Второй принцип GMP: Гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций

2091
Рис. 1 – Взаимосвязь ИСО 9001 и GMP в вопросах управления персоналом
Рис. 1 – Взаимосвязь ИСО 9001 и GMP в вопросах управления персоналом

 

Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК
Александр В. Александров,
президент группы компаний ВИАЛЕК

Система будет надежной и долговечной, если она прочно закрепится в голове у каждого работника предприятия. Принципы GMP помогают формировать необходимое корпоративное мышление. GMP — это хороший способ структурировать и дисциплинировать действия всех работников фармацевтического предприятия.

Данная статья продолжает серию публикаций, посвященных вопросам внедрения на фармацевтических предприятиях принципов надлежащей производственной практики (GMP). Все принципы GMP условно разделены на 12 основных принципов, каждому из которых будет посвящена отдельная статья.

Каждая фармацевтическая компания должна для себя принять политику по поиску, поддержанию компетентности, мотивации и удержанию персонала. Для создания системы управления персоналом наиболее часто используют как GMP так и ИСО 9001 (см. рис. 1).

Рис. 1 – Взаимосвязь ИСО 9001 и GMP в вопросах управления персоналом
Рис. 1 – Взаимосвязь ИСО 9001 и GMP в вопросах управления персоналом

Здоровье и личная гигиена

Политика компании в вопросах гигиены и здоровья в современных условиях определяется по результатам оценки рисков. При приеме на работу каждый работник, который получает доступ в зоны производства, контроля качества и складов должен пройти профессиональное медицинское освидетельствование. В последующем, компания должна обеспечить периодический медицинский осмотр. Наиболее распространенная периодичность такого осмотра 1 раз в 6 мес. или в 12 мес. Помимо плановых медицинских осмотров, для таких работников необходимо обеспечить ежедневный медицинский контроль. Такой контроль проводится либо производственным врачом, либо мастером. Во втором случае необходимо обратить внимание на компетентность мастера – знает ли он основные симптомы инфекционных заболеваний, может ли отличить характерные признаки недомогания и т.п.

В одних компаниях принято доверять персоналу информирование о своем самочувствии, в других, наоборот, вход в контролируемые зоны любого работника возможен только через кабинет врача. Хорошей практикой является составление гигиенического обязательства на этапе приема на работу, в котором каждый работник знакомится с ключевыми требованиями гигиены и, подписывая, соглашается на привлечение к дисциплинарной и административной ответственности за возможные нарушения. Важно понимать, что соблюдение гигиены не является односторонним процессом. В условиях GMP, если хотя бы один работник не соблюдает гигиенические требования, это ставит под угрозу деятельность всего предприятия и соответственно, если собственник не выделяет достаточно ресурсов на поддержание гигиены, требовать от персонала ее соблюдения бесперспективно.

Первичное обучение

Для внедрения GМP нужны компетентные специалисты, являющиеся носителями знаний. Именно первичное обучение закладывает профессиональное сознание персонала. От того, каким образом будут разъяснены ключевые принципы GMP, от того, насколько корректно и доступно работника обучат его последующим функциям, зависит качество его работы в последующем. Второй раздел GMP «Персонал» декларирует следующий принцип: «Все работники должны знать принципы GMP, которые к сфере их деятельности, и в полном объеме проходить первичное и повторное обучение, в том числе правилам личной гигиены». Несмотря на простоту, на практике именно этот принцип часто реализуется с критическими нарушениями. Кто-то проводит первичное обучение без учета последующих функциональных обязанностей, кто-то вообще его не проводит. На данном этапе очень важно определить начальный уровень работника, и отталкиваясь от него провести обучение в достаточном объеме. Например, может функционировать следующая схема – если работник подтверждает знания более чем 75% вопросов базового теста на знание GMP – в базовом первичном обучении нет потребности, если в диапазоне 60-74% — требуется облегченный теоретический курс обучения, если меньше – базовый курс GMP в полном объеме. Подобный подход позволит сосредоточиться на работниках с меньшими знаниями.

На этом же этапе первичного обучения работник должен пройти ряд инструктажей – как минимум по охране труда, по личной гигиене и по недопустимости отклонений от регламентированных процедур. Часто такой инструктаж проводят различные подразделения, что приводит к искажению восприятия работником ключевых компетенций. На практике неплохо себя зарекомендовал комплексный инструктаж, который проводится службой охраны труда.

Обучение должно быть наглядным. И для этой цели рекомендовано использовать подготовленные презентации, видеофильмы и фотографии (например, наработанные при самоинспекциях).

