Изменены правила формирования перечня лекарств, закупаемых по торговым наименованиям

При рассмотрении заявки будут учитываться результаты фармаконадзора, в том числе данные об эффективности и безопасности при замене различных препаратов в рамках одного МНН, а также стандарты медпомощи.

В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP

Производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.

В России увеличили производство Авифавира и готовы к экспортным поставкам

Совместное предприятие РФПИ и ГК «ХимРар» обеспечило дополнительную возможность увеличения производственных мощностей в три раза, до 300 тыс. курсов в месяц, что позволит удовлетворить внутренний спрос.

Правительство утвердило особенности ввода в оборот лекарств без маркировки

Определено, что лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные в период с 1 июля 2020 г. и до 1 октября 2020 г. могут вводиться в гражданский оборот без нанесения средств идентификации.

Из государственного реестра исключены Фровамигран, Ловастатин и ещё 11 препаратов

Среди исключаемых из реестра препаратов есть плазмозамещающие средства, препараты для лечения ВИЧ, статины, противоопухолевый препарат, противоглаукомное средство и даже парентеральное питание.

ЭКСПЕРТНЫЕ СТАТЬИ в электронной брошюре «Новости GMP» Разместить статью

ПОДПИШИТЕСЬ на журнал «Новости GMP» Подписаться

Лента новостей

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

Эксперт рассказал, как курьеру оформить продажу маркированных лекарств

Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарства надлежащего качества до оплаты заказа (в этом случае оплачивается только услуга по доставке). Проверить ЛП можно просканировав код Data Matrix.

В метформине ещё одной компании обнаружены примеси нитрозамина

Granules отзывает двенадцать партий метформина с рынка США, поскольку результаты испытаний показали наличие в одной из 12 партий уровень NDMA выше допустимого суточного предела потребления.

Инвестиции «Вертекса» в систему маркировки лекарств составили 400 млн рублей

Будущие издержки составят до 80 млн рублей в год на покупку кодов Data Martix, а также на расходные материалы. Они возрастут по мере увеличения объема производства и расширения ассортимента.

Одобрен новый вариант лечения ВИЧ для пациентов с ограниченными вариантами лечения

Rukobia (фостемсавир) - новый тип антиретровирусных препаратов для лечения взрослых, живущих с ВИЧ, которым не подошла ни одна из назначаемых терапий и чья ВИЧ-инфекция не может быть успешно вылечена.

В 2019 году китайские регуляторы закрыли 1394 компании в сфере обращения лекарств

Регуляторы расследовали и рассмотрели 77 093 случая нарушений законов и нормативных актов, касающихся обращения лекарственных средств, и наложили штрафов на сумму 500,73 млн юаней (70,9 млн долларов).

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

MSD и Ridgeback Bio ускорят разработку нового противовирусного препарата EIDD-2801

В соответствии с условиями соглашения, компания MSD будет обладать эксклюзивными правами на препарат EIDD-2801 и разработку родственных молекул. Препарат находится на ранней стадии клинической разработки.

Изменены правила формирования перечня лекарств, закупаемых по торговым наименованиям

При рассмотрении заявки будут учитываться результаты фармаконадзора, в том числе данные об эффективности и безопасности при замене различных препаратов в рамках одного МНН, а также стандарты медпомощи.

Alexion Pharma заплатит штраф в размере $21 млн за дачу взяток в России и Турции

С 2011 по 2015 годы Alexion Russia осуществляла выплаты российским чиновникам для оказания благоприятного регулирующего режима и выделения бюджетных средств на закупку Солирис®.

Разработан Порядок уничтожения фальсифицированных и контрафактных медизделий

Владелец изъятых медизделий в срок, не превышающий ‎30 раб. дней со дня получения решения суда или решения Росздравнадзора ‎об уничтожении изъятых медизделий, обязан исполнить указанные решения.

В России зарегистрирован новый препарат для терапии острого лимфобластного лейкоза

В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии.

Бразилия протестирует на людях вакцину против коронавируса от китайской Sinovac

Соглашение с Sinovac включает в себя не только испытания, но и передачу технологии для производства противокоронавирусной вакцины в Бразилии. В исследование включат 9 000 добровольцев.

Нас читают 8,5 тысяч подписчиков

Подпишитесь на Email рассылку!

