А ваша компания готова к GMP?

553
GMP — это не просто стандарты, это закон
GMP — это не просто стандарты, это закон

Очередное исследование подготовил интернет-проект Pharm-Med.ru в сотрудничестве с информационным ресурсом Новости GMP. На этот раз тема исследования связана с переходом всех российских производителей лекарств  на мировые стандарты качества GMP, начиная с 1 января 2014 года. Но «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?» – именно так ставится основной вопрос исследования, в котором и предлагается принять участие специалистам отрасли.

На международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо?», прошедшей в Москве в апреле текущего года, Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ, в своем выступлении подчеркнула: «Принятие у нас в стране стандарта GMP гармонизированного с GMP EC создает основу для признания во всем мире. А соблюдение изложенных в нем требований делает возможным выход российских препаратов на международный рынок». Конечно, все это напрямую связано с качеством лекарственных средств и, по словам министра: «Дата 1 января 2014 года была принята, в том числе и потому что мы не можем одномоментно вынуть с рынка препараты дешевого ассортимента, которые производятся на предприятиях не соответствующих на сегодняшний день стандарту GMP. Но, тем не менее, — подчеркивает Татьяна Голикова, — аморально предлагать на сегодняшний день малообеспеченным слоям населения дешевые, но некачественные препараты».

Трудности перехода на GMP очевидны, в первую очередь они связаны с проведением модернизации производств, которая ложится на плечи предприятий. «Мы понимаем все риски наших отечественных предприятий, с точки зрения, что не все могут позволить себе такие значительные капитальные вложения, которые должны быть и которые должны сопровождать ту работу, которая связана с переходом на стандарт GMP. Но, тем не менее, — считает Татьяна Голикова, — эта работа при соответствующей государственной поддержке нам достаточно по силам, и я рассчитываю на то, что наши коллеги из Министерства Промышленности и Торговли вовремя внесут, и правительство соответственно примет, Программу по поддержке развития отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения». В итоге цель перехода на стандарт надлежащей производственной практики – это «повысить качество выпускаемых лекарственных препаратов до уровня мировых стандартов и повысить их конкурентоспособность» (из доклада Т. Голиковой).

Точное количество российских производителей лекарств было озвучено Еленой Тельновой (и.о. руководителя Росздравнадзора) на той же конференции: «На 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730». При этом «Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты» (из доклада Е. Тельновой)

Позиция государства понятна, статистика Росздравнадзора показывает не лучшим образом сложившуюся ситуацию. И все же, как считаете вы — «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?»

Перейти на сайт исследования

Pharm-Med.ru в сотрудничестве с Новости GMP


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