ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС В РОССИИ-2012: ЭПОХА ПЕРЕМЕН!

Осталось всего две недели до конференции «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС В РОССИИ–2012: ЭПОХА ПЕРЕМЕН!».

На этой неделе к числу докладчиков присоединился Дмитрий Тер-Степанов, заместитель директора департамента развития конкуренции, Министерство экономического развития РФ с докладом на тему «О концепции референтного ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Уже более 200 делегатов уже подтвердили свое участие. Среди них представители таких компаний как BELUPO , Boehringer Ingelheim, Galenika a.d, Grifols Inc, Grindeks, Johnson&Johnson, Oriola-KD в России , Pfizer H.C.P. Corporation, STADA CIS, АКРИХИН, АЛКАЛОИД-РУС, Аптечная сеть Ригла, АстраЗенека, Байер, Биокад, Бионорика, Бристол-Майерс Сквибб, Буарон, Верваг Фарма, Вифор, Галдерма, Гленмарк Импэкс, Группа компаний ПРОТЕК, группа РОСТА, ФармФирма Сотекс, Здравсервис, Инновационный центр Сколково, Интермедсервис, Ипсен Фарма, Московское Представительство, Кьези Фармасьютикалс, МСД Фармасьютикалс, Никомед Россия-СНГ, Новартис Консьюмер Хелс, Ново Нордиск, Орион Фарма, ПрофитМед, Пфайзер, Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, Рекитт Бенкизер Хэлскэр, Тева Россия, УК Аптечная сеть 36,6, ФАРМАДЕНТ, Фармаимпекс-Управляющая компания, Фармперспектива, Фарм-Синтез, Фармстандарт, Фармэксперт, ФармФирма Сотекс, Ферон, Эбботт Продактс, Эвалар, ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Юнифарм Инк, Ядран.

Напоминаем, что компаниям — клиентам ЦМИ «Фармэксперт» предоставляется 10% скидка на участие. Для этого при регистрации укажите код PHARMEXPERT1

Если вы хотите получить более подробную информацию о конференции, узнать о дополнительных скидках или зарегистрироваться, то посетите сайт мероприятия или позвоните нам по телефону (495) 995-80-04.

Государственная Дума

23 марта на  заседании  Госдумы заместитель министра Мантуров Д.В. сказал, что в среднем за последние три года производство фармпродукции росло на 20-25 процентов в год. Однако депутат Госдумы из фракции «Справедливая Россия » Федот Тумусов выразил большие сомнения в реальном развитии производства фармацевтических субстанций на территории России. Он сказал, что когда недавно был в Китае, ему поведали о разных историях. В том числе о том, что некоторые российские компании по всему миру скупают второсортные фармсубстанции, ввозят их в Россию как химические вещества. Затем клеят этикетки и выдают все это как якобы произведенные в России лекарственные средства.

В этой связи, сказал депутат, вызывает большие подозрения одно предприятие в Питере, которое за короткое время сумело получить права на производство более 20 различных фармацевтических субстанций. Депутат выразил обеспокоенность и задал вопрос о наличии в стране реально действующей системы контроля за выполнением лицензионных требований такого рода предприятиями. Однако представитель министерства сделал вид, что не понял вопрос, и ответил в том духе, что контроль за регистрацией субстанций — это вопрос к Росздравнадзору.

Таким образом, Федоту Тумусову из «Справедливой России» еще предстоит выяснить, действительно ли производство фармацевтических субстанций развивается семимильными шагами или весь секрет в обыкновенных этикетках.

****

Всегда есть в наличии — запчасти для иномарок в Магнитогорске

Фармпредприятия России и Беларуси договорились о сотрудничестве

Делегация компаний-членов Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) под председательством Генерального директора Виктора Дмитриева посетила Минск с рабочим визитом. Российские производители провели встречу с руководством белорусского фармацевтического концерна «Белбиофарм» и его предприятий.

В течение последнего года между компаниями, входящими в АРФП, и белорусскими фармпредприятиями велись переговоры, которые сегодня перешли в стадию реализации конкретных бизнес-проектов. Так компании-члены АРФП «Фармфирма Сотекс», «Нижфарм» и «Никомед» договорились о взаимодействии с «Борисовским заводом медицинских препаратов», «Фармлэндом» и заводом «Белмедпрепараты» соответственно. Компании обсудили возможность организации фасовки российских лекарственных средств in-bulk в Белоруссии и белорусских лекарственных средств в России.