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG

ЮАР ведет переговоры с индийской Macleods о создании производства АРВ-препаратов

Ketlaphela намерена начать производить фармингредиенты. Macleods должна будет передать интеллектуальную собственность для производства лекарств, которые министерство здравоохранения обязуется купить.

«Глобалхимфарм» создаст в Подмосковье предприятие по производству фармсубстанций

В результате реализации инвестпроекта компании «Глобалхимфарм», в Долгопрудном будет создано 120 новых рабочих мест. Выпускаться будут фармсубстанции для высокоактивных лекарственных препаратов.

Ламивудин и дарунавир показали максимальный рост поставок в Россию с начала года

В топ-50 АФИ по денежному объёму импорта за первые 5 месяцев 2020 г. с точки зрения динамики поставок не было равных противовирусным ламивудину и даруламивудину, отгрузки по ним показали рост в тысячи раз.

«Активный Компонент» зарегистрировал в России немецкий экспресс-тест на антитела к COVID-19

Тесты NADAL® COVID-19 IgG/IgM – собственная разработка компании nal von minden, уже применяется в 57 странах мира. Диагностическая чувствительность составляет 98,8%, специфичность – 98,7%.

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

В метформине ещё одной компании обнаружены примеси нитрозамина

Granules отзывает двенадцать партий метформина с рынка США, поскольку результаты испытаний показали наличие в одной из 12 партий уровень NDMA выше допустимого суточного предела потребления.

Одобрен новый вариант лечения ВИЧ для пациентов с ограниченными вариантами лечения

Rukobia (фостемсавир) - новый тип антиретровирусных препаратов для лечения взрослых, живущих с ВИЧ, которым не подошла ни одна из назначаемых терапий и чья ВИЧ-инфекция не может быть успешно вылечена.

Новости регуляторов

Изменены правила формирования перечня лекарств, закупаемых по торговым наименованиям

При рассмотрении заявки будут учитываться результаты фармаконадзора, в том числе данные об эффективности и безопасности при замене различных препаратов в рамках одного МНН, а также стандарты медпомощи.

Разработан Порядок уничтожения фальсифицированных и контрафактных медизделий

Владелец изъятых медизделий в срок, не превышающий ‎30 раб. дней со дня получения решения суда или решения Росздравнадзора ‎об уничтожении изъятых медизделий, обязан исполнить указанные решения.

В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP

Производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.

Конфискованный этиловый спирт направят на производство антисептиков

Организации, которые хранят конфискованную продукцию, будут направлять её на анализ в аккредитованные лаборатории. Новые нормы помогут при необходимости нарастить объём выпуска обеззараживающих жидкостей.

Правительство утвердило особенности ввода в оборот лекарств без маркировки

Определено, что лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные в период с 1 июля 2020 г. и до 1 октября 2020 г. могут вводиться в гражданский оборот без нанесения средств идентификации.

Участников фармрынка ждут послабления в плане маркировки лекарств

Для ряда препаратов без нанесения средств идентификации (немаркированных), произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, могут сделать исключение, которое временно позволит их продавать.

узнать больше Фильтрационные элементы Панельная конструкция чистых помещений Ламинарные устройства Мебель для чистых помещений Вентиляционные элементы Проектная документация узнать больше узнать больше

«Глобалхимфарм» создаст в Подмосковье предприятие по производству фармсубстанций

В результате реализации инвестпроекта компании «Глобалхимфарм», в Долгопрудном будет создано 120 новых рабочих мест. Выпускаться будут фармсубстанции для высокоактивных лекарственных препаратов.

«Брайт Вэй Индастриз» начнет строительство фармзавода в Алабушево в конце июня

Компания планирует производить 78 наименований лекарств, что позволит снизить зависимость от импорта лекарственных средств и обеспечить потребности всех групп жителей Москвы в лекарствах по доступным ценам.

СТИ — новый игрок на рынке фарминжиниринга

СТИ предоставляет для фармпредприятий комплексные решения, включая системы вентиляции, отопления, холодоснабжение. В составе компании более 200 квалифицированных инженеров, всего 900 сотрудников.
2,992ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
801ЧитателиЧитать

100 % стабильность, качество и целостность нанесения маркировки от «Медтех ТД»

Техническое решение от Медтех ТД в полной мере соответствует требованиям системы мониторинга движения лекарств, формирует и отправляет отчетность в ГИС МДЛП в автоматическом и ручном режимах.