Наставничество

Работа наставника является одной из самых сложных в системе управления персоналом. При ее организации нужно учитывать мощь организационной структуры (профессионализм сотрудников, стиль руководства, уровень зрелости менеджмента), и главное не действовать по принципу «Быстрое движение вперед является следствием хорошего пинка сзади». Стандартной моделью работы наставника является алгоритм, представленный на рис.2.

Рис. 2 – Схема работы наставника
Рис. 2 – Схема работы наставника

Допуск работника к самостоятельной работе

После того, как работник подтвердил усвоение теоретических знаний и практических навыков, он может быть допущен к самостоятельной работе. GMP предполагает наличие письменного допуска, как в отношении каждой единицы оборудования, так и каждого технологического процесса. В этом случает оформление допуска служит подтверждением компетентности работника. И соответственно, допуск должен подтверждаться по результатам периодического обучения.

Периодическое обучение

Периодичность повторного обучения рекомендуют устанавливать исходя из принципа «с той периодичностью, которая позволяет не забыть ключевые принципы». Периодическое обучение проводится в объеме, установленном по результатам первичного обучения и допуска к самостоятельной работе.

Периодическое обучение операторов проводится как по теоретическим вопросам GMP так и по практическим навыкам. Для обеспечения поддержания компетентности инженерно-технического персонала необходимо не забывать о возможностях самообучения. Важно, чтобы руководство компании предоставляло доступ к ресурсам Интернета, профессиональным периодическим изданиям, возможность участия в конференциях и выставках и др. Такой подход значительно усиливает знания специалистов, да и повышает их лояльность.

Внеплановое (экстренное) обучение

Как правило, экстренное обучение проводится при выявлении ошибок персонала, при изменении нормативных требований, при постановке нового препарата и т.п. В последнее время, индикатором экстренного обучения операторов служат результаты  статистического анализа – дисперсионный анализ, индексы Ср и Срк, контрольные карты Шухарта и др.

Объем такого обучения определяется руководителями, ответственными за соответствующие направления. Процедура экстренного обучения в целом соответствует периодическому обучению.

Оценка персонала

Методы оценки персонала достаточно разносторонние. Наиболее часто применяются устное собеседование с наставником или ответственным менеджером, письменное контрольное тестирование и аттестация. При этом важно разделять оценку теоретических знаний и практических навыков. Вышеперечисленные методы хороши только для оценки теоретической подготовки, а для оценки навыков необходима проверка выполнения прикладных задач – уверенное выполнение  конкретных производственных операций, разбор ситуативных задач, написание проекта документа и т.п. При использовании контрольных тестов важно обратить внимание на необходимость верификации тестовых вопросов.

По результатам обучения и оценки знаний на каждого работника должен поддерживаться файл, который включает:

— Программы необходимого обучения;
— Записи, подтверждающие присутствие на обязательном обучении;
— Результаты оценки знаний (аттестационные листы, результаты тестирования),
— Протоколы проверки практических навыков и др.

Мотивация персонала

Мотивированный работник понимает, что, допустив небрежность или не последовав служебной инструкции и СОП, он может нанести значительный ущерб потребителю, а также причинить серьезные неприятности себе и своим коллегам. Такой работник видит свою работу как часть всех работ, связанных с качеством, оказывающих прямое влияние на безопасность и эффективность выпускаемой продукции

Мотивация бывает разная – денежная, нематериальная и социальная. Принято считать, что денежная мотивация (премии, надбавки и т.п.) не может быть эффективной. Более того, многие считают, что нет более демотивирующего фактора – так как человеку всегда мало денег. Рекомендуемый тип мотивации – нематериальная. К ней можно отнести делегирование полномочий, свободный график работы, обустройство рабочего места по пожеланиям работника и т.п. К современным методам мотивации можно отнести и социальное партнерство. Такая мотивация выражается в оформлении за счет предприятия медицинской страховки, покрытие расходов на обслуживание в частных клиниках (стоматология, окулист и т.п.), компенсация части расходов на дорогостоящие медикаменты, оплату обучения, направленного на улучшение компетенции и т.п.

Увольнение работника

Мало кто задумывается о том, что процесс увольнения работника может быть полезным. Увольняющийся работник, как правило, более откровенен с менеджером по персоналу, нежели на этапе приема на работу и в процессе своей работы. Для такого работника можно составить анкету, в которой предложить описать все неудобства, с которыми он сталкивался при выполнении своих обязанностей, включая обеспечение одеждой и средствами защиты, политику гигиены, формат внутреннего обучения, взаимоотношения в коллективе и т.п. Такая информация часто служит хорошим источником информации по совершенствованию процессов, происходящих в компании.

Александр В. Александров

Казахстанский фармацевтический вестник 03/2011

pharmnews.kz


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