Метка: регистрация лекарств

В Европе рекомендованы к одобрению 11 кандидатов в препараты

По итогам заседания 17–20 июля 2017 г. Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарствен...

Экспертный центр Минздрава Украины одобрил регистрацию препарата по упрощенной процедуре

Государственный экспертный центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины дал положительное заключение по регистрации первого препарата по новой упрощенной процедуре. ...

FDA добрило препарат для лечения хронического вирусного гепатита С

Компания Gilead получила маркетинговое разрешение на новое комбинированное средство для лечения хронического вирусного гепатита С генотипов 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или легким циррозом...

В США одобрен препарат Nerlynx для лечения рака молочной железы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2017 г. одобрило препарат Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантн...

Пациенты России должны иметь доступ к отечественным инновационным не зарегистрированным ЛП

Представители медицинской и фармацевтической промышленности намерены просить Минздрав открыть российским пациентам доступ к инновационным препаратам, не зарегистрированным для применения. Об этом сооб...

До конца 2020 года фармпроизводители ЕАЭС должны определиться с регистрацией лекарств

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке...

FDA одобрило препарат Endari для лечения серповидноклеточной анемии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Endari (L-глутамин) для уменьшения выраженности тяжелых осложнений, свя...

Puma Biotechnology и Ocular Therapeutix могут получить одобрение от FDA в ближайшее время

Сразу несколько фармацевтических компаний в июле месяце ожидают одобрения своих препаратов от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Положительные р...

Регистрация и контроль за обращением ЛС остаются на уровне государств-членов ЕАЭС

В Москве проходит IV Всероссийский конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017». Правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС вступили в силу в ма...

Erelzi®, биоаналог этанерцепта компании «Сандоз», одобрен в Европе

Компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата Erelzi® (биоаналога этанерцепта) для прим...

В ЕС получил регистрацию препарат для лечения агрессивной формы лейкоза

Европейские регуляторы выдали компании Pfizer маркетинговое удостоверение на инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), одобрив применение лекарственного препарата в качестве монотерапии взрослых ...

В Индии одобрен к регистрации биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD

Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств Индии (CDSCO) одобрила к регистрации первый биоаналог ритуксимаба, полностью производимый российской биотехнологической ком...

ЕАЭС формирует цифровую технологическую инфраструктуру общего рынка лекарств

На Коллегии ЕЭК, которая состоялась 30 июня, был принят ряд решений в сфере технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, были одобрены требования к электронному виду заявл...

Система регистрации орфанных препаратов в США будет изменена

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидац...

Для повышения конкуренции в США ускорят регистрацию дженериков

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила программу по повышению конкуренции на фармрынке США. Так как контрольный орган не может напрямую влиять на ценообразование Л...

CHMP одобрил регистрацию кладрибина в таблетках для лечения рассеянного склероза

Белен Гариджио (Belén Garijo)
Научно-технологическая компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP), при Европейском агентстве по лекарственным средствам (E...