Олокизумаб достиг конечных точек в исследовании 3 фазы в отношении ревматоидного артрита

В результате проведенной научной работы было доказано, что по всем конечным точкам олокизумаб в двух режимах дозирования не уступает препарату адалимумаб и превосходит плацебо.

Владельцы ПО «ПРОСАЛЕКС» готовы к обязательной маркировке

ПО ПРОСАЛЕКС позволит фармпредприятиям максимально оперативно внедрить процесс маркировки в производство вне зависимости от способа фасовки, а также гарантирует минимум изменений в бизнес-процессах.

Влияние качества субстанции метформина на замедленное высвобождение матричных таблеток

В качестве гидрофильного матричного агента для таблеток с замедленным высвобождением хорошо себя зарекомендовала гидроксипропилметилцеллюлоза (далее гипромеллоза) типа замещения 2208.

Упадацитиниб от AbbVie может быть одобрен для лечения активного псориатического артрита

AbbVie подала заявки в FDA и EMA. Заявления подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3, проведенных с участием более чем 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита.

Подробнее E-MAIL МАРКЕТИНГ И СПЕЦ. РАССЫЛКИ

Компании фармацевтической отрасли

MSD

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения.

ГК «Фармасинтез»

Специализируется на разработке и производстве противотуберкулезных, противоопухолевых, антиретровирусных, сахароснижающих и гормональных препаратов, антибиотиков

ГК «Р-Фарм»

Cфера деятельности компании охватывает области, связанные с разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок широкого спектра лекарственных средств

АО «АКРИХИН»

Специализируется на разработке и производстве противотуберкулезных, противоопухолевых, антиретровирусных, сахароснижающих и гормональных препаратов, антибиотиков

ГК «БИАС»

Группа компаний «БИАС» (ООО «БИАС», ООО «ТермоВита», ООО «ЛогТэг Рус», ООО «Триалог») с 2008 года активно занимается вопросами обеспечения и контроля температуры и влажности при хранении и транспортировке

IMCoPharma

IMCoPharma – лидирующая европейская компания, создавшая альянс между фармацевтическими рынками ЕС и СНГ.
Убеждены, что вакцина появится в следующем году 31,7% специалистов, а в то, что ее разработают только через несколько лет - 27,8%. Только 18,2% респондентов считают, что первая вакцина будет эффективной.

ПОДРОБНЕЕ СОЗДАВАЯ ДЛЯ ЖИЗНИ Уже более ста лет MSD создает передовые решения для сохранения и улучшения здоровья и благополучия людей во всем мире. ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия, 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе 11к1, Бизнес-центр «Демидов» Тел. +7 495 916 7100, Fax +7 495 916 7094 www.msd.ru RU-NON-00143, 04.2020

Регулятор разрабатывает процесс дистанционного инспектирования в связи с пандемией

В данной статье представлен опыт обеих сторон, чтобы дать рекомендации как производителям, так и регуляторным органам во всем мире, о мере перехода к данной новой форме инспектирования.

GMP-инспектирование производителей ветпрепаратов в контексте пандемии COVID-19

Какие меры будут приняты в отношении GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт в свете трудностей проведения выездных GMP-инспекций из-за ограничений, связанных с пандемией COVID-19

Трансфер технологий – заметки практика

На сегодняшний день не существует детального руководства по трансферу технологий, и поэтому ответственность за организацию и внедрение процесса полностью лежит на передающей и принимающей технологию компаниях.

Новые правила для радиофармпрепаратов

Представленное ВОЗ и МАГАТЭ Руководство ценно сбалансированным подходом, поскольку ранее опубликованные документы отражали одностороннюю точку зрения, в зависимости от ведомства, которое их разрабатывало.

GMP события

Трудности перехода

Ассоциация международных фармацевтических производителей Беларуси предлагает на два года продлить сроки перехода с национальных правил регистрации лекарственных средств на единые правила ЕАЭС.

«Фонд противовирусных инвестиций». Борьба с пандемией глазами инвестора

РФПИ может войти в историю как главный отечественный инвестор в победу над COVID-19. За последние три месяца он вложился в несколько проектов, которые охватывают все этапы борьбы с коронавирусом.

Василий Игнатьев: промежуточные данные исследования олокизумаба при лечении COVID-19 вселяют оптимизм

Мы развивали олокизумаб семь лет, пять из которых вели клиническое исследование третьей фазы. В нем участвовали почти 3 тысячи пациентов с диагнозом ревматоидный артрит (РА), в 25 странах мира.

