Администрация Трампа выбрала пять вакцин против коронавируса для финальных испытаний

Отобранные компании получат доступ к дополнительным государственным средствам, помощь в проведении клинических испытаний, а также финансовую и материально-техническую поддержку.

Росздравнадзор разъяснил правила и условия дистанционной торговли лекарствами

За получением разрешения на дистанционную торговлю лекарствами в Росздравнадзор обратились 50 аптечных организаций, 20 из которых уже получили разрешение, остальные заявления на стадии рассмотрения.

ВОЗ возобновляет испытания гидроксихлорохина, несмотря на новые данные

В исследовании Университета Миннесоты было показано, что противомалярийный препарат гидроксихлорохин не имеет преимуществ по сравнению с плацебо в профилактике COVID-19.

Откладывать введение маркировки не будут, но переходный период нужен

"Мы договорились о том, что изменений в законодательство, касающихся сроков маркировки, мы вносить не будем. Тем не менее мы считаем, что необходим определенный переходный период."

Утверждены изменения относительно выдачи заключений о соответствии GMP

Если действие заключения о соответствии GMP истекло в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, то оно продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

ЭКСПЕРТНЫЕ СТАТЬИ в электронной брошюре «Новости GMP» Разместить статью

ПОДПИШИТЕСЬ на журнал «Новости GMP» Подписаться

Лента новостей

Глобальная фарма заинтересовалась планом Индии по развитию производства субстанций

Отмечается, что Индия сильно зависит от Китая в отношении фармингредиентов. Ежегодно страна импортирует субстанции на сумму около 3,5 млрд долларов, из которых 70% приходится на Китай.

Администрация Трампа выбрала пять вакцин против коронавируса для финальных испытаний

Отобранные компании получат доступ к дополнительным государственным средствам, помощь в проведении клинических испытаний, а также финансовую и материально-техническую поддержку.

Из госреестра исключены глазные капли Дексаметазон импортного производства

Лекарственное средство относится к глюкокортикостероидам, это рецептурный препарат. Отметим, что все российские производители используют для изготовления дексаметазона импортную субстанцию.

ЕС намерен потратить $2,7 млрд на покупку перспективных вакцин против коронавируса

Евросоюз готов пойти на более высокие финансовые риски, поскольку опасается, что у него не будет быстрого доступа к вакцине против коронавируса. Инвестиции составят 2,4 млрд евро из чрезвычайного фонда.

Испытания на людях вакцины против коронавируса в Южной Корее Inovio запланировала на июнь

Испытание вакцины INO-4800 в Корее позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины-кандидата у 40 здоровых взрослых в возрасте 19-50 лет и будет расширено еще на 120 человек.

Импорт ветпрепаратов в Россию за первые четыре месяца года уменьшился на 23%

Поставки же кормовых добавок за год прибавили в упаковках 15%, с января по апрель 2020 года в Россию было ввезено чуть больше 4 млн упак. В январе-апреле продукцию ввозили ровно 100 компаний.

Servier завершила приобретение компании Symphogen

В составе группы «Сервье» компания «Симфоджен» станет центром передовых технологий и разработки лекарств на основе моноклональных антител для лечения различных заболеваний, включая онкологические.

COVID-19 приостановит внедрение блокчейна в цепочки поставок фармпрепаратов

Фармкомпании подчеркивают необходимость разработки определенной структуры управления отраслью, связанной с сетью блокчейна и стандартов для обмена информацией, таких как GS1.

Резидент ОЭЗ «Дубна» займется производством тофацитиниба и азитромицина

Оба препарата входят в рекомендованный перечень для лечения COVID-19 и в перечень препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19. Выпуск ЛП начнется после получения регистрационных документов.

Росздравнадзор разъяснил правила и условия дистанционной торговли лекарствами

За получением разрешения на дистанционную торговлю лекарствами в Росздравнадзор обратились 50 аптечных организаций, 20 из которых уже получили разрешение, остальные заявления на стадии рассмотрения.

Начало года ознаменовалось рекордным ростом поставок фармсубстанций в Россию

География поставок импортных АФИ не претерпела значимых изменений, первую строчку по итогам первых 4-х месяцев, как в денежном, так и в натуральном выражении занимает Китай.

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies изготовит экспериментальную вакцину против коронавируса

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies разработает весь производственно-технологический процесс, изготовит и поставит TNX-1800 для клинических испытаний. Производство будет осуществляться на площадке в Техасе.

ВОЗ возобновляет испытания гидроксихлорохина, несмотря на новые данные

В исследовании Университета Миннесоты было показано, что противомалярийный препарат гидроксихлорохин не имеет преимуществ по сравнению с плацебо в профилактике COVID-19.