Виктор Дмитриев осветил ситуацию, связанную со вступлением России в ВТО и последующих изменениях в сфере производства и оборота лекарственной продукции, а также унификацию нормативно-правовой базы в рамках Таможенного союза. Производители обсудили возможность создания Ассоциации фармацевтических производителей стран-участниц Таможенного союза. Белорусская сторона изъявила желание участвовать в  госзакупках в России, а также принимать участие в профильных мероприятиях, проводимых на территории РФ.

«Итогом встречи стало решение о взаимодействии на постоянной основе между производителями России и Белоруссии. Мы готовы вести оперативный обмен информацией об изменениях в законодательстве по обращению лекарственных средств, организовать работу по подготовке согласованных предложений по формированию документов ТС. Российская сторона стала инициатором совместной работы по созданию условий поддержки отечественных фармпроизводителей государств-участников Таможенного союза. Также мы предложили концерну «Белбиофарм» рассмотреть проект постановления Правительства РФ, касающийся правил организации производства и контроля качества ЛС, и направить АРФП возможные замечания и предложения. В ближайшее время белорусская сторона готова предоставить нам информацию о перечне безрецептурных ЛС в РБ. Все это позволит выйти на качественно новый уровень сотрудничества между нашими странами», — прокомментировал Виктор Дмитриев

Пресс Центр АРФП

На производстве Акрихин

По результатам 2010 года одна из ведущих российских фармацевтических компаний «АКРИХИН» увеличила объем продаж на 21% до 4,6 млрд рублей. По сравнению с 2007 годом оборот компании вырос более чем втрое (2007 г. – 1,5 млрд руб.).

Динамичный темп развития компании обусловлен несколькими стратегическими факторами. Прежде всего это продуктовый портфель компании, включающий более 150 лекарственных средств ключевых фармако-терапевтических направлений, имеющих высокую социальную значимость и наиболее востребованных российской системой здравоохранения: кардиология, сахарный диабет, туберкулез, неврология, дерматология,  педиатрия. Широкий ассортимент препаратов «АКРИХИНа» обеспечивает сбалансированные позиции компании как в коммерческом сегменте рынка (70% объема продаж), так и в рамках программ с государственным финансированием (до 30% объема продаж). Более 30% объема продаж компании «АКРИХИН» приходится на препараты компании Polpharma, которая является стратегическим инвестором «АКРИХИНа» с 2007 года.

Успешное развитие компании на протяжении последних нескольких лет также объясняется совместной с Polpharma активностью в области R&D (исследования и разработки), в результате чего ассортимент «АКРИХИНа» ежегодно пополняется 10 и более новыми лекарственными препаратами.

В 2010 году «АКРИХИН» запустил крупномасштабную инвестиционную программу по развитию и модернизации производственного комплекса компании. Общий объем инвестиций в период 2010-2014гг. составит более 28 млн. долларов США. Инвестиции будут направлены как на расширение и создание новых производственных мощностей, так и на реконструкцию и модернизацию уже имеющихся. «АКРИХИН» в настоящее время входит в ТОП 5 крупнейших локальных фармацевтических производителей по объему производства и путем реализации инвестиционной программы намерен укрепить свое положение в секторе фармпроизводства.

«Я рад отметить, что «АКРИХИН» сумел наилучшим образом использовать 75-летний опыт и традиции и динамично адаптироваться к современным международным научно-производственным технологиям и стандартам корпоративного управления. «АКРИХИН» удерживает позиции одной из ведущих и динамично развивающихся фармкомпаний России. И результаты 2010 года это подтверждают», — прокомментировал Ян Слоб, Президент компании «АКРИХИН».

Пресс Центр «АКРИХИН»

Украина уже три месяца не производит лекарств

Фармацевтические заводы не имеют возможности разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии эффективных и популярных в мире лекарственных средств из-за отсутствия сырья.

Об этом рассказала Елена Алексеева, директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины. По ее словам, такое положение дел вызвано не отсутствием средств, а несоответствием действующего законодательства действующей практике. Украинское законодательство не предусматривает импорта сырья для медпрепаратов из-за рубежа. Разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных медикаментов выдавал ранее Государственный фармакологический центр Минздрава, однако теперь это не относится к его компетенции. Проект изменений в Порядок ввоза медикаментов находится пока на этапе публичного обсуждения. За это время фармацевтические компании страны несут значительные убытки.

