«Белмедпрепараты» — таблеточное производства в соответствии с GMP

512

18 января, Минск /Надежда Радивон — БЕЛТА/. РУП «Белмедпрепараты» сертифицировало по стандартам GMP (правила надлежащей производственной практики) участок №1 по производству готовых лекарственных средств в таблетках и капсулах, сообщили корреспонденту БЕЛТА на предприятии.

Сертификационный аудит проведен в декабре 2009 года комиссией Министерства здравоохранения Беларуси, выдан соответствующий сертификат — это второй подобный документ, полученный заводом (первый касался выпуска инъекционных лекарств во флаконах и ампулах методом шприцевого наполнения).

На предприятии отметили, что внедрить нормы GMP позволило техническое перевооружение таблеточного производства, которое завершилось в ноябре 2008 года. Было закуплено технологическое и вспомогательное оборудование ведущих производителей Италии и Кореи. Общие инвестиционные затраты по проекту, который включен в перечень важнейших инвестиционных проектов в Беларуси, составили более Br12 млрд. Он реализован с привлечением льготного банковского кредита. В начале 2009 года предприятие вышло на планируемую производственную мощность цеха.

«За счет внедрения международных стандартов качества таблеточная и капсульная продукция предприятия будет в полной мере соответствовать зарубежным аналогам и станет конкурентоспособной с ними по ценовому фактору», — отметили на заводе.

Как рассказали БЕЛТА в концерне «Белбиофарм», сертификация по правилам GМР — это мировая практика, поскольку в будущем без подобного документа невозможно будет продать фармацевтическую продукцию на зарубежных рынках. «Сертификат, по сути, означает, что продукция фармзаводов не нуждается в дополнительном контроле качества. Он предполагает полную проверку лекарств на любом этапе производства», — отметили специалисты.

На фармпредприятиях, входящих в состав концерна «Белбиофарм», уже сертифицировано 12 производственных участков (на Борисовском, Гродненском заводе медпрепаратов, РУП «Белмедпрепараты», РУП «Экзон», УП «Минскинтеркапс»). На рассмотрении в Министерстве здравоохранения находится заявка Несвижского завода медпрепаратов на сертификацию производства инфузионных растворов в полимерной таре с использованием технологии Bottlpack. Получит сертификат и мазевое отделение галенового цеха Борисовского завода медпрепаратов.

Работу по сертификации производств белорусские фармпредприятия начали с 2006 года — тогда было завершено формирование нормативной базы, разработаны республиканские стандарты. Первопроходцем в этой области стал Борисовский завод медпрепаратов, где сертификат получил участок ампульного производства. На сегодняшний день на этом предприятии лекарства, соответствующие международным требованиям, выпускаются на шести участках — это порошки для инъекций во флаконах, таблетки, растворы для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения. В 2010 году переход отрасли на выпуск лекарств в соответствии с правилами GMP в основном завершится.

РУП «Белмедпрепараты» является одним из крупнейших фармацевтических предприятий Беларуси, единственным в стране производителем кровезаменителей, инсулинов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, туберкулеза и др. На днях завод отметил свое 80-летие. Здесь выпускается около 300 наименований лекарственных средств. На четвертом республиканском конкурсе «Техносфера-2008» РУП «Белмедпрепараты» стало победителем в номинации «Лучшее инновационное предприятие»

 


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG