход российкой фармпромышленности на международные стандарты GMP (good manufacturing practice), запланированный на 2014 г., на самом деле может начаться уже в этом году.

В первую очередь, речь идет о проектировании и строительстве фармацевтического комплекса по производству инфузионных растворов в Центральном федеральном округе,  строительстве цеха по производству твердых лекарственных средств в Сибирском федеральном округе. Также были подписаны контракты на проектирование ряда новых фармацевтических производств в Южном федеральном округе, Уральском федеральном округе и Республике Казахстане.

Со стороны фирмы FAVEA в подписании контрактов принял участие генеральный директор и учредитель компании – доктор Милан Крайичек.

Реализация всех контрактов, подписанных FAVEA в ходе работы выставки ФАРМТЕХ-2010, будет осуществлена в 2011-2012 годах.

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA на международной выставке ФАРМТЕХ-2011

FAVEA