Час Пик

Глава Представительства FAVEA в Республике Беларусь - менеджер проектов

Известная международная инжиниринговая компания FAVEA, основным направлением которой является проведение модернизации фармацевтических производств в соответствии с требованиями международного стандарта GMP, объявила об открытии своего представительства в Республике Беларусь с 1 февраля текущего года.

Фармацевтическая отрасль в Беларуси динамично развивается и относится к приоритетным направлениям государственной политики, так как связана с жизнеобеспечением населения и  национальной лекарственной безопасностью.

В стратегии планов перспективного развития фармпредприятий в Беларуси предусматриваются, в первую очередь, их перевооружение, а также создание новых производственных площадей, внедрение новых технологий, расширение номенклатуры за счет разработки новых лекарственных средств. Все указанные планы должны быть реализованы с учетом необходимости дальнейшей сертификации на соответствие жестким требованиям стандарта GMP.

«Я искренне надеюсь, что  богатый инжиниринговый  опыт FAVEA в создании медицинских и фармацевтических  производств будет востребован на белорусском рынке, и наша компания приобретет новых партнеров и друзей! Со своей стороны я приложу максимум усилий для организации взаимовыгодного сотрудничества, основанного, в первую очередь, на высоком профессионализме специалистов FAVEA,» — отметил Глава Представительства Игорь Савченко.

Пресс-Центр FAVEA

Белмедпрепараты

За последние пять лет РУП «Белмедпрепараты» разработало более ста новых лекарственных средств, сообщила 31 января заместитель генерального директора предприятия по вопросам инновационного развития Татьяна Трухачева, передает БелаПАН.

ЛекарстваПо ее словам, в 2010 году доля собственной оригинальной лекарственной продукции в общем объеме производства предприятия превысила 25%.

Трухачева отметила, что в течение 15 лет на предприятии работает собственное научно-исследовательское подразделение. Результатом его деятельности стало создание и внедрение в производство ряда инновационных лекарственных средств для применения в онкологии, эндокринологии, офтальмологии, средств для лечения туберкулеза, заболеваний, вызванных вирусом герпеса, и других.

Предприятием «активно ведется инновационная работа», отметила заместитель гендиректора. В 2010 году «Белмедпрепараты» получили еще 12 патентов на изобретения, более 40 свидетельств на товарные знаки. Всего предприятие является владельцем 68 патентов и 142 свидетельств на товарные знаки.

В ближайшее время здесь рассчитывают завершить реконструкцию производства противоопухолевых средств.

Как сообщила Трухачева, по итогам 2010 года «Белмедпрепараты» «уверенно лидируют на фармацевтическом рынке Беларуси по объемам продаж лекарственных средств». При этом более половины своей продукции предприятие поставляет в Россию, Узбекистан, Украину, Грузию, Армению, Монголию, Венесуэлу и другие страны.

naviny.by

Новый продуктовый портфель "АКРИХИНа"

В 2010 году одной из ведущих российских фармацевтических компаний «АКРИХИН» было выведено на рынок 10 новых препаратов. Выпущенные лекарственные средства относятся к ключевым фармако-терапевтическим областям, на которых концентрируется компания: диабет, туберкулез, кардиология, неврология, дерматология, педиатрия. Особенно важно отметить выпуск двух противодиабетических препаратов, которые являются собственными разработками Центра научных исследований и разработок «АКРИХИНа», а также противотуберкулезного продукта, не имеющего аналогов на российском фармацевтическом рынке.

В реализации R&D (Research & Development) стратегии «АКРИХИН» успешно совмещает разработки собственного Центра научных исследований и разработок и сотрудничество с зарубежными фармкомпаниями и ведущими российскими научно-исследовательскими институтами и лабораториями. Так, в 2010 году «АКРИХИН» подписал три соглашения с зарубежными фармкомпаниями, в результате которых «АКРИХИН» планирует расширить свой портфель новыми группами онкологических препаратов, а также антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-СПИД. Также в 2010 году «АКРИХИН» и ведущий российский разработчик Центр Высоких Технологий «ХимРар» подписали меморандум о начале стратегического партнерства с целью совместной разработки социально значимых лекарственных средств. Основной акцент партнерства делается на инновационной фармацевтике – трансферт и доведение в РФ зарубежных разработок инновационных препаратов, находящихся на 2-ой фазе клиники или уже зарегистрированных в других странах.

