Cоздание обучающего центра по GMP

628
Обучение GMP
Обучение GMP

В Росздравнадзоре 18 июня 2009 года состоялась встреча руководства ведомства, представителей Ассоциации производства парентеральных лекарств и фармацевтической фирмы «Eli Lilly and Co». В переговорах приняли участие Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора, Александр Бурдейн, советник руководителя, Елена Барманова, заместитель начальника управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, Сергей Максимов, начальник управления лицензирования и правового обеспечения, Роберт Майерс, президент Ассоциации производства парентеральных лекарств и Гейл Кэссел, вице-президент компании «Eli Lilly and Co». Обсуждались перспективы сотрудничества в области обучения специалистов фармацевтической отрасли.

Основной целью взаимодействия является создание обучающего симуляционного центра по GMP на базе ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора. Планируется подготовка специалистов по GMP в соответствии с программами, отвечающими требованиям европейской и американской практики. В центре будут проходить обучение специалисты отечественного фармацевтического производства, а также производства стран СНГ. Обучение будет проходить не только в рамках теоретической подготовки, но также с использованием практических обучающих площадок, которые будут созданы в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Обсуждены вопросы юридического обеспечения соответствия полученного образования стандартам обучения в России, а также перспективы дальнейшего использования подготовленных специалистов в качестве преподавателей для следующих обучающихся. Наличие подготовленных специалистов позволит ускорить внедрение стандартов GMP на территории Российской Федерации.

В рамках дальнейшего сотрудничества планируется заключение меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и Ассоциацией производства парентеральных лекарств. Сотрудничество будет способствовать развитию российских производственных фармацевтических технологий, в том числе в области создания на производствах эффективных систем контроля качества лекарственных средств.

****

Апостиль — особая  форма заверения официальных документов, некоммерческого содержания, утвержденная Гаагской конвенцией 5 октября 1961 года. Россия, с 1992 года также относится к странам Гаагской конвенции.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