Нас читают 8,5 тысяч подписчиков

Подпишитесь на Email рассылку!

EXCELLENCE IN OLEOCHEMICAL EXCIPIENTS AND APIs WITEPSOL ® IMWITOR ® SOFTISAN ® MIGLYOL ® DYNASAN ® SOFTIGEN ®

Глобальная фарма заинтересовалась планом Индии по развитию производства субстанций

Отмечается, что Индия сильно зависит от Китая в отношении фармингредиентов. Ежегодно страна импортирует субстанции на сумму около 3,5 млрд долларов, из которых 70% приходится на Китай.

Начало года ознаменовалось рекордным ростом поставок фармсубстанций в Россию

География поставок импортных АФИ не претерпела значимых изменений, первую строчку по итогам первых 4-х месяцев, как в денежном, так и в натуральном выражении занимает Китай.

Lonza намерена ускорить производство ингредиентов для вакцины против коронавируса

Lonza нацелилась на быстрое внедрение производственной линии в Портсмуте (США), примерно на месяц раньше, чем было первоначально запланировано. Предыдущий срок указывался - декабрь 2020 года.

Первый российский препарат для лечения COVID-19. От разработки до регистрации

на сегодняшний день в мире зарегистрировано всего два препарата противовирусного действия против SARS-CoV-2 это Авифавир, производимый в России, и Ремдесивир американской компании Gilead.

Администрация Трампа выбрала пять вакцин против коронавируса для финальных испытаний

Отобранные компании получат доступ к дополнительным государственным средствам, помощь в проведении клинических испытаний, а также финансовую и материально-техническую поддержку.

Испытания на людях вакцины против коронавируса в Южной Корее Inovio запланировала на июнь

Испытание вакцины INO-4800 в Корее позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины-кандидата у 40 здоровых взрослых в возрасте 19-50 лет и будет расширено еще на 120 человек.

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies изготовит экспериментальную вакцину против коронавируса

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies разработает весь производственно-технологический процесс, изготовит и поставит TNX-1800 для клинических испытаний. Производство будет осуществляться на площадке в Техасе.

Новости регуляторов

Из госреестра исключены глазные капли Дексаметазон импортного производства

Лекарственное средство относится к глюкокортикостероидам, это рецептурный препарат. Отметим, что все российские производители используют для изготовления дексаметазона импортную субстанцию.

Росздравнадзор разъяснил правила и условия дистанционной торговли лекарствами

За получением разрешения на дистанционную торговлю лекарствами в Росздравнадзор обратились 50 аптечных организаций, 20 из которых уже получили разрешение, остальные заявления на стадии рассмотрения.

ВОЗ возобновляет испытания гидроксихлорохина, несмотря на новые данные

В исследовании Университета Миннесоты было показано, что противомалярийный препарат гидроксихлорохин не имеет преимуществ по сравнению с плацебо в профилактике COVID-19.

Минздрав значительно обновил рекомендации по лечению COVID-19

Среди препаратов для этиотропного лечения выделены фавипиравир, гидроксихлорохин, мефлохин, лопинавир+ритонавир, азитромицин, препараты интерферонов (ИФН-β1b и ИФН-α), ремдесивир и умифеновир.

Утверждены изменения относительно выдачи заключений о соответствии GMP

Если действие заключения о соответствии GMP истекло в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, то оно продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

Опубликован список компаний, которые должны отозвать препараты метформина с рынка

Тестирование препаратов метформина проводилось с применением метода жидкостной хроматографии с высоким разрешением. В FDA уверены, что данный метод может точно определить уровень содержания NDMA.

Фильтрационные элементы Панельная конструкция чистых помещений Ламинарные устройства Мебель для чистых помещений Вентиляционные элементы Проектная документация узнать больше узнать больше узнать больше

Резидент ОЭЗ «Дубна» займется производством тофацитиниба и азитромицина

Оба препарата входят в рекомендованный перечень для лечения COVID-19 и в перечень препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19. Выпуск ЛП начнется после получения регистрационных документов.

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies изготовит экспериментальную вакцину против коронавируса

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies разработает весь производственно-технологический процесс, изготовит и поставит TNX-1800 для клинических испытаний. Производство будет осуществляться на площадке в Техасе.