При формировании продуктового портфеля в 2010 году «АКРИХИН» продолжает придерживаться политики диверсификации, выпуская на рынок и продукты под МНН (международными непатентованными названиями), и препараты, реализуемые в рамках государственных поставок, и брендированные дженерики, и большой спектр безрецептурных препаратов, требующих собственных инструментов продвижения. Такая сбалансированность портфеля позволяет компании активно присутствовать как в коммерческом сегменте рынка (до 70% оборота компании), так и в сегменте государственных поставок. При этом «АКРИХИН» активно наращивает свою представленность в нишевых областях, как, например, туберкулез, диабет, которые требуют развитых как R&D, так и производственных компетенций компании.

В то же время «АКРИХИН», учитывая высококонкурентный рынок дженериковых препаратов, стремится последовательно реализовывать принцип дифференциации, концентрируясь не на обычных дженериках, а на первых (advanced) дженериках и дженериках с добавленной стоимостью. К последним могут относиться препараты с новым принципом действия, новой технологией, новой формой доставки, новой формой выпуска существующего препарата, новых показаний, новой комбинации. В 2010 году «АКРИХИН» представил на российский фармрынок первый дженерик противотуберкулезного препарата с МНН рифапентина, не имеющий аналогов по действующему веществу на российском рынке. Также в 2010 году следует отметить вывод на рынок противодиабетического лекарственного средства в фиксированной комбинации двух активных веществ гликлазида и метформина, сочетание дозировок которых в препарате «АКРИХИНа» является уникальным на российском фармацевтическом рынке.

Подобная успешная активность по выводу на российский рынок новых препаратов вызывает большой интерес со стороны участников рынка. В рамках 8-ой ежегодной конференции «Стратегии развития фармацевтического рынка в России и СНГ», организованной «Marcus Evans Conference», с презентацией на тему «Успешное формирование и управление продуктовым портфолио на пути к достижению высокой эффективности бизнеса» 27 января выступил Вице-Президент по стратегическому развитию компании «АКРИХИН» Рустам Иксанов.

В своем выступлении Р.Иксанов затронул вопросы критериев оценки продуктового портфеля, возможности для развития портфеля продуктов, критерии эффективности пополнения продуктового ассортимента компании. Отдельное внимание было уделено управлению рисками при формировании продуктового портфеля в свете многочисленных регуляторных изменений: как уже действующих (государственное регулирование цен на препараты Перечня ЖНВЛП, ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), так и принятых и планируемых к введению, в частности, запрет на использование данных, представленных при регистрации (data exclusivity), нормы, регулирующие активность медицинских представителей.

Рост производства лекарств в Петербурге

Производство   лекарственных   средств   в  Санкт-Петербурге за  2010 год увеличилось почти на 24%. Развитие российской фармацевтики является одной из  задач, озвученной президентом РФ в рамках ежегодного послания Федеральному Собранию.

На  сегодняшний день работа правительства города сосредоточена  на развитии кластерного  подхода.  Наиболее  перспективным  и  динамично  развивающимся сегментом промышленности Петербурга является фармацевтический кластер.

В городе имеются все необходимые составляющие для развития фармацевтической отрасли  в  соответствии  с  задачами  модернизации  российской  экономики: научный  и исследовательский потенциал,  возможность  создания  программ подготовки специализированных кадров, высокий уровень жизни для привлечения специалистов в области управления и науки международного уровня.

Всего за  2010  год инициированы  девять  инвестиционных  проектов  по строительству  новых   фармацевтических  производств в Санкт-Петербурге,  с общим  объемом  инвестиций  25,12 млрд. рублей. При этом практически каждый проект  предусматривает  не  только  строительство  заводов,  но и создание исследовательских  подразделений по разработке новых лекарственных средств. После   ввода  в  строй  новых  и расширения действующих предприятий выпуск лекарственных   препаратов   может  возрасти  до  10  раз, считают специалисты.

Росбалт

11 украинских производителей ЛС лишены лицензий

В течение 2010 года специалисты Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств осуществили 96 проверок соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств согласно Лицензионного реестра.