Как вывести фармпроизводство на новый уровень в период пандемии

Мы поставляем наши препараты в страны Восточной Европы, СНГ, в Иран, и экспорт сейчас – основной драйвер прироста наших объемов. Кроме того, планируется достаточно амбициозная экспансия в страны Евросоюза.

Фото / видео

«Акрихин» осуществил успешный запуск системы маркировки лекарств

«Акрихин» начал поэтапный переход к массовой сериализации еще 23 июня. На производстве использована система одного из старейших участников рынка сериализации в Европе – компании Advanco.

СТИ — новый игрок на рынке фарминжиниринга

СТИ предоставляет для фармпредприятий комплексные решения, включая системы вентиляции, отопления, холодоснабжение. В составе компании более 200 квалифицированных инженеров, всего 900 сотрудников.

На Камчатке запущено высокотехнологичное производство биодобавки «Омега-3»

Запуск такого производства обошёлся предприятию в 1 миллиард 300 миллионов рублей. Продукция прошла международную сертификацию, и в ближайшее время предприятие планирует выйти на международный рынок.

Начались поставки в Россию маркированных лекарств компании «Босналек»

В ближайшее время «Босналек» введет в оборот более 37 тыс. кодов маркировки своих препаратов-бестселлеров «Лизобакт» и «Энтерофурил». Поставки производятся в сотрудничестве с ЦВ «Протек».

По вопросам сотрудничества, публикации, рекламы и т.п. — свяжитесь с редакцией проекта «Новости GMP» Связаться с нами

Инвестиции «Вертекса» в систему маркировки лекарств составили 400 млн рублей

Будущие издержки составят до 80 млн рублей в год на покупку кодов Data Martix, а также на расходные материалы. Они возрастут по мере увеличения объема производства и расширения ассортимента.

100 % стабильность, качество и целостность нанесения маркировки от «Медтех ТД»

Техническое решение от Медтех ТД в полной мере соответствует требованиям системы мониторинга движения лекарств, формирует и отправляет отчетность в ГИС МДЛП в автоматическом и ручном режимах.

«Акрихин» осуществил успешный запуск системы маркировки лекарств

«Акрихин» начал поэтапный переход к массовой сериализации еще 23 июня. На производстве использована система одного из старейших участников рынка сериализации в Европе – компании Advanco.

В 2019 году китайские регуляторы закрыли 1394 компании в сфере обращения лекарств

Регуляторы расследовали и рассмотрели 77 093 случая нарушений законов и нормативных актов, касающихся обращения лекарственных средств, и наложили штрафов на сумму 500,73 млн юаней (70,9 млн долларов).

Alexion Pharma заплатит штраф в размере $21 млн за дачу взяток в России и Турции

С 2011 по 2015 годы Alexion Russia осуществляла выплаты российским чиновникам для оказания благоприятного регулирующего режима и выделения бюджетных средств на закупку Солирис®.

Разработан Порядок уничтожения фальсифицированных и контрафактных медизделий

Владелец изъятых медизделий в срок, не превышающий ‎30 раб. дней со дня получения решения суда или решения Росздравнадзора ‎об уничтожении изъятых медизделий, обязан исполнить указанные решения.

Андрей Младенцев возглавил ГК «Промомед»

По словам Младенцева, среди его задач на новом посту – вопросы, связанные с продвижением продукции, производством и выпуском новых продуктов, управление портфелем и финансов.

Май стал первым месяцем 2020 года, в котором поставки готовых лекарств показали рост

По итогам периода январь-май 2020 г. в Россию было импортировано готовых ЛП на сумму 168,6 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки). Май 2020 г. вырос к маю 2019 г. на 16% в рублях.

Индийский производитель Dr Reddy’s намерен вывести на рынок США 25 новых фармпродуктов

Компания сейчас работает над несколькими молекулами, связанными с COVID-19. Кроме того, идет разработка и исследования нескольких биоаналогов, включая испытание фазы III ритуксимаба.

Запуск новых лекарств от болезни Альцгеймера увеличит этот рынок до $12,9 млрд к 2028 году

Этот рост будет обусловлен увеличением распространенности данных заболеваний во всем мире и выводом на рынок новых препаратов, таких как, aducanumab от Biogen, BIS-2401 от Eisai и gantenerumab от Roche.