GMP и персональная ответственность

738

 

Ситуация с выпуском в России бракованного медпрепарата «Милдронат» свидетельствует «о важности контроля за качеством лекарственных средств, а также о необходимости совершенствования на ряде предприятий всей системы контроля качества». Обязательный переход на международный медицинский стандарт GMP необходимо начинать уже в этом году. Такое мнение высказал руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, сообщили в ведомстве.

По мнению Юргеля, «для успешного развития российской фармацевтической отрасли и признания отечественных фармпроизводителей на международном уровне необходима последовательная работа по обеспечению качества на всех этапах производственного цикла».

Глава Росздравнадзора уверен: «Без персональной ответственности каждого сотрудника, начиная от уборщика и заканчивая генеральным директором, невозможно создать производство, которое было бы способно на равных конкурировать с лидерами мировой фарминдустрии».

Он также полагает, что «обязательный поэтапный переход на международный стандарт GMP необходимо начинать уже в этом году, включив его в лицензионные требования и условия для вновь вводимых производственных площадок». «Если предприятие собирается продлевать лицензию, лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP», — подчеркнул он.

На совещании у президента РФ 4 марта вице-премьер правительства РФ Александр Жуков сообщил: «У нас предусмотрен резерв более 100 млрд рублей на тот случай, если реальная инфляция окажется выше, чем прогнозировалась, если доходы фондов обязательного медицинского страхования будут пополняться в меньших объемах или если потребуется больше средств на приобретение лекарств для льготных категорий граждан».

В результате применения выпущенного фармкомпанией «Сотекс» лекарства «Милдронат», содержащих «Листенон» вместо указанного на упаковке препарата, в феврале этого года пострадали несколько десятков россиян, двое погибли.

Стандарт GMP — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной провер


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