Согласно постановлению Кабинета Министров Украины 2004 года № 1419, еще с 1 января 2009 в Украине должен был быть обеспечен оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной, дистрибьюторской и других практик. Этот процесс несколько растянулся во времени, однако присоединение к Системе PIC / S стало катализатором ряда шагов, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

С весны 2009 года в Лицензионные условия по производству лекарственных средств было имплементировано требования GMР. Уже в 2010 году, по результатам контроля за соблюдением Лицензионных условий, Гослекинспекцией 41 раз приостанавливалось производство на отечественных предприятиях в связи с наличием критических нарушений, а в 11 случаях лицензии аннулированы. По состоянию на 1 си января 2011 года в Украине насчитывается 137 производителей лекарственных средств. В течение 2010 года было осуществлено 96 проверок соблюдения ими Лицензионных условий. Инспекторы Гослекинспекции, в частности, проверили производителей медицинских газов, субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств. Для сравнения, в течение всего прошлого, 2009 года, было проведено лишь 19 проверок производителей лекарственных средств. В 2010 году по результатам проверок было выдано 82 предписания об устранении незначительных нарушений.

41 раз инспекторы Гослекинспекции бел вынуждены приостановить деятельность отечественных предприятий-производителей лекарственных средств за обнаружения критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, поскольку они могут нанести вред здоровью человека. Невыполнение требований по устранению существенных и несущественных нарушений является для контролирующего органа основанием для аннулирования лицензии. В течение этого срока производители, в соответствии с законодательством, предоставлять Гослекинспекции документальные подтверждения об устранении выявленных нарушений. Всего в течение 2010 года на основании акта о невозможности обеспечения выполнения Лицензионных условий были аннулированы лицензии 11 производителей лекарственных средств.

Позиция регуляторного органа заключается в том, чтобы в случае установления факта отсутствия надлежащей материально-технической базы, обеспечивающей производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, регуляторный орган принимает соответствующие меры. Это в полной мере соответствует практике, применяемой странами-членами Системы PIC / S по обеспечению потребителей лекарств качественной продукцией, членом которой Гослекинспекция стала с 1 января 2011.

Заметим, что наиболее распространенными нарушениями соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP), что является составной частью Лицензионных условий, являются: — Проведение контроля качества продукции не по всем показателям; — Отсутствие отделов по контролю качества или договоров на проведение контроля качества продукции с аттестованными лабораториями; — Отсутствие подтверждений технических показателей оборудования, валидации процессов и методик контроля; — Недостатки системы обеспечения качества (отсутствуют системы отзыва продукции из обращения и рекламаций, не определена Уполномоченное лицо по качеству и т.д.).

Новости в Час Пик

Волгоградский фармацевтический кластер

Правительством РФ утверждена федеральная целевая программа по развитию фармацевтической промышленности на период до 2020 года. Как сообщает пресс-служба администрации Волгоградской области, в этом важном документе отдельной строкой прописано «Создание Волгоградского научного центра инновационных лекарственных средств».

Как и говорилось ранее, центр будет создан на базе Волгоградского государственного медицинского университета. Для реализации проекта правительство РФ планирует выделить 980 миллионов рублей, начиная с 2012 года по 2015 год включительно. Всего в России предполагается создать 10 фармацевтических кластеров, но только волгоградские ученые будут заниматься разработкой и созданием инновационных препаратов.

Дело в том, что на сегодняшний день местные фармакологи занимают ведущие позиции в России как в области подготовки научных кадров, так и в сфере создания новых лекарственных средств, то есть в развитии фундаментальной фармакологии. За последние годы ими получено около 100 авторских свидетельств.

Напомним, год назад, в январе 2010 года, идею создания на территории волгоградского региона фармакологического кластера поддержала Министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, а августе прошлого года в рамках реализации проекта по созданию медико-фармацевтического кластера администрацией региона было подписано соглашение с двумя компаниями: СИА Интернейшнл и «Царицын капитал». Обе компании определили Волгоградскую область как приоритетную для реализации своих новых фармацевтических проектов. Как признался ректор Волгоградского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН, организатор и руководитель НИИ фармакологии в Волгограде Владимир Петров, о создании фармакологического производства он мечтал 20 лет. «И вот, наконец, мечты начинают сбываться. Для региона реализация этого проекта значит очень многое. У нас накопилось много разработок инновационных препаратов, которых нет даже за рубежом», — сказал он.

infokam.su

Хемофарм получил Сертификат ИСО 9001:2008

25 ноября 2010 года завод ООО «Хемофарм» в г. Обнинске получил Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 (ИСО 9001:2008). Данный Сертификат удостоверяет систему менеджмента качества применительно к производству, контролю качества, хранению и оптовой продажи лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008.