Lonza намерена ускорить производство ингредиентов для вакцины против коронавируса

Lonza нацелилась на быстрое внедрение производственной линии в Портсмуте (США), примерно на месяц раньше, чем было первоначально запланировано. Предыдущий срок указывался - декабрь 2020 года.
2,973ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
800ЧитателиЧитать

Пембролизумаб эффективнее брентуксимаба ведотина при терапии классической лимфомы Ходжкина

Пембролизумаб в монотерапии может изменить современный подход к лечению пациентов с кЛХ, которые в большинстве случаев молоды и при отсутствие ремиссии оказываются в группе неблагоприятного прогноза.

Пембролизумаб демонстрирует эффективность при немелкоклеточном раке легкого III стадии

Двухгодичная выживаемость пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при лечении пембролизумабом в комбинации c химиотерапией составила 45,7 %, а при использовании только химиотерапии - 27,3 %.

Олокизумаб «Р-Фарм» внесён в методические рекомендации Минздрава по терапии COVID-19

Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6 (ИЛ-6). Препарат предупреждает развитие «цитокинового шторма».

МЦ Пробиотек — лидер рейтинга АОКИ по исследованиям биоэквивалентности за 2019 год

За 2019 год в центре Пробиотек проведено 28 исследований биоэквивалентности, что на 40% больше по сравнению предыдущим годом. При этом 82% исследований были проведены по заказу российских фармкомпаний.

Василий Игнатьев: промежуточные данные исследования олокизумаба при лечении COVID-19 вселяют оптимизм

Мы развивали олокизумаб семь лет, пять из которых вели клиническое исследование третьей фазы. В нем участвовали почти 3 тысячи пациентов с диагнозом ревматоидный артрит (РА), в 25 странах мира.

Подробнее E-MAIL МАРКЕТИНГ И СПЕЦ. РАССЫЛКИ

Компании фармацевтической отрасли

MSD

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения.

ГК «Фармасинтез»

Специализируется на разработке и производстве противотуберкулезных, противоопухолевых, антиретровирусных, сахароснижающих и гормональных препаратов, антибиотиков

ГК «Р-Фарм»

Cфера деятельности компании охватывает области, связанные с разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок широкого спектра лекарственных средств

АО «АКРИХИН»

Специализируется на разработке и производстве противотуберкулезных, противоопухолевых, антиретровирусных, сахароснижающих и гормональных препаратов, антибиотиков

ГК «БИАС»

Группа компаний «БИАС» (ООО «БИАС», ООО «ТермоВита», ООО «ЛогТэг Рус», ООО «Триалог») с 2008 года активно занимается вопросами обеспечения и контроля температуры и влажности при хранении и транспортировке

IMCoPharma

IMCoPharma – лидирующая европейская компания, создавшая альянс между фармацевтическими рынками ЕС и СНГ.
Процедура выхода на рынок Кубы не отличается от аналогичных правил развитых стран, производителю для регистрации препарата необходимо подать досье в формате CTD в национальный регуляторный орган CECMED.

ПОДРОБНЕЕ СОЗДАВАЯ ДЛЯ ЖИЗНИ Уже более ста лет MSD создает передовые решения для сохранения и улучшения здоровья и благополучия людей во всем мире. ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия, 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе 11к1, Бизнес-центр «Демидов» Тел. +7 495 916 7100, Fax +7 495 916 7094 www.msd.ru RU-NON-00143, 04.2020

GMP-инспектирование производителей ветпрепаратов в контексте пандемии COVID-19

Какие меры будут приняты в отношении GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт в свете трудностей проведения выездных GMP-инспекций из-за ограничений, связанных с пандемией COVID-19

Трансфер технологий – заметки практика

На сегодняшний день не существует детального руководства по трансферу технологий, и поэтому ответственность за организацию и внедрение процесса полностью лежит на передающей и принимающей технологию компаниях.

Новые правила для радиофармпрепаратов

Представленное ВОЗ и МАГАТЭ Руководство ценно сбалансированным подходом, поскольку ранее опубликованные документы отражали одностороннюю точку зрения, в зависимости от ведомства, которое их разрабатывало.

Что мешает внедрению GLP в России?

Эксперты в области разработки и доклинических исследований лекарственных средств считают, что система регулирования GLP в России требует доработки, и роль каждого уполномоченного органа в этой сфере должна быть обоснована и заточена под общие цели системы. 

GMP события

Василий Игнатьев: промежуточные данные исследования олокизумаба при лечении COVID-19 вселяют оптимизм

Мы развивали олокизумаб семь лет, пять из которых вели клиническое исследование третьей фазы. В нем участвовали почти 3 тысячи пациентов с диагнозом ревматоидный артрит (РА), в 25 странах мира.

Как вывести фармпроизводство на новый уровень в период пандемии

Мы поставляем наши препараты в страны Восточной Европы, СНГ, в Иран, и экспорт сейчас – основной драйвер прироста наших объемов. Кроме того, планируется достаточно амбициозная экспансия в страны Евросоюза.