Серия стандартов по системному менеджменту качества разработана Техническим комитетом ТК 176 Международной Организации по Стандартизации (ISO, International Organization for Standardization). Стандарты серии ISO 9000, принятые более чем 90 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Миломир Миятович, Генеральный директор завода ООО «Хемофарм»: «Система менеджмента качества является частью системы менеджмента предприятия, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества. Наряду с сертификатом GMP Eu, Сертификат соответствия ISO 9001 подтверждает возможность нашего предприятия изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, а так же способность поддерживать стабильность качества и улучшать результативность своей работы. Мы по праву гордимся качеством выпускаемой нами продукции и с уверенностью смотрим в будущее».

Сотекс

23-25 ноября 2010 года в Москве прошел XIV Российский онкологический конгресс, организованный российским онкологическим научным центром им. Н.Н. Блохина РАМН. Это одно из самых крупных и значимых мероприятий, посвященное проблемам лечения раковых заболеваний, которое проводится уже на протяжении более чем 11 лет. На конгрессе выступили ведущие специалисты России и Европы, которые рассмотрели в своих докладах современные аспекты диагностики и лечения злокачественных опухолей.

Научная программа конгресса затронула практически все направления современной онкологии: нейроонкология, онкогематология, онкологические заболевания печени, молочной и предстательной железы, хирургия, диагностика, профилактика и фундаментальные исследования и др. Также на конгрессе активно обсуждались вопросы, посвященные работе младшего и среднего медицинского персонала, принимающего участие в лечении онкологических заболеваний.

В рамках конгресса состоялась выставка крупнейших фармацевтических компаний, в том числе «ФармФирмы «Сотекс». На стенде компании были представлены противоанемические препараты, выпускаемые ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: Эральфон®, Эпокрин® и Ликферр100®. Данные лекарственные средства направлены на комплексную терапию у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, онкологическими патологиями и другими социально значимыми заболеваниями, применение которых дает возможность сохранить жизнь пациентам, а также сделать ее более полноценной.

У квалифицированных сотрудников «ФармФирмы «Сотекс» посетители выставки смогли получить информацию о полной линейке производимой продукции, качестве выпускаемых препаратов и последних новинках компании.

Дополнительная информация о препаратах:

Эральфон® – препарат, применяемый для лечения и профилактики анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе находящихся на гемодиализе, а также для профилактики и лечения анемии в онкологии, гинекологии, ревматологии и неанатологии, при заболеваниях ВИЧ (СПИД).

Ликферр100® — эффективное лекарственное средство для комплексной терапии анемических состояний у пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии.

Пресс центр ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250; 2008, N 15, ст. 1551; 2009, N 21, ст. 2575; N 33, ст. 4086; 2010, N 19, ст. 2316).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений пунктов 2 и 4 изменений, утвержденных настоящим постановлением, касающихся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступающих в силу с 1 сентября 2011 г.

Председатель Правительства Российской Федерации
В. Путин

Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — обособленные подразделения медицинских организаций), и ветеринарные организации.

В настоящем Положении под аптечной организацией понимается аптечная организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).».

2. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) — соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.».

3. В пункте 5 слова «подпунктами «а» — «д» пункта 4″ заменить словами «подпунктами «а» — «и» пункта 4″.

4. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии:

а) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

в) санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификата специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.».

5. В абзаце втором пункта 12 слово «, предназначенных» исключить.

Российская Газета

Риски появления дефектуры лекарственных средств

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила свои предложения по изменению проекта приказа «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой. В существующем виде приказ может привести к резкому снижению запаса лекарственных препаратов, что неизбежно приведет к возникновению дефектуры препаратов в аптечных организациях.

Так, согласно п. 11 при приеме лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 80% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических – не менее 50% срока годности. Согласно п. 14 при отгрузке лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 60% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических – не менее 40% срока годности. Российские производители считают, что указанный остаточный срок годности совершенно неприемлем для ряда выпускаемых лекарственных средств, имеющих срок годности 2 года и менее, для «сезонных» продуктов. Поставки указанных категорий лекарственных средств осуществляются производителями заблаговременно, используя данные различных мониторингов продаж, с учетом создания страхового запаса.

«Указание остаточного срока годности противоречит Государственной Фармакопее XII издания. Ведь под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились. Также данные положения проекта Правил не соответствуют требованиям Правил по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (GDP). Чтобы избежать дефектуры лекарственных препаратов и обеспечить бесперебойные поставки лекарственных средств в аптечные учреждения, мы обратились к Татьяне Голиковой с предложением исключить п. 11 и п. 14 из проекта Правил», — прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Пресс Центр АРФП