Мы все извлечем важные уроки из ситуации, связанной с COVID-19

Инфекционные заболевания представляют собой одну из самых больших угроз для человечества и на самом деле, исследователи и эпидемиологи уже давно предсказывают подобный сценарий.

В 2020-2022 годах в ЕАЭС запланировано обновление ряда документов по надлежащим практикам

В Евразийском экономическом союзе формируется единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий. О том, как развивается этот процесс, рассказал член Коллегии (министр) по техническому...

Фото / видео

На Камчатке запущено высокотехнологичное производство биодобавки «Омега-3»

Запуск такого производства обошёлся предприятию в 1 миллиард 300 миллионов рублей. Продукция прошла международную сертификацию, и в ближайшее время предприятие планирует выйти на международный рынок.

Начались поставки в Россию маркированных лекарств компании «Босналек»

В ближайшее время «Босналек» введет в оборот более 37 тыс. кодов маркировки своих препаратов-бестселлеров «Лизобакт» и «Энтерофурил». Поставки производятся в сотрудничестве с ЦВ «Протек».

Видео-инструкция по получению регистратора выбытия лекарств из ФГИС МДЛП

Устройства бесплатно выдаются и обслуживаются оператором маркировки — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ). Регистратор устанавливается на каждое место осуществления деятельности.

Всё о препаратах, которые испытываются или уже применяются для лечения COVID-19

Захар Лейкин, медицинский директор фармацевтической компании «НоваМедика» объяснил, почему против нового коронавируса используют "старые" лекарства от Эболы, малярии и гриппа и насколько эффективно такое...

По вопросам сотрудничества, публикации, рекламы и т.п. — свяжитесь с редакцией проекта «Новости GMP» Связаться с нами

Первая партия эмицизумаба с маркировкой специальным криптокодом поставлена в Россию

Партия объемом 600 упаковок будет использоваться для обеспечения потребности пациентов в рамках региональных программ льготного лекобеспечения. Применяется для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.

«Р-Фарм» с помощью маркировки выявил нелегальные продажи лекарств на сотни миллионов

Наличие маркировки позволяет закрепить доказательство, определить место, откуда был выведен из оборота препарат, и тем самым дает возможность правоохранительным органам применять санкции.

ПРОМИС: мы создали умное решение для маркировки лекарственных препаратов

Цель ИТ-продукта «ПроСалекс» – помочь фармпроизводителям, которые не обладают необходимыми производственными мощностями, осуществлять процесс маркировки с минимальными экономическими затратами.

ЕС намерен потратить $2,7 млрд на покупку перспективных вакцин против коронавируса

Евросоюз готов пойти на более высокие финансовые риски, поскольку опасается, что у него не будет быстрого доступа к вакцине против коронавируса. Инвестиции составят 2,4 млрд евро из чрезвычайного фонда.

COVID-19 приостановит внедрение блокчейна в цепочки поставок фармпрепаратов

Фармкомпании подчеркивают необходимость разработки определенной структуры управления отраслью, связанной с сетью блокчейна и стандартов для обмена информацией, таких как GS1.

Долгосрочная динамика импорта лекарств в Россию приблизилась к сезонным трендам

Отгрузки in-bulk в денежном выражении растут, здесь прирост составил 9%, с начала года в РФ было ввезено такой продукции на 44,1 млрд руб. Так, например, "Астеллас" нарастила отгрузки за год в 4,7 раза.

Евросоюз планирует создать постоянный запас основных лекарств

Резерв будет финансироваться из нового бюджета здравоохранения, с объемом 9,4 млрд евро. Европарламент призвал создать одно или несколько «европейских некоммерческих фармпредприятий» для производства приоритетных лекарств.

Индия отменила все ограничения на экспорт субстанции парацетамола

С апреля 2019 года и по январь 2020 года Индия экспортировала парацетамол на сумму 72,52 млн долларов, а продуктов парацетамола на 5,41 млрд долларов. Ограничения на экспорт были введены 3 марта.

Отменена государственная регистрация трех препаратов, включая капли «Бронхипрет»

Из государственного реестра исключаются: Дитадрин® –  комбинированное антигистаминное средство; Диласидом® – применяется для профилактики приступов стенокардии; Бронхипрет® – отхаркивающее средство.

Какие возможности кубинский рынок открывает для российских фармкомпаний?

Процедура выхода на рынок Кубы не отличается от аналогичных правил развитых стран, производителю для регистрации препарата необходимо подать досье в формате CTD в национальный регуляторный орган CECMED.